有效期验证计划

第第页有效期研究资料本公司产品定制式义齿从生产完成到使用前有效期为45天，已超过45天的义齿，未检测合格不得使用。包装后的定制式义齿应贮存在相对湿度不超过80%，阴凉干燥、无腐蚀气体通风良好的室内。本产品保存有效期的确定是依据常温保存来确定的，具体确定的实验如下：验证计划1.目的由于至目前为止公司有样品，故现通过保存45天后检验产品是否任然合格。2.范围适用于本公司产品定制式义齿3.老化实验要求环境：试验样品要求放在仓库内，仓库温度保持在15℃-30摄氏度，湿度35%-85%，试验周期设置为45天。人员要求：经培训合格，有培训记录。验证小组成员名单验证组姓名职务/职称部门组长管代负责人管理部组员技术部经理技术部组员生产部经理生产部组员质量部经理质量部经研究，同意由上述成员组成小组，按照此确认方案进行安全使用期限确认。批准人：批准日期：样品数量：随机抽取试生产样品一个。4.接收标准依照产品技术要求进行主要性能检测，所有项目符合，测试验通过。定制式固定义齿具体检测项目与要求如下：检验项目标准要求检验记录检验结果设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造符合要求合格材料制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品查验医疗器械注册证/备案信息合格颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。符合要求合格表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。Ra≤0.025μm合格结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无瘤状结构。符合要求合格金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于0.3mm；合格基本要求固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致符合要求合格基本要求固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍符合要求合格基本要求固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致符合要求合格基本要求固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感符合要求合格确认报告5.1目的由于至目前为止公司有样品，故现通过保存45天后检验产品是否任然合格。5.2范围适用于本公司产品定制式义齿5.3试验环境要求环境：试验样品要求放在仓库内，仓库温度保持在15℃-30摄氏度，湿度35%-85%，试验周期设置为45天。样品要求：样品应是组装成品，按照既定的生产程序制造。样品数量：1个，产品编号为：实施日期与人员时段实施部门参加人员实施日期第45天生产部、质量部、技术部定制式固定义齿检验数据：检验项目标准要求检验记录检验结果设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造符合要求合格材料制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品查验医疗器械注册证/备案信息合格颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。符合要求合格表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。Ra≤0.025μm合格结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无瘤状结构。符合要求合格金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于0.3mm；合格基本要求固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致符合要求合格基本要求固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍符合要求合格基本要求固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致符合要求合格基本要求固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感符合要求合格检验员：