《药品生产质量管理工程》西南大学2212考试参考答案

西南大学培训与继续教育学院课程考试

试题卷

课程名称【编号】：（1177）《药品生产考试时间：150满分：100

质量管理工程》分钟分

单项选择题（本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分）

1.

未标明有效期或者更改有效期的属于（）。

CA.假药

「B.劣药

rC.传统药

D.非处方药

2.

口服固体制剂的配制用水应选择（)

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

3.

）制度是药品安全监测的基石。

A.药品召回

B.药品注册申报

「C.药品不良反应自愿报告

「D.药品飞行检查

4.

GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。

「A.行政法规

「B.GMP

「C.质量标准

「D.药典

5.

药品生产质量管理工程的第一环节是（）。

「A.药厂设计

「B.质量管理

rC.药品标准

「D.生产环境

6.

涉及现在所从事的生产和经营活动应该达到的目标的生产计划，属于（）。

「A.战略计划

厂B.战术计划

CC.作业计划

「D.短期计划

国际公认的无菌标准是污染概率低于（)

A.十万分之一

B.百万分之一

C.千万分之一

D.亿万分之一

8.

《中国药典》2020年版规定注射用水的细菌内毒素限度不超过（）。

A.0.025EU/ml

B.0.25EU/ml

C.2.5EU/ml

D.25EU/ml

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称

之为（）。

「A.检验

厂B.验证

CC.工艺考核

D.质量保证

10.

在库存管理中，订货点是指（）。

「A.应该提出订货时的库存量

「B.应该提出订货时的需要量

「C.应该提出订货时的供应量

D.以上都不对

—•、

多项选择题（本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分）

1.

现代企业设备管理的五个具有时间序列特点的内容是（）和更新与改造。

"A.研究与设计

“B.选择与购买

"C.安装与调试

歹D.使用与维护

2.

制药企'巾实施GMP的人员培训原则有（）等。

"A.系统性原则

"B.制度化原则

歹C.实用性原则

厂D.分级原则

3.

制药车间布置设计的目的是对（）做出合理安排。

厂A.员工的数量

“B.厂房的配置

歹C.设备的排列

厂D.洁净级别要求

4.

属于质量投诉【I类的是'：）o

歹A.规格标注错误

歹B.含量或装量与规格不符

17C.包装密封缺陷

"D.输液产品开封后发现有颗粒，调查发现属于启封后环境带入，非产品质量缺陷

5.

活性炭过滤的特点包括（）。

FA.有效吸附有机物

歹B.用催化氧化和化学吸附功能去除金属离子

歹C.催化脱氯

厂D.软化脱钙

6.

境内生产药品批准文号“国药准字H（Z、S）+四位年号十四位顺序号”中的H、Z、S分别

代表（）、（）、（）类药品。

BA.化学药

“B.中药

BC.生物制品

厂D.进口药

某验证文件标识为“OOOTMP-P1”，请选择正确的描述（）。

厂A.“000”表示某设备或系统的代号

厂B.“VMP”表示文件内容，验证总计划

歹C.“P”表示文件性质，计划或方案

VD.T”表示文件的版本号

8.

空调净化系统设计的总原则包括（)O

"A.严格区分独立与联合

“B.严格区分直流与循环

*C.严格区分正压与负压

“D.防止污染，有利整洁

9.

生物洁净技术的全面检测理念包括（）.

"A.既监测尘粒，又监测微生物

gB.既做静态监测，又做动态监测

▽C.既检测沉降菌，又检测浮游菌

厂I）.以上不全对

10.

在纯化水处理系统中严格控制微生物的措施有（）

歹A.让系统中的纯化水在任何时候都处理流动状态

歹B.控制系统温度小于22℃,以避免微生物污染

*C.使用紫外线消毒

歹D.使用能耐热、耐化学消毒剂的元件

三、

判断题（本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分）

1.

胶塞初洗用水可以选用自来水。（）

C对

错

2.

青霉素类无菌分装粉针剂的生产废弃物不必进行特殊处理。（）

r对

r错

3.

压片机常采用CIP方式清洁。（）

「对

「错

4.

“活性成分含量测定，两份平均样品测定的差异大于2.0犷'属于00S。（）

「对

「错

5.

对化学反应步骤进行返工属于化学返工。（）

C对

「错

6.

热压式蒸储水机无需配置单独的冷凝器。（）

C对

r错

7.

故意或欺诈性的针对药品来源错误标识的投诉属于质量投诉。)

f对

r错

8.

PDCA循环的“D”包含“落实具体对策”的工作内容。（）

「对

r错

9.

A级洁净室必须采用单向流气流组织。（）

「对

r错

1（）.

无菌灌装A级层流区的微生物检测常采用沉降菌测试法。（）

「对

r错

四、

问答题（本大题共I小题，每道题10.0分，共10.0分）

1.

阐述设立再验证的原因？

同底证的目的在于证实其维持验证状态未发生漂移。原因：（1

强制检定，高效过滤器的检漏：（2）发生变更时需要进行改变，

需要进行再验证，这类验证称为改变性再验证。（3）关键设备;

即使是在设备及规程没有变更的情况卜.也应定期进行再验证。

西南大学培训与继续教育学院课程考试

试题卷

课程名称【编号】：（1173）《工业药剂考试时间：150满分：100

学》分钟分

考生姓名：田应雁学号：W21103913313007

一、

解释题（本大题共3小题，每道题5.0分，共15.0分）

1.

微球

微球是指利用天然或合成的高分子材料作为囊材（membranewall）,包裹固态药物或

囊（Microcapsules）;若药物溶解和（或）分散在高分子材料骨架中，形成的骨架型精

则称为微球.

2.

涂膜剂

涂膜剂，是指用有眄溶剂溶解成膜材料并与药纺混溶而制成的一种外用制剂。用时涂亍塞处,溶剂控发.

形成商膜以保护创面，同时逐凿释放所含西物而起治疗作用，并可以最大限度地减少在传统敷料却癖

用及拆除过程U的痛苦e

3.

输液

输液是由静脉滴注输入体内的人剂量（一次给药在100【川以上）注射液.通常包装在坂璃或

或袋中，不含防腐剂或抑菌剂.

二、

单项选择题（本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分）

1.

混悬型气雾剂的组成中不包括【

A.抛射剂

「B.润湿剂

GC.助溶剂

CD.分散剂

CE.助悬剂

2.

单独用作软膏基质的是【】

「A.植物油

「B.液体石蜡

「C.固体石蜡

CD.蜂蜡

°E.凡士林

3.

下列哪种片剂要求在21c±1℃的水中3分钟即可崩解分散【

「A.泡腾片

eB.分散片

rc.舌下片

CD.普通片

CE.溶液片

4.

关于软胶囊的叙述正确的是【】

aA.大多是软质囊材包裹液态物料

B.所包裹的液态物料为药物的水溶液或混悬液

「C.液态物料的pH在7.5以上为宜

「D.液态物料的pH在2.5以下为宜

CE.固体物料不能制成软胶囊

5.

关于整粒的叙述不正确的是【】

「A.由于在干燥中，可能发生的粘连，结块，因此要对干燥的颗粒进行整粒

6B.干燥粒如果比较疏松，宜先用细筛来进行整粒

「C.一般采用过筛方法进行整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些

「D.整粒可用摇摆式颗粒机进行，此时可选用质硬的筛网

「E.干燥粒较疏松，宜用较粗筛网以免破坏颗粒和增加细粉

6.

下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数【

「A.Z值

「B.D值

6C.FO值

CD.F值

rE.K值

7.

注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是【】

「A.抑菌剂

B.抗氧剂

C.止痛剂

「D.乳化剂

CE.等渗调节剂

8.

下列乳剂处方拟定原则中错误者是（）

「A.乳剂中两相体积比值应在25%-50%

「B.根据乳剂类型不同，选用所需HLB、（亲水亲油平衡）值的乳化剂

「C.根据需要调节乳剂粘度

QD.选择适当的氧化剂

「E.根据需要调节乳剂流变性

9.

包衣片包衣目的错误的是【

A.美观

B.掩昧

C.防潮

D.肠溶

E.工艺

10.

一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括【

A.60c或40℃高温试验

B.25c下相对湿度（75±5）%

C.25℃下相对湿度（90±5）%

D.(4500±500)lx的强光照射试验

aE.以上均包括

三、

判断题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)

1.

()工业用筛的筛号“目”数越大，所筛出的细粉的粒度越大。

C对

C错

2.

()乳剂的附加剂包括增溶剂

价对

r错

3.

()液体石蜡属于半极性溶剂。

C对

「错

4.

()甘油属于非极性溶剂。

「对

"错

5.

()聚乙二醇基质不是水溶性软膏基质。

对

6错

6.

（）亲水凝胶骨架片中，水溶性药物的释放主要以扩散为主，难溶性药物则以骨架溶蚀为

主。

价对

C错

7.

（）制备混悬剂时加入适量电解质的目的是使微粒的8-电位降低，有利于稳定。

o对

「错

8.

（）羊毛脂不能单独用作基质，通常与凡士林合用。

6对

r错

9.

（）喷雾装置通常由手动泵和容器二部分构成。

C对

「错

10.

（）栓剂基质质量要求之一是室温卜.应有适宜的硬度。

C对

错

四、

问答题（本大题共3小题，每道题10.0分，共30.0分）

1.

简述剂型对药物的药效有哪些影响作用？

剂型定药物的药效有重要影病作用：

①剂型可改变药物的作用性看

如流酸镁口展剂型用作再下药，但5%注分液静脉濡注，能抑制大脑二枢花经,有道赢镇建作用

②剂型能改变药物的作用速度

例如,注射剂、吸入气蠢剂等，起效快,量用于领；

丸剂、缓控释制剂、植入剂等作用援娱，层长效制剂.

③剂型可降俵（或消除）药物的毒副作用

氨茶碱治疗冷啥病效果很5?，但有引起心佻加快的毒副作用，若制成检剂则可消除4种专副作用；轰」

降制剂能保带血药浓度正稳，差免血药浓度的煌谷现金，从而降低药物的毒副作用.

④剂型可产生把向作用

含微粒结构的静脉注分剂，如脂后体、微球「建等迸入血液每仄系统后,被网状内发亲统的巨堂的祓

正向作用。

⑤剂型可影响疗效.

固体剂型，如片剂、默粒剂,丸剂的制备工艺不闰会着药效产生显著的影响,特别是药物的晶型、的治

2.

简述片剂制备中可能发生溶出超限的原因？

片剂不崩解，颗粒过硬，药物溶解度差等。

3.

简述乳剂不稳定性有哪些现象？

（I）分层；（2）絮凝；（3）合并与豉裂；（4）4专怕；（5）酸败

五、

综合分析题（本大题共1小题，每道题15.0分，共15.0分）

1.

以下是抗坏血酸注射液的处方，请分析每一个组分的作用，并写出制备工艺？

［处方］:

维生素C104g

EDTA-2Na0.05g

碳酸氢钠49.0g

亚硫酸氢钠2.0g

注射用水加至1009ml

淮生素C104g主药

该酸氢钠49gpH潮5■剂

亚流酸氢钠0.05g抗氧剂

侬酸二钠2g金星络合制

注交用水加至1000ml溶剂

西南大学培训与继续教育学院课程考试

试题卷

课程名称【编号】：（1177）《药品生产考试时间：150满分：100

质量管理工程》分钟分

单项选择题（本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分）

1.

去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（)O

6A.99.9%

B.99.5%

C.99.0%

D.98.0%

2.

按照2010年版GMP要求的洁净级别，可最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为

）。

A.C级背景下的局部B级

B.C级背景下的局部A级

C.D级背景下的局部A级

D.D级背景下的局部B级

3.

除（）以外，其他均为系统管理的基本原则。

°A.稳定性原则

B.整体优化原则

C.环境适应原则

「D.控制原则

4.

药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。

「A.复杂性

°B.专属性

CC.两重性

「D.局限性

5.

（）是工艺流程框图和设备工艺流程图的最终体现。

CA.物料衡算流程图

「B.车间布置图

"C.带控制点的工艺流程图

D.管道布置图

6.

生产管理的核心是对（）的管理。

A.人员

B.设备

C.环境

D.物料

7.

除（）外，其他均属前验证的内容。

A.安装确认

「B.性能确认

%c.工艺验证

「D.产品验证

8.

把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（)O

CA.片剂

「B.胶囊剂

6C.注射剂

CD.口服溶液

9.

国家药品监督管理局对药品生产企业的检查属于（)O

CA.第一方审核

「B.第二方审核

%C.第三方审核

「D.其他

10.

如果后续工序对胶体状态的硅要求较严格，可（）,已达到去除硅的目的。

rA.加入氧化镁

°B.加入石灰，同时加入氧化镁或白云粉

CC.加入石灰

D.加入白云粉

、

多项选择题（本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分）

1.

验证文件标识编码的原则包括（）。

“A.专一性

歹B.可追溯性

VC.方便使用

FD.以上均不正确

2.

直接接触药品制药设备的材料选择要求有（）。

▽A.金属材料应选316L超低碳不锈钢

7B.非金属材料应选聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等

歹C.橡胶密封材料应选天然橡胶、硅橡胶等

厂D.以上不全对

3.

库存可分为（）。

7A.原料

*B.在制品

歹C.成品

"D.原料和成品

4.

洁净气流组织的原理包括（）。

歹A.最大限度减少泯流

B.射入气流方向与尘埃重力沉降方向一致

"C.回流气流有效排出室内灰尘

厂D.以上都不正确

5.

GMP管理文件是指有关药品生产的各相关部门所有通用的（）。

▽A.管理规程

“B.操作规程

厂C.批生产记录

厂D.批检验记录

6.

下列灭菌方法能将所有致病和飞致病的微生物繁殖体和芽泡全部杀灭的技术是

（）。

歹A.湿热灭菌法

歹B.干热灭菌法

▽C.辐射灭菌法

厂D.巴斯灭菌法

7.

下列选项应选择饮用水的是（）。

▽A.中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水

歹B.药品包装材料的粗洗用水

厂C.非无菌原料精制工艺用水

厂D.非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂

下列无菌隔离操作器的安装背景洁净级别必须为B级洁净区的是（)O

"A.开放式洁净室

▽B.开放式限制进入型隔离系统

"C.封闭式限制进入型隔离系统

FD.隔离器

药厂选址的主要关注内容有（）。

厂A.环境

17B.供水

BC.公用工程

“D.自然条件

10.

2020版中国药典的分部以及各部的主要收载内容为（