试剂标准操作规程（SOP）-PA

文件号：AA第1版页数PAGE3共4页试剂标准操作规程项目前白蛋白（PA）方法免疫比浊，两点终点法仪器H7600系列 编写人日期审核人日期批准人日期文件分发部门和/或个人本规程自年月日起实施 目录检测原理标本采集与处理2.1受检者的准备2.2静脉采血2.3抗凝剂2.4标本处理3.试剂3.1试剂3.2校准血清3.3试剂、校准血清的稳定性4.仪器5.操作6.计算7.操作性能7.1精密度7.2准确度7.3灵敏度7.4可报告范围7.5特异性7.6干扰8.参考值9.临床意义附录A:参数1.检测原理标本中的前白蛋白与抗人前白蛋白羊抗血清发生抗体抗原反应，产生混浊。根据对浊度程度变化的测定，求出前白蛋白浓度。前白蛋白+抗人前白蛋白羊抗血清抗体抗原沉降物2.标本采集与处理2.1受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况。孕妇应在产后或终止哺乳3个月后检验。此外，有无服用影响的药物以及采血的季节都应做相关记录。2.2静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。2.3抗凝剂：血浆使用肝素作为抗凝剂。2.4标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。3．试剂3.1试剂：本科使用上海华臣生化技术有限公司PA试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂包装规格见试剂说明书。试剂R1缓冲液：2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇酸100mmol/L缓冲液（pH8.0）试剂R2抗体液：抗人前白蛋白羊抗血清25U/mL3.2：校准血清使用上海华臣生化技术有限公司提供的PA校准血清。按照说明书提供的样本和试剂比例。校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。3.3试剂、校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。18-22℃稳定15天，试剂应避免污染。当试剂空白吸光度高于0.4时，试剂按照失效处理。校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。参见校准血清说明书。4．仪器H7600系列型号仪器。5．操作样品为血清或肝素抗凝血浆。本法为两点终点。参数见后附，附录A。试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。6．计算定标：采用多点定标方式，用各浓度水平标准品吸光度值与对应的浓度做标准曲线。计算：对于自动生化仪，曲线拟合方式选择SPLINE或log-logit4P法。样本含量由样本吸光度值△A在标准曲线上对应计算得到。7．操作性能7.1精密度：批内CV<5%，批间CV<7%。7.2准确度：测量结果在上海华臣质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。7.3灵敏度：PA浓度为：400mg/L时，吸光度变化率ΔA340nm/min为0.126～0.154。7.4可报告范围：血清与PA试剂用量之比为3:240:40时，测定上限为600mg/L。7.5特异性：测量值在给定值的90%-110％范围内。7.6干扰：内源性干扰物溶血为1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响。8．参考值220-400mg/L。9．临床意义前白蛋白是血清中的一种蛋白成分，电泳时迁移在白蛋白之前，顾名前白