试剂标准操作规程（SOP）-ASO(4：1)

文件号：AA第1版页数PAGE3共4页试剂标准操作规程项目抗链球菌溶血素O（ASO）方法胶乳增强比浊法仪器H7600系列编写人日期审核人日期批准人日期文件分发部门和/或个人本规程自年月日起实施 目录检测原理标本采集与处理2.1受检者的准备2.2静脉采血2.3抗凝剂2.4标本处理3．试剂3.1试剂3.2校准血清3.3试剂与校准血清的稳定性4．仪器5．操作6．计算7．操作性能7.1精密度7.2准确度7.3灵敏度7.4可报告范围7.5特异性7.6干扰8．参考值9．临床意义附录A:参数1.检测原理血清中的抗链球菌溶血素O（ASO）引起包被有溶血素O的胶乳微粒凝集。凝集产生的浊度与ASO的浓度成正比，可进行比浊测定。标本采集与处理2.1受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。2.2静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。2.3抗凝剂：最好不要使用血浆检测，不使用抗凝剂。2.4标本处理：血清在2-8C下储存不超过一周或在-20C可保存2个月。3．试剂3.1试剂：本科使用上海华臣生物技术有限公司ASO试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：品牌：华臣生物试剂包装规格见试剂说明书试剂1（R1）：Tris缓冲液，pH8.220mmol/L氯化钠150mmol/L叠氮钠0.95g/L试剂2（R2）：包被了溶血素O的胶乳微粒悬浮液叠氮钠0.95g/L3.2：校准血清使用上海华臣生物技术有限公司提供的ASO校准品。。校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。3.3试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存20天。试剂储存在18-22℃稳定15天，试剂应避免污染。试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为乳白色，当试剂变色或出现沉淀，按照试剂失效处理。ASO校准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。复溶后，在-20℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达1个月的时间。4．仪器H7600系列型号仪器。5．操作样品为血清。本法为两点终点法。参数见后附，附录A。试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。6．计算定标：采用多点定标方式，用各浓度水平标准品吸光度值与对应的浓度做标准曲线。计算：对于自动生化仪，曲线拟合方式选择SPLINE或log-logit4P法。样本含量由样本吸光度值△A在标准曲线上对应计算得到。7．操作性能7.1精密度：批内CV<7%，批间CV<9%。7.2准确度：测量结果在上海华臣生物特定蛋白类质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。7.3灵敏度：ASO浓度为：480IU/mL时，比色吸光度变化量A600nm约0.3500-0.4500。7.4可报告范围：血清与试剂用量之比为5:240:60时，测定上限为800IU/mL。7.5特异性：测量值在给定值的90%-110％范围内。7.6干扰：内源性干扰物溶血、脂血、黄疸对测试结果无明显影响。8．参考值0-220IU/mL9．临床意义链球菌溶血素O（SLO）是链球菌的一种胞外产物，它能溶解细胞膜从而导致溶血。抗链球菌溶血素（ASO）是SLO的抗体。ASO测试能为早期的链球菌所导致的感染提供证据，主要应用于急性风湿热、链球菌