临床试验风险分担研究协议

临床试验风险分担研究协议合同编号：【空白】第一章总则第一条合同目的1.1本协议旨在明确甲乙双方在临床试验过程中的风险分担机制，保证临床试验的顺利进行，保障受试者的权益，以及双方的合作关系。第二条合同适用范围2.1本协议适用于甲乙双方共同进行的所有临床试验项目。第三条定义与解释3.1“临床试验”是指按照国家相关规定和标准，对某种药物、医疗产品或治疗方法进行的系统研究。3.2“风险分担”是指甲乙双方根据各自的职责和能力，对临床试验过程中可能出现的风险进行合理分配。第四条协作与义务4.1甲方的义务4.1.1提供临床试验所需的全部资料和样品。4.1.2保证试验的顺利进行，提供必要的研究环境。4.1.3按照规定的时间和标准完成试验。4.1.4对试验中出现的问题及时通知乙方。4.2乙方的义务4.2.1对甲方的资料和样品进行严格审查。4.2.2提供临床试验所需的试验设施和技术支持。4.2.3对试验数据进行收集、整理和分析。4.2.4按时提交试验报告，并对试验结果承担责任。第五条风险分担机制5.1风险识别5.1.1甲乙双方应共同识别临床试验过程中可能出现的风险，包括但不限于药物不良反应、设备故障、数据失真等。5.2风险评估5.2.1甲乙双方应根据风险评估结果，确定各自承担的风险责任范围。5.3风险控制5.3.1甲乙双方应采取有效措施，降低临床试验过程中可能出现的风险。5.4责任分担5.4.1风险责任的分担原则是根据双方的能力、职责和风险发生概率进行合理分配。5.4.2风险责任的具体分担方式应在合同中明确。第二章研究方案与实施第六条研究方案6.1甲乙双方应共同制定详细的研究方案，包括试验设计、试验对象、试验方法、观察指标、样本量等。6.2研究方案应经过国家相关机构的审批。第七条研究实施7.1甲乙双方应按照研究方案实施临床试验。7.2任何对研究方案的重大调整均需双方协商一致并得到相关机构的批准。第八条数据收集与分析8.1数据收集8.1.1试验过程中收集的数据应真实、准确、完整。8.1.2甲乙双方应保证数据收集过程的合法性和规范性。8.2数据分析8.2.1数据分析应由乙方向甲方提供，分析结果应客观、科学。第九条报告与发布9.1试验结束后，乙方应及时向甲方提交试验报告。9.2报告内容包括但不限于试验方法、试验结果、讨论和分析等。9.3甲乙双方应共同决定试验报告的发布方式。第十条保密与知识产权10.1甲乙双方应对临床试验过程中获得的任何信息保密。10.2除非双方另有约定，否则试验数据、报告等知识产权归甲方所有。第十一条通知与通讯11.1甲乙双方应保证通知和通讯渠道的畅通。11.2任何重要事项的通知应以书面形式进行。第十二条合同的修改与终止12.1本协议的任何修改需经甲乙双方书面同意并签字。12.2在特定情况下，如临床试验终止，甲乙双方应协商决定终止事宜。第六章数据管理与分析第十三条数据管理13.1数据记录13.1.1所有临床试验数据应按照规定进行记录，包括受试者信息、试验过程、结果等。13.1.2数据记录应保证准确性、完整性和一致性。13.2数据存储13.2.1数据存储应采用安全可靠的方式，保证数据不被未授权访问或损坏。13.2.2数据存储应遵循相关法律法规和行业标准。第十四条数据分析14.1数据处理14.1.1数据分析前应进行清洗和验证，保证数据的准确性。14.1.2数据处理应遵循统计学原则和方法。14.2分析报告14.2.1数据分析完成后，乙方应向甲方提交分析报告。14.2.2报告应详细描述分析过程、方法和结果。第十五条数据保密15.1甲乙双方均应遵守数据保密义务，未经对方同意不得向任何第三方披露数据。15.2保密期限应至数据不再具有商业价值或法律保护期届满为止。第十六条数据访问16.1甲方有权在遵守保密协议的前提下，访问和分析临床试验数据。16.2乙方应提供必要的协助，保证甲方能够合理使用数据。第七章质量控制第十七条质量管理体系17.1甲乙双方应建立和实施符合国家规定和行业标准的质量管理体系。17.2质量管理体系应涵盖临床试验的各个环节。第十八条质量监控18.1质量监控应定期进行，以保证临床试验的合规性和质量。18.2质量监控结果应记录在案，并定期向甲方报告。第十九条质量改进19.1甲乙双方应根据质量监控结果，及时采取措施改进临床试验的质量。19.2质量改进措施应经过双方共同商定并实施。第二十条质量认证20.1甲方有权要求乙方提供质量管理体系认证文件。20.2乙方应保证其质量管理体系符合相关认证要求。第八章伦理审查第二十一条伦理审查原则21.1临床试验应遵循伦理审查原则，保证受试者的权益。21.2伦理审查应独立进行，不受任何商业利益影响。第二十二条伦理审查流程22.1乙方应在临床试验开始前向伦理委员会提交伦理审查申请。22.2伦理委员会应审查临床试验方案，包括研究目的、方法、风险等。第二十三条伦理审查结果23.1伦理委员会的审查结果应及时通知甲乙双方。23.2如伦理委员会提出修改意见，甲乙双方应予以考虑并作出相应调整。第二十四条伦理监督24.1伦理委员会对临床试验的伦理监督应持续进行。24.2甲乙双方应积极配合伦理委员会的监督工作。第九章试验结束后的工作第二十五条数据归档25.1试验结束后，乙方应将所有临床试验数据归档保存。25.2数据归档应保证数据的完整性、可追溯性和长期可用性。第二十六条报告提交26.1乙方应在试验结束后一定期限内向甲方提交完整的临床试验报告。26.2报告应包括试验结果、讨论和分析等内容。第二十七条后续研究27.1试验结束后，甲乙双方可根据需要继续开展后续研究。27.2后续研究应遵循本协议的约定，并经双方协商一致。第二十八条试验材料的处理28.1试验结束后，甲乙双方应按照规定处理试验材料。28.2处理方式应保证受试者的隐私和生物安全。第十章风险监测与报告第二十九条风险监测29.1甲乙双方应建立风险监测机制，及时发觉和评估临床试验过程中的风险。29.2风险监测结果应定期报告给甲方。第三十条不良事件报告30.1任何临床试验中发生的不良事件均应立即报告。30.2报告应包括事件描述、发生时间、受试者信息等。第三十一条风险评估与应对31.1对监测到的不良事件，甲乙双方应进行风险评估。31.2根据风险评估结果，采取相应的风险应对措施。第三十二条风险报告32.1风险报告应包括风险监测、评估和应对措施等内容。32.2风险报告应定期提交给甲方，并保证信息的透明度。第十一章专利与知识产权第三十三条知识产权归属33.1在临床试验过程中产生的任何知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，归甲方所有。33.2乙方应协助甲方申请和保护上述知识产权。第三十四条知识产权使用34.1乙方在使用甲方知识产权时，应遵守相关法律法规和合同约定。34.2乙方在使用甲方知识产权时，不得侵犯任何第三方的合法权益。第三十五条知识产权争议35.1甲方与乙方之间的知识产权争议，应通过友好协商解决。35.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十二章信息披露与公告第三十六条信息披露36.1甲方和乙方均应遵守相关法律法规，对临床试验相关信息进行披露。36.2披露信息应真实、准确、完整，不得误导公众。第三十七条公告义务37.1任何临床试验的重大进展或结果，甲方和乙方均有义务进行公告。37.2公告内容应包括试验目的、方法、结果、安全性等信息。第三十八条信息保护38.1甲方和乙方应采取措施保护临床试验相关信息的保密性。38.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露试验信息。第十三章通用条款第三十九条通知39.1任何通知、请求或要求，均应以书面形式进行。39.2通知应以挂号信或特快专递的方式发送至对方指定的地址。第四十条合同语言40.1本协议应以中文书写，并由甲乙双方签字确认。40.2如有需要，可附上英文对照文本。第四十一