T-NYA 005-2023 艾草精油保健用品技术规范

T/NYA005-2023T/NYA005-2023TechnicalSpecificationforEssentialOilHealthProductsT/NYA005-2023前言 1 22规范性引用文件 23术语和定义 24要求 35试验方法 46检验规则 57评估备案 68标签和说明书 69包装、运输和贮存 610保质期 71T/NYA005-2023前言本标准按照GB/T1.1-2009规定的要求编写。本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司、南阳市锦艾堂艾制品有限公司、卿之颜汉方科技（河南）有限公司等联合提出并起草。本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。本标准于2023年06月10日首次发布。2T/NYA005-2023艾草精油类保健用品技术规范本文件规定了艾草精油类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、评估备案、标签和说明书、包装、运输和贮存、保质期。本标准适用于以艾草萃取静置后的液体，经包装、贴签而成。具有对机体起到调理或缓解局部不适增强健康的保健作用。2.规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》《中国药典》2015版一部。《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1保健用品不以治疗疾病为目的，以日常保健为目的，供人们生活中直接或间接使用的，对人体具有调节机体功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能的外用保健产品。4要求3T/NYA005-20234.1原辅料原料、辅料、基质、溶剂、基衬材料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部和国家标准(或行业标准、地方标准等)的有关规定，没有相关标准的应有正式出版物资料或可详细描述。4.2鉴别常用艾草精油类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。4.3感官感官要求应符合表1规定项目要求形态液体色泽棕色或黄棕色，均匀一致气味具有本品特有的气味杂质无肉眼可见的外来杂质表14.4理化指标理化指标应符合表2规定项目指标桉油精g/kg≥铅(Pb)mg/L≤总砷(A)mg/L≤2.0汞(Hg)mg/L≤表2注:溶剂不添加酒精的不检查酒精浓度4.5.重量差异重量差异指标应符合表3规定标示重量重量差异限度12ml以上至30ml4T/NYA005-2023表34.6微生物学指标要求微生物学指标要求应符合表4的规定项目指标菌落总数，CFU/g≤1000耐热大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g≤100表44.6安全性无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。4.7净含量及允许短缺量根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。5试验方法5.1感官取样品20mL将其倒入无色烧杯中，在自然光线下，直接用肉眼观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。5.2桉油精检测方法桉油精的含量测定照气相色谱法(附录VIE)测定。色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶(SE-30)为固定相，涂布浓度为10%;柱温为110℃。理论板数按桉油精峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备取桉油精对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入正己烷25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用正己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2uL，5T/NYA005-2023注入气相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含桉油精(c-。HsO)不得少于0.020%。并依据桉油精的含量不同确定产品的等级区别。5.3汞、砷、铅按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。5.4微生物限值按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。6检验规则6.1组批以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。6.2抽样产品以箱为单位，根据批量大小，按表5确定样本批量样本量≤5005500-10008>1000表56.3检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.3.1出厂检验出厂检验为逐批检验，产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、理化指标桉油精含量、净含量及允许短缺量。6.3.2型式检验在下列情况应进行型式检验a)正式生产时，原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化，或设备改造可能影响产品质量时;b)正常生产时，应定期型式检验;6T/NYA005-2023c)长期停产后恢复生产时:d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时:e)国家行业管理部门和质量监督机构提出型式检验时。6.4判定规则当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。7评估备案由使用单位提出申请，经南阳艾品牌建设委员会团体标准风险评估(咨询)委员会评估，符合保健用品性质，且经第三方检测机构检验符合本文件有关要求的产品，由南阳艾品牌建设委员会授权使用本文件，向申请单位出具评估意见和备案凭证，评估编号和团标备案号须在产品包装上标明。8标签和说明书标志按照GB/T191的规定执行，标签按照GB52963的规定执行。不得使用疾病命名和医学术语。产品标签、说明书应标明:产品名称、产品说明、产品功能、使用方法、注意事项、规格、生产条件评估号、评估编号、执行标准号、团标备案号、生产日期及批号、保质期、企业名称及地址等内容。如标签尺寸较小，无法标明全部内容时，需另附产品说明书。9包装、运输和贮存9.1包装内包装采用铝塑或纸铝复合膜包装袋。包装材料应符合相应的卫生要求，包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。9.2运输产品运输工具应清洁卫生，运输时应防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，按箱子箭头标志堆放。不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。9.3贮存7T/NYA005-