医疗器械研发流程

新法规下医疗器械研发1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发产品,也就是说你要开发一个什么样产品出来,以及怎么把这个产品开发出来。产品综述◎产品预期用途、功效、性能、管理类别、结构组成、规格型号、关键材料、标签、包装、灭菌方法、使用期。产品设计与开发策划/计划◎设计开发人员与职责、时间、各个阶段输入与输出、各个阶段工作内容与目标、资源需求。风险分析◎风险管理（参考YY/T0316,制订风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编汇报、同意汇报）[应形成文件]适使用方法律法规/标准◎应列出一个详尽清单,也能够并在产品综述中。这个清单中全部文件应有版本号、年代号或实施日期。2、医疗器械设计与开发输出在我们完成了输入以后,就进入了设计与开发实施阶段,在实施过程中就会有输出产生出来,而如实、详实统计我们这个实施过程所形成文件、统计就形成了输出统计,而最终版本文件和统计,则是我们需要“输出文件和统计”。这个过程是不是规范,是不是科学、合理,则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡过程。产品图纸◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。技术要求◎应根据国家局公布《医疗器械产品技术要求编写指导标准》（国家食药总局第9号通告,5月30日公布）编制。◎技术要求关键内容是:型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采取附录措施附加到正文后边。试验和验证统计、方案、汇报◎产品试验,如制程中试验、成品试验、某项性能试验。◎包装试验/验证。◎材料试验和验证。◎老化试验。◎稳定性、可靠性试验。◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。◎灭菌验证。◎与其她器械兼容性试验。◎药品相容性试验。◎可沥滤物试验。说明书、标签◎根据国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理要求》（国家总局局令6号令,7月30日公布,10月1日实施）编制。工艺文件◎工艺步骤图。◎作业指导书。检验文件◎进货检验规程。◎过程检验规程。◎出厂检验规程。采购文件◎外购件技术要求。◎外购件清单。3、医疗器械设计与开发评审设计与开发评审,包含了对设计输入和设计输出评审,现在我企业还没有建立评审经过是否标准,这是需要改善地方。经过评审,能发觉输入不足、错误、矛盾,经过评审,能够发觉输出不足、错误、矛盾,从而找出改善方向,以确保医疗器械成品在上市前其过程规范性、产品安全性、有效性。评审是一个比较过程,所以一定要有一个标准,没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。符合性◎标准符合性。◎法规符合性。◎临床应用要求符合性。完整性（充足性）◎符合性。◎成本、工艺可行性、采购可行性、销售可行性、生产效率、美学、人机工程、运输、贮存、使用。◎类似设计经验是否考虑（失败、成功）。必需性◎有没有多出、无须要考虑原因而使问题复杂化？4、医疗器械设计与开发验证相关设计与开发验证,这方面叙述并不多,验证什么呢？这里关键是指产品验证,验证方法标准（YY/T0287-）中也有部分叙述,关键是:—计算;—文件评审;—试验;—检验。5、医疗器械设计与开发确定医疗器械设计与开发确定是指什么呢？临床评价。临床评价包含了非临床研究以及临床试验两部分内容。临床评价国家食药局出台了《医疗器械临床评价技术指导标准》（征求意见稿）,这个征求意见稿写非常详实,也便于开展相关工作。对于医疗器械临床评价,分为以下多个情况:列入《免于进行临床试验医疗器械目录》产品临床评价要求;经过同品种医疗器械临床数据进行临床评价通常要求;经过临床试验进行临床评价;6、医疗器械设计与开发转换经过小样、试产过程把产品转换成批量生产过程。7、医疗器械设计与开发更改研发过程中更改研发后更改8、注册设计确定完成后才是注册工作开始,这个时候我们需要整理注册资料,假如设计与开发过程是完善、规范,那么注册资料整理相对而言就是简单、轻松。注册过程