麻醉药品精神药品规范管理与使用

麻醉药物、精神药物规范管理和使用1提纲一、基本概念二、麻醉药物、精神药物的有关法律法规三、麻醉药物使用管理2特殊药物《药物管理法》第35条：国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，简称为“麻、精、毒、放”，实行特殊管理，是法律规定的特殊药物。根据国务院的有关规定，对药物类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。特殊管理原因——六大药物均具有两重性合理使用是医疗必需品；使用不妥或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对这六大类药物的流向和用途等实行特殊管理。31987年颁布的《麻醉药物管理措施》：麻醉药物指持续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。包括：阿片类：包括鸦片，吗啡，海洛因等古柯类：包括从古柯树叶中提取可卡因及其制剂大麻类：指印度大麻及其制剂合成类药物：如哌替啶、美沙酮，芬太尼等。41988年颁布的《精神药物管理措施》规定：精神药物指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者克制，持续使用后能产生依赖性。分类：根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药物和第二类精神药物。5《麻醉药物和精神药物管理条例》第三条麻醉药物和精神药物是指列入麻醉药物目录、精神药物目录（如下简称目录）的药物和其他物质。目录由国务院药物监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。6最新版目录于11月11日公布

自1月1日起实行

（食药监药化监[]230号）分类规定管制麻醉药品121种精神药品149种一类精神药68种7我院麻醉药物品种(15种品规)药品名商品名规格编号医保类别芬太尼注射液

0.1mg:2ml250103甲

0.5mg:10ml250105甲舒芬太尼注射液

75µg:1ml250072乙

375µg:5ml250085乙注射用瑞芬太尼

1mg250088乙吗啡注射液

10mg:1ml250073甲布桂嗪注射液强痛定100mg:2ml250071乙哌替啶注射液杜冷丁50mg:1ml250070甲芬太尼透皮贴多瑞吉4.2mg250112乙硫酸吗啡缓释片美施康定10mg*10250115乙美施康定30mg*10250114乙盐酸羟考酮缓释片奥施康定5mg*10250091乙奥施康定20mg*10250093乙盐酸布桂嗪片强痛定30mg250092乙磷酸可待因片

30mg250069甲8我院一类精神药物品种(2种品规)我院易制毒类药物品种（1种品规）药品名商品名规格编号医保类别盐酸哌甲酯缓释片专注达18mg*15250099乙司可巴比妥钠胶囊盈菲0.1*10粒250082乙药品名规格编号医保类别盐酸麻黄碱注射液30mg250107甲9定义：又称药物成瘾，是由药物与机体互相作用导致的一种精神状态，有时也包括身体状态。分类：1.躯体依赖性，又称生理依赖性，有戒断症状2.精神依赖性，又称心理依赖性，无戒断症状麻醉药物、精神药物均会引起药物依赖性WHO将致依赖性药物分为七类：中枢神经克制药、烟碱和烟草、阿片类、精神兴奋药、大麻类、致幻药类、挥发性化合物药物依赖性10药物成瘾性和耐受性定义：定义：11麻醉、精神药物严格管制的必要性控制药物滥用的发生和蔓延，消除药物依赖性对人类健康和社会发展的危害，是医药学工作者重要的社会责任。12提纲一、基本概念二、麻醉药物、精神药物的有关法律法规三、麻醉药物使用管理13联合国禁毒机构国际麻醉品管制局联合国禁毒署联合国禁毒基金会针对国际毒潮泛滥，防止滥用麻精药物，我国参与的国际禁毒公约《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《1988年禁毒非法贩运麻醉药物和精神药物公约》

14法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药物和精神药物有关法规（12）15麻醉药物和精神药物有关法规（12）行政规章

《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2002】24号2002年1月21日《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005年11月15日现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日16麻醉药物和精神药物有关法规（12）行政规章

《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》国食药监安[2005]529号

2005年11月1日《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》国食药监安[2006]230号

2006年5月31日《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》国食药监安[2007]633号

2008年11月11日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日17医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参与的麻醉精神药物管理机构，指定专职人员负责麻醉一类精神药物平常管理工作。医疗机构要把麻醉、一类精神药物管理列入本单位年度目的责任制考核，建立麻醉一类精神药物使用专题检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。——《麻醉药物和精神药物管理条例》18建立制度：医疗机构应当建立并严格执行麻醉一类精神药物的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件汇报、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。平常工作由药学部门承担。教育和培训：医疗机构应当定期对波及麻醉一类精神药物的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。19机构资质20机构资质-《印鉴卡》根据《麻醉药物和精神药物管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药物、第一类精神药物印鉴卡。凭印鉴卡向行政区域内的定点批发企业购置麻醉药物和第一类精神药物。

第三十七条：医疗机构获得印鉴卡应当具有下列条件-有专职的麻醉药物和第一类精神药物管理人员-有获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师-有保证麻醉药物和第一类精神药物安全储存的设施和管理制度21机构资质-《印鉴卡》《印鉴卡》另一种作用

其他管理上有特殊规定的药物-药物类易制毒化学品-兴奋剂-含特殊药物复方制剂-防止性生物制品22人员资质23人员资质管理人员：应当掌握与麻醉精神药物有关的法律、法规、规定，熟悉其使用和安全管理工作。药学技术人员：医疗机构必须配置依法通过资格认定的药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。非药学技术人员不得从事药剂技术工作。医师：需获得麻醉药物和精神药物处方权的执业医师。24环节管理2526病区申请麻醉、精神药物基数流程27储存（专人、专柜）《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》

-实行专人负责、专库（柜）加锁。-药库必须配置保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药物、第一类精神药物库内应当安装报警装置。-门急诊、住院等药房应设麻醉药物、第一类精神药品保险柜。-药房调配窗口、各病区、手术室寄存麻醉药物、第一类精神药物应当配置必要的防盗设施。

双锁保险柜监控设施28专用记录(专用账册、专册登记)《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》药库入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。药房进出专库（柜）的麻醉药物、第一类精神药物建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

专用账册的保留期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年《处方管理措施》医疗机构应当对麻醉药物、第一类精神药物处方进行专册登记，内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保留期限为3年。29使用（专用处方）《麻醉药物和精神药物管理条例》-第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药物和精神药物。《处方管理措施》开具麻醉药物、精神药物使用专用处方。处方规定：淡红色；标有“麻醉”、“精一”；患者身份证明编号

30使用（处方剂量）单张处方的最大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量第二类精神药品所有剂型不得超过7日常用量，特殊情况注明理由可适当延长盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药物仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药物仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗小朋友多动症时，每张处方不得超过15平常用量为住院患者开具的麻醉药物和第一类精神药物处方应当逐日开具，每张处方为1平常用量。31院内使用《处方管理措施》第二十一条门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药物非注射剂型和第一类精神药物的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立对应的病历，规定其签订《知情同意书》。医疗机构应当规定使用麻醉药物和第一类精神药物的患者3个月复诊或随诊一次，病历由医疗机构保管。32院外使用《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》-麻醉药物注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

-为院外使用麻醉药物非注射剂、精神药物患者开具的处方不得在急诊药房配药。

-麻醉药物非注射剂型和第一类精神药物需要带出医疗机构外使用时，具有麻醉药物和精神药物处方权医师开具，需患者或代办人出具如下资料：1.二级以上医院开具的诊断证明；2.患者户籍薄、身份证或者其他有关身份证明；3.代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人身份证明复印件。33院外购置《麻醉药物和精神药物管理条例》第三十条麻醉药物和第一类精神药物不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药物监管管理部门同意，实行统一进货、统一配送、统一管理的药物零售企业可以从事第二类精神药物零售业务。《处方管理措施》第四十二条除麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药物零售企业购药。34调配-门诊门诊取药须知：1.门诊药房固定发药窗口2.门诊病历，由具有麻醉药处方权的医生填写病历信息，包括病历首页上的本人信息和诊断成果，病历记录里要填写当日用药状况。3.对于初次使用的患者a.由医生填写**医院疾病诊断书。b.准备身份证明原件和1张复印件，如有他人代取药物的状况，需要同步准备代领人的身份证明复印件1张。c.填写并签字的知情同意书。4.取贴剂的患者，告知患者下次取药必须带回废贴（两次取药间隔3天），第一次取药的患者可不带回。5.审核处方各项内容，包括前记、正文、后记。

第十九条处方的调配人、查对人应当仔细查对麻醉药物、35调配-住院36药师审核处方的注意事项(以住院处方为例)37处方书写注意事项1.患者一般状况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2.字迹清晰，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

3.药物名称应当使用规范的中文名称，无中文名称的可使用规范的英文名称；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药物缩写名称或者使用代号；书写药物名称、剂量、规格、使用方法、用量要准确规范，药物使用方法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等模糊不清字句。38《处方管理措施》

处方的调配人、查对人应当仔细查对麻醉、一类精神药物处方，签名并进行登记；医疗机构根据需要在门诊、急诊住院等药房设置麻醉药物、第一类精神药物周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。

39不合格处方40处方由调剂处方药物的医疗机构妥善保留。一般处方、急诊处方、儿科处方保留期限为1年，医疗用毒性药物、二类精神药物处方保留期限为2年，麻醉和一类精神药物处方保留期限为3年。处方保留期满后，经医疗机构重要负责人同意、登记立案，方可销毁。麻醉药物、一类精神药物处方保留41安全管理《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》第二十四条麻醉药物、第一类精神药物储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

第二十五条对麻醉药物、第一类精神药物的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。42安全管理《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》第二十七条患者使用麻醉药物、第一类精神药物注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当规定患者将原批号的空安瓿或者用过的废贴剂交回，并记录收回的的空安瓿或者废贴数量。

第二十八条各病区、手术室等调配使用麻醉药物、第一类精神药物注射剂时应收回空安瓿，查对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药物、第一类精神药物应办理退库手续。

第三十条患者不再使用麻醉药物、第一类精神药物时，医疗机构应当规定患者将剩余的麻醉药物、第一类精神药物免费交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。43安全管理《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》第二十九条收回的麻醉药物、第一类精神药物注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第十三条医疗机构对过期、损坏的麻醉药物、第一类精神药物进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁状况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药物、第一类精神药物申请后，应当于5日内抵达现场监督医疗机构销毁行为。44安全管理《医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理规定》第三十二条医疗机构发现下列状况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药物监督管理部门汇报：

-在储存、保管过程中发生麻醉药物、第一类精神药物丢失或者被盗、被抢的；

-发现骗取或者冒领麻醉药物、第一类精神药物的。45法律责任医疗机构有下列情形之一的，并可处以5000元如下的罚款，情节严重的吊销其《医疗机构执业许可证》:使用未获得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的使用未获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的医师开具麻醉药物和第一类精神药物处方的使用未获得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（详细内容参阅管理条例第72、73、80条）——《麻醉药