全自动化学发光免疫分析仪技术要求-征求意见稿

1T/UNPXXXX—XXXX全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求本文件规定了全自动化学发光免疫分析仪的总体要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和存储。本文件适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称“分析仪”）的设计、生产、检验等环节。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T1174半自动化学发光免疫分析仪3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1全自动化学发光免疫分析仪fullyautomaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer基于发光免疫分析原理，融合发光系统与免疫反应，依靠自动化精密控制，对生物样本中的微量物质进行定量检测的仪器。3.2准确度accuracy测量结果与被测量真值之间的接近程度。3.3重复性repeatability在相同测量条件下，对同一被测量进行多次连续测量所得结果之间的一致性程度。4总体要求4.1组成由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分别模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组4.2工作条件应符合以下要求：T/UNPXXXX—XXXX2a)电源电压：220VAC±22V；b)频率范围：50Hz±1Hz；c)环境温度：10℃~30℃;d)相对湿度：≤70%;e)无冷凝大气压力：85kPa～106kPaf)远离强电磁场干扰；g)避免强光直接照射；h)具有良好的接地环境；i)根据GB/T14710的要求进行检测。5技术要求5.1外观外观应满足以下要求：a)外观干净，无污渍、灰尘；b)无裂纹或划痕，文字和标识清楚；c)字符边缘不应掉色、模糊；d)系统运动部件平稳，无卡住突跳；e)紧固件连接坚固牢靠，无有松动；f)控制部件操作灵活可靠。5.2加样准确度与重复性5.2.1仪器标称的加样量应符合表1的要求。表1加样准确度与重复性要求不超过±10%≤5%不超过±10%≤3%不超过±5%≤2%注：发光值重复性由变异系数衡量。5.3反应区温度控制反应区温度应为37.0℃±0.5℃。5.4冷藏温度范围分析仪试剂仓的冷藏温度应为2℃~8℃。5.5光检测要求5.5.1噪声不应超过200RLU，实际值与标称值误差不应超过-5％。5.5.2发光值线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）不应小于0.99。5.5.3发光值重复性采用发光剂法，变异系数CV不应超过5％。5.5.4发光值稳定性采用发光剂法，发光值的变化不应超过±10％。T/UNPXXXX—XXXX35.6携带污染率携带污染率不应超过10-5。5.7交叉污染控制交叉污染率不应大于10-6。5.8电气安全应符合以下要求：a)接地电阻不大于0.1Ω;b)电源输入端子与机壳之间不小于20MΩ,在湿热条件下不小于5MΩ;c)仪器在电源输入端子与机壳之间施加1500V（有效值）、50Hz的交流电压，历时1min，无击穿或飞弧现象；d)应符合GB/T4793.1的要求。5.9电磁兼容应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中的要求。6试验方法6.1外观按以下步骤对分析仪的外观进行测定：1)检查设备表面是否干净，无污渍、灰尘；2)检查外壳是否存在裂纹、划痕或变形；3)检查文字标识是否（如型号、制造商名称）清晰完整，无褪色或模糊现象。b)功能测定：1)手动操作所有控制部件（如按键、旋钮）；2)检查运动部件（如加样针、反应盘）运行。6.2加样正确度与重复性按下列步骤进行测定：a)将分析仪、除气纯水等置于恒温的实验室内平衡后开始试验；b)准备容器并在分度值为0.01mg的电子天平上调零；c)将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入除气纯水，并在电子天平上称量其质量；d)每种规定加入量重复测量20次，每次的实际加入量等于加入除气纯水的质量除以当时温度下纯水的密度，并计算出均值；e)取20次测量结果，按计算相对偏倚；并按公式（2）计算20次测量的变异系数。式中：B——加样误差；VT——规定加入量。式中：CV——变异系数；S——样本标准差；T/UNPXXXX—XXXX4V——加样实测值的平均值。6.3反应区温度控制6.3.1在孵育盘外圈的A位置放置装有400uL纯水的反应杯，1h之后将分辨率不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置于该反应杯中，在温度显示稳定后，每隔30s测定一次温度值，测定时间为10min。6.3.2温度测量值的均值与37℃设定值之差为测量偏倚，最大值与最小值之差的一半为温度波动。6.4冷藏温度范围待分析仪开机处于稳定状态后，将分辨率不低于0.1℃的温度检测仪的探头，放入试剂仓底部，在温度显示稳定后，间隔30s测试一次，测定3次温度值并记录。6.5光检测要求6.5.1噪声6.5.1.1待仪器开机处于稳定工作状态后，使用空白样品进行测试，连续测试20次，记录每一次测试的发光值。6.5.1.2计算发光值的算术平均值，并按照公式（3）计算仪器噪声。式中：B——仪器噪声；I——发光值的算术平均值；S——标准差。6.5.2发光值线性6.5.2.1用癌胚抗原高值发光剂按比例稀释成应不少于5个样品，5个样品的发光值覆盖至少3个数量级，混合均匀后将各个样品用分析仪检测其发光值，每个样品分别重复测定3次。6.5.2.2记录各样品的测量结果，按照公式（4）计算线性回归的相关系数（r）。式中：r——相关系数；xi——稀释比例；x——稀释比例的均值；yi——测定结果；y——测定结果均值。6.5.3发光值重复性待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在线性范围内的高、低2个水平的吖啶酯发光剂进行测试，连续重复测试10次，并记录发光值，按公式（5）计算变异系数。式中：CV——变异系数；S——发光剂测定值的标准差；X——发光剂测定值的平均值。6.5.4发光值稳定性待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在线性范围内的高、低2个水平的吖啶酯发光剂进行测试，重复测试3次，记录发光值，计算测定的平均值I0，过4h、8h，再分别上机重复测试3次，计算测定结果的平均值I1和I2，以I0作为基准值，按公式（6）计算相对偏倚。T/UNPXXXX—XXXX5式中：a——相对偏倚；0——初始测定值；i——第4h、8h测定值。6.6携带污染率携带污染率的测定应按如下方法进行：a)临床测试项目指定为癌胚抗原（CEA）测定试剂盒；b)准备癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的高浓度样品（A0高浓度样品的浓度应不低于0.05mg/mL，分析仪的最低检出限为0.5ng/mL；注：若因分析仪或试剂测量范围的限制而使得系统无法准确检测高浓度样品，可采用稀释推算法获得。c)使用癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的试剂，以高浓度样品和零浓度样品作为样品，按照高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在分析仪上进行测定，共进行5组测定；d)每一组的测定中，第4个样品的测定值为A4，第6个样品的测定值为A6；e)按照公式（7）计算每组的携带污染率K。式中：K——携带污染率；A4——每组中第4个样品的测定值；A6——每组中第6个样品的测定值；A0——高浓度样品的初始浓度值。6.7交叉污染控制按YY/T1174—2010附录A执行，采用高浓度（H）、低浓度（L）样本交替测试，计算污染率。6.8电气安全按以下步骤进行电气安全性能测试：a)使用接地电阻测试仪，测量电源输入端保护接地端子与易触及金属部件之间的电阻；b)在非工作状态下，用500V直流电压测试电源输入端子与机壳之间的绝缘电阻；c)在电源输入端子与机壳之间施加1500V（有效值）、50Hz交流电压，持续1min。6.9电磁兼容按以下步骤进行电磁兼容性测试：a)在电波暗室中测量设备在30MHz～GHz频段的辐射干扰；b)对设备进行±4kV（接触放电）和±8kV（空气放电）的静电放电试验。7检验规则7.1出厂检验7.1.1应逐台检验。7.1.2检验项目为本文件的第6章。7.2型式检验7.2.1出现下列情况时，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)正常生产的产品每年不少于一次；T/UNPXXXX—XXXX6c)在设计、工艺、材料有重大改变时；d)停产半年以上恢复再生产时；e)质量监督部门提出进行型式检验要求时。7.2.2应从出厂合格品中随机抽取样机1台进行检验。7.2.3型式试验应包括本文件要求中的所有检查项目。7.2.4所检项目均应合格。若出现不合格项，应按以下规则处理：a)对不合格项进行原因分析并整改；b)整改后重新抽样（2台）进行复检，复检项目应包含原不合格项及相关联项目；c)复检结果全部合格则判定为型式检验通过，否则判定为不通过。7.3合格判定结果判定按表2执行，不合格数小于或等于合格判定数，则判检验批合格；不合格数大于不合格判定数，则判检验批不合格。表2环网柜抽样方案2013015018121223345678>12008标签、标志、包装、运输和贮存8.1标签每台分析仪应有下列标签：a)产品名称、型号；b)制造厂名称；c)生产日期；d)产品编号；e)注册产品标准号；f)产品注册号。8.2标志分析仪包装上应提供下列标志：a)制造单位名称；b)厂址；c)产品名称、型号；d)数量；e)出厂日期；f)注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；g)产品编号或生产批号；h)净重、毛重；i)体积（长×宽×高）；j)“易碎、小心轻放”、“向上”、“避免雨淋”等字样或标志；7k)标志