2022年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

医疗器械生产监督管理条例培训考核试题

您的姓名：您的部门：

-、单项选择题：供25题，每题2分，共50

分）

1.医疗器械经营许可证有效期0

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2,已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生

变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续

A.设计、原材料

B生产工艺、合用范围

C使用方法

D.经销商

3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管

理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

A.审批单位

B.注册人、备案人

C经营者

D.使用者

4.第一类医疗器械实行产品0管理，第二类、第三

类医疗器械实行产品。管理。

A.备案、备案

B注册、注册

C.注册、备案

D.备案、注册

5具有。医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院

药品监督管理部门制定、调整并发布，A.无菌

B植入性

C大型有源类

D.体外诊断试剂6.现行的《医疗

器械监督管理条例》自。起施行。人.202*年6月1日

B.2022年1月1日

C.2022年6月1日

D.2022年12月1日

2

7.根据科学研究的发展，对医疗器械的。有认识上

的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市

医疗器械再评价。

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；

尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。标

准

A国际

B美国

C.行业

D企业

9再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效

的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请。医疗器械

注册证或者取销备案A.变更

B.注销

C抛却

D重新注册

10.开展临床试验，。向受试者收取与临床试验有关

的费用

A.可以

B必须

C不得

D.根据情况

11.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器

械的技术审评时认为必要时应当组织开展0.

A.飞行检查

日.质量管理体系核查

C产品抽检

D.年度定期检查

12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第

()是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以

保证其安全、有效的医疗器械

A第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

13.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在。向

原注册部门提出延续注册的申请。

A.有效期届满15日前

B.有效期属满1个月前

C有效期届满3个月前

D.有效期届满6个月前

14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第一类、第三

类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，()年内不受

理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

15.从事。医疗器械生产的，应当向所在地设区的市

级人民政府负责药品监督管理的部门备案

A.第一类

B.第二类

C第二类

D.第四类

16.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试

验质量管理规范的要求，在具备相应条件的0进行。

A三甲医院

B检验机构

C生产企业试验室

D临床试验机构

17.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请

资料进行隼核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器

械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日

起0个工作日内作出决定，对符合规定条件的，准予许可

并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予

许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

18国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受

理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办

者。逾期未通知的，视为().

A.允许

B.不允许

C.需要补充资料

D需要再次申请

19.委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生

产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为

的管理，保证其按照法定要求进行生产，医疗器械注册

人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方

权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医

疗器械生产质是管理规范、强制性标准、产品技术要求和

委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监

督。

A生产企业

B生产企业法定代表人

C生产企业负责人

D.注册人、备案人

20.经许可从事第二类、第三类医疗器械牛产活动，情

节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及

单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，

没收违法行为发生期间自本单位所获收入，井处所获收入

以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活

动0

A、50%

B、30%

C、60%

D、80%

21备案时提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械

货值金额不足1

万元的，并处。罚款

A、1万元以上3万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、3万元以上5万元以下

D、2万元以上5万元以下

22.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可

证件的，由原发证部门予以收缴或者()，没收违法所得。

A.吊销

B撤销

C注销

D变更

23对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人

可以依照条例有关0医疗器械产品注册的规定直接申请

产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确

认.

A第一类

B.第二类

C第三类

D.全部三类

24.向我国境内出第二类、第三类医疗器械的境外注册

申请人，由其指定的我国境内企业法人向。提交相关资

料。

A国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

25.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评

意见之日起。个工作日内作出决定，准予注册的，应当

自医疗器械准予注册之日起。个工作日内，通过国务院

药品监督管理部门在线政务服务平台向社会发布注册有关

信息，A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15.10

二、多项选择题：(共10题，每题5分，共50

分)

1.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器的”、等

因素。。

A、预期目的

B、结构特征

C、使用方法

D、患者人群

2,对用于治疗、且尚无有效治疗手段的疾病和应对公

共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督

管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证

中载明相关事项。()

A、罕见疾病

B、严重危及生命

C、重大疾病

D、传染性疾病

3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、

原材料”、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗

器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变

更注册手续o

A、外观

B、合用范围

C、生产工艺

D、颜色

4.有下列情形之一的，不予延续注册（）

0

A、产品发生不良事件

10

B、未在规定期限内提出延续注册申请

C、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的

医疗器械不能达到新要求

D、附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医

疗器械注册证载明事项

5.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械、相适应

的贮存场所和条件。（）

A.品种

B.数量

C.体积

D.大小

6.进行医疗器械临床评价，可以根据”等情形，通过开

展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、

临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。（）

A.产品特征

B.临床风险

C.预期用途

D.已有临床数据7.医疗器械经营企

业、使用单位应当从具备合法资质

11

的”购进医疗器械。（）

A、医疗器械注册人

B、备案人

C、生产经营企业

C、代理商8.医疗器械广告的内

容应当真实合法，以经负责药品

监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不

得含有”的内容。()A、美化

B、虚假

C、夸大

D、误导性

9.医疗器械监督管理遵循。的原则。

A、风险管理

B、全程管控

C、科学监管

D、社会共治

10.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符

合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存

在其他缺陷的，应当。，通知相关经营企业、使用单位

和消费者0,()已经上市销售的

12

医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，

发布相关信息，

并将医疗器械召回和处理情况向。报告。()

A.即将住手生产

B.住手经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

13

医疗器械生产监督管理条例培训考核试题参考

答案

（红色部份为正确答案）

您的姓名：您的部门：

-、单项选择题：（共25题，每题2分，共50

芋）

1.医疗器械经营许可证有效期0

A.3年

B.4年

C.5年（正确答案）

D.6年

2.已注册的笫二类、笫三类医疗器械产品，（）发生

变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续

A.设计、原材料

B生产工艺、合用范围

C使用方法

D.经销商（正确答案）

3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管

理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

A.审批单位

14

B.注册人、备案人（正确答案）

C经营者

D.使用者

4.第一类医疗器械实行产品。管理，第二类、第三

类医疗器械实行产品。管理。

A.备案、备案

B注册、注册

C.注册、备案

D.备案、注册（正确答案）

5具有。医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院

药品监督管理部门制定、调整并发布，A.无菌

B植入性（正确答案）

C大型有源类

D.体外诊断试剂6.现行的《医疗

器械监督管理条例》自（）起施行。A.202木年6月1日

B.2022年1月1日

C2022年6月1日（正确答案）

15

D.2022年12月1日

7.根据科学研究的发展，对医疗器械的。有认识上

的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市

医疗器械再评价。

A.安全、有效（正确答案）

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；

尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。标

准

A国际

B美国

C.行业（正确答案）

D企业

9再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效

的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请。医疗器械

注册证或者取销备案A.变更

B.注销（正确答案）

C抛却

D重新注册

16

10.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关

的费用

A.可以

B必须

C不得（正确答案）

D.根据情况

11.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器

械的技术审评时认为必要时应当组织开展0.

A.飞行检查

B.质量管理体系核查（正确答案）

C产品抽检

D.年度定期检查

12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第

。是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以

保证其安全、有效的医疗器械

A第一类

B.第二类

C.第三类（正确答案）

D.第四类

13.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在。向

原注册部门提出延续注册的申请。

A.有效期届满15日前

B.有效期属满1个月前

C有效期届满3个月前

D.有效期届满6个月前（正确答案）

14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三

类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（）年内不受

理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10（正确答案）

D.终身

15.从事。医疗器械生产的，应当向所在地设区的市

级人民政府负责药品监督管理的部门备案

A.第•类（正确答案）

B.第二类

C第三类

D.第四类

18

16.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试

验质量管理规范的要求，在具备相应条件的。进行。

A三甲医院

B检验机构

C生产企业试验室

D临床试验机构（正确答案）

17.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请

资料进行隼核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器

械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日

起。个工作日内作出决定，对符合规定条件的，准予许

可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不

予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20（正确答案）

D.30

18国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受

理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办

者。逾期未通知的，视为0.

A.允许（正确答案）

B.不允许

19

C需要补充资料

D需要再次申请

19.委托生产医疗器械的，医疗器械。应当对所委托

生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行

为的管理，保证其按照法定要求进行生产，医疗器械注册

人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方

权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医

疗器械生产质是管理规范、强制性标准、产品技术要求和

委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监

督。

A生产企业

B生产企业法定代表人

C生产企业负责人

D.注册人、备案人（正确答案）

20.经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，情

节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及

单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，

没收违法行为发生期间自本单位所获收入，井处所获收入

以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活

动（）

A、50%

B、30%（正确答案）

20

C、60%

D、80%

21备案时提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械

货值金额不足1万元的，并处。罚款

A、1万元以上3万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、3万元以上5万元以下

D、2万元以上5万元以下（正确答案）

22.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可

证件的，由原发证部门予以收缴或者。，没收违法所得。

A.吊销（正确答案）

B撤销

C注销

D变更

23对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人

可以依照条例有关0医疗器械产品注册的规定直接申请

产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确

认.

A第一类

B.第二类

21

C第三类（正确答案）

D.全部三类

24.向我国境内出第二类、第三类医疗器械的境外注册

申请人，由其指定的我国境内企业法人向。提交相关资

料。

A国务院药品监督管理部门（正确答案）

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

25.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评

意见之日起。个工作日内作出决定，准予注册的，应当

自医疗器械准予注册之日起0个工作日内，通过国务院

药品监督管理部门在线政务服务平台向社会发布注册有关

信息，A.5、20

B.20、5（正确答案）

C.10、10

D.I5、10

二、多项选择题：（共10题，每题5分，共50

分）

1.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器的”

等因素。（）

22

A、预期目的（正确答案）

B、结构特征（正确答案）

C、使用方法（正确答案）

D、患者人群

2.对用于治疗、且尚无有效治疗手段的疾病和应对公

共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督

管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证

中载明相关事项。（）

A、罕见疾病（正确答案）

B、严重危及生命（正确答案）

C、重大疾病

D、传染性疾病

3.己注册的笫二类、笫三类医疗器械产品，其设计、

原材料”使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器

械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更

注册手续。

A、外观

B、合用范围（正确答案）

C、生产工艺（正确答案）

D、颜色

4.有下列情形之一的，不予延续注册。。

A、产品发生不良事件

B、未在规定期限内提出延续注册申请（正确答案）