医疗器械练习题与参考答案

医疗器械练习题与参考答案一、单选题（共42题，每题1分，共42分）1.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。A、3个B、9个C、7个D、5个正确答案：A2.医疗器械注册人经营其()的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。A、备案B、采购C、进口D、注册正确答案：D3.需要销毁的医疗器械，应当在()药品监督管理部门监督下销毁。A、销售企业所在地B、生产企业所在地C、使用单位所在地D、销毁地正确答案：D4.登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。A、市级B、本行政区域C、省级D、全国正确答案：A5.有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：()。①经营存在严重安全隐患的②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的③信用等级评定为不良信用企业的④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形A、①②④B、①②③C、①②③④D、②③④正确答案：C6.县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。A、县级以下B、全国C、本行政区域D、二类正确答案：C7.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。A、2018年10月1日B、2019年3月1日C、2018年8月1日D、2019年1月1日正确答案：D8.医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A、五年六个月B、一年六个月C、两年一个月D、三年三个月正确答案：A9.医疗器械行业标准计划项目由（）批准下达。()A、国务院标准化行政主管部门B、企业C、国家食品药品监督管理总局D、行业协会正确答案：C10.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。A、法国B、国际C、国家D、美国正确答案：C11.关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的()。A、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责B、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任C、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业D、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人正确答案：A12.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()A、3B、15C、5D、10正确答案：D13.医疗器械其效用主要通过()等方式获得。A、免疫学B、物理C、药理学D、代谢正确答案：B14.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。A、专门B、指定C、特种D、省级正确答案：B15.依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：()。A、第一类医疗器械和第二类医疗器械B、无源医疗器械和有源医疗器械C、接触人体器械和非接触人体器械D、第二类医疗器械和第三类医疗器械正确答案：B16.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照()医疗器械管理。A、第二类或第三类B、第二类C、第一类D、第三类正确答案：D17.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自()起施行。A、2017年12月1日B、2018年5月1日C、2018年3月1日D、2018年6月1日正确答案：C18.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；属于()医疗器械。A、短期B、长期C、暂时D、连续使用时间正确答案：A19.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不算入审核时限。A、60个工作日内B、7个工作日内C、15个工作日内D、30个工作日内正确答案：D20.医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交()审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、工商管理部门B、卫生管理部门C、质量监督部门D、食品药品监督管理部门正确答案：D21.登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。A、市级B、县级C、国家级D、省级正确答案：A22.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给()。A、经营企业B、生产企业C、消费者D、医疗机构正确答案：C23.符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。A、20个B、5个C、15D、10个正确答案：D24.《医疗器械标准管理办法》制定依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国标准化法实施条例》D、以上都是正确答案：D25.因企业分立、合并而解散的，应当申请注销()。A、法人代表B、经营场所C、营业执照D、医疗器械经营许可证正确答案：D26.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。A、接触人体器械B、有源医疗器械C、非接触人体器械D、无源医疗器械正确答案：D27.经营第()类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。A、一类B、三类C、二类D、二类和三类正确答案：B28.按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展()。A、重新评价B、临床试验C、监督抽查D、抽样检验正确答案：B29.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处()。A、3万元以下罚款B、5万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、2万元以上3万元以下罚款正确答案：C30.《医疗器械经营许可证》有效期为()，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。A、10年B、3年C、5年D、6年正确答案：C31.医疗器械质量公告由()发布。A、检验机构B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门正确答案：C32.篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，()年内不受理其广告审批申请。A、2B、1C、3D、5正确答案：A33.医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过()年。A、5年B、2年C、3年D、7年正确答案：A34.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正确答案：C35.申请第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。A、2B、5C、3D、4正确答案：C36.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。A、一定范围和期限内B、全国C、重点地区D、重点人群众正确答案：A37.医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、低风险、中度风险、高风险D、第三类、第二类、第一类正确答案：A38.为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械()，制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。A、销售的安全B、生产的安全C、贮存的安全D、使用的安全正确答案：D39.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A、48B、36C、12D、24正确答案：D40.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以（）形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。()A、数据连接B、文本C、复印件D、照片正确答案：B41.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人()说明书和标签的相关内容。A、自行修改B、不得修改C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改D、以上均不对正确答案：A42.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动？()A、10年B、20年C、终身D、5年正确答案：C二、多选题（共26题，每题1分，共26分）1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供()等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。A、虚拟交易场所B、交易规则C、网页空间D、电子订单E、交易撮合正确答案：ABCDE2.使用（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。()。A、植入类B、介入类C、第三类D、大型正确答案：ABD3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。()A、生产工艺B、原材料C、设计D、使用方法E、适用范围正确答案：ABCDE4.从事医疗器械生产，应当具备以下条件：()。A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力,以及符合产品研制、生产工艺文件规定的要求正确答案：ABCD5.被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续()。A、生产B、进口C、使用D、经营正确答案：ABCD6.从事医疗器械经营，应当具备以下条件()。A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所B、经办人授权证明C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持正确答案：ACD7.生产企业进行是采购时应当建立采购记录，包括（）检验报告及验收标准等()。A、采购合同B、质量标准C、样品D、原材料清单正确答案：ABD8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：()。A、未按照要求提交质量管理体系自查报告B、医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度C、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的正确答案：ABC9.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()。A、控制B、收集C、评价D、分析正确答案：ABCD10.医疗器械生产质量管理规范第二十二条，企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括（）等情况。()A、维护B、使用C、校准D、维修正确答案：ABCD11.《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位包括()。A、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构B、取得医疗机构执业许可证的医疗机构C、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构D、医疗机构正确答案：ABC12.《医疗器械生产许可证》应当载明下列哪些内容？()A、生产产品名称、注册号B、许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人C、住所、生产地址、生产范围D、发证部门、发证日期和有效期限正确答案：BCD13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的()。A、器具B、仪器、设备C、所需计算机软件D、体外诊断试剂及校准物、材料正确答案：ABCD14.临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的()等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。A、风险程度B、临床试验方案C、临床受益与风险对比分析报告D、全部临床试验病例正确答案：ABC15.关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有()。A、医疗器械应当有说明书、标签B、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式C、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明正确答案：ABCD16.禁止进口（）的医疗器械。()A、失效B、第三类C、淘汰D、过期正确答案：ACD17.医疗器械的目的包括()。A、妊娠控制B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持C、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿D、生命的支持或者维持E、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息正确答案：ABCDEF18.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，提交资料中包括：()。A、营业执照和组织机构代码证复印件B、经营质量管理制度、工作程序等文件目录C、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D、经办人授权证明正确答案：ABCD19.()及出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定予以处罚。A、出租B、伪造C、变造D、买卖正确答案：ABCD20.医疗器械经营企业应当从具有资质的()购进医疗器械。A、生产企业B、医疗机构C、个人D、经营企业正确答案：AD21.医疗机构发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时报告和通知()。A、生产企业B、供货商C、省级食品药品监督管理部门D、省级卫生行政部门正确答案：ABCD22.申请()医疗器械注册，应当进行注册检验。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上全是正确答案：BC23.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；下列哪些情形可以免于进行临床评价？()A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、第三类医疗器械D、创新医疗器械正确答案：AB24.()出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。A、伪造B、变造C、买卖D、出租正确答案：ABCD25.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：()。A、是否每月进行企业自查并形成报告B、质量管理体系是否保持有效运行C、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产D、生产经营条件是否持续符合法定要求正确答案：BCD26.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是（）。A、第六到十位X代表5位数备案流水号B、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称C、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称D、第二到五位X代表4位数备案年份正确答案：ACD三、判断题（共33题，每题1分，共33分）1.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()253、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。(×)A、正确B、错误正确答案：A2.新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。()A、正确B、错误正确答案：A3.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。()A、正确B、错误正确答案：A4.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。()A、正确B、错误正确答案：A5.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。()A、正确B、错误正确答案：A6.地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。()A、正确B、错误正确答案：A7.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。()A、正确B、错误正确答案：A8.临床试验对人体具有较高风险的第二类、第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。()A、正确B、错误正确答案：B9.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。()A、正确B、错误正确答案：A10.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。()A、正确B、错误正确答案：A11.医疗器械委托生产中，委托方可以不向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求。()A、正确B、错误正确答案：B12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。()A、正确B、错误正确答案：A13.当事人对医疗器械检验结论有异议并提出复检的，复检结论仅作为参考。()A、正确B、错误正确答案：B14.申请进口体外诊断试剂注册，不需要提供境外的临床评价资料()A、正确B、错误正确答案：B15.药品监督管理部门在公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等信息时，不得泄露当事人的商业秘密。()A、正确B、错误正确答案：A16.医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证分开使用，其有效期与该注册证相同。()A、正确B、错误正确答案：B17.医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行推荐性标准。()A、正确B、错误正确答案：B18.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院卫生主管部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。()A、正确B、错误正确答案：B19.负有药品监督管理职责的部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入