药事管理模拟考试题（含答案）

药事管理模拟考试题（含答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、质量管理制度B、药品经营质量管理体系C、法定代表人、主要负责人D、药品经营质量管理规范正确答案：A2.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是()A、防风B、甘草C、羚羊角D、鹿茸（梅花）正确答案：B3.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案：C4.GAP适用于()A、中药材生产企业生产中药材的全过程B、中药材生产企业生产中药材的关键工序C、动物中药材的生产全过程D、道地中药材的生产全过程正确答案：A5.药品生产企业只能销售（）A、本企业生产的药品B、合资企业生产的药品C、个人承包的药品生产企业生产的药品D、任何药品生产企业生产的药品正确答案：A6.批生产记录在填写过程中()A、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认B、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名C、允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名D、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名正确答案：A7.属于二级保护药材物种的是()A、诃子B、蔓荆子C、伊贝母D、黄连正确答案：D8.GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括A、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员B、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员C、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员D、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人正确答案：D9.药品领域的“基本法”是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品管理法实施条例》C、《药品生产管理规范》D、《中药材生产质量管理规范》正确答案：A10.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()A、3年B、2年C、1年D、5年正确答案：C11.零售药店的设置应遵循的原则是A、品种齐全B、合理布局和方便群众购药C、自由开放D、交通方便正确答案：B12.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是()A、当归B、肉苁蓉C、鹿茸D、黄连正确答案：A13.药物非临床研究质量管理规范()A、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验B、适用于非临床研究C、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究D、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究正确答案：D14.药品生产和质量管理的基本准则是（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正确答案：A15.根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员正确答案：B16.按假药论处的情形是()A、未注明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、擅自添加辅料的药品D、变质的药品正确答案：D17.列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、商品B、通用C、专用D、常用正确答案：B18.中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、中成药B、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、民族药D、中药材、中药饮片、中成药、民族药正确答案：A19.由省级药品监督管理部门制定的是()A、《中国医院制剂规范》B、《中国药典》C、《中国生物制品规程》D、《中药饮片炮制规范》正确答案：D20.生产药品所需的原辅料应符合()标准A、生产要求B、药用要求C、现行版中国药典D、使用要求正确答案：B21.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样。A、“比赛禁用”B、“比赛慎用”C、“运动员慎用”D、“运动员禁用”正确答案：C22.药品生产企业应具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、具有适当的厂房和设施C、新药研发团队及研发条件D、经过验证的生产工艺规程正确答案：C23.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品监督管理部门B、药品生产企业C、药品经营企业D、药品上市许可持有人正确答案：D24.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备()A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B、药师以上药学技术人员C、药士以上药学技术人员D、饮片炮制技工正确答案：A25.甲类非处方药的专有标识的颜色是A、绿色B、红色C、白色D、黄色正确答案：B26.药品类易制毒化学品属于A、第四类易制毒化学品B、第一类易制毒化学品C、第三类易制毒化学品D、第二类易制毒化学品正确答案：B27.药品召回分为（）类（）级A、二，三B、三，四C、一，二D、四，五正确答案：A28.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、15日常用量B、7日常用量C、3日常用量D、5日常用量正确答案：C29.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A、处方药B、甲类非处方药C、乙类非处方药D、非处方药正确答案：C30.国家基本药物的遴选原则是A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主正确答案：A31.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存5年备查B、建立完整的生产记录，保存6年备查C、建立完整的生产记录，保存10年备查D、建立完整的生产记录，保存8年备查正确答案：A32.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B33.药品零售企业和零售连锁门店A、可以开架销售处方药B、对陈列的药品应按季进行检查C、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书D、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式正确答案：D34.凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第二类精神药品B、第一类疫苗C、第一类精神药品D、第二类疫苗正确答案：A35.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每两年B、三个月C、每年D、每半年正确答案：C36.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是A、血清、疫苗B、化学原料药C、医疗器械D、中药材正确答案：C37.常温药品的贮存的温度为（）A、零到二十度B、零到三十度C、零到十五度D、零到十度正确答案：B38.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、四日B、七日C、六日D、五日正确答案：B39.下列说法错误的是A、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品B、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低C、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录D、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整正确答案：D40.《山东药品使用条例》属于（）A、行政规章B、行政法规C、地方性法规D、法律正确答案：C41.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、首要工序B、最后工序C、关键工序D、全过程正确答案：D42.《药品管理法》规定药品经营企业必须配备()A、药师B、依法经过资格认定的药学技术人员C、执业医师D、药学大学毕业生正确答案：B43.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、国家海关总署B、卫生部C、国家药品食品监督管理总局D、国务院正确答案：D44.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当()A、按劣药处理B、按假药处理C、撤消其注册证书D、进行再评价正确答案：C45.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。A、五倍或者损失十倍B、五倍或者损失三倍C、十倍或者损失三倍D、十倍或者损失五倍正确答案：C46.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、3日极量B、2日剂量C、3日剂量D、2日极量正确答案：D47.药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度()A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、精神药品、血液制品C、麻醉药品、精神药品、疫苗D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品正确答案：A48.麻醉药品处方印刷用纸的颜色()A、淡红色B、淡蓝色C、淡黄色D、淡绿色正确答案：A49.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A、有技术的药学人员B、有技术的医学人员C、有技术的医、药学人员D、药学、医学和其他技术人员正确答案：D50.()建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、省药品监督管理局B、国务院C、国务院药品监督管理部门D、国家正确答案：D51.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是()A、普通商业企业B、药品批发企业C、药品生产企业D、药品零售企业正确答案：C52.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为A、【用法用量】B、【禁忌】C、【药物相互作用】D、【药物过量】正确答案：A53.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品C、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整正确答案：D54.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【成分】B、【注意事项】C、【禁忌】D、【不良反应】正确答案：A55.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D56.新药注册的“两报两批”是A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批B、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批D、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批正确答案：B57.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品批发企业B、药品生产企业C、普通商业企业D、药品零售企业正确答案：C58.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A、西药和中药B、中药和化学药C、药品和非药品D、处方药与非处方药正确答案：D59.国家对重点保护的野生药材物种实行()A、四级管理B、二级管理C、三级管理D、五级管理正确答案：C60.为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方用量最多为A、5日常用量B、15日常用量C、3日常用量D、7日常用量正确答案：C61.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称和商品名称不得连用，且单字面积比不得小于A、3:1B、2:1C、5:1D、4:1正确答案：B62.关于基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用支付原则，错误的说法是A、使用"甲类目录"的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付B、使用"乙类目录"的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C、个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报市级劳动保障行政部门备案D、使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付正确答案：C二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A、配备质量授权人B、将处方留存2年备查C、配备执业药师D、将口服药和外用药分柜摆放正确答案：BCD2.药品生产企业产品生产管理文件包括A、批检验记录B、生产工艺规程C、岗位操作法或标准操作规程D、批生产记录正确答案：BCD3.中药一级品种保护的保护期限为A、5年B、7年C、20年D、10年正确答案：CD4.药品生产企业生产药品必须A、取得《药品生产许可证》B、取得药品的批准文号C、取得《药品经营许可证》D、取得药品的GSP认证证书正确答案：AB5.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、附在每个销售基本单元包装里B、用语便于消费者自行判断、选择和使用C、用语应当科学、易懂D、由省级药品监督管理部门统一印制正确答案：ABC6.关于处方药的有关说法正确的是A、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产B、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务C、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务D、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用正确答案：ABCD7.医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有A、专柜加锁B、专用账册C、专人负责D、专用处方正确答案：ABCD8.属于二级保护野生药材物种的是A、虎骨B、穿山甲C、黄连D、胡黄连正确答案：BC9.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A、面积与品种相适应B、保证基本医疗保险用药的品种和质量C、方便参保人员就医后购药和便于管理D、引入竞争机制，合理控制药品服务成本正确答案：BCD10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A、不得互相兼任B、对GMP的实施和产品质量负责C、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D、具有医药或相关专业本科以上学历正确答案：ABCD11.药品监督管理的原则A、以人为本健康第一B、依法行政C、科学监管D、以社会效益为最高准则正确答案：ABCD12.生物制品批签发包括的品种有A、疫苗类制品B、血液制品C、生化制品D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品正确答案：ABD13.必须配备执业药师或药师以上药学人员的是A、处方药的零售B、甲类非处方药的零售C、非处方药的批发D、处方药的批发正确答案：AB14.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在药品批发企业选购非处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在药品零售企业选购处方药D、自主在商业企业选购乙类非处方药正确答案：BD15.下列药品中不得委托生产的药品是A、血液制品B、片剂C、疫苗制品D、注射剂正确答案：AC16.生产、销售假药的A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B、货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口正确答案：ABCD17.药品生产、批发企业销售药品时必须A、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药C、具有许可证D、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药正确答案：ABCD18.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列属于药品的是A、兽药B、血液制品C、化学原料药D、生化药品正确答案：BCD19.下列那些药品不准零售A、医院制剂B、罂粟壳C、麻醉药品D、一类精神药品正确答案：ABCD20.国家基本药物制度的主要内容包括A、零差率销售B、国家基本药物目录的遴选调整C、集中招标采购和统一配送D、生产供应保障正确答案：ABCD三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为3年A、正确B、错误正确答案：B2.麝香壮骨膏的包装不用印有国家规定的专有标识。A、正确B、错误正确答案：B3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。A、正确B、错误正确答案：A4.药品使用说明书中未收载的不良反应属于严重不良反应。A、正确B、错误正确答案：B5.药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工