核酸采样舱标准

1核酸采样舱本文件规定了核酸采样舱的术语和定义、组成配置及命名、原材料、技术要求、试验方法、检验规则、标识、说明书、包装、运输与贮存。本文件适用于核酸采样舱（以下简称采样舱）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T709-2006热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T1591低合金高强度结构钢GB/T1835系列1集装箱角件GB/T3094-2012冷拔异型钢管GB/T3098.1紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱GB/T3098.2紧固件机械性能螺母GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB/T5267.1紧固件电镀层GB/T5267.2紧固件非电解锌片涂层GB/T5267.3紧固件热浸镀锌层GB6566建筑材料放射性核素限量GB8624-2012建筑材料及制品燃烧性能分级GB/T11982.1聚氯乙烯卷材地板第1部分：非同质聚氯乙烯卷材地板GB/T12754彩色涂层钢板及钢带GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T18883-2002室内空气质量标准GB19258-2012紫外线杀菌灯GB/T23932建筑用金属面绝热夹芯板GB28232臭氧消毒器卫生要求GB28235紫外线消毒器卫生要求GB/T29740-2013拆装式轻钢结构活动房GB/T37260.1-2018箱型轻钢结构房屋第1部分：可拆装式GB50242建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50303建筑电气工程施工质量验收规范GB50591-2010洁净室施工及验收规范YY/T0215医用臭氧消毒设备2YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1核酸采样舱Nucleicacidsamplingcabin采用金属边框结构、墙板采用净化用洁净板、镀锌方管底座焊接工艺制成，并做防锈喷漆处理，内部配备控制系统、新风系统、空调系统、监控系统、对讲系统、身份采集系统和消毒系统，通过配置的新风系统将洁净安全的空气送入内部空间，并使内部保持相对正压状态，从而使采样舱内部空气与外部隔离，避免外部空气进入采样舱内部，保护内部医护人员的生物安全。4组成、配置及命名4.1组成4.1.1舱体结构主要由金属边框、净化用洁净板、镀锌方管底座焊接工艺制成，并做防锈喷漆处理。4.1.2采样工位主要由信息采集窗、采样操作位、样本暂存箱和区域、污物收集装置组成。4.1.3舱内系统主要由控制系统、新风系统、空调系统、监控系统、对讲系统、身份采集系统和消毒系统组成。4.1.4自采区由采样拭子、自采后采样拭子暂存装置组成。4.2配置4.2.1空气处理功能正压系统、温度控制、压差监测、物理消毒。4.2.2采样功能信息扫码窗、采样窗口、手消毒位、污物收纳处、采样拭子自取、样本暂存箱。4.2.3辅助功能对讲功能、视频记录功能、防雨遮阳棚功能、照明功能。4.3命名3采样舱的命名方法如下：本文件的编号产品外形（长度×宽度×高度，mm）产品代号（采样舱拼音首字母）示例：2500mm×1500mm×3000mm规格的采样舱，标记为CYC-2505原材料5.1底座骨架用焊接方管应符合GB/T3094-2012的规定。5.2焊接角件用钢材性能应符合GB/T1591的规定，其力学性能不应低于Q345B钢的技术要求；当用铸钢角件时，钢材的化学成分、力学性能应符合GB/T1835的技术规定。5.3边框梁、立柱、叉槽用钢材工程壁厚不应小于3mm；次梁公称壁厚不应小于1.5mm；焊接角件的钢材公称不应小于4mm。构件所用钢材公称壁厚允许偏差均应符合GB/T709-2019中B类单轧钢板、普通精度钢带的规定。5.4立柱用紧固件性能等级不应低于8.8级；其他紧固件性能等级不应低于GB/T3098.1、GB/T3098.2中4.8级；紧固件均应镀锌，镀锌层应符合GB/T5267.1、GB/T5267.2、GB/T5267.3的规定。5.5墙板、吊顶板采用彩钢夹芯板时，应根据产品使用环境、功能等选择芯材，彩钢夹芯板应符合GB/T23932的规定，屋面板用彩钢板应符合GB/T12754的规定。5.6地面饰材用PVC地板时，应符合GB/T11982.1的规定。5.7钢化玻璃应符合GB15763.2-2005的规定，且公称厚度不小于4mm。5.8其它材料应符合相应的其所明示的相应技术标准要求。5.9内部配置紫外消毒设备的，其质量应符合GB19258-2012和GB28235的规定；内部配置臭氧消毒设备的，其质量应符合YY/T0215和GB28232的规定。6技术要求6.1使用环境采样舱应在以下环境中正常工作：——海拔高度一般不超过3000m；——环境温度-20℃~50℃;——周围环境中不得有耐腐蚀、易燃、易爆介质；——安装地面水平不超过±3%；——电源电压与标称电压偏差不超过±3%。6.2通用要求6.2.1舱体6.2.1.1舱体表面应光亮洁净，无明显肉眼可见划痕。6.2.1.2内部固定设备、台柜、壁柜、隔板表面应易清洁，无污染物、无尖锐棱角、毛刺等易伤害操作人员的缺陷，各连接处不得出现破损、连接不牢等现象。内部区域及空间应符合人机工程学要求，做到总体布局合理，操作便利，不得互相妨碍，不得影响逃生线路，内部应配备破窗器。46.2.1.3采样舱应有明显标识，并有信息采集窗口、核酸采样窗口、样本暂存处、污物收集装置和样本转运箱存放位置标记，污物收纳箱和转运箱暂存处应有生物危害标识。文字与符号标识均应满足清晰、准确和牢固。6.2.1.4采样舱应便于按要求运送至指定地点，并快速开展符合相应生物安全防护级别要求的核酸检测采样活动。采样舱应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，采样舱底部应配置四个福马轮实现短距离的移动和调平，通过制动装置及活动螺母调节应能确保整体稳定性。福马轮应方便操作，在移动时不应有卡阻现象；锁死后应能有效的制止设备的自由活动。采样舱移动时，应有可靠措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。6.2.2门6.2.2.1门框、门扇构件表面应平整光洁，无明显凹痕和机械损伤。6.2.2.2锁具应转动灵活，开闭门时应顺畅，无转动卡滞、开启不顺等现象。6.2.2.3铰链应转动灵活，开启关闭的过程中无异常声响。6.2.3采样窗口及信息登记窗口6.2.3.1人工登记窗口应不起雾，表面无刮花，具有良好的透光性和可视清晰性。6.2.3.2窗体应用亚克力板、玻璃应光滑完整，不得有边缘划痕、崩边、裂纹。6.2.3.3信息登记窗口到采样登记口应有明显的指向标识，防止被采样人的信息录入与采样不同步、不一致。6.2.3.4采样窗口的手套和手套法兰应在预设使用寿命内保持充分的密封性，并对所使用的消毒措施具有耐受性和机械强度。手套法兰可适宜多种手套规格尺寸的安装使用，手套更换操作应便利。应配备医疗废弃物收纳箱、手消毒装置。6.2.4新风、过滤系统6.2.4.1采样舱应采用正压通风式空调系统，且能保持稳定的压力。内外压差可手动调节设定，在采样舱的显著位置，安装有显示房间压差状况的显示装置，并具备失压报警功能。6.2.4.2风机固定应牢靠，不得出现松动现象。新风口应有防尘、防雨、防鼠、防虫设计。风口、门、设备应合理布局，以避免干扰和减少房间内的涡流和气流死角。6.2.5辅助功能6.2.5.1对讲功能：采样人员在整个采样环节中所采用的对讲交流，应清晰持续不间断无杂音。6.2.5.2视频监控功能：每个采样面应独立设置一个全景摄像头，可全程监控采样活动，应配备供下载监控数据的接口。6.2.5.3采样舱顶部宜安装防雨顶棚、外部照明设施。6.3空间尺寸采样舱空间尺寸要求应符合表1的要求。表1空间尺寸要求序号项目单位尺寸要求1长度≤1500mm1500～4500mm5>4500mm2mm3高度内部净高mm>2400高度mm6.4理化性能采样舱理化性能应符合表2的要求。表2理化性能要求序号项目要求1工作区域的平均照度≥200lx2内部气压（正压）与室外大气压的压差≥10Pa3防水抗渗应符合标准GB/T29740-2013中7.2.6条规定的防水要4洁净度（悬浮粒子）≤350000个/m3≤20000个/m35风量全新风量不低于总送风量15%换气次数≥20次/h6温度控制在0.5h内应能达到16℃~28℃并可持续保持适宜工作环境。7内部噪声≤70dB（A）8沉降菌≤10个/m39浮游菌≤15个/m36.5电气安全6.5.1采样舱内应设有总过流保护和漏电保护装置，并能在故障时及时动作，过流保护装置不得装在保护接地导线上，也不得装在多相供电线的中性线上。6.5.2保护接地措施应稳定可靠地与供电网接地部分相连，整个保护接地导线长度范围内都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。6.5.3室内布线宜安装铺设，隐蔽工程应检验合格后才能隐蔽，电气施工质量应符合GB50303的规定。6.5.4布线完成后，各回路应分别进行绝缘电阻测试，导线间和导线对地间的绝缘电阻值应大于等于0.5MΩ。6.5.5电气回路中通电所有的电器元件应连续运行24h无故障。6.6防火阻燃采样舱墙面装饰材料应至少满足标准GB8624-2012中A级燃烧性能等级要求。6.7甲醛释放量舱内空气质量应符合GB/T18883-2002表1中的规定。6.8放射性核素限量采样舱墙面装饰材料芯材的放射性核素限量IRa应小于等于1.0，Ir小于等于1.0。66.9室内给排水6.9.1室内给水管道宜明装敷设，并在室内易于接近的位置设置给水管的主截止阀；隐藏工程应经检验合格后才能隐蔽；给排水管道及配件的施工质量应符合GB50242的规定。6.9.2布管完成后，给水管道应进行加压测试，排水管道应进行水密性测试，各连接处均不应出现任何渗漏现象。7试验方法7.1通用要求的检验目测、手动检验。7.2空间尺寸的检验用分度值为1mm的钢卷尺进行测量。7.3理化性能的检验性能要求的试验方法见表3。表3性能要求的试验方法序号项目试验方法1工作区域的平均照度GB50591-2010附录E.72内部气压（正压）与室外大气压的压差GB50591-2010附录E.2（关闭传递窗和试管传递窗的状态下）3防水抗渗4洁净度（悬浮粒子）GB50591-2010附录E.45风量全新风量GB50591-2010附录E.1换气次数6温度控制GB50591-2010附录E.57内部噪声GB/T37688沉降菌GB/T162949浮游菌GB/T162937.4电气安全的检验7.4.1目测、手动检查过流保护及接地措施，插座接线应正确，用专用测试工具检查电气施工质量。7.4.2利用兆欧表检测导线间和导线对地间的绝缘电阻。7.5防火阻燃的检验按照GB8624-2012中第5章规定的方法检验。7.6甲醛释放量的检验按GB/T18883-2002附录A中规定的方法检验。77.7放射性核素限量按GB6566的规定进行。7.8室内给排水的检验按GB/T37260.1-2018中8.5的规定进行。8检验规则8.1检验分类本产品的检验类别分为出厂检验和型式检验两种。8.1.1出厂检验8.1.1.1每台产品应经制造厂的质量检验部门按本标准检验合格，并附有产品合格证方可出厂。8.1.1.2每台产品均应做出厂检验，检验项目及检验方法按表4中的规定。表4检验项目1√√2√√3√√4√√5√—6√—7√—8√—8.1.2型式检验8.1.2.1产品在下列情况之一时，应进行型式检验：a)产品设计定型；b)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定时；c)正式生产后，如主要材料、产品结构、重要工艺有较大差异时；d)产品停产3年后恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)市场监督管理部门提出型式检验要求时。8.1.2.2型式检验项目及检验方法按表4中的规定。8.2组批应成批提交验收，每批应由同一批投料生产的产品组成。8.3抽样8产品的抽样应符合表5的规定。表5抽样8.4判定规则8.4.1产品的通用要求、空间尺寸、电气安全不合格时，按单个判不合格，其余合格的交货。8.4.2产品的理化性能、防火阻燃、甲醛释放量、放射性核素限量、室内给排水不合格应从同批产品中抽取同数量的试样进行复检，复检结果合格，则判整批产品合格，复检结果若仍不合格，则判整批产品不合格。9标志、说明书、包装、运输与贮存9.1概述标识、标签和使用说明书文字内容应使用中文、可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰