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文档简介

2025年原料药质量合规性协议书甲方：____制药有限公司乙方：____原料药供应商鉴于甲方与乙方在原料药供应方面有长期合作关系，为确保双方在____年原料药质量合规性方面的合作顺畅，经双方友好协商，特订立本协议书。一、协议目的本协议旨在明确双方在____年原料药质量合规性方面的责任、权利与义务，确保原料药质量符合国家法规要求，保障人民群众用药安全。二、协议内容1.质量标准（1）乙方应按照国家相关法规和标准，提供符合质量要求的原料药。（2）乙方提供的原料药质量标准应不低于《____年原料药质量标准》。（3）乙方应确保提供的原料药在储存、运输过程中不受污染，质量稳定。2.质量控制（1）乙方应建立健全的质量管理体系，确保原料药生产过程中的质量控制。（2）乙方应对原料药生产过程中的关键环节进行严格监控，确保产品质量。（3）乙方应定期对原料药进行抽检，检验合格后方可发货。3.质量改进（1）双方应持续关注原料药质量，对存在的问题及时进行沟通、协商，共同寻求解决方案。（2）乙方应根据甲方反馈的质量问题，采取有效措施进行改进。（3）甲方应对乙方提出的质量改进建议给予积极配合。4.合规性评估（1）双方应定期对原料药质量合规性进行评估。（2）评估内容包括：原料药质量、生产过程、质量控制、质量改进等方面。（3）评估结果应及时反馈给对方，对存在的问题进行整改。三、责任与义务1.甲方责任与义务（1）甲方应按照约定的时间、数量、质量要求接收乙方提供的原料药。（2）甲方应对乙方提供的原料药进行质量检验，确保符合国家法规要求。（3）甲方应按照国家法规要求，对原料药进行储存、运输、销售。2.乙方责任与义务（1）乙方应按照国家法规和本协议约定，提供符合质量要求的原料药。（2）乙方应确保原料药生产过程中的环境保护和职业健康安全。（3）乙方应按照甲方要求，提供原料药的相关资料和证书。四、违约责任1.双方应严格履行本协议各项条款，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担违约责任。2.违约方应按照国家相关法规，承担相应的法律责任。3.双方因履行本协议产生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、协议期限本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。六、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议。3.本协议的修改、补充、解除、终止等事项，均应书面通知对方。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日本协议书旨在确保双方在____年原料药质

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