T-GXDSL 049-2024 脑机接口老年痴呆疾病临床应用规范

5.020T/GXDSLTechnicalSpecificationsfortheClinicalApplicationofBrain-ComputerInterfacein广西电子商务企业联合会发布IT/GXDSL049—2024 一、范围 1二、规范性引用文件 1三、术语和定义 2四、应用基本原则 21.患者受益原则 22.科学性原则 23.知情同意原则 34.多学科协作原则 3五、技术要求 31.脑机接口设备要求 32.数据安全与隐私保护 4六、操作规范 41.患者评估 42.脑机接口应用方案制定 53.治疗与康复训练实施 54.疗效评估与随访 6七、数据管理 71.数据采集与记录 72.数据分析与利用 7八、质量控制 81.设备质量控制 82.操作质量控制 83.数据质量控制 9九、人员资质 91.医疗专业人员资质 92.技术人员资质 3.其他辅助人员资质 十、附则 T/GXDSL049—2024本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西产学研科学研究院提出。本文件由广西电子商务企业联合会归口。本文件起草单位：广西蓝脑科技有限公司，广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，山东大学(乐陵)人工智能研究院，空军军医大学，西安交通大学，成都锦城学院，西安蓝脑科技有限公司，西北工业大学，西北农林科技大学，海南大学，重庆大学，中山大学附属第七医院(深圳)，华中科技大学，武汉衷华脑机融合科技发展有限公司，陕西省人民医院，汕头大学医学院第一附属医院，西安欧亚学院，西北大学，澳门大学，西那瓦国际大学（泰国），深圳市康宁医院，深圳大学总医院，广西研科院传媒有限公司，广西电子商务企业联合会。本文件主要起草人：韦新，庄文斌，陈世卿，黄立，倪常茂，黄涌，方鹏，张慧卿，陈军，韦博鲲，段永聪，宋永端，王朴，张妍，李锐，魏乃礼，杨猛，赵闪光，郑小伟，万峰，曾玲芸，张萍，叶华林。本文件为首次发布。1T/GXDSL049—2024脑机接口老年痴呆疾病临床应用规范一、范围本标准规定了脑机接口技术在老年痴呆疾病预防、诊断、治疗及康复管理等临床应用过程中的术语和定义、应用基本原则、技术要求、操作规范、数据管理、质量控制以及人员资质等方面的规范。本标准适用于各级医疗机构、康复机构以及相关科研机构在开展脑机接口技术辅助老年痴呆疾病临床诊疗与康复工作中的应用，旨在提高脑机接口技术在老年痴呆领域应用的安全性、有效性和规范性，促进该技术在老年痴呆疾病临床实践中的科学、有序发展。二、规范性引用文件•《医疗器械监督管理条例》：为脑机接口相关设备在老年痴呆临床应用中的研发、注册、生产、使用、监督等环节提供了基本的法律框架和监管要求，保障患者使用安全和权益，确保设备符合医疗器械的质量与安全标准。•《老年痴呆诊疗指南（[具体版本号]）》（由中华医学会神经病学分会等专业组织发布）：作为老年痴呆疾病诊断与治疗的专业指导依据，本标准在制定过程中参考其对老年痴呆疾病的分类、分期、诊断标准、治疗原则等方面的规范，使脑机接口技术的应用与传统诊疗方法相融合并互为补充，促进老年痴呆临床诊疗的规范化与标准化。•《脑机接口技术临床应用通用规范（试行）》（[相关专业医疗组织或团体发布]）：为脑机接口技术在老年痴呆疾病这一特定领域的应用提供了通用性的框架和基础规范，涵盖了脑机接口技术应用的基本流程、设备要求、数据处理等方面的一般性原则，在此基础上进一步细化和完善针对老年痴呆疾病的特殊要求和规范。2T/GXDSL049—2024三、术语和定义•脑机接口（Brain-ComputerInterface，BCI）：是一种能够在大脑与外部设备之间建立直接信息连接的技术系统，通过采集大脑神经信号（如脑电、脑磁等），并利用特定算法对其进行处理、分析和转换，实现大脑与外部环境之间的信息交互，从而为神经功能障碍患者提供辅助诊断、治疗监测、康复训练等功能支持的技术手段。•老年痴呆（Alzheimer'sDisease，AD）：一种常见的神经退行性疾病，主要表现为进行性的认知功能障碍和行为损害，包括记忆力减退、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等症状，其病理特征主要为大脑皮层和海马区的神经元纤维缠结、老年斑形成以及神经元丢失等，严重影响患者的日常生活和社会功能。四、应用基本原则1.患者受益原则脑机接口技术在老年痴呆疾病临床应用中的首要目标是为患者提供切实的益处，包括但不限于改善认知功能、延缓疾病进展、提高生活自理能力、减轻照料者负担等。应用方案应根据患者的个体情况（如疾病分期、身体状况、认知水平等）进行个性化设计，确保技术应用的有效性和安全性，避免因技术应用给患者带来不必要的风险或损害。2.科学性原则脑机接口技术在老年痴呆疾病临床应用应基于充分的科学研究和临床验证。所采用的技术方法、设备以及治疗方案等应具有科学依据，其有效性和安全性应经过严格的临床试验或临床实践验证。在应用过程中，应遵循医学科学的基本原则和方法，不断积累临床数据和经验，推动技术的优化和改进。3T/GXDSL049—20243.知情同意原则在实施脑机接口技术应用于老年痴呆疾病诊疗或康复前，医疗机构应向患者或其法定代理人充分告知技术的目的、方法、过程、预期效果、潜在风险以及可能的替代方案等信息，确保患者或其法定代理人在充分理解并权衡利弊后，自愿签署知情同意书。对于认知功能严重受损无法自主表达意愿的患者，应按照相关法律法规和伦理规范，由其法定代理人代为决策并签署知情同意书。4.多学科协作原则老年痴呆疾病的复杂性决定了脑机接口技术的临床应用需要多学科团队的协作。团队成员应包括神经内科医生、康复医学专家、神经电生理技师、心理治疗师、护理人员以及生物医学工程师等。各学科成员应在各自专业领域内发挥专长，密切配合，共同制定和实施个性化的诊疗与康复方案，对患者进行全面的评估、治疗、监测和管理。五、技术要求1.脑机接口设备要求•信号采集性能：脑机接口设备用于老年痴呆临床应用时，脑电信号采集的采样频率应不低于1000Hz，以准确捕捉大脑神经活动的细节信息，特别是与认知功能相关的脑电信号特征，如γ波（30-100Hz）等高频成分；分辨率应达到16位及以上，能够精确量化微弱的脑电信号变化，为后续的信号分析提供高质量的数据基础；等效输入噪声应低于3μVpp（峰-峰值有效减少环境噪声和设备自身噪声对脑电信号采集的干扰，提高信号的信噪比，确保采集到的脑电信号真实可靠。•信号处理能力：设备应具备强大的信号处理能力，采用先进的信号处理算法，如独立成分分析（ICA）、小波变换等，能够对采集到的脑电信号进行实时或近实时的去噪、特征提取和模式识别。对于老年痴呆患者常见的脑电信号异常特征（如慢波活动增加、α波节律减慢等）的识别准确率应不低于4T/GXDSL049—202490%，并能够根据信号特征变化实时反馈患者的认知状态或疾病进展情况，为临床治疗和康复训练提供及时、准确的依据。•设备兼容性与稳定性：脑机接口设备应与医疗机构常用的临床设备（如脑电图仪、神经影像设备、康复训练设备等）具有良好的兼容性，能够实现数据共享和协同工作。例如，可与脑电图仪结合进行更全面的脑电信号监测，或与康复训练设备联动，根据患者脑电信号反馈调整训练强度和模式。设备的平均故障间隔时间（MTBF）应不低于8000小时，确保在长时间临床应用过程中的稳定运行，减少因设备故障导致的诊疗中断或数据丢失风险，降低设备维护成本和维修频率，提高临床使用效率。2.数据安全与隐私保护•数据加密与传输安全：在脑机接口技术应用过程中，患者的脑电信号数据、临床资料以及诊疗记录等信息应采用加密技术进行存储和传输，如采用AES加密算法，密钥长度不低于128位，确保数据的保密性、完整性和真实性。数据传输应遵循医疗数据传输的安全标准和规范，如采用SSL/TLS等加密传输协议，防止数据在传输过程中被窃取、篡改或泄露，保障患者的隐私安全。•访问控制与权限管理：建立严格的访问控制机制，根据医疗机构的组织架构和人员职责，对不同用户角色（如医生、护士、技师、科研人员等）设置相应的数据访问权限。例如，临床医生可查看和分析患者的全部诊疗数据以制定治疗方案，护士仅能查看与护理操作相关的数据，科研人员在获得授权且遵循数据脱敏原则的情况下可使用部分数据进行科研活动，但不得泄露患者的个人身份信息。通过访问控制和权限管理，确保只有经过授权的人员才能访问和处理患者数据，防止数据滥用和隐私侵犯。六、操作规范1.患者评估•认知功能评估：在应用脑机接口技术前，应采用标准化的认知功能评估工具，如简易精神状态检查表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）等，对老年痴呆患者的认知功能进行全面评估，包括记5T/GXDSL049—2024忆力、注意力、语言能力、定向力、计算力、视空间能力等方面的测试，确定患者的认知功能基线水平，并根据评估结果对患者进行疾病分期和严重程度分级，为后续个性化的脑机接口应用方案制定提供依据。评估过程应遵循评估工具的标准化操作流程，确保评估结果的准确性和可靠性。•生理与心理状态评估：除认知功能评估外，还应对患者的生理状态（如生命体征、神经系统体征、合并症等）和心理状态（如抑郁、焦虑、情绪稳定性等）进行评估。生理状态评估可通过常规体格检查、神经系统检查以及相关实验室检查（如血液生化检查、影像学检查等）进行；心理状态评估可采用抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS）等工具进行。全面了解患者的生理和心理状况，有助于判断患者是否适合接受脑机接口技术治疗，以及在治疗过程中可能出现的风险和并发症，并提前制定相应的应对措施。2.脑机接口应用方案制定•个性化方案设计：根据患者的评估结果，由多学科团队共同制定个性化的脑机接口应用方案。方案内容应包括脑机接口技术的应用模式（如辅助诊断、康复训练、疾病监测等）、设备选择与参数设置、治疗或训练的频率与时长、预期目标与疗效评估指标等。例如，对于轻度老年痴呆患者，可侧重于认知功能训练的脑机接口应用方案，通过设计特定的认知任务（如记忆训练、注意力训练等）结合脑机反馈机制，提高患者的认知能力；对于中重度患者，可在康复护理过程中应用脑机接口技术进行病情监测，及时发现患者的病情变化并调整护理策略。•方案调整与优化：在脑机接口技术应用过程中，应密切观察患者的反应和治疗效果，根据患者的进展情况定期（如每周或每月）对应用方案进行评估和调整。如发现患者对当前方案的耐受性不佳或疗效不明显，应及时分析原因，可能包括脑机接口设备参数设置不合理、训练任务难度不适合、患者身体或心理状态变化等因素，并针对性地对方案进行优化，如调整设备参数、更换训练任务、加强心理支持等，确保方案的有效性和适应性。3.治疗与康复训练实施6T/GXDSL049—2024•环境准备：实施脑机接口治疗与康复训练的场所应安静、舒适、整洁，避免外界干扰因素影响患者的注意力和脑机接口信号采集质量。房间温度应控制在22-26℃,湿度在40%-60%之间，光线柔和均匀。同时，应配备必要的急救设备和药品，如心电监护仪、除颤仪、急救药品箱等，以应对可能出现的突发医疗事件。•患者准备与监测：在每次治疗或训练前，应向患者详细解释本次操作的目的和过程，帮助患者放松心情，取得患者的配合。患者应坐在舒适的座椅上，头部保持稳定，电极放置部位的皮肤应清洁干净，以确保良好的电极接触。在治疗过程中，应持续监测患者的生命体征（如心率、血压、呼吸等）、脑电信号以及患者的主观反应（如疲劳感、不适症状等如发现异常情况应立即停止操作，并采取相应的处理措施。•操作流程与技术要点：脑机接口治疗与康复训练操作应由经过专业培训的技术人员严格按照设备的操作规程进行。首先，根据患者的头型和电极放置方案，正确安装和固定脑电电极，确保电极位置准确且接触良好；然后，启动脑机接口设备，进行信号采集和校准，检查信号质量是否符合要求；接着，根据预定的应用方案，启动相应的治疗或训练程序，在训练过程中，技术人员应根据患者的表现和脑机接口反馈信息，适时调整训练难度或参数，鼓励患者积极参与；最后，在治疗或训练结束后，关闭设备，取下电极，并对患者进行简单的放松训练和休息指导。4.疗效评估与随访•疗效评估指标与方法：建立多维度的疗效评估指标体系，包括认知功能改善情况（如MMSE、MoCA评分的变化）、日常生活能力提升程度（如日常生活活动能力量表（ADL）评分）、行为症状改善情况（如神经精神症状问卷（NPI）评分）以及脑电信号特征变化（如特定脑区脑电节律的恢复情况）等。评估方法应采用标准化的评估工具和客观的测量手段，如定期进行认知功能测试、行为观察记录、脑电信号分析等，并结合患者及其家属的主观感受和反馈，综合评估脑机接口技术的治疗效果。评估时间点应根据治疗或训练的周期和患者的具体情况合理确定，一般可在治疗开始前、治疗过程中的关键节点（如每3个月）以及治疗结束后进行全面评估。•随访管理：对接受脑机接口技术治疗的老年痴呆患者应建立长期的随访制度，随访时间不少于2年。随访内容包括患者的病情变化、治疗效果的维持情况、是否出现并发症或不良反应、患者的生活质7T/GXDSL049—2024量以及对脑机接口技术的持续使用情况等。随访方式可采用门诊随访、电话随访、远程监测等多种形式相结合，及时收集患者的信息，为患者提供必要的指导和支持，同时也为脑机接口技术的临床应用效果研究积累数据和经验。在随访过程中，如发现患者病情恶化或出现新的问题，应及时调整治疗方案或建议患者转诊至相关科室进行进一步的诊疗。七、数据管理1.数据采集与记录•数据采集规范：在脑机接口技术应用过程中，应按照标准化的数据采集流程和规范进行数据采集。采集的数据应包括患者的基本信息（如姓名、性别、年龄、病历号、联系方式等）、临床诊断信息（如老年痴呆的类型、分期、合并症等）、认知功能评估结果、生理与心理状态评估数据、脑机接口设备采集的脑电信号数据、治疗与康复训练过程数据（如训练任务、训练时间、设备参数设置等）以及疗效评估数据等。数据采集应确保准确性、完整性和及时性，避免数据遗漏或错误记录。•数据记录格式与存储：采用统一的数据记录格式，如电子病历系统中的特定模板或专门的数据管理软件，对采集的数据进行记录和存储。数据存储应采用安全可靠的存储介质，如医院信息系统（HIS）服务器、专业的数据存储服务器等，并建立数据备份机制，定期对数据进行备份，防止数据丢失。同时，应遵循相关法律法规和伦理规范，对患者数据进行匿名化或脱敏处理，在确保数据可用于临床研究和质量控制的前提下，最大程度保护患者的隐私。2.数据分析与利用•数据分析方法：运用科学合理的数据分析方法对采集到的脑机接口数据进行分析，包括描述性统计分析、相关性分析、机器学习算法等。例如，通过对大量老年痴呆患者的脑电信号数据进行分析，寻找与疾病进展相关的脑电特征模式，为疾病的早期诊断和预后预测提供依据；利用机器学习算法对治疗前后的脑电信号数据进行分类和比较，评估脑机接口治疗的效果；通过相关性分析研究脑机接口数据与8T/GXDSL049—2024患者认知功能、行为症状等临床指标之间的关系，探索脑机接口技术在老年痴呆治疗中的作用机制。•数据共享与科研合作：在遵循数据安全和隐私保护原则的基础上，鼓励医疗机构之间、医疗机构与科研机构之间开展数据共享与科研合作。通过建立数据共享平台或合作研究项目，整合多中心的脑机接口老年痴呆数据资源，扩大样本量，提高数据分析的准确性和可靠性，加速脑机接口技术在老年痴呆领域的科研创新和临床应用转化。在数据共享过程中，应签订严格的数据共享协议，明确各方的权利和义务，确保数据的合法使用和安全保护。八、质量控制1.设备质量控制•设备校准与维护：脑机接口设备应定期进行校准和维护，校准周期根据设备的使用频率和厂家建议确定，一般不超过6个月。校准过程应使用专业的校准设备和工具，按照设备的校准程序进行操作，确保设备的各项性能指标（如采样频率、分辨率、噪声水平等）符合技术要求。设备维护包括日常清洁、检查电极和连接线路的完整性、软件更新等，及时发现和排除设备故障隐患，保证设备的正常运行。•设备性能监测：建立设备性能监测机制，定期对脑机接口设备的性能进行检测和评估。可采用标准信号源对设备的信号采集和处理性能进行测试，如输入已知频率和幅度的模拟脑电信号，检查设备采集到的信号是否准确、处理后的结果是否符合预期。同时，对设备的稳定性进行监测，记录设备的运行时间和故障发生情况，计算平均故障间隔时间（MTBF），确保设备性能稳定可靠，满足临床应用需求。2.操作质量控制•人员培训与资质认证：从事脑机接口老年痴呆临床应用的医务人员、技术人员应接受专业的培训，培训内容包括脑机接口技术原理、设备操作、临床应用规范、数据管理、质量控制以及伦理法规等方面的知识和技能。培训结束后，应通过相应的资质认证考试或考核，取得从事该工作的资格证书，确保操作人员具备必要的专业知识和技能水平，能够熟练、规范地开展脑机接口技术临床应用工作。9T/GXDSL049—2024•操作流程监督与审核：制定详细的脑机接口技术操作流程和标准操作规程（SOP），在临床应用过程中，对操作人员的操作流程进行监督和审核。可通过现场观察、视频监控、操作记录审查等方式，检查操作人员是否严格按照SOP进行操作，如电极放置位置是否准确、设备参数设置是否合理、治疗与训练过程是否规范等。对发现的不规范操作行为应及时纠正，并进行针对性的培训和教育，防止类似问题再次发生。3.数据质量控制•数据审核与验证：建立数据审核与验证机制，对采集到的脑机接口数据进行审核和验证。审核内容包括数据的完整性（如是否存在数据缺失）、准确性（如数据记录是否正确）、一致性（如不同来源的数据是否相互匹配）以及数据的合理性（如脑电信号数据是否在正常范围内）等。可采用数据质量监控软件或人工审核的方式进行数据审核，对于发现的数据质量问题，应及时进行追溯和修正，确保数据的可靠性和可用性。•数据质量评估指标：建立数据质量评估指标体系，如数据完整率应达到95%以上，数据准确率应不低于98%，数据一致性符合率应在95%以上等，定期对数据质量进行量化评估，并将评估结果作为质量改进的依据。通过分析数据质量问题产生的原因，如设备故障、操作人员失误、数据传输错误等，采取针对性的措施加以改进，如加强设备维护、提高人员培训质量、优化数据传输流程等，不断提升数据质量水平。九、人员资质1.医疗专业人员资质•神经科医生资质：参与脑机接口老年痴呆临床应用的神经科医生应具有本科及以上医学学历，取得执业医师资格证书，并在神经内科专业领域具有中级及以上职称。具备扎实的老年痴呆疾病诊疗知识和临床经验，熟悉脑机接口技术在神经疾病领域的应用原理和进展，能够准确解读脑机接口数据与老年T/GXDSL049—2024痴呆患者临床症状之间的关系，制定合理的诊疗方案，并对治疗过程中的并发症和不良反应进行及时处•康复医学专家资质：康复医学专家应具备康复医学专业本科及以上学历，获得相应的执业资格证书和中级及以上职称。具有丰富的老年痴呆康复治疗经验，熟悉各种康复治疗技术和方法，能够根据患者的个体情况制定个性化的康复训练方案，并结合脑机接口技术对康复训练效果进行评估和调整，指导患者进行有效的康复训练，提高患者的日常生活能力和生活质量。2.技术人员资质•神经电生理