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文档简介

PharmacovigilanceguidelinesforChinesepatent目前 引 报 原 附录A（资料性）严重药品不良反应判 附录B（资料性）不良反应发生 GB/T167511050—2017(201181）]药物警戒质量管理规范[药监局公告(202165）]药物临床试验质量管理规范[国家药监局、国家卫生健康委公告（202057）]（2023药品不良反应报告和监测工作手册[国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心2012）上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）[国家药品监督管理局通告（201927）]（试行[国家药品监督管理局通告(20201（202359）]研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则[国家药品监督管理局药品审评中心通告5）](202127药物警戒中成药Chinesepatent011—2016，3.1药品不良反应adversedrug011—药品不良事件adversedrug可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadverse医院集中监测hospital-basedintensive011—自发报告系统spontaneousreporting（htps//）:（）（2（）（4处方序列分析prescriptionsequencePetri特殊人群special药物研发期间安全性更新报告developmentsafetyupdateSUSAR中成药安全性风险具有复杂性和不确定性，风险评估需同时考虑中成药的获益，对于可能会影响根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险进行相应的风险控制。对于已识别的中成药安全风（、二氧化硫含量、真菌等外源性污染因素。全草、叶类、花、花粉、果实、种子、根、根茎、树皮、根AP中成药适应症既包含是否符合中成药说明书适应症，也包括证候类中成药的使用是否符合辨药）不对证等常见的中成药不合理使用情况，尤当针对这方面问题进行临床应用的药物警戒。/GB/T16751(所有部分)和《国际疾病分类编码》(ICD-10ADR/AE011—2016和1050-2017表现，发现新的不良反应风险信号，确定危险因素，为制定风险控制计划提供依据。（试行）》、《新药临

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