2024年自考药事管理学相关试题及参考答案

药事管理学有关试题及参考答案一、名词解释题1.GSP是《药物经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice）的简称，是在药物流通的全过程中，用于确保药物质量而制定的有关药物的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等步骤的管理制度。2.药物注册补充申请：已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物标准、药物阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，依照法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合要求条件后，发给的一个表示准予生产该药物的文号，是药物生产合法是否的重要标志。4.医疗机构制剂是指医疗机构依照本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制确保实行，具备普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。6.执业药师指同时具备执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。7.国家药物标准是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药物监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药物注册标准和其他药物标准。8.药物注册标准是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物的标准，生产该药物的药物生产企业必须执行该注册标准。9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门要求，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口，这是一个强制性检查。10.药物质量特性重要是指满足要求要求和需要的特性，能够概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享受的一个权利的总称。12药物标准，是指国家为确保药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术要求。13药事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。14药物，指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目标地调整人的生理机能并要求有适应或者功效与主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊疗药物等。15药物注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。16戒毒药物，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物。17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以确保药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。18当代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理。20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具备腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采取一定的分析伎俩，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。22药物滥用，指人们重复、大量地使用与医疗目标无关的具备依赖性潜力的药物，是一个悖于社会常规的非医疗用药。23老式药，一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。24非处方药，是指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用的药物。25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。26假药，是指有药物所含成份与国家药物标准要求的成份不符合的，以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的情形之一。27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移的一个工作模式。28药物依赖性，指因为周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一个依赖状态，体现出一个强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药物。30劣药，是指药物成份的含量不符合国家药物标准的，称为劣药。31药物不良反应，是指合格药物在正常使用方法、用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应。32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。33药物流通，是指从整体来看药物从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适本地使用药物。35.麻醉药物（Habit-formingDrug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药物，使用和贮存应严格管理。36.精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药物。37.医疗用毒性药物系指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。38.放射性药物是指用于临床诊疗或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物。39.药包材是指直接接触药物的包装材料和容器。40.GMP是《药物生产质量管理规范》（GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs）的简称，是在药物生产全过程实行质量管理，确保生产出优质药物的一整套系统的、科学的管理规范，是药物生产和质量管理的基本准则。二、单项选择题（在每题的四个备选答案中有一个正确的答案，请将正确答案的序号填写在题后的括号内。错选、多项选择或未选均无分。）1．企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动的情况是［A从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重］2．《中华人民共和国刑法》要求，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是［A．处三年如下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利3．《精神药物管理措施》要求，精神药物的处方必须载明患者的［B．姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、使用方法4．《医疗用毒性药物管理措施》要求，生产毒性药物必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药物检查人员的监督下准确投料，并［D．建立完整的生产统计，保存五年备查］5．按照《处方药与非处方药分类管理措施(试行)》，经同意的商业企业无须具备《药物经营许可证》就能够［C．零售经营乙类非处方药］6．药物监督管理部门核发《非处方药药物审核登记证书》后，非处方药药物的药物标签、使用阐明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是［D．12个月后］7．依照《药物包装、标签和阐明书管理要求》，药物包装上通用名称与商品名称用字的百分比不得小于［B．1：2］8．按照《药物阐明书规范细则(暂行)》，在“化学药物阐明书格式”中不可缺乏的项目是［B孕妇及哺乳期妇女用药］9．药物不良反应重要是指［D．合格药物在正常使用方法用量下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应］10．药物不良反应报告的内容和统计资料的作用是［A．加强药物监督管理、指引合理用药］11．新中国通过当代立法程序颁布的药事法律是［C．《中华人民共和国药物管理法》］12．依照我国《药物管理法》要求，我国对药物生产、经营企业和医院配制制剂实行［A．《许可证》制度］13．20世纪90年代国家有关主管部门落实国务院《紧急通知》（国发14号文献）。在全国整顿同意的合法中药材专业市场目前共有［C．17个］14．有中国特色的药物监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是［B．统一开放竞争有序］15．药物是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个步骤是［．药物研制、生产、流通、价格、广告］16.发展老式药应充足认识我国中药最本质的特点是［C.在中医辨证理论指引下应用的药物］17．生产戒毒药物必须是经SFDA指定的合法药物生产企业、并已经取得［B.《药物GMP认证书》］18．指出中药物种保护期为的证书编号［B．ZYB12095063］19．我国现行《药物管理法》要求能够无同意文号的药物是［A．中药材、中药饮片］20．国家基本药物遴选标准中“临床必需”是指［B．用于预防、诊疗、治疗性药物］21．下列不属于《药物管理法》所要求的药物的是［D．内包材、医疗器械］22．我国药物监督管理部门的重要药事管理职能包括［D．药物、药事组织、执业药师管理］23．药物监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于［C．药物监督管理的限制性标准］24．INN名是［C．国际非专利药物名］25．我国遴选非处方药的标准是［B．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用以便］26．必须具备质量检查机构的药事组织是［D．药物生产企业］27．下列属于政府定价的药物是［C．国家基本医疗保险药物］28．基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要［B．划定各自的支付范围，分别核算，不得相互挤占］29．2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药物管理法》要求医疗机构配制的制剂应当是本单位［A．临床需要而市场上没有供应的品种］30．依据《中华人民共和国药物管理法》要求，劣药是指［C．超出有效期的药物］31．我国已成为世界医药生产大国是指［C．化学原料药生产］32．确保医药行业连续、健康发展的基础是［D．新药与新技术的研究开发］33．中药在中医临床治病用药中的特色是［A．复方为主，多成份入药］34．中药药理学研究中的发展方向应是［B．复方药研究］35．以为人类防病治病提供安全有效药物、促进人类健康为目标与活动的社会体系是［A．药学事业］36．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是［C．政策性强］37．改革开放以来我国药物监督管理工作模式不停发展完善，逐渐过渡转化为［B．法制管理模式］38．世界各国在药物管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐渐发展完善［D．药事法立法］39．伴随社会的发展进步，当代药房管理的核心问题是［B．合理用药的管理］40.通过药物经济学的分析应用达成的目标是［A．减少医疗费用］41．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购置商品的价款的［A．1倍］42．《药物注册管理措施》要求，接收新药技术转让的生产企业必须取得［D．《药物生产许可证》和《药物GMP证书》］43．保障受试者权益的重要措施是［C．伦理委员会和知情同意书］44．按照《互联网药物信息服务管理暂行要求》，从事互联网药物信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理措施》要求的要求外，还应当具备的条件之一是［C．有确保药物信息起源合法、真实、安全的管理措施］45．依据《中华人民共和国行政处罚法》对责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定，当事人要求听证的，应当在行政机关通知后［C．三日内提出］46．公民、法人或者其他组织以为详细行政行为侵犯其合法权益的，能够提出行政复议申请的期限是［D．懂得该详细行政行为之日起六十日内］47．《中华人民共和国行政诉讼法》要求，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是［D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的］48．药学职业道德的根本宗旨是［B．全心全意为人民服务］49．药学职业道德基本标准在药学道德中的地位是［B．统帅药学道德的一切范围、规范和准则］50、药物采购供应的道德要求的核心是［C．确保药物质量］5l.《中华人民共和国药物管理法》颁布实行，使药物监督管理工作［D．有法可依、依法办事］52．国家要求药物生产企业生产药物必须按照［B．《药物生产质量管理规范》］53．国家药物标准是法定的［D．国家强制技术标准］54．制定国家药物标准标准在质量可控的前提下充足体现［C．科学、实用、规范、先进］55．药物质量监督管理是国家实行的［D．强制性管理］56.药事管理的宗旨是［C确保公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时］57.在当代社会中，受法律保护的基本人权是［B享受健康的权力和生命的权利］58.药物质量的检查措施选择标准是［D“准确、灵敏、简便、迅速”的标准］59.药物监督管理的方针性标准是［D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理］60.药物注册管理之因此成为国际通用的药物管理模式，是因为［A这种药物管理模式对于确保公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的］61．《药物经营质量管理规范》要求，药物零售企业进货管理的首要步骤是确认供货企业的［C．合法资格和药物质量］62．《药物经营质量管理规范实行细则》要求，药物批发和零售连锁企业的退货统计应保存［B．3年］63．《执业药师资格制度暂行要求》明确执业药师资格注册机构为［C．省、自治区、直辖市药物监督管理局］64．下列说法不正确的是［A．戒毒药物是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物］65．《药物生产监督管理措施(试行)》要求，药物生产企业不得申请委托生产的药物包括［D．血液制品、疫苗制品］66．《药物生产质量管理规范》要求洁净厂房的温度和相对湿度为［C．温度18～26℃，相对湿度45％～65％］67．医疗机构有关配制和质量检查统计应完整归档，最少保存几年备查［B．二年］68．《药物流通监督管理措施（暂行）》要求，药物生产企业设置的办事机构不得［B．进行药物现货销售活动］69．依据《野生药材资源保护管理条》要求，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是［D．麝香］A．羚羊角B．豹骨C．猪苓D．麝香70．依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者合法价格行为的是［C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品］7l.依照我国《药物管理法实行条例》的要求，“新药”是指［C．未曾在我国上市销售的药物］72.实行药物分类管理制度对处方药的调配购置和使用［B.必须凭执业医师或执业助理医师处方］73.实行药物分类管理制可节约药物资源，减少医药费用，有利于推进我国［C.医疗保险制度改革］74．实行非处方药（OTC）管理，要求药物生产企业必须首先达成［B．GMP标准］75．药学的社会功效和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是［C．研制新药］76．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是［D．临床药学］77.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后,必须申请［B.经注册后准予执业］78．药事管理研究药事组织的［A．组织结构］79.药物的社会功效是防病治病保障人们身体健康，鉴此药物生产经营组织应［A.将社会效益放在首位］80.国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是［B.《中华人民共和国药物管理法》］三、多项选择题(在每题列出的五个备选项中有二个至五个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多项选择、少选或未选均无分。)1.定点医疗机构审查和确定的标准是［ABCDE］A.合理控制医疗服务成本和提升医疗服务质量B.提升医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配备C.兼顾专科与综合，中医与西医D.重视发挥小区卫生服务机构的作用E.以便参保人员就医并便于管理2.定点零售药店必备的条件是［ABCDE］A.持有“药物经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格B.遵守“药物管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行国家、省要求的药物价格政策和有关医疗保险政策D.具备及时供应基本医保用药，二十四小时提供服务的能力E.能确保营业时间内最少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格3.在药物的标签或阐明书上，应注明的内容是［ACE］A.同意文号B.广告审查同意文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号4.应按国家标准和国家药监部门同意的工艺生产的药物是［ABCE］A.放射性药物B.抗癌药物C.生物制品D.中药材E.抗生素5.依“药物管理法”和“实行条例”实行批签发制度管理的药物是［BCDE］A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊疗试剂D.国家要求的其他生物制品E.疫苗类制品6.依“药物管理法”和“实行条例”如下为进口药物管理正确的是［BCD］A.进口药物到岸后，进口单位应向海关立案B.进口药物到岸后，应持有关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门立案C.申请进口的药物，应是在生产国或者地区取得上市许可的药物D.进口药物经国务院药监部门确认其安全、有效并且临床需要E.医疗机构临床急需进口少许药物可经省级药监部门审批7.对特殊管理的药物，外用药物，非处方药物要求必须印有符合要求标志的地方是［ABCDE］A.在其标签上B.在其使用阐明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上8.非处方药物的绿色专有标识中用于［BCD］A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药物的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药物的企业指南性标志E.非处方药9.医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应［ABCDE］A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.一般区和洁净辨别开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开10.药物广告不得含有［ABCDE］A.绝正确语言B.承诺性语言C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表示功效的断言或确保11．《药物管理法》明确严禁医疗机构中的有关人员在药物购销中，收受药物生产、经营企业或者其代理人予以的财物或者其他利益的“有关人员”是指［BCE］A．药物生产企业责任人B．医疗机构责任人C．药物采购人员D．药物监督管理人员E．医师等12．依据“濒危野生动植物种国际贸易条约”，我国明确严禁贸易，并取消药用标准的中药是［BD］A．麝香B．虎骨C．鹿茸D．犀角E．羚羊角13．我国《药物管理法》制定的目标是［ABCDE］A．加强药物监督管理B．确保药物质量C．维护人民用药合法权益D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康14．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应［ABD］A．适应社会发展的要求B．以当代管理科学组织理论为指引C．使药事组织不停变化发展D．结合本国药学发展的特点E．充足适应“用户的需要”15．SFDA制定规章加大药物研究中违法行为的处罚力度是为了［BD］A．推进药物生产企业GMP认证制度实行B．打击杜绝弄虚作假行为C．提升药物生产企业当代化水平D．确保药物研究中报资料真实可靠E．确保药物分类管理制度的实行16.属于微观药事管理的有［ABCDE］A.药物生产质量管理B.药物经营质量管理C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药物价格管理和药物储备管理17药物标准的含义是［BCD］A.药物质量的规范B.国家对药物质量规格及检查措施所做出的技术要求C.药物生产、供应、使用部门共同遵照的法定依据D.检查和管理部门共同遵照的法定依据E.地方标准衍生的18药物管理的内容包括［ABCD］A.药物的监督查处B.药物的广告管理C.药物的注册管理D.药物的生产、流通和使用管理E.执业药师注册管理19特殊管理药物管理模式的特点是［ABDE］A.对违法行为予以更严肃的处罚B.多部门协同管理C.与一般药物同样具备医疗上的价值，但因其具备特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康D.更多、更详细、更严格的管理模式E.更多地使用前置性审批管理方式20药物零售企业特殊性表目前［ACE］A.药物零售活动直接面对公众，药物质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康B.药物零售活动面对医疗机构及其有关企业和单位C.药物质量事故，尤其是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.药物零售活动更多地使用前置性审批管理方式E.只能通过控制药物零售活动过程的质量来控制药物质量和药学服务质量21．按照《执业药师资格制度暂行要求》，执业药师的基本准则为［BDE］A．身体健康、坚守工作岗位B．遵守职业道德、忠于职守C．促进企业发展D．对药物质量负责E．确保人民用药安全有效22．医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求［ACD］A．一般区和洁净辨别开B．配制、分装与贴签、包装分开C．内服制剂与外用制剂分开D．无菌制剂与其他制剂分开E．处方药与非处方药分开23．《中华人民共和国广告法》要求，药物和医疗器械广告不得含有［ABCE］A.阐明治愈率或者有效率的B.利用医生、患者的形象作证明的C.与其他药物、医疗器械的功效和安全性比较的D.使用统计资料、调查成果、文摘等证明其功效的E.利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的24．不能纳入基本医疗保险用药范围的是［ABCDE］A．重要起营养滋补作用的药物B．用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C．部分能够入药的动物及动物脏器、干（水）果类D．各类药物中的果味制剂、口服泡腾剂E．血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）25．依照《药物注册管理措施》，下列属于补充申请的是［ABCDE］A．审批过程中的药物注册申请、已同意临床研究申请需进行对应变更B．新药技术转让C．新药申请、已经有国家标准药物的申请或者进口药物申请经同意后，变化、增加或取消原同意事项或内容的注册申请D．进口药物分包装E．药物试行标准转正26．药物生产经营企业和医疗预防保健机构一经发觉可疑不良反应，需进行［ABD］A．详细统计B．调查C．回收销毁药物D．按要求报告E．编印信息资料宣传27．GSP对陈列药物的要求是［ABCD］A．药物的质量和包装应符合要求B．内服药和外用药应分开存储C．处方药与非处方药应分柜摆放D．药物与非药物应分开存储E．危险品应专柜陈列28．按照《有关严禁商业贿赂行为的暂行要求》，下列属于商业贿赂的行为是［ABDE］A．经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B．经营者为购置商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C．经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品D．经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考查E．经营者为购置商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或个人现金29．有关药学人员的道德准则，论述正确的有［BCD］A．对药学人员是有强制性的B．对药学人员是道德责任C．为药学人员群体共同遵守的行为准则D．能够通过不停的自我调整来实现E．违背了药学人员道德准则要负担法律责任30．下列有关执业药师执业行为规范说法正确的是［ABCD］A．执业药师不得在执业场因此外从事药物零售业务B．执业药师不得将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用，不得只挂名不现场执业C．其他领域取得执业药师资格的药学技术人员能够以兼职的方式在一个合法的药物零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动D．执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》E．执业药师对非法处方应予以没收31．药物的特殊性包括［ABCD］A．需要迫切性B．消费者低选择性C．缺乏需求价格弹性D．社会公共性E．竞争性32．药物命名的标准为［ABC］A．药物名称读音应清楚易辨，防止与已经使用的药物相同B．同一药效类别的药物，其名称力求显示这一关系C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采取D．药物名称应科学易懂E．药物名称应便于指引患者合理用药33．依照《中华人民共和国药物管理法》，属于国家药物标准的是［DE］A．省级药物监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B．省级药物监督管理部门制定的药物标准C．省级卫生行政部门制定的药物标准D．《中华人民共和国药典》E．国务院药物监督管理部门颁布的药物标准34．全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药物管理法》要求，在销售前或者进口时，必须通过指定的药物检查机构检查合格才能销售或者进口的药物是［ACE］A．国务院药物监督管理部门要求的生物制品B．国务院药物监督管理部门要求的抗生素C．初次在中国销售的药物D．上市不满三年的新药E．国务院要求的其他药物35．必须具备国家药物监督管理部门核发的药物同意文号的是［AE］A．原料药B．中药材C．中药饮片D．药用辅料E．生物制品36．药物阐明书中“药物过量”项目中应包括［CDE］A．厂方抢救咨询热线电话B．药物的过量剂量C．症状D．抢救措施E．解毒药37．药物批发企业药物出库时应［ABCE］A．进行复核和质量检查B．做好药物质量跟踪统计C．遵照先产先出、近期先出的标准D．做好留样观测E．遵照按批号发货的标准38．下列对退回药物处理措施正确的是［CD］A.直接放入不合格品库B.拒绝入库C.存储于退货药物库（区），由专人保管D.经重新检查合格后，放入合格药物库（区）E.经重新检查合格后，放入退货药物专用库39．依据我国《药物生产质量管理规范》的要求，“批号”系指［BCD］A．用于识别药物生产时间的数字B．用于识别“批”的一组数字C．用于识别“批”的字母加数字D．用之能够追溯和审查该批药物的生产历史E．用之能够确定该批药物有效还是无效40．《处方药与非处方药流通管理暂行要求》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店［ABD］A．必须具备《药物经营许可证》B．不得以开架自选方式销售处方药C．必须开架销售非处方药D．不得采取有奖销售、附赠药物或礼品等销售方式售药E．必须配备坐堂医师，指引合理用药四、简答题1.概括药师的重要功效。药师的功效重要包括三方面：1.药学（中药学）的专业性功效：各药学的工作部门药师的详细专业功效不一样。例如，医院药房药师的专业功效重要是在医疗中的药物使用控制方面具备认识力的、评价的和影响的功效；而药厂药物生产中药师的重要专业功效是制造、生产、计划、库存、质量控制等功效。2.药学（中药学）的基本技术功效：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、判别等等。3.行政、监督和管理的功效：其中有些是药学（中药学）专业性的功效，也有非专业性的，如一般的人事管理。4.企业家功效：负责药物生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功效。2.简明阐明药物作为商品的特殊性。药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面：1）专属性：表目前对症治疗，患什么病用什么药，药物不象一般商品，彼此之间不可相互替代；2）两重性：药物具备防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，能够治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：药物是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药物才能确保疗效，因此药物只能是合格品，不能象其他商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能判定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。3.简述SFDA药物注册司的重要职责

药物注册司的工作职责是：拟订和修订国家药物标准、药用辅料标准、直接接触药物的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已经有国家标准的药物、进口药物以及直接接触药物的包装材料和容器的注册和再注册；实行中药物种保护制度；指引全国药物检查机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并制定药物通关目录；负责药物审评教授库的管理。4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制定和修订国家药物标准（包括中国药典和国家食品药物监督管理局标准）；2）制定现行版药典增补版；3）组织地方药物标准再评价，并整顿上升为国家药物标准；4）负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；5）负责审定国家药物法定名称；6）编制出版《药物通讯》期刊，公布有关药物标准的信息。5.简述药事法律关系的主客体。药事法律关系的主体重要包括：1）国家机关，重要指政府的药物监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织：包括法人和非法人的药物生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体重要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。药事管理法关系客体重要包括：1）药物：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的重要客观实体；2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围内成为法律关系的客体；3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物利用评价，药物标准等都属于这一范围；4）行为成果：分为物化成果和非物化成果等。6.简述无证生产、销售药物的行政处罚。对无证生产经营药物的，按《药物管理法》第七十三条要求，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售的药物（包括已售出的和未售出的药物）货值金额2倍以上5倍如下的罚款；组成犯罪的，依法追究刑事责任。7.简述药物管理法及其实行条例要求属于从重处罚的违法行为。违法《药物管理法》和其实行条例的要求，有下列行为之一的，由药物监督管理部门在《药物管理法》和其条例要求的处罚幅度内从重处罚：1）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述药物的；2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的；3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。8.新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床前研究的内容重要包括药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。新发觉中药材还应包括起源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。9.药物商标注册管理和保护的意义是什么？药物商标注册的管理和保护，不但能够有效的保护药物生产和经营企业的品牌等无形资产，并且能够督促药物生产和经营企业进行药物质量的自我监督和改进，便于消费者对药物的质量进行监督，从而取得愈加好的社会经济效益。10.中成药标准的格式包括哪些内容？中成药标准的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5判别；6.检查；7.含量测定.8.功效与主治；9.使用方法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。11.药物广告的公布有哪些限制？依照《药物管理法》要求，处方药不得在大众传输媒介公布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药物监督管理局指定的医学、药学专业刊物上简介。非处方药不得公布于小朋友节目、出版物上，改进和治疗性功效障碍的非处方药，不得利用大众传输媒介向大众公布广告。12.药师应怎样处理好与病人的关系？药师在处理与病人之间的关系时，应做到如下几点：1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。2）药师要维护用药者的合法权益。3）药师要对病人的利益负责。4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。5）药师要公平看待所有的病人。6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地利用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达成最佳水平。13.《药物管理法》及其实行条例对医疗机构制剂的检查与使用有哪些要求？要求如下：1）医疗机构制剂必须按照要求进行质量检查。2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。4）经国家或省级药物监督管理部门同意，医疗机构制剂能够在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须通过国家药物监督管理部门同意。14．为何说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？药事管理学成为一门新的学科是因为（1）20世纪以来药学科学的发展，药物品种数量增加较快；（2）药物作为特殊商品，怎样组织药物生产、流通，控制药物质量、保障供应；（3）怎样确保合理用药，预防药物滥用；（4）国家需要建立药事组织，制定药物标准，供各方共同遵守；（5）政府必须制定有关法律、法规，执法部门依法监督管理药物。因此，需要建立一门学科来研究药物管理中出现的问题，使用方法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。15．请回答“药物上市后再评价”的定义及其目标。（1）药物再评价是指利用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的措施和知识，对已同意上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药标准作出的科学评价和估量。（2）目标是：①为药物监督管理部门制定有关药物政策提供依据；②对特定药物的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指引和规范临床合理用药；④依法决定裁减药物。16．为何要对药物质量进行严格的控制？药物作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。对药物质量进行严格控制是因为药物质量的严格性，突出表目前：（1）只有符合国家药物标准的合格药物，才能确保人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药物，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查，不符合国家药物标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药物质量监督管理措施，要求了严格的药物质量检查制度，并逐渐向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。17．不合理用药将会产生哪些不良后果？不合理用药的后果有：1）延误疾病治疗2）浪费医药资源3）发生药物不良反应甚至药源性疾病4）酿成药疗事故。18.请详细分析药物的质量特性。药物的质量特性，是指药物与满足预防、治疗、诊疗人的疾病，有目标地调整人的生理机能的要求有关的固有特性。药物的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。有效性，是指在要求的适应证、使用方法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊疗人的疾病，有目标地调整人的生理机能的要求。是药物的固有特性，有效程度的表示措施在我国为“痊愈”、“显效”、“有效”以区分之。安全性，是指按要求的适应证和使用方法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。是药物的固有特性之一。稳定性，是指在要求的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的要求要求。19.请简述创办药店的申报审批程序。创办药店的申报审批程序：分为四个步骤。首先，申请筹建。拟创办药店者向市级（设区的）药物监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。第二步申请《药物经营许可证》，申办人完成筹建后，向原同意筹建的部门、机构申请核发《药物经营许可证》。第三步，申办人凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四步GSP认证。自取得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。20.以劣药论处的情形有哪些？有下列情形之一的药物，按劣药论处：1)未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超出有效期的；4）直接接触药物的包装材料和容器未经同意的；5）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药物标准要求的。21.何为放射性药物？药典收载了多少个品种？放射性药物，是指用于临床诊疗或者治疗的放射性核素制剂或者其标识药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。收载了17种。22.药物监督管理的重要职能有哪些?药物监督管理的职能有：(一)审批确认药物，实行药物注册制度；(二)准予生产、经营药物和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；(三)审定药物标识物和广告；(四)严格控制麻醉药物、精神药物，确保人们用药安全；(五)行使监督权、实行法律制裁。23.请简述创办药物生产企业申报审批程序。创办药物生产企业申报审批程序：创办药物生产企业申办人首先要申请筹建，经药物监督管理部门同意后，开始筹建。第二步，筹建完成后，申请《药物生产许可证》，经审批取得许可证。第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步，申请GMP认证。24.以假药论处的情形有哪些？按假药论处的情形有：1)国务院药物监督管理部门要求严禁使用的；2)依照药物管理法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照药物管理法必须检查而未经检查即销售的；3)变质的；4)被污染的；5)使用依照药物管理法必须取得同意文号而未取得同意文号的原料药生产的；6)所标明的适应证或者功效主治超出要求范围的。25.GMP一般具备哪些特点？GMP一般具备如下特点：1）其条款仅指明了要求的目标2）其条款是有时效性的3）GMP强调药物生产和质量管理法律责任4）GMP强调药物生产过程的全面质量管理5）重视为用户提供全方位、及时的服务。26.为何要对中药物种实行保护？针对目前某些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情情况问题，为了提升中药物种的质量，保护中药生产企业和研制者的合法权益，提升其研制中药新药的积极性，国务院于1992年公布了《中药物种保护条例》，对中药物种实行保护，这标志着我国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有利于推进中药生产的科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药走向国际医药市场。27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？1）增加速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一；2）制药工业负担了药物治疗革命的重担，对卫生保健事业作出了巨大贡献；3）制药工业的规模日益扩大，一般来说，80年代后重要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模在不停扩大。4）药物生产和药物市场发展速度加快：其原因有一是各个治疗领域的新药源不停出现，二是经济全球化加快发展，促进了国际药物贸易的发展和市场的形成；三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费水平提升，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推进了药物生产和药物市场的加速发展。28.药物价格管理的重要作用是什么？1）符合发展社会主义市场经济的要求，在国家宏观调控下，最大程度的发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱；2）是有利于制药企业转变增加方式，促进技术进步，激励研制开发新产品，抑制低水平重复建设，促进药物生产的健康发展；3）是有利于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不合法价格竞争的土壤，促进公平有序的市场竞争，建立正常的流通秩序；4）是有利于完善医疗机构赔偿机制，促进医疗机构的合理用药，切实抑制药物的不合理消费；5）是有利于抑制药物价格不合理上涨，促进药物价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支的负担。29.阐明处方药与非处方药销售渠道的特点？经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具备《药物经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购置，在执业药师或从业药师、药师指引下销售和使用；乙类非处方药能够在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门同意的非药物专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具备高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，在零售药店能够采取开架自选（也可不开架）。30.药师怎样进行处方审查？应当仔细逐项检查处方前记、正文、后记，书写是否清楚、完整，并确认处方得合法性，对处方超出三日者要经医师签字后方可调配，重要重视对处方正文的审查：1）药物名称：药名正确是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有的错误发生，如药物外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写词等均易引起混同，审查中不可不仔细看待。2）用药剂量：剂量过小不能达成应有的血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反应，重则导致中毒，审查时要依据药典或药物学的常用量，不得超出极量；3）用药措施：包括给药途经、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝、肾功效等情况；4）药物配伍变化：药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生的物理性或化学性的变化，多半在外观上可观测出；5）药物相互作用和不良反应：审查时要尽也许得预见到这种药物相互作用，因为几个药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生副作用及毒性等。五、论述题1.中药当代化的内涵及实现中药当代化的重要措施。中药当代化，是把老式中药的特色与当代科技相结合，按照国际认可的标准规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程，它重要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以当代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为重要内容的中药知识产业。实现中药当代化的重要措施：1）加强中药当代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制；2）建立多渠道的中药当代化投入体系，国家将设置中药当代化发展专题计划，加大对中药当代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药企业也将深入加大对研究开发经费的投入，到企业研究开发投入到销售额的5％以上；3）加大对中药产业的政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药当代化人才培养；6）深入扩大中药的国际交流与合作；7）充足发挥中药行业协会的作用。2.GMP要求药物生产洁净区的空气洁净度是怎样划分的？举例阐明无菌药物在哪一级洁净区生产？依照GMP要求，药物生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可防止时，手部应及时消毒；10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。无菌药物是指法定药物标准中有无菌检查项目标制剂，它对生产环境的空气洁净度级别的要求：1）最后灭菌药物：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（>=50ml）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药物的包装材料的最后处理；2）非最后灭菌产品：100级或10，000级背景下局部100级：灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药物的包装材料最后处理后的暴露环境；10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100，000级：轧盖，直接接触药物的包装材料最后一次精洗的最低要求。3）其他无菌产品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。3.阐明现行GMP要求的无菌药物、原料药批的划分情况。无菌药物的批划分情况：1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批。原料药的批划分标准：1）连续生产的原料药以在一定期间间隔内生产的在要求程度内的为一批；2）间歇生产的原料药以可由一定数量的产品经最后混合所得的在要求程度内的为一批。4.阐明药物市场需求关系变化的重要特点。药物市场的供求关系受一般供求关系的基本特点影响，然而也有许多的自身特定。它的需求情况在很大程度上受到老式买卖关系以外的第三、第四集团的影响：1）最常见的是需求弹性为无弹性，也就是说药物的需求量变化基本不受药物的价格变化的影响。处方对人们健康必不可少，在合理的程度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购置比实际需要还要多的药物，基本上无弹性需求；非处方药物种甚多，人们选购的原因较多，属于部分弹性需求；2）季节需求：季节对药物的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，展现季节需求，因一年四季气温不一样，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，所需的药物也不一样；3）指引需求：医师是指引、决定病人使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性的作用。总的说来，因为防治疾病服用药物是专业性很强的活动过程，并且病人病情各异，药物品种成千上万，服用错误也许导致严重后果，为此药物的指引需求很突出；4）首要需求和选择需求：药物的首要需求体现为对药物类型的需求，首要的需求的欲望将从药物类型新概念或药物类型变化的新概念得到满足；药物的品种需求体现为对药物商标品种的需求，选择性需求是药物营销中常常考虑方面，即所谓摸清竞争产品的底细，制定营销尤其是促销的战略战术方针；5）对药物需求影响大的原因：药物的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保险制度的影响也很大，尤其是可报销药物制度的影响。5.比较处方药与非处方药在销售、广告与标示物等方面的异同。1）销售方面：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具备《药物经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购置，在执业药师或从业药师、药师指引下销售和使用；乙类非处方药能够在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门同意的非药物专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具备高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，在零售药店能够采取开架自选（也可不开架）。2）广告方面：处方药只能在专业性医药报刊进行广告，非处方药能够在大众传输媒介，也能够在专业性医药报刊进行广告宣传。3）标示物方面：处方药与非处方药的包装、阐明书上应有对应的警告语或忠告语，处方药为：凭医师处方销售、购置和使用！非处方药为：请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明书使用或在医师指引下购置和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，红色为甲类非处方药，绿色表示乙类非处方药。6.药物价格虚高的原因在哪里？怎样处理这一问题？药物价格虚高，重要是指流通步骤差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药物价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。一是药物零售步骤缺乏竞争，市场难以发挥有效的调整作用。首先，药物具备被动消费的属性。这首先是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另首先是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的提议和指引下进行，患者没有能力对药物进行比较和选择。其次，医疗机构在药物终端销售中处在主导地位。在绝大部分药物由医生处方消费的情况下，医疗机组成为药物零售的重要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配备不合理制约，医疗机构之间缺乏有效竞争。二是“以药补医”的赔偿机制，导致了医疗机构过度追求药物差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资创办的，因为财力有限，经费补贴不足，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即允许医疗机构通过销售药物获取的差价收人维持其正常运转和改进条件。在这种赔偿机制下，药物销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药物价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药物价差收人。三是低水平重复建设严重，导致药物生产经营步骤的过度竞争。目前我国药物生产企业大多数企业规模小、生产条件差、产品研发能力薄弱，企业基本靠仿制药物进行生产，产品科技含量低，产品结构趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争激烈。而流通步骤批发企业达成17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争激烈等问题。在这种市场环境下，生产经营企业为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药物的重要伎俩，药物市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。四是药物消费步骤缺乏费用制约机制，使得虚高的药物价格得以实现。过去我国实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺乏有效的费用制约机制。因为政府和企业负担医药费用支付责任，医药费用高低与个人利益没有直接关系，因此，在最后消费步骤对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来我国医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但因为改革刚才起步，这种制约机制发挥作用尚有一个过程。重要对策：1）加强药物价格监督管理，从根本上处理药物虚高定价：政府价格主管部门要仔细落实《价格法》及《药物管理法》、《药物管理法实行条例》中有关药物价格管理的有关要求，重点管住管好国家基本药物目录中由政府定价的药物价格。2）实行医药产业大重组，推进企业资本运行，深化药物流通体制改革：我国医药企业无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药企业有很大差距，极难参加国际市场竞争。应结合目前医药市场情况，调整国内医药产业结构，实行企业兼并和资产重组，全面引进先进技术，提升规模经济效益，减少生产成本，减少恶性竞争，提升医药产业的国际竞争力。3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线”：我国应加快推进医药分家，真正实目前医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药物营销间的利益关系。4）加强立法，规范药物招标采购行为：为深入规范招标采购行为，要尽快制定出台统一的药物集中招标采购工作规范和核算措施。坚持质量第一，兼顾价格，严格遵照公开、公正、平等、竞争和老实、信用的标准确定中标药物，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化。7.国家对医疗机构购进药物有哪些要求和政策？1）《药物管理法》要求：医疗机构必须从具备药物生产、经营资格的企业购进药物；医疗机构购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合要求要求得，不得购进和使用；医疗机构购进药物，必须有真实、完整的药物购进统计；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药物和抢救药物以外的其他药物。2）《药物流通管理措施》要求：医疗机构购进进口药物，必须向进口药物经销企业索取进口药物注册证和口岸药检所的进口药物检查报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。3）《医疗机构药事管理暂行要求》要求：a.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药物采购计划，加速周转，减少库存，确保药物供应，同时，做好药物成本核算和账务管理；b.医疗机构药物采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。药学部门要制定和规范药物采购工作程序，建立并执行药物进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识；不符合要求要求得，不得购进和使用；药学部门对购入药物质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽样检查；经药事管理委员会审核同意，除核医学科可购售本专业需要的放射性药物外，其他科室不得从事药物配制或药物购售工作。4）《有关城镇医药卫生体制改革的指引意见》指出：规范医疗机构的购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药物监管局参加，依照《中华人民共和国招投标法》进行药物集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及有关法律责任等进行探索，提出规范药物集中招标采购的详细措施。5）另外，卫生部等于7月下发《医疗机构药物集中招标采购试点工作若干要求》，国家药物监督管理局下发了《药物招标代理机构资格认定及监督管理措施》来约束、规范医疗机构药物集中招标采购药物的行为。8.论述药学保健的功效作用及重要措施。药学保健又译为药疗监护、药疗保健，它是一个工作模式，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向病人为中心的转移。它的功效作用和措施重要有：1）搜集和整顿详细病人的信息:药师应通过各种途经搜集病人目前的全面的信息，包括病人基本情况、管理信息、医学指标、药物治疗情况、病人行为及生活方式、病人社会情况及经济情况等，从而有效的发觉、预防和处理与药物治疗有关的问题，确保病人得到最佳的药物治疗；2）确定存在的药物治疗问题：药师应将药物、疾病、试验室检查及详细病人的信息进行综合，进而作出结论，并对病人的资料进行评定，从而找出任何与药物治疗有关的问题，而这些问题的相对重要性则需要进行评定；3）概括病人的卫生保健需要：确定和统计与药物治疗有关的保健要素时，应考虑病人总体上的需要和期望的成果，以及其他卫生人员的评定、目标和治疗计划，以此改进或制止病人健康的恶化；4）明确药物治疗的目标：药物治疗应综合反应药物、疾病、试验室以及详细病人的信息，同时，要考虑到伦理和生命质量；5）设计药物治疗方案：治疗方案应适合药物治疗目标，还要适应药物经济学标准，遵守卫生系统中的用药政策；6）制定药物治疗方案的监测计划：应能有效的评价详细病人的药物治疗目标的成果，发觉世纪存在的和潜在的不良影响；7）发展药物治疗方案及对应的监测计划：与病人和其他卫生专业人员合作发展的方案和计划，应当系统而有逻辑，并应代表病人、处方者、药师的一致意见；8）开始实行药物治疗方案：依托方案和计划，药师能够适时地实行所有或部分药物治疗方案；9）监测药物治疗方案地成果：依照监测计划，所搜集的数据应充足、可靠和有效，这么才能对药物治疗的成果做出判断；10）修订药物治疗方案和计划：变化治疗方案的决定应在病人治疗成果的基础上做出，如临床条件允许，每次变化方案中的一个方面并对其进行重新评定。9.为何药物管理法在进行了修订？1984年，我国审议通过了第一部《中华人民共和国药物管理法》，1985年7月1日开始施行，意味着我国走上了依法治药的道路。自从此法实行以来，在加强药物监督管理、打击制售假劣药物行为、确保人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用。不过，伴随我国经济体制改革的逐渐深化和对外开放的深入扩大，药物研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题，药物监管体制和药物监管执法主体也发生了重大变化，本来的《药物管理法》已不能完全适应现实的需要。在我国初步进入市场经济和即将“入世”的新形势下，为了愈加好的加强药物监督，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，第九届全国人大常委会在审议通过了新修订的《药物管理法》。10.药物管理法的立法宗旨是什么？药物管理法的立法宗旨是：1）加强对药物的监督管理：药物是用于预防、治疗、诊疗人的疾病的特殊商品，药物是否安全有效及其价格高地、市场供应的充裕程度、使用是否正确等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为确保人民群众用药安全、维护其合法权益，国家有必要对药物的研制、生产、经营、使用等各个步骤进行必要的监督管理；2）确保药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康：制定药物管理法，依法加强对药物的监督管理，其根本目标还是为了确保药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康；3）维护药物直接使用者的合法权益。11.请陈述药物不良反应报告的程序与要求。答：药物不良反应报告的程序与要求如下：1）药物不良反应实行逐层、定期报告制度。2)按季度报告和迅速报告。3）防疫药物、普查普治用药物、预防用生物制品的不良反应报告，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药物不良反应监测专业机构报告，并向SFDA、卫生部、国家药物不良反应监测专业机构报告。4)个人发觉药物引起的可疑不良反应，向所在地省级不良反应监测专业机构或药监局报告。5）省级药监局、卫生厅接到有关防疫药物、普查普治用药物、预防用生物制品出现的可疑不良反应群体病后，应立即组织调查，采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。药物不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药物不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药监局、卫生厅。其他药物不良反应病例按季度向国家药物不良反应监测专业机构集中报告。6)国家药物不良反应监测专业机构对可疑药物不良反应病例报告应进行分析评价，并将情况和分析评价成果报告SFDA和卫生部。7）SFDA对确认发生的严重不良反应的药物，应按《药物管理法》要求采取对应措施。12.试分析药物的市场特性。答：药物的市场特性：药物市场的供求变化：1)药物的需求弹性为无弹性2)呈季节需求3）指引需求4）首要需求和选择需求5）药物需要受国家的医疗保障制度的影响很大，可报销药物制度的影响。（每小点1.5分）药物市场性能：指药物，重要是创新药物在药物市场生存的有效性周期。1）药物的寿命周期：引进阶段、成长阶段、成熟阶段、饱和阶段和下降阶段。2）药物寿命周期的长度。3）化学药物的分子修饰。（每小点1分）13.依照《药物流通监督管理措施》的要求哪16种情况按无证经营处理？答：1）有许可证但从事异地经营的2）超范围经营的3）非法收购药物的4）兽药单位经营人用药物的5）无许可证而是借药物经营企业提供的条件参加药物经营的6）无许可证从事进口药物国内销售的7）药物生产企业销售非本企业生产的药物，其办事机构从事药物现货销售的8）乡镇卫生院进行经营性销售的9）城镇个体行医、个体诊所从事药物购销活动的10）乡镇卫生院从事药物经营性销售的11）药物批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的12）药物零售连锁总店及各门店只有一个《药物经营许可证》的13）参加非法药物集贸市场14）在中药材专业市场销售中药材以外药物的15）在城镇集贸市场销售中药材以外药物的16）药物销售人员在其他企业兼职从事药物销售活动的。14.中药当代化应采取哪些措施？答：1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力履行和实行GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3)加强中药产品研制、开发。改进中药老式制剂，加强中药知识产权保护，