2025 保健品行业专题报告：保健品蓝帽子九问九答

2025.01.07保健品行业专题报告保健品蓝帽子九问九答保健品行业专题报告保健品蓝帽子九问九答登记编号：S1220523060002联系人谌保罗保健品行业是一个需求景气度向上的消费细分赛道，在与机构投资者密集沟通交流后，我们发现市场对于保健食品的定义、蓝帽子的概念与申报要求、注册制与备案制的审批流程、保健品行业的监管体系等问题较为关注，但也存在概念混淆。我们针对于市场关注的保健食品蓝帽子的相关问题进行了如下的系统性梳理：登记编号：S1220523060002联系人谌保罗行业评级：行业评级：推荐8总股本(亿股)销售收入(亿元)利润总额(亿元)8总股本(亿股)销售收入(亿元)利润总额(亿元)平均股价(元)2、保健食品如何命名?保健食品外包装上为什么有多个商标标识?A:保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。除保健食品名称中的-2%-13%-24%24/1/724/3/2024/6/124/8/1324/10/2525/1/63、单个蓝帽子批文是否可以给多个品牌商(经销商)经营?A:保健食品蓝帽子的注册与备案的申请人是保健食品生产企业，具有保健食品经营资质的不同品牌商(经销商)可以经营同一个蓝帽子批文。4、保健品和保健食品如何定义?A:保健品是个相对模糊广泛的概念，其中保健食品有明确的法规定义和监管体系。数据来源：wind方正证券研究所5、数据来源：wind方正证券研究所《银发经济获政策支持，保健品市场值得期待》2024.01.27A:《银发经济获政策支持，保健品市场值得期待》2024.01.276、保健食品注册制与备案制的申报流程是怎样的?A:走注册制需要由国家市场监督管理总局批准，审批周期长，资金耗费多，保健食品的注册周期一般在2-3年，甚至更长。走备案制不需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验，由各省(自治区或直辖市)市场监督管理局批准，审批时间通常为1-3个月，且审批通过后无有效期限制。7、截至目前，市场上保健食品注册制与备案制的数量如何?A:随着保健品市场的持续扩容，蓝帽子产品的需求也持续扩大。在备案时代的“宽进”背景下，国产备案数陡增，2024年新增国产保健食品备案凭证4318个，新增批准证书329个(新注册产品)。8、保健食品原料目录里的具体原料有哪些?正在你身边保健品行业专题报告A:截至2024年底，已正式发布的保健食品原料目录中包含了营养素原料24种和功能类原料10种。保健食品原料目录持续扩容，意味着可通过备案制进行快速备案的保健食品的产品种类越来越多。9、允许保健食品声称的保健功能目录里的保健功能有哪些?A:截至2024年底，允许保健食品声称的保健功能目录里涵盖了营养素补于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳等24种功能。风险提示：市场需求不及预期，保健品监管政策变化风险、食品安全风险1蓝帽子是什么?保健食品注册制与备案制有什么区别? 52保健食品如何命名?保健食品外包装上为什么有多个商标标识? 63蓝帽子的经营模式?单个蓝帽子批文是否可以给多个品牌商(经销商)经营? 74保健品和保健食品如何定义? 85保健食品和功能性食品有什么区别? 96保健食品注册制与备案制的申报流程是怎样的? 7截至目前，市场上保健食品注册制与备案制的数量如何? 8保健食品原料目录里的具体原料有哪些? 9允许保健食品声称的保健功能目录里的保健功能有哪些? 10风险提示 图表1:注册制蓝帽子与备案制蓝帽子的区别 5图表2:保健食品备案制和注册制的具体区别 6图表3:保健食品产品名称、蓝帽子及品牌商标示例 7图表4:仙乐健康为山姆申请Member'sMark锌多种维生素凝胶糖果蓝帽子产品 8图表5:益丰大药房自有品牌优力加和百合股份自有品牌百合康均经营百合康牌蛋白粉蓝帽子产品 8图表6:在中国现行法规下，保健食品有明确的法规定义和监管体系 8图表7:某保健食品产品介绍页详情 9图表8:某功能性食品产品介绍页详情 9图表9:保健食品和功能性食品的具体区别 图表10:保健食品注册申报流程 图表11:保健食品备案申报流程 图表12:备案制下，国产保健食品备案数量快速增长 图表13:主要保健品上市企业保健食品批准证书和备案凭证的数量对比(截至2024年6月30日) 图表14:已发布的保健食品原料目录相关原料一览 图表15:已发布的允许保健食品声称的保健功能目录包含的具体功能 保健品行业专题报告1蓝帽子是什么?保健食品注册制与备案制有什么区别?蓝帽子指的是中国保健食品的专用标志，保健食品的监管是属于国家市场监管总局的严格监管之下的特殊品种中的一种，保健食品由国家市场监管总局批准注册或省(自治区或直辖市)市场监管局备案，蓝帽子象征着保健食品的质量可靠性。注册制的蓝帽子标识经历了三代更替：2003年及以前为“卫食健字",2003-2016年变为“国食健字",再到2016年及以后的“国食健注”。备案制的“食健备”则由2016年开始施行。注册制和备案制相互补充，有助于保健食品行业的创新与规模发展。图表1:注册制蓝帽子与备案制蓝帽子的区别注册制(办理机构：国家市场监督管理总局)备案制(办理机构：省(自治区或直辖市)市场监督管理局)国产注册制批文四位年号四位顺序号国产注册制批文四位年号四位顺序号保健食品国食健字G********国产注册制批文四位年号四位顺序号保健食品保健食品食健备G************国产备案制批文四位年号两位省级代码六位顺序号(2003年(含)以前的国产保健食品批准文号(2003年-2016年的国产保健食品批准文号及标识)(2016年7月以后的国产保健食品注册文号及标识)及标识)是指食品药品(市场)监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品(市场)监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。注册制下，产品在原料和剂型的选择上有更大的空间，因此可创新的空间更大，但产品的实验要求高，由国家市场监督管理总局批准，审批周期长，资金耗费多，保健食品的注册周期一般在2-3年，甚至更长。备案制和注册制形成互补，备案制下，产品不需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验，由各省市场监督管理局批准，审批时间通常为1-3个月，且审批通过后无有效期限制，产品上市的时间、成本都相对较低，但因为原材料目录有限，集中在营养补充剂类产品，备案制上市的产品呈现同质化特点。图表2:保健食品备案制和注册制的具体区别对比备案制注册制健食品；1)使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品；产品类型2)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养2)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营物质的保健食品(其营养物质应当是列入保健养物质的保健食品除外)食品原料目录的物质)国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生外生产厂商产厂商受理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局艺等应当符合法律、强制性标准以及保健食品产品要求原料目录技术要求的规定；产品不需要做动物实验和/或人体试食实验以及可以使用目录内外的原材料，但需要提供目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据以及中试规模以上的验证数据，证明其安全性和有效性；产品需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验片剂(口服片、含片、泡腾片、咀嚼片)、口服可用剂型溶液剂(口服液、滴剂)、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、凝胶糖果(软糖)、粉剂剂型范围更广，但需要提供充足的剂型选择科学依据，对选择剂型的必要性和合理性等进行分析论证进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号5年，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续审批时间短，通常1-3个月审批周期长，至少需要2-3年，甚至更长时间，政策影响审批时间产品上市比较成熟的配方和产品，从开始研发到最终拿时间到批文1年左右即可从开始研发到做试验到最终拿到批文至少需要5年，此外受注册批文审批受政策影响大，存在产品上市时间难费用费用较低，几万到十几万根据产品功能发展成熟度、相关研究文献及做动物试验或人体试验的不同，从几十万到数百万不等优点产品研发费用低，审批时间短，产品上市周期产品可用原材料和剂型广泛，国家规定的24项产品功能快皆可申请，产品可创新空间相对备案制产品较大可用原材料目录有限，集中在营养补充剂类产审批周期长，产品上市速度慢，对企业研发和资金能力品，产品同质化严重要求高2保健食品如何命名?保健食品外包装上为什么有多个商标标识?保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。除保健食品名称中的商标名但应当使用注册商标，且有明确的标注要求，不得与产品名称连用。保健食品的命名标准：根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称.用以表明其产品是独有的、区别干其他同类产品。2)通用名正在你身边保健品行业专题报告分类属性等的名称。举例：以大豆分离蛋白、乳清蛋白为例，以上述原料以粉蛋白粉",“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”(原料使用量大的排在前面)。保健食品产品使用除产品名称中商标名以外的商标要求：2024年6月，国家市场监管总局起草了《食品标签监督管理办法》(征求意见稿),向社会公开征求中商标名以外商标的，应当使用已注册商标，且不得标注在主展示面，应标注在包装的边角位置，其面积(矩阵法)计不得大于产品名称所用单字面积，不在产品包装上展示不同于保健食品名称中商标名的品牌商商标。以上提及的新规定主要是针对于目前业内较为流行的贴牌式做法予以一定的规范，让消费者图表3:保健食品产品名称、蓝帽子及品牌商标示例全新全新ProienPowder品不是药物，不能代替药物治疗疾汤臣倍健星钻蛋白粉他维多种维生素矿物3蓝帽子的经营模式?单个蓝帽子批文是否可以给多个品牌商(经销商)经营?一般而言，保健食品蓝帽子的注册与备案的申请人是保健食品生产企业，具有保健食品经营资质的不同经销商可以经营同一个蓝帽子批文。品牌商(经销商)与保健食品生产企业的合作方式通常有两种：1)品牌商(经销商)与生产企业共同确定原料的配方，开发一款蓝帽子产品，生产企业按照品牌商(经销商)的要求申请蓝帽子。举例：山姆与仙乐健康合作生产Member'sMark锌多种维生素凝胶糖果。2)品牌商(经销商)直接从生产企业现有的蓝帽子产品资源中挑选合适的产品进行经营，具有保健食品经营资质的不同经销商可以经营同一个蓝帽子批文。举例：益丰大药房自有品牌优力加直接选择百合股份已备案的蓝帽子产品百合康牌蛋白粉进行合作。保健品行业专题报告种维生素凝胶糖果蓝帽子产品康均经营百合康牌蛋白粉蓝帽子产品每鞋含13种维生素和样行物质CrtingUwsndlrinri公净含量:225g(25g×901)优力加优力加蛋白粉保健食品不是药物百合康牌蛋白粉净含量：4009000m×品不是药物，不能代替药物治疗疾所资料来源：天猫，京东，方正证券研究所4保健品和保健食品如何定义?保健品是个相对模糊广泛的概念，其中保健食品有明确的法规定义和监管体1)保健品：没有明确的法规定义，是一个通俗的概念，指对人体有保健功效的产品，既包括食品，也包括器械等。在某些语境下，人们用保健品指代具有营养价值的食品，在另一些语境下，保健品是保健食品的简称。2)保健食品：有明确的法规定义，根据食品安全国家标准，保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。保健食品适用于特定人群，调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。根据功效，保健食品可以分为两类，即特定保健功能产品和营养素补充剂。图表6:在中国现行法规下，保健食品有明确的法规定义和监管体系普通食品特殊食品功能性食品没有法规定义，本质上属于普通食品保健食品有明确法规定义特殊医学用途通俗的保健品概念婴幼儿配方食品资料来源：艾瑞咨询，方正证券研究所保健品行业专题报告5保健食品和功能性食品有什么区别?保健食品严格按照国家市场监管总局出台的保健食品相关规定进行监管，功能性食品按照普通食品进行监管。1)保健食品：国家出台了一系列法规对其产品的标签、标识、说明书、产品命名等进行了严格规范。2)功能性食品：在国内尚无明确法规定义，本质上仍是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无需注册或者备案，不能进行功能声称，产品主要通过介绍产品配方及科普功效性成分的方式与消费者进行沟通，但可做明星代言或达人推荐。图表7:某保健食品产品介绍页详情图表8:某功能性食品产品介绍页详情功效成分及含量：每100g含：钙17.65g、蛋白质7.68g、硫酸软骨素3.76g适宜人群：中老年人产品规格：1200mg/片保质期：24个月食用方法及食用量：每日1次，每次2片，吞服贮藏方法：置阴凉干燥处：国食健注G20120078蓝帽子标识产品包装上印有“蓝帽子”保健食品专用标识及批准文号，每个保健食品批准文号只对应一个产品，消费者可以在国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询产品注册或备案信息产品最小包装物的主要展示版面上设置警示区，明确标注”保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语，同时警示区面积不小于其所在版面的20%,使用黑体字印刷。应载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，不得涉及疾病预防、治疗功能，需声明“本品不能代替药由商标名、通用名、属性名依次排列组成。③标签、说明书某功能性食品产品介绍详情页嚼着吃的胶原蛋E2科普功效性成分的作用原理及营养价值。②产品配方突出配方的健康，低蔗糖低脂肪；突出产品的口味，口感好。3明星代言/达人推荐明星代言推荐，达人网络种草。④产品包装和形态多采用独立小包装，方便携带，随时食用；软糖、饮料等零食形态。⑤营养科普声明强调页面内容仅为营养科普知识，仅供消费者参考学习，相关内容不代表产品实际功效。规避宣传上的风险。1功效性成分图表9:保健食品和功能性食品的具体区别保健食品法规上有明确的定义，指声称并具有特定保健功能或者功能性食品定义以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品没有明确的法律定义，本报告将其定义为加了某种有益健康的功效性成分的食品功能声称允许声称补充维生素、矿物质以及保健食品功能目录中不得进行功能声称，不得明示或者暗示其规定的24项功能保健作用广告宣传不得利用广告代言人作推荐、证明可以用代言人推荐生产许可产品在上市销售前需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证产品上市销售前无需注册或备案食用量有严格的服用量要求一般没有严格的服用量要求适用人群需要调节某种机能的特定人群，具有明确的适宜和不适没有严格要求，但通常不建议儿童、孕妇宜人群等特殊人群食用产品原料普通食品可使用的原料以及国家规定的可用在保健食品中的原料普通食品可用的原料产品上市周期不考虑前期产品开发时间，仅从获得批文的时间来看，备案制通常需要1-3个月；注册制至少需要2-3年，加上前期产品开发和功效性试验时间，产品上市时间长无需获得批文，因此产品上市时间根据企业自身产品开发情况灵活而定。大企业需要通常需要8-12个月；新锐品牌内部流程短，通常1-6个月即可上市功能性试验注册制类需要开展动物试验或/和人体试验、毒理性试验；备案制产品按照国家规定的原材料目录和剂量要求，无须开展实验没有强制要求，企业自主选择是否对产品做功能试验销售渠道线上渠道及商超、母婴店、药店等线下渠道皆可销售，但线下货架销售时需要单列货架，不得与普通食品混放销售不可在药店销售瑞咨询，方正证券研究所注册制审批流程长，保健食品的注册周期一般在2-3年，甚至更长。相关注册资料的研究准备较为复杂，尤其在试验送检阶段，在资料整理完毕后申请人进行材料申报，经国家市场监管总局受理后，移交食品审评中心进行技术审评，申请人有一次材料补正的机会，如果逾期未提交补充材料或者未完成补正，审评机构将终止审评，提出不予注册的建议。必要时，国家市场监管总局还会进行现场检查以及复核检验。备案制审批时间较短，备案周期通常为1-3个月。因为产品不需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验，在产品的前期准备工作完毕后，生产企业进行备案申报，由各省(自治区或直辖市)市场监督管理局批准。保健品行业专题报告图表10:保健食品注册申报流程项目评估立项项目评估立项小试研究中试加工试验送检(理化、功能、人体资料整理材料申报5个工作日国家市场监管总局受理3个工作日送交食品审评中心技术审评材料补正是国家市场监管总局行政审批20个工作日获得批准证书10个工作日不予批准现场检查/复核检验30/60个工作日相关注册资料研究准备有异议的，20个工作日提出书面复审60个工作日，必要时延长20个工作日3个月内[必要时图表11:保健食品备案申报流程项目论证立项项目论证立项配方论证小试研究中试生产相关备案资料研究准备试验送检(功效成分、卫生学、稳定性试验)资料整理省(自治区或直辖市)市场监督管理局受理备案评审20个工作日获得备案凭证材料补正7截至目前，市场上保健食品注册制与备案制的数量如何?备案时代的“宽进”背景下，国产备案数陡增，根据国家市场监督管理总局官方网站的数据，2024年新增国产保健食品备案凭证4318个，新增批准证书329个(新注册产品，不含有批文转让、批文变更)。保健食品的注册与备案需求持2016年，国家药监局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的“双轨制”。备案制指出，使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当备案，备案制无需经过繁琐的试验和漫长的审批，仅简单备案即可上市销售，因此，保健品行业迎来宽进、巧管、共治、重罚的发展新时期。在备案制实施后，2017-2024年，除2020年遭受疫情影响外，中国国产保健食品备案数呈现快速增长的势头。从已上市的主要保健品企业来看，截至2024年6月30日，注册制方面，汤臣倍健/仙乐健康/百合股份共拥有批准证书158/116/66个，备案制方面，汤臣倍健/仙乐健康/百合股份共拥有备案凭证178/257/1122个。图表12:备案制下，国产保健食品备案数量快速增长甲4500400033603500297730002500200020172018201920202021202220232024国产保健食品备案数(款)yoy%4318359650000图表13:主要保健品上市企业保健食品批准证书和备案凭证的数量对比(截至2024年6月30日)4002572002000汤臣倍健仙乐健康百合股份■保健食品批准证书■保健食品备案凭证8保健食品原料目录里的具体原料有哪些?截至2024年底，已正式发布的保健食品原料目录中包含了营养素原料24种和功能类原料10种。保健食品原料目录持续扩容，意味着可通过备案制进行快速备案的保健食品的产品种类越来越多。1)营养素原料包含了矿物质8种、维生素15种和二十二碳六烯酸(DHA),每一种营养素类别下又包含不同的可添加的化合物原料。2)功能类原料包含了辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、褪黑素、鱼油、螺旋藻、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝。图表14:已发布的保健食品原料目录相关原料一览矿物质8种钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸(尼克酸)、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、β-胡萝卜素二十二碳六烯酸(DHA)第一次新增2021年3月1日起施行第二次新增2023年10月1日起施行第三次新增2024年5月1日起施行第一次新增2021年3月1日起施行增强免疫力、抗氧化增强免疫力、抗氧化大豆分离蛋白增强免疫力乳清蛋白增强免疫力名称名称人参灵芝破壁灵芝孢子粉增强免疫力缓解体力疲劳、有助于增强免疫力破壁灵芝孢子粉增强免疫力褪黑素鱼油螺旋藻改善睡眠辅助降血脂褪黑素鱼油螺旋藻改善睡眠辅助降血脂增强免疫力有助于增强免疫力资料来源：国家市场监督管理总局官网，方正证券研究所9允许保健食品声称的保健功能目录里的保健功能有哪些?截至2024年底，允许保健食品声称的保健功能目录里涵盖了营养素补充剂和非正在你身边保健品行业专题报告1)营养素补充剂的功能声称：包含补充维生素、矿物质等营养物质。2)非营养素补充剂的功能声称：包含有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳等24种功能。保健功能目录的意义：保健食品的具体功能声称必须在保健功能目录内，不得声称其他功能。2023年8月，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》,将此前的27种功能调整为24种。鼓励开发新功能：2024年8月，国家市场监管总局发布《关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告》,向全社会公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议，充分发挥社会资源科研优势，鼓励引导个人、企业、科研机构和社会团体等参与保健食品新功能开发评价，促进高质量产品研发供给。图表15:已发布的允许保健食品声称的保健功能目录包含的图表15:已发布的允许保健食品声称的保健功能目录包含的具体功能补充维生素、矿物质等营养物质(具体包括补充：钙、