《连续性血液净化设备技术要求》征求意见稿

3T/XXXXXX—2025连续性血液净化设备通用技术要求本文件规定了连续性血液净化设备通用技术要求的系统结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医疗领域中用于连续性血液净化设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T4796环境条件分类环境参数及其严酷程度GB9706·设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19001质量管理体系要求GB/T28001职业健康安全管理体系要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1连续性血液净化设备continuousbloodpurificationequipment用于对急性肾损伤（AKI）或慢性肾功能衰竭患者进行连续性肾脏替代治疗的设备，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过等功能。3.2血液净化bloodpurification通过物理或化学方法清除血液中的毒素、代谢废物和多余液体的过程。4系统结构要求4.1系统结构组成连续性血液净化设备应包括以下主要组成部分：血液回路、透析液/置换液输送系统、控制单元、监测单元、安全保护装置。4.2系统功能要求T/XXXXXX—202544.2.1血液回路血液回路要求如下：a)血液回路应采用医用级材料，确保生物相容性，符合GB/T14233.1的要求；b)血液回路的设计应确保血液流动顺畅，减少血液湍流和凝血风险；c)血液回路应具备防逆流和防空气栓塞的功能。4.2.2透析液/置换液输送系统透析液/置换液输送系统要求如下：a)透析液/置换液输送系统应具备精确的流量控制功能，流量误差不超过±5%；b)系统应具备自动监测和报警功能，确保透析液/置换液的供应安全可靠；c)透析液/置换液输送系统应具备温度调节功能，确保液体温度在20℃至40℃之间。4.2.3控制单元控制单元要求如下：a)控制单元应具备用户友好的操作界面，支持多种治疗模式的选择；b)控制单元应具备数据存储和传输功能，符合GB9706.1的要求；c)控制单元应具备故障诊断和报警功能，确保设备运行安全。4.2.4监测单元检测单元要求如下：a)监测单元应具备实时监测血液流量、透析液流量、压力、温度等参数的功能；b)监测单元应具备报警功能，当参数超出设定范围时，应发出声光报警；c)监测单元应具备数据记录功能，记录设备运行过程中的关键参数。4.2.5安全保护装置安全保护装置要求如下：a)设备应具备紧急停止功能，确保在紧急情况下能够迅速停止治疗；b)设备应具备漏电保护功能，确保患者和操作人员的安全；c)设备应具备压力释放功能，防止系统压力过高。5技术要求5.1血液流量血液流量应可调节，范围为50-300ml/min，精度为±5%。5.2透析液/置换液流量透析液流量应可调节，范围为100-500ml/min，精度为±5%。置换液流量应可调节，范围为500-2000ml/h，精度为±5%。5.3压力监测血液回路压力监测范围为-100kPa至+300kPa，精度为±5kPa。透析液/置换液压力监测范围为-100kPa至+300kPa，精度为±5kPa。压力监测应通过压力传感器实现，传感器应符合GB/T14710的要求。5.4温度监测血液温度监测范围为20℃至40℃,精度为±0.5℃,透析液/置换液温度监测范围为20℃至40℃,精度为±0.5℃。温度监测应通过温度传感器实现，传感器应符合GB/T14710的要求。5.5生物相容性T/XXXXXX—20255设备的所有与血液接触的部件应符合GB/T16886.1的要求，确保生物相容性。生物相容性测试应包括细胞毒性、致敏性和刺激性测试。5.6电气安全设备应符合GB9706.1的要求，确保电气安全。电气安全测试应包括漏电保护、绝缘电阻和接地电阻测试。5.7环境适应性设备应符合GB/T14710的要求，能够在以下环境条件下正常工作：a)温度范围：设备应能够在10℃至40℃的温度范围内正常运行；b)相对湿度：设备应能够在30%至80%的相对湿度下正常运行；c)大气压力：设备应能够在70kPa至106kPa的大气压力下正常运行。5.8人员要求5.8.1操作人员资质a)资质要求：操作连续性血液净化设备的人员应具备相应的医疗专业背景并经过专业培训，获得相关资质证书，应符合GB/T19001的相关规定；b)培训内容：培训应包括设备的操作流程、紧急情况处理、患者监测、感染控制等方面，应符合GB/T28001的相关要求；c)持续教育：操作人员应定期参加继续教育和培训，以保持其操作技能和知识的更新。5.8.2维护人员资质a)资质要求：设备维护人员应具备医学工程、电子工程或机械工程相关技术背景，并经过设备制造商的专业培训，应符合GB/T28001的相关要求；b)培训内容：培训应包括设备的日常维护、故障排除、安全检查和校准等方面；c)认证要求：维护人员应通过制造商或认证机构的考核，获得相应的维护资质证书，应符合GB/T19001的相关规定。5.8.3人员健康要求a)健康检查：操作和维护人员应定期进行健康检查，确保其健康状况适合从事相关工作，应符合GB/T28001的相关要求；b)传染病防控：人员应接受传染病防控培训，确保在操作过程中采取适当的防护措施，应符合GB/T28001的相关要求，防止交叉感染。5.9环境要求5.9.1电磁干扰：设备应符合GB9706.1的要求，确保在电磁干扰环境下能够正常运行。5.9.2清洁消毒：设备应定期进行清洁，以防止灰尘和污垢的积累，影响设备性能；与患者接触的部件应进行严格消毒，符合GB/T16886.1的要求，防止交叉感染。5.9.3存储环境：设备在非运行状态下应存储在-20℃至50℃的环境中，保持干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和机械冲击，应符合GB/T4796的相关规定。5.9.4运行环境：设备运行时应有良好的通风条件，避免因热量积聚影响设备性能。6试验方法6.1血液流量试验使用标准流量计对设备的血液流量进行测量，记录流量值并计算误差，试验应符合GB/T14710的要6.2透析液/置换液流量试验T/XXXXXX—20256使用标准流量计对设备的透析液/置换液流量进行测量，记录流量值并计算误差，试验应符合GB/T14710的要求。6.3压力监测试验使用标准压力传感器对设备的压力监测功能进行校准和测试，记录压力值并计算误差，试验应符合GB/T14710的要求。6.4温度监测试验使用标准温度传感器对设备的温度监测功能进行校准和测试，记录温度值并计算误差，试验应符合GB/T14710的要求。6.5生物相容性试验试验方法应符合GB/T16886.1的规定。6.6电气安全试验试验方法应符合GB9706.1的规定。6.7环境适应性试验试验方法应符合GB/T14710的规定。7检验规则7.1检验要求连续性血液净化设备的检验应满足下列要求：a)检验人员具备电气工程、电子工程等领域的专业知识和操作技能；b)检验设备经过计量单位检定、校准并定期维护，在检定有效期内使用；c)检验过程中严格按照本文件规定的检验方法进行；d)检验记录详细、准确，并妥善保存，以便追溯和复查；e)对于检验中发现的不合格品，及时进行标识、隔离、返工或报废处理。7.2出厂检验7.2.1检验项目包括：外观检查、功能测试、电气安全测试、生物相容性测试、环境适应性测试。7.2.2检验方法检验方法如下：a)外观检查：目视检查设备表面，确保无划痕、裂纹、变形等缺陷；b)功能测试：使用标准流量计、压力传感器和温度传感器对设备进行测试；c)电气安全测试：使用漏电测试仪、绝缘电阻测试仪和接地电阻测试仪进行测试；d)生物相容性测试：按照GB/T16886.1的规定进行测试；e)环境适应性测试：按照GB/T14710的规定进行测试。7.2.3检验结果判定：每项检验结果应符合本标准第5章“技术要求”的规；若检验结果不符合要求，设备不得出厂。7.3型式检验7.3.1检验时机型式检验是对设备的全面检验，用于验证设备是否符合本标准的所有要求。型式检验应在以下情况下进行：a)新产品定型或老产品转厂生产时；b)正常生产后，如结构、材料、工艺有较大改变时；c)正常生产时，每两年进行一次；d)停产一年以上恢复生产时；T/XXXXXX—20257e)国家质量监督机构提出要求时。7.3.2检验项目检验项目包括出厂检验的所有项目，环境适应性测试（高温、低温、湿度、振动、冲击），电磁兼容性测试（符合GB9706.1要求）。7.3.3检验方法检验方法按照本标准第6章“试验方法”进行。7.3.4检验结果判定每项检验结果应符合本标准的规定，若检验结果不符合要求，设备不得出厂或销售。7.4检验报告所有检验记录和报告应妥善存档，每次检验结束后应出具完整的检验报告，并包括下列内容：a)基本信息：产品名称、产品批次编号、检验日期、检验机构和参与人员等；b)检验目的与检验依据；c)检验环境与检验设备清单等；d)检验方法与检验过程；e)检验数据：详细列出各项目的检测数据；f)检验结论：评估该批次产品是否合格。8标志、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1设备标志设备标志要包括制造商名称和地址、产品名称和型号、生产日期、有效期、电源要警告标志,应符合GB/T191的相关规定。8.1.2包装标志包装标志要包括制造商名称和地址、产品名称和型号、包装尺寸和重量、运输要求（如防潮、防震等），应符合GB/T191的相关规定。8.2包装8.2.1包装材料使用防潮、防震、防尘的材料；包装箱应坚固耐用，能承受运输过程中的冲击和振动。8.2.2包装方式设备应固定在包装箱内，防止在运输过程中移动，包装箱内应附有设备使用说明书、合格证、保修卡等文件。8.2.3包装标识包装箱上应标注“小心轻放”、“防潮”、“防震”等标识。8.3运输8.3.1运输条件：温度范围：-20℃至50℃；相对湿度：30%至80%；大气压力：70kPa至106kPa。