T-CI 374-2024 化妆品用原料 人参皂苷

RawmaterialsforcosmI II 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 4 4 4 4附录A（资料性）人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品信息表 5 6 7 9本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的生物技术（浙江）有限公司、弹动生物科技（广州）有限晓轩、段志广、徐茹、李贞、张婧婧、郭涛、艾红、罗阿利、赵玉1化妆品用原料人参皂苷理学、稳定性要求，描述了对应的试验方法、标签、包装、运GB/T39665含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量化妆品安全技术规范（2015年版国家食品药品监督管理总局）一种三萜皂苷，其只存在于人参属植物中，由五加科植物人参-Rh1、Rh4、Rk3、（S）-原人参三醇、（R）-原人参三醇和CK、F1等，人参4基本信息HYDROLYZEDGINSENGSALACTOBACILLUS/PANAXGINSENGROOTFERMENTFIL24.2.1使用目的4.2.2使用剂型应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型。4.3使用量黄色粉末，或为具有特殊气味的无色/淡黄色/黄色5.3.1粒度按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）“粒度和粒度分布测定法”中相应的方法进行5.3.2水分5.3.3总灰分按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）中“灰5.3.4溶解度度按照《中华人民共和国药典》（2020年版一部凡例）中[性5.3.5pH值5.3.6鉴别参考附本文件附录C的色谱条件，出峰保留时间5.3.7含量a)按照《中华人民共和国药典》（20203b)按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部“高效液相色谱法”进行测定，若适用，方法5.4微生物指标按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”测定，耐热大按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“微生物检验方法”测定，金黄色葡萄按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）b)砷含量应不大于2mg/kg；据工艺中采用的表达体系和使用的抗生素类型，采用经验证的方法测定残余抗生素含量/活性，并根据风险分析规定可接受的限量要求，不应有残余抗生素活残余抗生素含量可按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部“免疫化学法”的“酶联免疫吸附键合硅胶为填充剂，流动相A为水（甲酸0.1%流动相B为乙腈（甲酸0.1%）4原料进行相应的试验，具体项目宜根据原料的用途及使典》（2020年版）四部“原料药物与制剂稳定性试验指导b)生产商基本信息；e)使用期限（生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期f)通过标签追溯到原料的基本信息（包括但不限于9包装、运输和贮存9.1包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、环保可降解包装。原料应按产品规格在符合卫生安全要9.2运输过程中应轻装轻卸，严禁抛掷，按包装图示标志堆放，防止日晒、雨淋，不得与有害、有毒9.3原料应在阴凉通风处干燥密封保存。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库5123人参皂苷Rf45678920（S)-原人参二醇20（S)-原人参三醇629种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品的高效液相色谱图29种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品高效液相色谱图如下图所示：图B.129种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品的高效液相色谱图7次滤液，装入250mL恒重的旋转蒸发瓶中，经减压浓缩干燥后，用石油醚对蒸干的皂苷进行脱脂3次，蒸干，转移至恒温干燥箱(105℃)中干然后加入20mL水饱和正丁醇进行萃取，萃取3次合并正丁醇层，装入250mL恒重的称取20mg～30mgC.1.1提取步骤中得到的样品，加50mL水溶然后用150mL～200mL70%～75%乙醇进行洗脱，完全洗脱录峰面积，进样体积20μL。以各皂8人参皂苷占样品含量用质量分数w表示，单位为百分率（%按×100%···············································m1——净化样品中某种人参皂苷的质量，单位为克（gm2——样品的质量，单位为克（gm3——提取后样品的质量，单位为克（g其中m1按照公式（C.2）计算:m1=C1×·························