T-SAMD 0004-2024 医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求

ICS11.040.30CCSC30SAMDTechnicalrequirementsforquantitativeperformanceevaluationofhumanelectrophysiologicaldigitalacquisitionIT/SAMD0004—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4典型产品分类 5进行量化性能评价的必要功能要求 6性能指标与试验方法 附录A（资料性）电压积分非线性定义与计算算法 10附录B（资料性）信噪比定义与计算算法 12附录C（资料性）折合到输入（RTI）计算方法 14附录D（资料性）共模抑制比定义与计算方法 15附录E（资料性）总谐波失真定义与计算方法 16T/SAMD0004—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由天津大学提出。本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：天津大学、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、燧世（天津）智能科技有限公司、大天医学工程（天津）有限公司。本文件主要起草人：刘邈、何峰、任世琪、陈成新、王文丹、张晓华、马吉喆、郑秀玉、杨太康、邵凌云、张亮、汤佳贝、陈龙。1T/SAMD0004—2024医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.226—2021医用电气设备脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.227—2021医用电气设备心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.225—2021医用电气设备心电图机的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-26:2019Medicalelectricalequipment-Part2-26:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographsIEC60050-891:1998InternationalElectrotechnicalVocabulary-Part891:ElectrobiologyJJF1388—2013数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲JJG954—2019数字脑电图仪检定规程JJG1043—2008脑电图机检定规程3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1电生理医疗器械应用系统electrophysiologyMEapplicationsystem指医疗器械应用于患者电生理参数采集时的工作状态对应的全部硬件系统。需要考虑运行电磁环境，接地状态，电极接触与患者电缆等因素。3.2电生理医疗器械采集系统electrophysiologyMEacquisitionsystem相对于电生理医疗器械应用系统，只考虑采集器械本身正常工作所需的最小硬件系统。此系统一般不包含电极（无源）和患者电缆，只需设备主机或附加功能性前置放大器一起正常工作的状态。3.3采集系统共模抑制比common-moderejectionratioofacquisitionsystem电生理医疗器械采集系统中，从信号输入接口算起，将放大电路和数字量化系统作为一个整体，其对差模信号的电压增益与对共模信号的电压增益之比的绝对值。2T/SAMD0004—20243.4采集系统输入阻抗inputimpedanceofacquisitionsystem电生理医疗器械采集系统中，信号输入端对外呈现的等效阻抗。3.5采集系统噪声inputnoiseofacquisitionsystem电生理医疗器械采集系统全部信号调理过程中呈现出的非有效电生理信号成分。3.6模拟增益analoggain电生理医疗器械采集系统中模拟放大电路的输出信号振幅与输入信号振幅之比。3.7公共参考电极commonreferenceelectrode多通道电生理参数并行采集时，放置在患者身体上的，定义零电位点位置的电极。3.8接地电极groundelectrode电生理采集设备的输出电极，用于将患者自身的共模电位快速改变至与采集设备一致，以便获得良好采集性能。3.9折合到输入relativetoinput（RTI）对采集系统性能检测中，由于部分采集设备在电生理信号数字量化之前，存在模拟信号放大级。由于模拟放大电路对有效信号和无效信号的放大倍数不同，评估设备性能时，需要将有关性能指标（本标准内特指采集系统噪声）折合到输入进行计算。具体计算方法见资料性附录C。4典型产品分类4.1数字脑电图机一种可数字化记录患者大脑电活动的电生理监测系统，可能具备事件相关电位（ERP）的诱发功能。4.2数字肌电图机一种可数字化记录患者肌肉电活动的电生理监测系统，可能具备事件相关电位（ERP）的诱发功能和神经肌电传导测试功能。4.3数字心电图机一种可数字化采集、显示、记录患者心电信号的电生理监测系统，也可具备对患者心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。5进行量化性能评价的必要功能要求3T/SAMD0004—20245.1硬件相关要求5.1.1电缆需要具备能够适配待检设备的，直接引出生物电导联的电缆，此电缆需以大地为电位基准进行可靠屏蔽，且不能与采集设备F型应用部分有任何直接或间接连接。5.1.2电极接插件与接口转换装置采集监护类医疗器械均具备厂家定义的信号输入接插件，当需要引用本标准进行性能评估时，为保证测试的公平性，厂家应提供器械专用接插件到通用型屏蔽接插件（BNC、SMA等同轴接口）的转换方案，以便接驳通用测试仪器（测试信号发生装置）。5.1.3检定仪器及配套设备的主要技术要求正弦波信号发生器：频率:0.01Hz~100kHz，时基允许误差：以10MHz标准参考时钟计，±25ppm以内（或采用符合要求的更高精度时间基准具进行外部时基输入）电压(峰峰值)：0.1V~5V，大允许误差：±0.1%输出阻抗：小于600Ω失真度：总谐波失真（THD）指标小于-100dBc（THD参数需在5kHz以内达标）具备平衡/非平衡输出接口（应对全差分输入的仪器如肌电图机）具备线性扫频功能射频屏蔽箱：需要具备能够适配待检设备和上述电缆的连接端口规格的射频屏蔽箱，其对射频电磁信号的屏蔽效能不应低于40dB，且应具备相应的接口波导和屏蔽门锁定装置。屏蔽箱体需良好接地，接地阻抗不应大于300mΩ。人体电生理采集相关测试附件参数和精度要求（若涉及串联阻抗100(±0.1%)MΩ5.2软件相关要求待检的数字化采集器械需配套上位机软件或等效的嵌入式软件（如配备大屏幕的监护设备具备以电压为量纲对采集的人体电生理数据进行存储或传输的能力：若可存储，存储格式可以为txt、csv等具备可读性的文本格式，或是提供私有文件格式的文件结构，或是提供解析库，能够将私有文件格式转换为通用文件格式。若可远传，可提供传输协议包结构说明或协议解析库，以便转译为可计算的电压数据流。待检设备推荐具备对外数据转发功能，能够将采集到的实时人体电生理数据进行计算并以电压单位进行流式转发，并提供通信协议以备检测系统进行实时数据接收与计算。不管以何种方法实现被检设备和检测系统的数据的交互，待检设备给出的数据需能够体现设备本身数字系统能够达到的最高电压分辨率，推荐采用浮点数格式进行交互。5.3试验环境条件环境温度20±5）℃;相对湿度：小于80%；4T/SAMD0004—2024供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz；周围环境无影响数字脑电图机正常工作的电磁场干扰；测试环境应具有良好的接地装置；对于有特殊标注的采集器械，试验条件由制造商制定。5.4通用技术要求被检仪器应标有生产厂名、型号、出厂编号和出厂日期，并且附件完整。不得有影响正常工作的机械损伤。计算机键盘及鼠标接触良好、能平滑且连续地在所显示的波形上选点测量读数。进行本标准规定的性能试验，为保证试验参数的公允性，若无特别说明或仪器明确限制，不应使用仪器本身的接地电极。被检设备与大地电位之间的的静态共模电压由完好接地的屏蔽箱通过接入普通导联通道和参考电极通道后逐渐消除。若设备输入阻抗极高，共模电压消除缓慢，可手动临时接入右腿驱动电极或采用带有10kΩ电阻的接地导线对仪器自身静电荷带来的共模电压进行泄放，直至设备显示的共模电压消除为止。测试开始前需断开右腿驱动电极。6性能指标与试验方法6.1性能指标6.1.1采集系统电压量化准确性指人体电生理数字化采集设备对实际输入的电压信号幅值的数值量化能力，具体地，是在设备的全输入范围内，在可能的任何增益选项和内部连接选项情况下，对实际模拟电压信号进行数字量化的绝对精度。本指标为测量典型工况下的电压积分非线性（VINL）数值并记录。6.1.2采集系统噪声性能指人体电生理数字化采集设备对实际输入的电压信号的真实成分与采集设备自身带来的噪声在频域的能量之比。本指标为测量典型工况下的信噪比（SNR）值并记录。若采集设备含有不为1的增益的工况，需要按照资料性附录C做折合到输入（RTI）后进行记录。6.1.3采集系统幅频性能指人体电生理数字化采集设备对实际输入的电压信号的实际幅频响应。本指标为测量设备声称的带宽限制范围内的幅频响应，低频段取直流（DC），高频段取到1.2倍的设备声称的带宽高限。6.1.4采集系统共模抑制指人体电生理数字化采集设备对实际输入的带有共模分量的电压信号的抑制能力。本指标为测量设备声称的带宽限制范围内的共模抑制比，尤其是在声称通带带内的工频频点或其高次谐波频点的共模抑制比。6.1.5采集系统输入阻抗指人体电生理数字化采集设备的接口位置计算的采集链路输入阻抗。6.1.6采集系统失真度5T/SAMD0004—2024指人体电生理数字化采集设备对实际输入电压信号量化失真度。本指标为测量设备声称的带宽限制范围内的总谐波失真（THD）。6.2试验方法6.2.1采集系统电压量化准确性依据6.1.1的描述，按如下方法进行测试：图1电压测量化准确性测试连接示意图测试连接示意图如图1所示，其中：G——信号发生器；CS——通道选择器；EUT——待测电生理采集设备；PC——计算机。信号发生器生成峰峰值vs为0.9倍当前设备工况允许输入幅值，频率为5Hz的标准三角波信号，控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所有导联线，直到所有通道测试完毕。控制电生理采集设备和计算机记录标准信号并回放，从回放波形中测得各通道信号的波形峰峰值，每次测量至少截取20个周期的数据，并按资料性附录A中的电压积分非线性的定义进行计算。6.2.2采集系统噪声性能依据6.1.2的要求，按照如下方法进行测试：图2输入噪声测试连接示意图6T/SAMD0004—2024测试连接示意图如图2所示，其中：G——信号发生器；CS——通道选择器；EUT——待测电生理采集设备；PC——计算机。任何工频陷波器，如果提供，这个试验期间打开陷波器。应将待测脑电图机放入射频屏蔽箱检测。断开信号发生器与通道选择器的连接，控制通道选择器内所有开关S1~SN使所有通道的导联线连接至输入端2。当所有导联线静止不动，控制电生理采集设备和计算机记录并回放，从回放波形中测得各通道信号的波形峰峰值。（可直接兼容GB9706.226）信号发生器生成峰峰值US为0.9倍当前设备工况允许输入幅值，频率为10Hz的标准正弦波信号，控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所有导联线，直到所有通道测试完毕。若电生理采集设备内置带通滤波器，应保证滤波通带范围设置为设备技术要求书中声称的通带范围。计算机记录10s以上数据，对截取的数据进行傅里叶变换，计算频谱图。分别对理想的有效信号和噪声频域能量谱进行积分，并按如下公式和资料性附录B计算设备信噪比（单位：dB）。若待测脑电图机对输入信号有增益，应按照资料性附录C中的公式计算其折合到输入端的信噪比。式中：Psignal——基频信号的功率；P——频谱图内的总功率；PDC——直流分量的功率；2Pi——各次谐波的功率。6.2.3采集系统幅频性能依据6.1.3的要求，按照如下方法进行测试：图3幅频特性测试连接示意图测试连接示意图如图3所示，其中：7T/SAMD0004—2024G——程控扫频信号发生器；CS——通道选择器；EUT——待测电生理采集设备；PC——计算机。进行幅频性能测试前，应关闭任何工频陷波器（如有）。控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所有导联线，直到所有通道测试完毕。由信号发生器峰峰值US为0.9倍当前设备工况允许输入幅值，信号发生器设置为线性扫频模式，扫频范围的低频段取直流（DC），高频段取到1.2倍的设备声称的带宽。应视信号发生器的功能设置较低的扫频速率，对设备进行扫频。待测脑电图机记录采集到的波形，由计算机对测得信号进行傅里叶变换，把傅里叶变换结果取绝对值后除以采样点数，取其正频率部分再乘2，得到该段信号的幅频响应曲线。在幅频响应曲线图中找到0.5Hz和50Hz频点对应的幅值，计算其幅频响应值。AacquisitionAf=Ainput式中：Af——某频点处幅频响应值；Aacquisition——该频点处采集到的幅值；Ainput——该频点对应的输入幅值。在此项测试中，待测脑电图机的采样率应设置为高于高频段信号频率的2倍以避免频谱混叠。6.2.4采集系统共模抑制依据6.1.4的要求，按照如下方法进行测试：图4共模抑制比测试连接示意图测试连接示意图如图4所示，其中：G——信号发生器；CS——通道选择器；EUT——待测电生理采集设备；PC——计算机。进行共模抑制比测试前，应关闭任何工频陷波器（如有），调整待测脑电图机的增益为1。8T/SAMD0004—2024信号发生器生成频率为55Hz，峰峰值1V的标准正弦信号，控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所有导联线，直到所有通道测试完毕。应将待测脑电图机放入射频屏蔽箱检测。待测脑电图机记录采集到的波形，由计算机对测得信号进行傅里叶变换，在得到的频谱图中测得各通道在55Hz处对应的幅值uoc。共模抑制比CMRR按照资料性附录D和下列公式进行计算。式中：CMRR——共模抑制比，单位为分贝（dB）；uic——输入共模信号的幅值，单位为伏（V）；uoc——各通道在55hz处的幅值，单位为伏（V）。6.2.5采集系统输入阻抗依据6.1.5的要求，按照如下方法进行测试：图5输入阻抗测试连接示意图测试连接示意图如图5所示，其中：G——信号发生器；CS——通道选择器；EUT——待测电生理采集设备；PC——计算机；Z——100MΩ串联阻抗；S——阻抗串联开关。信号发生器生成频率为10Hz的正弦波，通道选择器内所有开关S1~SN选通至输入端1。闭合S，在计算机上记录脑电图机输出波形幅值A1。断开S，在计算机上记录脑电图机输出波形幅值A2。从各通道中找出输入阻抗波形幅度最小者按下列公式计算输入阻抗。式中：9T/SAMD0004—2024A1——闭合S时，在计算机上记录的脑电图机输出波形幅值；A2——断开S时，在计算机上记录的脑电图机输出波形幅值；Z——串联已知阻抗，单位为兆欧（MΩ);Zin——输入阻抗，单位为兆欧（MΩ)。6.2.6采集系统失真度依据6.1.1的描述，按如下方法进行测试：图6失真度测试连接示意图测试连接示意图如图6所示，其中：G——信号发生器；CS——通道选择器；EUT——待测电生理采集设备；PC——计算机。任何工频陷波器，如果提供，这个试验期间打开陷波器。应将待测脑电图机放入射频屏蔽箱检测。信号发生器生成峰峰值US为0.9倍当前设备工况允许输入幅值，频率为10Hz的标准正弦波信号，控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所有导联线，直到所有通道测试完毕。若电生理采集设备内置带通滤波器，应保证滤波通带范围设置为设备技术要求书中声称的通带范围。计算机记录10s以上数据，对截取的数据进行傅里叶变换，计算频谱图。分别对理想的有效信号和谐波能量谱进行积分，并按如下公式和资料性附录E计算设备总谐波失真。（单位：分贝）。式中：psignal——基频信号的功率。计算时，通常取前5次谐波，即n=6。T/SAMD0004—2024附录A（资料性）电压积分非线性定义与计算算法积分非线性(VINL)虽然不是高速、高动态性能数据转换器最重要的参数，但在高分辨率成像应用中却具有重要意义。电压微分非线性(VDNL)和积分是指电压转换与理想电压状态之间的差异。微分非线性主要是电压步距与理论步距之差，而积分非线性则关注所有电压非线性误差的累计效应。对一个采集器械来说，一段范围的输入电压产生一个给定输出电压数值，微分非线性误差为正时输入电压范围比理想的大，微分非线性误差为负时输入电压范围比理想的要小。从整个输出电压数值来看，每个输入电压步距差异累积起来以后和理想值相比会产生一个总差异，这个差异就是积分非线性误差。如图所示，VINL误差表示实际传输函数背离直线的程度，以LSB或满量程的百分比(FSR)来度量。这样，VINL误差直接依赖于与之相比较的直线的选取。有两个定义是常用的：“最佳直线INL”和“端点INL”。图A.1电压积分非线性的计算算法最佳直线INL定义中包含了关于失调(截距)和增益(斜率)误差的信息，以及传输函数的位置。它定义了一条最接近ADC实际传输函数的直线。没有明确定义直线的精确位置，但这种方法却具有最好的可重复性，能够真正描述器件的线性特征。端点INL所采用的直线经过转换器传输函数的两个端点，因而也就确定了直线的精确位置。这样，对于一个N位ADC来讲，这条直线就由其零点(全0)和其满度(全1)点确定。最佳直线方法通常被作为首选，因为它能产生比较好的结果。INL是在扣除了静态失调和增益误差后的测量结果，可用下式表示：INL=ll−D，其中0<D<2N−1V_D是数字输出码D对应的模拟输入，N是ADC的分辨率，V_ZERO是对应于全零输出码的最低模拟输入，V_(LSB-IDEAL)是两个相邻代码的理想间隔。理想采集器件的传递函数是阶梯状的，其中每一个台阶对应于某个特定的数字输出代码，而每一次阶跃代表两个相邻代码间的转变。必须确定这些阶跃所对应的输入电压，以便对采集器件的许多特性参数进行规范。这项任务会极为复杂，尤其是T/SAMD0004—2024对于高速转换器中充满噪声的过渡状态，以及那些接近于最终结果、并变化缓慢的数字量。通过VINL数值能有效评估器械在所有的电压数值点上对应的模拟值和真实值之间误差最大值，也就是输出数值偏离线性最大的距离。INL和DNL可以用准直流电压斜坡或低频正弦波作为输入来测量。简单的直流（斜坡）测试可以包括逻辑分析仪、高精度DAC（可选）、用于扫描被测器件（DUT）输入范围的高精度直流电源，以及与附近PC或X-Y绘图仪的控制接口。如果设置包括高精度DAC（远高于DUT），则逻辑分析仪可以通过直接处理ADC的输出数据来监控偏移和增益误差。精密信号源通过从零标度到满标度缓慢扫过ADC的输入范围，为DUT创建测试电压。一旦由DAC重建，ADC输入端的每个测试电压将从DAC输出端的相应DC电平中减去，产生一个小电压差（VDIFF），该电压差可以用X-Y绘图仪显示，并与INL和DNL误差相关联。量化水平的变化表示微分非线性，VDIFF与零的偏差表示积分非线性的存在。T/SAMD0004—2024（资料性）信噪比定义与计算算法信噪比（Signal-to-noiseratio，SNR）是科学和工程中所用的一种度量，用于比较所需信号的强度与背景噪声的强度，表征模数转换器自身内部噪声大小。采集型器械噪声的主要来源有量化噪声、级联噪声、时钟抖动和内部热噪声等。在设备检定的过程中，这些噪声计算复杂，同时周围电磁场对设备的检定干扰也不可忽略。信噪比是指基频的有效输入幅度的均方根与除了前五个谐波和直流分量之外的所有其他频率分量的均方根之间的比值。在奈奎斯特频率范围内输入信号的功率和不含谐波分量的噪声功率比值，以分贝（dB）为单位表示。计算公式为：其中Psignal是基频信号的功率，P是奈奎斯特频率范围内的总功率，PDC是直流分量的功率，Pi是各次谐波的功率。SNR作为频域指标，可以细致地对脑电图机的全频带噪声指标进行量化并呈现给检测机构和用户，同时避免了人工判断误差和主观因素对最终结果的影响。常用的测试SNR的方法是FFT法，其测试方法简单、可重复性高，测试时间相对较短。FFT法首先将满幅值（0dbfs）或-0.5dbfs的正弦信号输入进待检测采集设备，将采集到的数据传输保存到计算机进行处理。用FFT法进行测试的流程如附图B.1所示，首先设置采集设备的采样频率、采样时间。将采集到的数据保存至计算机（部分采集设备需要将码值转换为浮点型数据）。之后对采集数据选择合适的窗函数进行FFT变换得到信号的频谱。然后计算信号的功率谱密度（PSD）。绘制出信号的PSD后，根据输入正弦信号的频率分别寻找计算基频信号的能量、谐波的能量和直流分量的能量，最后根据公式计算出SNR。图B.1FFT法测试SNR的流程图以下按照上述流程给出处理细节和范例：窗函数选取凯塞窗，形状因子beta=35。FFT点数选取为4096，使用周期图法计算信号的PSD，将PSD计算结果存入向量Pxx中。范例结果如附图B.2所示。Pxx的长度为4096，用来表示0到fs/2的T/SAMD0004—2024频率，Pxx中每个元素的值表示该点处的功率。例如，在计算基频信号的功率时，fs/2=250Hz，基频信号为60Hz，则60Hz对应的索引应为∗4096≈983。找到距离该索引最近的一个峰值，保存该峰值对应的索引，以此峰值为中心，分别向左向右寻找不再递减的点，这两点之间就是基频信号对应的功率。各次谐波功率的计算方法与上述基频信号功率的计算方法相同。在计算直流分量的功率时，从向量Pxx的第一个元素开始