生物制药工艺学基础试题及答案

生物制药工艺学基础试题及答案姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物制药工艺学的研究对象主要包括：

a.生物大分子的提取和纯化

b.生物制药的产业化过程

c.生物制药的质量控制

d.以上都是

2.生物制药工艺学的主要研究内容包括：

a.生物活性物质的提取

b.生物活性物质的发酵

c.生物活性物质的分离纯化

d.以上都是

3.生物反应器按操作方式可分为：

a.间歇式反应器

b.连续式反应器

c.静态混合式反应器

d.以上都是

4.以下哪项不属于生物制药工艺学中的下游工艺？

a.离心分离

b.凝胶过滤

c.超滤

d.节流

5.生物制药工艺学中的单克隆抗体生产主要包括以下几个步骤：

a.培养杂交瘤细胞

b.诱导细胞融合

c.分选阳性克隆

d.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：d.以上都是

解题思路：生物制药工艺学的研究对象非常广泛，涵盖了生物大分子的提取和纯化、生物制药的产业化过程以及生物制药的质量控制等多个方面。

2.答案：d.以上都是

解题思路：生物制药工艺学不仅研究生物活性物质的提取，还包括其发酵过程以及分离纯化技术，这些是生物制药工艺学的主要研究内容。

3.答案：d.以上都是

解题思路：生物反应器的操作方式多样，包括间歇式、连续式和静态混合式等，这些操作方式对生物反应过程有着不同的影响。

4.答案：d.节流

解题思路：在生物制药工艺学中，下游工艺主要指的是对生物活性物质进行分离纯化的过程，而节流通常不是生物制药工艺中的常规步骤。

5.答案：d.以上都是

解题思路：单克隆抗体的生产是一个复杂的过程，包括培养杂交瘤细胞、诱导细胞融合以及分选阳性克隆等步骤，这些步骤共同构成了单克隆抗体的生产流程。二、填空题1.生物制药工艺学是研究________和________的科学。

答案：生物药物的生产过程生物药物的生产工艺

解题思路：生物制药工艺学主要涉及生物药物的生产过程和相应的生产工艺，因此填入“生物药物的生产过程”和“生物药物的生产工艺”。

2.生物反应器按操作方式分为________和________两种。

答案：分批式操作连续式操作

解题思路：生物反应器根据操作方式的不同，主要分为分批式操作和连续式操作两种，这两种方式分别对应不同的生物药物生产策略。

3.单克隆抗体生产的步骤包括________、________、________和________。

答案：制备杂交瘤细胞体外培养杂交瘤细胞体内注射杂交瘤细胞采集抗体

解题思路：单克隆抗体的生产过程包括制备杂交瘤细胞、体外培养杂交瘤细胞、体内注射杂交瘤细胞以及采集抗体等关键步骤。这些步骤共同构成了单克隆抗体的生产流程。三、判断题1.生物制药工艺学只关注生物大分子的提取和纯化过程。（×）

解题思路：生物制药工艺学不仅包括生物大分子的提取和纯化，还包括生物反应器的设计、发酵过程控制、下游处理工艺以及药物质量控制等方面。因此，题目所述“只关注”是不准确的。

2.生物反应器按操作方式可分为批式、连续式和循环式三种。（×）

解题思路：生物反应器按操作方式可分为批式、连续式和半连续式（也称为循环式或循环批式）三种。因此，题目中提到的“循环式”实际上是包含在“半连续式”中的，故选项错误。

3.离心分离是一种常用的生物制药工艺学中的分离纯化方法。（√）

解题思路：离心分离确实是一种常用的生物制药工艺学中的分离纯化方法，用于分离混合物中的固体和液体或者液体中的不同相。

4.超滤是一种可以去除分子量较大的杂质的分离纯化方法。（×）

解题思路：超滤是一种用于去除分子量较小的杂质的方法，它可以截留分子量较大的物质，使较小的分子通过滤膜，从而达到分离纯化的目的。

5.单克隆抗体生产过程中，诱导细胞融合是关键步骤。（√）

解题思路：在单克隆抗体生产过程中，诱导细胞融合确实是一个关键步骤，它涉及到将产生特定抗体的B细胞与肿瘤细胞融合，以形成能够大量生产特定抗体的杂交瘤细胞。四、简答题1.简述生物制药工艺学的研究对象和内容。

研究对象：

生物制药工艺学主要研究生物活性物质的制备过程，包括蛋白质、多肽、疫苗、抗体等生物药物的工艺流程。

研究涉及生物分子的提取、纯化、发酵、基因工程、细胞培养等方面。

内容：

生物制药工艺的基本原理和方法。

生物反应器的设计与操作。

生物分子提取和纯化的技术。

生物制药的发酵工程和细胞培养技术。

生物制药的质量控制和安全性评估。

2.简述生物反应器按操作方式的分类及其特点。

分类：

持续流式反应器

分批式反应器

混合式反应器

特点：

持续流式反应器：连续操作，适用于大规模生产，但控制难度大。

分批式反应器：一次性投入反应物，分批收集产物，操作简单，但效率较低。

混合式反应器：结合了持续流和分批式的特点，灵活适应不同生产需求。

3.简述单克隆抗体生产的步骤。

步骤：

动物免疫：通过注射抗原，使动物产生针对特定抗原的抗体。

抗体筛选：从免疫动物的血液中筛选出产生特异性抗体的B细胞。

细胞融合：将筛选出的B细胞与肿瘤细胞融合，形成杂交瘤细胞。

杂交瘤细胞培养：在体外培养杂交瘤细胞，筛选出能产生单克隆抗体的细胞。

单克隆抗体提取：从杂交瘤细胞培养液中提取单克隆抗体。

抗体纯化：采用各种技术手段对单克隆抗体进行纯化。

答案及解题思路：

答案：

1.生物制药工艺学的研究对象是生物活性物质的制备过程，内容包括生物制药工艺的基本原理和方法、生物反应器的设计与操作、生物分子提取和纯化的技术、生物制药的发酵工程和细胞培养技术、生物制药的质量控制和安全性评估。

2.生物反应器按操作方式分类为持续流式、分批式和混合式。持续流式反应器适用于大规模生产，但控制难度大；分批式反应器操作简单，但效率较低；混合式反应器结合了持续流和分批式的特点，灵活适应不同生产需求。

3.单克隆抗体生产的步骤包括动物免疫、抗体筛选、细胞融合、杂交瘤细胞培养、单克隆抗体提取和抗体纯化。

解题思路：

针对每个问题，首先明确研究对象和内容，然后详细阐述每个步骤或分类的特点和操作方法。

对于生物制药工艺学的研究对象和内容，结合生物制药的基本流程和关键技术进行分析。

对于生物反应器的分类和特点，对比不同类型反应器的操作方式和适用范围。

对于单克隆抗体生产的步骤，按照实际操作流程进行描述，并解释每个步骤的目的和意义。五、论述题1.论述生物制药工艺学在生物制药产业发展中的重要性。

1.1引言

1.2生物制药工艺学的定义与发展

1.3生物制药工艺学在产业发展中的作用

1.3.1提高药物质量和稳定性

1.3.2降低生产成本

1.3.3促进新药研发

1.3.4推动产业技术升级

2.论述生物反应器在生物制药工艺学中的地位和作用。

2.1生物反应器的概念及分类

2.2生物反应器在生物制药工艺学中的地位

2.2.1关键生产工具

2.2.2支撑新药研发

2.2.3提高生产效率

2.3生物反应器在生物制药工艺学中的作用

2.3.1优化生产流程

2.3.2提高生物活性物质产量

2.3.3保证产品质量

3.论述单克隆抗体生产在生物制药领域的应用前景。

3.1单克隆抗体的定义及特点

3.2单克隆抗体生产的工艺流程

3.2.1杂交瘤细胞的构建

3.2.2抗体制备

3.2.3质量控制

3.3单克隆抗体在生物制药领域的应用前景

3.3.1免疫治疗

3.3.2诊断检测

3.3.3预防疫苗

3.3.4新药研发

答案及解题思路：

答案：

1.生物制药工艺学在生物制药产业发展中的重要性体现在提高药物质量、降低成本、促进新药研发和推动技术升级等方面。

解题思路：首先简要介绍生物制药工艺学的定义和发展，然后从提高质量、降低成本、促进研发和技术升级四个方面论述其对产业发展的重要性。

2.生物反应器在生物制药工艺学中占据关键地位，作为生产工具支撑新