国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范

1.中华人民共和国药品管理法(2001)

2.中华人民共和国药品管理法实施条例(2002)

3.药品注册管理方法(2007)

4.药品注册管理方法(修改草案)(2014)

5.药物临床试验质量管理规范(2003)

6.国际多中心临床试验指南(试行)(2014)

7.医疗卫朝气构开展临床探讨项目管理方法的通知(2014)

8.药物临床试验机构资格认定方法(试行)(2004)

9.药物临床试验机构资格认定标准(2004)

10.药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)(2014)

11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2009)

12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则(2010)

13.药品注册现场核查管理规定(2008)

14.药物临床试验生物样本分析试验室管理指南(试行)(2011)

15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告

(2013)

16.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(2013)

17.医疗器械注册管理方法(2014)

18.医疗器械监督管理条例(2014)

19.医疗器械临床试验质量管理规范(征求看法稿)(2012)

20.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三

类医疗器械书目的通告(2014年)

21.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类

医疗器械书目的通告(2014)

22.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的其次类

医疗器械书目的通告(2014)

23.《体外诊断试剂注册管理方法》(2014)

指导原则

(-)化学药物

1.药物I期临床试验管理指导原则(试行)(2011)

2.抗病毒药物病毒学探讨申报资料要求的指导原则(2012)

3.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(2012)

4.肝功能损害患者的药代动力学探讨技术指导原则(2012)

5.治疗脂代谢紊乱药物临床探讨指导原则(2012)

6.单纯性和困难性皮肤与软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

(2012)

7.药物相互作用探讨指导原则(2012)

8.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(2012)

9.肾功能损害患者的药代动力学探讨技术指导原则(2012)

10.癫痫治疗药物临床探讨试验技术指导原则(2012)

11.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(2012)

12.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则(2012)

13.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(2012)

14.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(2012)

15.治疗糖尿病药物与生物制品临床试验指导原则(2012)

16.预防和或治疗流感药物临床探讨指导原则(2012)

17.药物代谢产物平安性试验技术指导原则(2012)

18.健康成年志愿者首次临床试验药物最大举荐起始剂量的估算指

导原则(2012)

19.药物生殖毒性探讨技术指导原则(2012)

20.手性药物质量限制探讨技术指导原则(2012)

21.药物临床试验生物样本分析试验室管理指南(试行)(2011)

22.药物致癌试验必要性的技术指导原则(2010)

23.抗HIV药物药效学探讨技术指导原则(2008)

24.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则(2008)

25.已上市化学药品变更探讨的技术指导原则(一)(2008)

26.药物遗传毒性探讨技术指导原则(2007)

27.已有国家标准化学药品探讨技术指导原则(2007)

28.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一临床

探讨资料综述(2007)

29.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药理

毒理探讨资料综述(2007)

30.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药学

探讨资料综述(2007)

31.化学药物临床药代动力学探讨技术指导原则(2007)

32.化学药物一般药理学探讨技术指导原则(2007)

33.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性探讨技术指导原则

(2007)

34.化学药物刺激性、过敏性和溶血性探讨技术指导原则(2007)

35.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2007)

36.化学药物急性毒性试验技术指导原则(2007)

37.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

(2007)

38.化学药物长期毒性试验技术指导原则(2007)

39.药品注册申报资料的整体例与理规范(2011)

40.化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)(2011)

41.抗高血压药物临床探讨指导原则(征求看法稿)

(只有起草稿)

42.抗菌药物临床试验技术指导原则(征求看法稿)

43.抗菌药物立题原则建议

44.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

(-)中药、自然药物

1.中药、自然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原

则-----对主要探讨结果的总结与评价(2007)

2.中药、自然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原

则-临床探讨综述(2007)

3.中药、自然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原

则-药理毒理探讨综述(2007)

4.中药、自然药物药学探讨综述的格式和要求(2007)

5.已上市中药变更探讨技术指导原则(一)(2011)

6.中药、自然药物治疗女性更年期综合征临床探讨技术指导原则

(2011)

7.中药、自然药物治疗冠心病心绞痛临床探讨技术指导原则(2011)

8.中药、自然药物稳定性探讨技术指导原则(2008)

9.中药、自然药物药品说明书撰写原则(2007)

1().中药、自然药物中试探讨技术指导原则(2007)

11.中药、自然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)探讨技术指导

原则(2007)

12.中药、自然药物原料的前处理技术指导原则(2007)

13.中药、自然药物制剂探讨技术指导原则(2007)

14.中药、自然药物一般药理学探讨技术指导原则(2007)

15.中药、自然药物提取纯化探讨技术指导原则(20070

16.中药、自然药物临床试验报告的撰写原则(2007)

17.中药、自然药物局部刺激性和溶血性琛讨技术指导原则(2007)

18.中药、自然药物申请临床探讨的医学理论与文献资料撰写原则

(2007)

19.中药、自然药物急性毒性探讨技术指导原则(2007)

20.中药、自然药物长期毒性探讨技术指导原则(2007)

(三)生物制品

1.干细胞临床试验探讨管理方法(试行)(征求看法稿)

2,预防用疫苗临床前探讨技术指导原则(2010)

3,体外诊断试剂说明书编写指导原则(2007)

4.体外诊断试剂临床探讨技术指导原则(2008)

5.

6.重组制品生产用哺乳动物细胞质量限制技术评价一般原则

(2008)

7,预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则(2008)

8.预防用生物制品临床前平安性评价技术审评一般原则(2008)

9.疫苗生产用细胞基质探讨审评一般原则(2008)

10.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒平安性评价技术

审评一般原则(2008)

11.生物制品质量限制分析方法验证技术一般原则(2008)

12.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(2008)

13.联合疫苗临床前和临床探讨技术指导原则(2008)

0

14.结合疫苗质量限制和临床探讨技术指导原则(2008)

15.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

(2008)

16.多肽疫苗生产与质控技术指导原则(2008)

17.疫苗临床试验技术指导原则(2008)

18.化学药品、生物制品说明书指导原则(其次稿)(2008)

19.预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2008)

20.预防用DNA疫苗临床前探讨技术指导原则(2008)

21.人用重组DNA制品质量限制技术指导原则(2008)

22.细胞培育用牛业清生产和质量限制技术指