DB31-T 1343-2022 医用超声探头消毒卫生要求

医用超声探头消毒卫生要求上海市市场监督管理局发布I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。本文件起草单位：复旦大学附属中山医院、上海市卫生健康委员会监督所、上海市疾病预防控制中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学附属第一人民医院、上海长征医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第一妇婴保健院、杭州朗索医用消毒剂有限公司。1医用超声探头消毒卫生要求本文件适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头，其他机构可参照执行。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所GB15982医院消毒卫生标准WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范WS507软式内镜清洁消毒技术规范WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范DB31/T689.1感染预防技术要求第1部分：个人防护用品使用规范下列术语和定义适用于本文件。医学超声诊断仪借以将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的一种声-电转换器件。包括低度危险性医用超声探头、中度危险性医用超声探头和高度危险性医用超声低度危险性医用超声探头no-criticalmedicalultrasonicprobe接触完整皮肤经体表检查的医用超声探头。包括腹部超声探头、心脏超声探头科B型超声探头等。接触黏膜或者不完整皮肤的医用超声探头。包括经阴道超声、经食管超声、经直肠超声等进入体腔接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用超声探头。包括肾穿刺探头、介人超声探头、术2中腔内超声探头等。清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。4.1医疗机构应制定医用超声探头的清洁消毒制度及操作规程。4.2使用医用超声探头的部门应负责超声探头清洁消毒的管理工作。4.3医疗机构感染管理部门应加强超声探头清洁消毒的指导监督工作。4.4手术中使用的高度危险性医用超声探头应配备专用的清洁消毒灭菌场所，中度危险性医用超声探头宜配置专用的清洁消毒槽或设备，低度危险性医用超声探头可在检查床旁进行清洁消毒。4.5消毒人员应在上岗前接受消毒知识及操作相关培训并考核合格，高度危险性医用超声探头应配备4.6超声探头消毒人员应根据标准预防的要求，按照DB31/T689.1要求规范选择及使用个人防护4.7中度危险性医用超声探头、高度危险性医用超声探头的操作者诊疗过程中应遵循无菌操作原则，避免超声探头的交叉污染。5.1根据探头材质、污染物种类选择符合国家及上海市规范和标准要求的消毒产品，探头表面消毒使用的消毒产品应符合该产品的消毒标准要求，具体方法按产品使用说明书执行。5.2医用超声探头应一人一用一消毒或灭菌，不应使用含消毒作用的耦合剂代替探头的消毒。5.3医用超声探头消毒应遵循先清洁后消毒的原则，用后应先去除探头上有机物及耦合剂再进行清洁a)低度危险性医用超声探头使用前后应按照WS/T367的要求采用低中水平消毒。b)中度危险性医用超声探头使用前后应按照WS/T367的要求采用中高水平消毒，首选高水平消毒。如使用安全规范的无菌保护套/膜应一次性使用，同时超声探头在使用前后应进行中水平及以上消毒方法消毒。c)高度危险性医用超声探头应灭菌，首选采用压力蒸汽或低温灭菌方法处理。如使用安全规范的无菌保护套/膜应一次性使用，同时超声探头在使用前后应进行高水平及以上消毒方法医用超声探头进行清洁消毒。36消毒方法6.1基本要求医用超声探头清洁消毒应符合附录A的要求。6.2使用无菌保护套/膜的超声探头先去除无菌保护套/膜，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒探头并保证消毒作用时间。6.3未使用无菌保护套/膜的医用超声探头6.3.1低度危险性医用超声探头先采用清洁纸巾擦拭探头上的污物，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒探头并保证消毒作用时间。如有明显血液体液污染宜采用含酶液湿巾先清洁擦拭。6.3.2中度危险性医用超声探头先流动水冲洗，再采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，按照WS507的要求选择戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸等高水平消毒剂进行浸泡消毒，用纯化水或无菌水冲洗后，使用无菌纱布擦干备用；医疗机构如有条件，宜采用自动化清洗消毒机进行清洁消毒。6.3.3高度危险性医用超声探头先流动水冲洗，再采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，可选下列消毒方法：a)2%戊二醛、过氧乙酸等消毒剂进行浸泡灭菌，用纯化水或无菌水冲洗后，使用无菌纱布擦干备用；b)包装后采用压力蒸汽或环氧乙烷等进行灭菌处置。按照WS310.1、WS310,2和WS310.3的要求进行清洁消毒和监测。首先在流动水下进行预冲洗，然后采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，包装后采用压力蒸汽或环氧乙烷等进行灭菌处置。6.4操作柄、连接导线等低度危险物品应采用500mg/L含氯消毒剂或消毒湿巾等进行擦拭消毒。7储存要求7.1中度危险性医用超声探头、低度危险性医用超声探头应干燥储存，储存环境应按照WS/T512的规定进行清洁消毒。7.2灭菌的高度危险性医用超声探头应按照WS310.1的规定进行密闭储存，包装无破损、按WS310.1规定的有效期内使用。不灭菌的高度危险性医用超声探头应按照WS/T512的规定进行储存。48消毒效果评价8.1医用超声探头消毒效果评价应符合附录A要求。8.2应定期进行超声探头微生物检测。发生医疗机构感染暴发或疑似暴发时，如怀疑与超声探头有关，应立即进行目标微生物检测。采样及检测方法应按GB15982的规定执行。a)低度危险性医用超声探头应按GB15982的要求，菌落总数不大于200CFU/100cm²,不得检出致病性微生物或目标微生物。b)中度危险性医用超声探头应按GB15982的要求，菌落总数不大于20CFU/100cm²,不得检出致病性微生物或目标微生物。c)高度危险性医用超声探头应无菌。5(规范性)不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及消毒效果指标表A.1规定了不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及消毒效果评价要求。表A.1不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及消毒效果评价常见医用超声探头类型消毒效果肤经体表检查的医用超声探头液体液污染宜采用擦拭，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒酒精：70%～80%(体积分数),待挥发完全；消毒湿巾成分及紫外线照射时长参照产品说明书中的作用时间,,菌落总数不大于不得检出致病性微生物或目标微声探头湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒中度护套/膜的超声探头湿巾擦拭或紫外线酒精：70%～80%(体积分数),待挥发完全；消毒湿巾成分及紫外线照射时长参照产品说明书中的作用时间未使用无菌保护套/膜的经体腔医用(1)先流动水下进行择戊二醛、邻苯二甲消毒，采用纯化水或无菌水冲洗后无菌(2)宜采用自动化清消毒质量分数：0.55%,质量分数：0.2%~0.35%(体积分数),~500mg/L,时间：消毒3min~5min参照产品说明书6表A.1不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及