DB31-T 1412-2023 新生儿先天性心脏病筛查规范

新生儿先天性心脏病筛查规范2023-06-21发布2023-10-01实施上海市市场监督管理局I前言 Ⅲ 12规范性引用文件 1 1 14.1机构要求 14.2人员要求 14.3环境要求 14.4信息要求 24.5设备要求 2 25.1筛查对象 25.2筛查时间 25.3筛查方法 25.4筛查程序 2 36.1筛查监督 36.2筛查评价 36.3筛查改进 4附录A(规范性)新生儿先心病筛查心脏杂音听诊部位 5附录B(规范性)新生儿心脏杂音强度分级 6附录C(规范性)脉搏血氧饱和度测定部位及探头放置方法 7参考文献 8Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位：复旦大学附属儿科医院、上海市妇幼保健中心。1本文件规定了新生儿先天性心脏病筛查的基本要求、技术要求，以及筛查的监督、评价与改进。本文件适用于设有产科和新生儿室的医疗机构。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。“双指标”中一项指标是心脏杂音听诊，另一项是脉搏血氧饱和度测定(POX),两项指标有一项不通过即为筛查结果阳性，是一种对新生儿先天性心脏病筛查的方法。先天性心脏病congenitalheartdisease;胎儿期心脏及大血管发育异常所致的先天性畸形。4基本要求4.1.1应下设新生儿先心病筛查部门，应配备不少于2名专职或兼职人员以及相应的筛查设备设施。4.1.2应建立新生儿先心病筛查的管理规章制度，包括人查结果的管理。应做好新生儿先心病筛查前的宣传工作。4.2.1筛查人员应具备以下条件：a)具有医师或护士执业资格证书；b)取得卫生行政主管部门认可的机构组织的新生儿先心病筛查培训并通过考核。4.2.2文案人员应熟练掌握计算机操作技术且具有数据汇总、分析以及档案管理工作经验。25.2.1筛查应在新生儿出生后6h~72h内完成。儿出生后72h内或出院前完成筛查。3心脏杂音强度的分级应符合附录B的要求，当听诊到的杂音达到2/6级或以上时为筛查阳性。采用双部位测定，即右手和任一脚。按照附录C的要求摆放探头并进行测定：a)探头(传感器)绕右手掌以及任一脚的脚掌一圈；b)探头(传感器)的光源接收器和发射器处于手心手背(脚背、脚掌)相对应的位置；c)右手和任一脚可先后放置测定，无顺序要求。当脉搏血氧饱和度仪显示的心率与新生儿的实际心率相符，且脉搏血氧饱和度数值和信号波形稳定至少10s时，记录数据。满足以下任何一项即为筛查阳性：a)右手或任一脚的脉搏血氧饱和度小于90%;b)右手或任一脚的脉搏血氧饱和度连续2次测定(每次间隔2h~4h)均在90%～94%之间；c)右手和任一脚的脉搏血氧饱和度差值连续2次测定(每次间隔2h~4h)均大于3%。5.4.3.2督促筛查阳性患儿的家长在患儿出生后7d内完成超声心动图诊断。5.4.3.3筛查数据通过新生儿先心病筛查工作信息管理系统进行填报和上传。6.1.1机构接受上级部门对新生儿先心病筛查质量的监督。6.1.2筛查人员技能不合格的应重新参加培训。各机构每季度计算以下筛查数据，并按时提交到卫生健康部门认定或委托的部门，后者针对异常指标进行问题寻找和督查改进：a)筛查率，计算方法见公式(1):4式中：SR——筛查率；ASN——实际筛查的新生儿人数；N——新生儿数。b)筛查阳性率，计算方法见公式(2):式中：PSR——筛查阳性率；SPN——筛查阳性的新生儿例数；ASN——实际筛查的新生儿例数。c)筛查阳性超声心动图检查率，计算方法见公式(3):式中：EPR——筛查阳性超声心动图检查率；EN——超声心动图检查例数；SPN——筛查阳性的新生儿例数。d)阳性确诊率，计算方法见公式(4):式中：PDR——阳性确诊率；CHD——确诊为先天性心脏病的患儿例数；SPN——筛查阳性的新生儿例数。定期接受上级部门组织的专家对筛查的督导检查、质量及效果进行的调研督导和阶段性评估，并对相关结果进行分析，提出改进方案。5DB31/T1412—2新生儿先心病筛查心脏杂音听诊部位听诊部位二尖瓣听诊区位于心尖搏动最强点，又称心尖区位于胸骨左缘第2肋间主动脉瓣听诊区位于胸骨右缘第2肋间主动脉瓣第二听诊区位于胸骨左缘第3肋间三尖瓣听诊区位于胸骨下端左缘，即胸骨左缘第4、第5肋间标引序号说明：1——二尖瓣听诊区；2——肺动脉瓣听诊区；3——主动脉瓣听诊区；4——主动脉瓣第二听诊区；5——三尖瓣听诊区。6(规范性)新生儿心脏杂音强度分级心脏杂音强度分级应采用Levine6级分级法，杂音级别为分子、6为分母来表示，新生儿心脏杂音强度分级见表B.1。表B.1新生儿心脏杂音强度分级杂音级别听诊特点123明显的杂音，较响亮45杂音很强，且向四周甚至背部传导，但听诊器离开胸壁即听不到6杂音震耳，即使听诊器离胸壁一定距离也能听到7(规范性)脉搏血氧饱和度测定部位及探头放置方法图C.1给出了脉搏血氧饱和度测定部位及探头放置方法。图C.1脉搏血氧饱和度测定部位及探头放置方法8[1]《关于印发<上海市新生儿先天性心脏病筛查工作管理方案(2022版)>的通知》(沪卫规[2]《关于印发上海市新生儿先天性心脏病筛查技术方案(2022版)的通知》(沪卫妇幼〔2022〕6号)[3]王卫平.儿科学[M].第8版.北京：人民卫生出版社，2013:292.[4]ZhaoQM,MaXJ,GeXL,LiuF,YanWL,B,HuangGY;NeonatalCtoscreenforcongenitalheartdiseaseinneonatesinChina:aprospec[5]HuX