康达信公司-ISO9001内审员培训教材 080818课件

ISO9000:2000质量管理体系内审员培训CNAT高级审核员IRCA主任审核员2/24/20251ISO基础知识目录第一节ISO发展历程第二节ISO9000文件构成第三节ISO9001:2000产生的背景实施ISO9001:2000的常见障碍PDCA循环的应用2/24/20252第二节ISO9000文件构成ISO9000:2000(认证模式)ISO9004:2000(业绩改正指南)ISO10011(审核指南)2/24/20254第四节实施ISO9001:2000的常见障碍领导重视不够是否学习了ISO9000相关知识及参加内部审核是否定期对ISO9000体系进行管理评定对进步的部门,是否帮其制定改进措施是否提供了相关的资源及制定激励办法对奖/罚是否及时兑现,表彰/处罚会议是否亲自参加ISO9000活动不能持之以恒,常常自生自灭业务忙了,ISO9000先放一放近段时间ISO9000做得不错,等做得不好时再检查2/24/20256内审目录第一节概述第二节审核程序第三节审核准备第四节审核实施第五节审核报告第六节纠正措施和跟踪审核第七节审核技巧第八节审核员的职责和要求2/24/20257第一节概述质量审核的定义（ISO9000：2000）

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。2/24/20258第一节概述审核类型的划分第一方审核：（内部审核）由组织内人员或某种特殊情况下聘请分包方人员来完成。第二方审核：通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的组织进行审核。第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。2/24/20259第二节审核程序典型的质量管理体系审核包括四大部分审核准备审核实施审核报告纠正措施与跟踪审核

2/24/202511第三节审核准备一、管理层委托二、明确审核决定三、组织审核组四、发布审核通知五、收集、审阅受审核方信息六、制定审核计划七、审核组任务分配八、工作文件准备2/24/202512第三节审核准备管理层的委托内部审核一般是依组织的管理层的委托进行；可以是按年度计划或其他计划所进行的审核；也可以是依据实际需要，如出现重大质量事故等所进行的临时性审核。2/24/202513第三节审核准备明确审核决定审核目的审核范围审核深度审核时间审核方式2/24/202514第三节审核准备组成审核组组织的质量管理者代表应选派合适的内审小组的成员；审核组应具备公正性，审核组成员间应相互协作，审核组长应具备组织和领导能力。2/24/202515第三节审核准备组成审核组时，通常可以考虑以下几个方面准确掌握受审核方有关质量方面的特殊性，有能力对其质量管理体系中有专业特点的活动进行控制的有效性作出恰当评价；了解特定行业的最新技术知识；能够判定受审核方的质量活动与相关法律、法规的符合性；作为审核组长还必须具备一定的组织、领导与控制审核过程的能力；2/24/202517第三节审核准备组成审核组时，通常可以考虑以下几个方面审核日期，一般应在至少提前一周通知确切的审核日期；审核目的、范围和方式；审核依据，如质量管理体系文件、国家标准、国际标准、法律法规、顾客要求等；要求受审核部门或人员配合的事项；对审核结果的处理方式。2/24/202518第三节审核准备收集的信息，着重于以下几个方面熟悉受审核部门的地理位置和工作场所分布；质量管理过程的控制及其对策；在审核时间人员安排上，征求受审核方的意见；了解受审核部门在质量管理体系中的责任。2/24/202519第三节审核准备制定审核计划根据实际情况安排质量管理体系审核的年度计划；对于每次具体的内审活动，应有针对性地编制日程计划；日程计划中应包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组分工及整个审核活动中的主要内容。2/24/202520第三节审核准备年度审核计划示例审核部门涉及要素2006年123456789101112总经理/管理者代表

4.14.25.15.25.3

5.4.2

5.5.15.5.25.5.3

5.6

6.16.38.2.2

8.2.3品质部

5.4.15.5.17.4.37.5.37.68.2.48.38.48.5.18.5.28.5.3生产部

5.35.5.16.36.47.17.5.17.5.27.5.37.5.58.3营销部

5.4.15.5.17.2.17.2.27.2.38.2.18.42/24/202521第三节审核准备日程审核计划示例审核日期：2007年月日审核部门审核员审核时间审核要素总经理/管理者代表张三、李四9：00-12：004.14.25.15.25.3

5.4.2

5.5.15.5.25.5.3

5.6

6.16.38.2.2

8.2.3品质部

黄蓉、杨过10：00-12：005.4.15.5.17.4.37.5.37.68.2.48.38.48.5.18.5.28.5.3生产部

刘七、吴八13：00-16：005.35.5.16.36.47.17.5.17.5.27.5.37.5.58.3营销部

周九、孙十14：30-18：005.4.15.5.17.2.17.2.27.2.38.2.18.42/24/202522第三节审核准备工作文件准备审核计划；检查表；相关的QMS文件和标准，适用的法律法规及顾客要求；审核笔记本；记录用的各种空白表格；2/24/202524第四节审核实施首次会议收集审核证据审核发现审核总结召开总结会（末次会议）2/24/202525第四节审核实施首次会议介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法；明确审核陪同人员；征求受审核部门对内审工作的意见；确定小结会和末次会议的时间和参加人员；促进受审核方的参与。

2/24/202527第四节审核实施首次会议注意事项建立一种互相信任、友好、和谐的协作关系；简单，要避免冗长的发言，控制会议时间；审核组长应亲自主持会议，尽量使用企业内部的习惯用语，注意语气；说明审核采用的是随机抽样调查的方法；要说明发现问题的部门，并不一定就是责任部门，没有发现问题的部门，并不一定就是最好的。2/24/202528第四节审核实施审核证据的属性是实际存在的，而不是可能、也许、应该等主观臆断；是不受感情或偏见影响的，即不以个人的喜好或陈见来定论；是可以被陈述的，即可以用口头和书面的方式来表达；是关于质量方面的；可以是量的或定性的（即可以用数字描述或可以相互比较）；是可被验证的（即可用文件证明或经得起重复检查）。2/24/202530第四节审核实施收集证据的方法提问和谈话；查阅文件和记录；观察生产工作活动与状况；对已完成的工作进行重复验证。2/24/202532第四节审核实施抽样的一般规则按核查表的顺序随机抽样；根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样；应履盖当次审核所规定的全部QMS要素；不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本；未发现问题就应该认为该区域符合要求；审核员不轻易接受对方准备好的样本。2/24/202533第四节审核实施以一张采购单为例可跟查的上游资料申购单合格供方名单合格供方的评审方法合格供方的评审记录合格供方的监控记录2/24/202534第四节审核实施以一张采购单为例可跟查的下游资料采购单上的资料是否完整是否由授权人员审批审批权限的要求入库记录及进料检验记录2/24/202535第四节审核实施审核发现不符合项定义；不符合项报告的写法；不符合项的分类；2/24/202536第四节审核实施不符合项定义

不满足规定的要求2/24/202537第四节审核实施不符合项报告的写法简单明了，只陈述客观事实和规定内容，不进行分析、评判；内容上应包括对于人物、地点、事实、依据的必要细节以及造成不符合的原因，以便于受审核部门理解和采取纠正措施。2/24/202538第四节审核实施不符合项报告的内容写明5W（即何时、何地、何事、何人、何故）；写明违反的规定内容；写明产生的不良后果；使用内部的术语，便于阅读、理解；要对受审核部门有帮助。2/24/202539第四节审核实施不符合项报告的内容要有问题严重性的判断；要注明对应的ISO9001标准条款号；建议采取的纠正措施和完成日期；纠正措施完成情况及验证；要有受审核部门人员的签字确认；2/24/202540第四节审核实施不符合项的分类严重不符合项缺少所要求的质量体系要素或多个一般不符合项发生在同一个要素上；不合格品可能装运，导致产品和服务的规定性能降低或破坏的情况；由经验和判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程的能力。2/24/202541第四节审核实施不符合项的分类一般不符合项在执行和控制中一个孤立的或小的缺失；文件化体系有部分缺失；根据经经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况：导致体系失效、降低过程控制能力、导致不合格品发运。2/24/202542第四节审核实施不符合项的分类观察项证据稍不足，但估计存在的问题，需要提醒注意的事项；已经发现问题，但尚不能构成不符合事项，如发展下去就有可能成为不符合事项；其他需要提醒被审核方注意的事项。

2/24/202543第四节审核实施一般不符合项示例

在2005年度的管理评审中，没有相应的纠正与预防措施行动，也没有对顾客投诉进行评审不符合ISO9001：2000标准的5.6条款2/24/202544第四节审核实施审核组内部会议作为不符合项的证据是否确切；作为不符合依据的规定是否确切；是否包括了所有必要的细节；判定为“严重”不符合项的理由是否充分；是否有重复的不符合项；是否简明扼要；是否容易被理解；是否便于受审核方纠正等。2/24/202545第四节审核实施末次会议出席末次会议的人员签到；感谢领导和各受审核部门的支持与配合；肯定受审核方在质量管理工作中的优点和成绩；报告不符合项；总结和结论；征求受审核部门的意见和确认纠正措施要求；请组织的高阶领导讲话。2/24/202546第五节审核报告审核报告内容报告编号；审核的目的、范围和依据；审核日期和方法；审核组成员名单（姓名、部门、职务）；审核结果（不符合项数目、分类及评价）；审核结论（体系符合性、有效性、适应性）；组长签名及领导批示；附件目录；分发范围清单。2/24/202547第五节审核报告审核报告的写作要点一般由审核组长亲自书写，否则审核组长应对报告的准确性和完整性负责；审核报告应清楚、明了，使用确切的语言，如实地反映审核工作的做法和结果，观点明确，叙述要得体，结论要客观、公正；为更加明了和完整，在审核报告中也可加上不符合项分布表、预计或要求完成纠正措施的期限以及对审核过程中发现的不符合项的纠正建议；体现组织的特点；2/24/202548第五节审核报告审核报告的写作要点被审核方应按审核组的要求在规定的期限内提交书面的纠正措施；审核组成员不论是否被受审核方要求，只要有提出建议的能力，均可向受审核方提出口头或书面的整改建议或意见；接到被审核方的书面纠正措施后，审核组长应与受审核方商定跟踪审核的时间及具体安排。2/24/202549第六节纠正措施和跟踪审核审核报告的写作要点跟踪方式一般有两种：书面跟踪审核；现场跟踪审核；跟踪审核应由原审核组成员进行；所有跟踪审核的情况均应记录。在不符合项报告的相应栏目中，并依需要形成跟踪审核报告；跟踪审核报告的分发范围同审核报告的分发范围2/24/202550第七节审核技巧提问和面谈技巧审核记录核查表时间管理2/24/202551第七节审核技巧提问和面谈技巧六位“朋友”（5W1H）谁（Who)、何时（When）、何地（Where）、为何（Why）、什么（what）以及如何（How）

2/24/202552第七节审核技巧提问和面谈技巧明确观点和目的，准确表达；提问时一定要考虑到被问者的背景；注意对方表情神态；适时表达自己的好意；努力了解对方的回答；不能建议或者暗示某种答案；不说有情绪的话；不要一次提出几个问题；2/24/202553第七节审核技巧提问和面谈技巧开放式提问（可以展开的）；封闭式提问（可以用是或不是来回答的）；反问；征求意见性提问；假设性提问。2/24/202554第七节审核技巧提问和面谈技巧的注意事项采用易被理解的语言；直截了当，不要含糊不清；创造轻松和谐的谈话气氛；使用事先准备好的核查表；选好谈话对象，避免让其上司回答；切忌居高临下摆架子；倾听；必需打断别人谈话时，要使用礼貌客气的言语；仔细倾听并记录；2/24/202555第七节审核技巧审核记录审核员应随手记录记录的方式可以是笔录照相录音2/24/202556第七节审核技巧检查表核查表是开展内部审核所拟检查内容的清单；制作核查表是审核前所做的一项重要准备工作；核查表随着审核目的的不同而不同，它同时也取决于审核的范围和对象；帮助审核员记忆；核查表是审核员的工具；应根据审核的实际情况调整或改变核查表的内容；不要每次都使用同样的核查表。2/24/202557第七节审核技巧检查表的作用使审核工作规范化；明确审核目标，保持审核节奏；作为审核记录；帮助记忆；减少不必要的工作量和避免重复；树立审核员的形象。2/24/202558第七节审核技巧编制检查表的注意事项应对照质量体系标准及企业的质量体系文件；应选择典型的质量问题；应突出要审核区域的主要职能；抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。2/24/202559第七节审核技巧检查表示例（要素型）ISO9001：20004.2.3序号检查项目检查方法检查记录检查结果1是否有专门的程序文件？查看文件2文件是否经过批准，修改后是否经过再批准？抽查文件3文件的版本是否得到了识别？抽查文件4是否明确使用正确的版本？询问或抽查文件5文件是否清晰易读？抽查文件6外来文件是否得到了控制？查看程序文件和外来文件清单7作废文件是否得到控制？查作废文件的标识和清单2/24/202560第七节审核技巧检查表示例（部门型）生产部ISO9001:2000章节号检查项目检查方法检查记录检查结果5.35.4.1质量方针质量目标询问生产部主管公司的质量方针是什么?含义是什么?质量目标是什么?生产部的质量目标是什么?这些目标可以量化吗?如果达不到目标采取什么措施?5.5.1职责和权限生产部在质量管理体系中负责哪些过程控制?生产部主管的职责有哪些?6.4工作环境为了实现产品的符合性，公司有哪些重要的环境因素?这些环境因素是否得到了标识和有效控制?7.5.1生产和服务的提供是否确定了产品的特性和有关要求?这些特性和要求的信息来源是什么?是否编制了必要的作业指导书?抽3份作业指导书2/24/202561第七节审核技巧时间管理

审核人员可以用事先准备好的审核检查表来分配每个审核项目所需要花费的