国家药品不良反应监测系统课件

“国家药品不良反应监测系统”运行培训2011年12月舒城县药品不良反应监测中心一·《药品不良反应报告和监测管理办法》简述及系统概述1、《办法》简述《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67条。2、系统概述药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。三、培训内容

1、首页2、药品不良反应报告⑴个例不良反应⑵群体不良事件3、⑴个例不良反应报告流程

药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA省级监测机构国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即在线直报逐级评价严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价（2）个例报告修订后对比新《办法》旧《办法》报告主体同旧《办法》药品生产、经营企业和医疗机构报告评价流程在线直报，分级评价。逐级报告和评价。报告范围同旧《办法》国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准进口5年内）报告所有不良反应，监测期外（首次获准进口5年外）报告新的、严重不良反应。报告时限一般病例，30日；新的、严重病例，15日；死亡病例，立即报告。一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死亡病例，及时报告。评价范围国家中心评价死亡病例，省级中心评价本行政区域内严重病例，市、县级评价本行政区域内所有病例。各级中心评价本行政区域内所有病例。评价时限市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、严重病例，3工作日；省级中心：严重病例，7工作日；国家中心：死亡病例，及时。省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例，3日。调查要求要求监测机构、生产企业调查死亡病例。无（3）个例药品不良反应/事件报告管理

演示2、删除报告报告一旦提交之后就已经成为一份有效的报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。3、日期输入格式报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有‘选择输入’和‘手工输入’两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。4、不良反应/事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求

医疗机构、经营企业单位信息管理《可疑医疗器械不良事件报告表》上报

填写、提交、暂存、重置

《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览

查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF

《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理

填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出

几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）

修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，