医疗基础知识课件

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Huanyupharmaceuticalco.,LTD质管部何胜明

目录《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》《医疗器械经营许可证管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》医疗器械监督管理条例什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到预期的目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

妊娠控制

医疗器械监督管理条例

第五条国家对医疗器械实行分类管理第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械监督管理条例

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

RadialDiagrams生产由国务院药品监督管理部门审查批准由设区的市级人民政府药品监督管理部门很差批准三类器械一类器械二类器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准医疗器械监督管理条例第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；医疗器械监督管理条例商品名称批准文号器械类别医用棉签赣洪食药监械（准）字2007第号一类器械电子血压计苏食药监械（准）字2007第号二类器械一次性使用输液器国食药监械（准）字2006第号三类器械医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力医疗器械经营许可证管理办法《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理使用本办法。《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局指定申请《医疗器械经营许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学业或者职称。（二）具有与经营规模和经营范围想适应的相对独立的经营场所（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设备、设备。（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。（五）应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当语句本办法，结合本直辖市实际，指定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录备注：本名录中产品类代码和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制动七类十三项目录国家食品药品监督挂例句公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，规定普通诊查器械中的1体温计和2血压计3物理治疗设备中的磁疗器具，医疗医用卫生材料及敷料中的4医用脱脂棉5医用脱脂纱布6医用卫生口罩临床检验分析仪中的7家用血糖仪8血糖试纸条9妊娠诊断试纸10避孕套11避孕帽12轮椅13医用无菌纱布等7类13个产品，无需《医疗器械经营企业许可证》即可经营据悉，名录是遵循在流通中按常规管理既能保证产品的安全性、有效性的原则制定的。类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学并与产品特性相一致医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条医疗器械说明书、标签和包装报纸文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射液GB15810-1995三类2一次性使用输液器GB8368-1998三类3一次性使用输血器GB369-1996三类4一次性使用滴定管式输液器YY0286-1996三类5一次性使用无菌注射针GB15881-1995三类6一次性使用静脉输液针YY0028-90三类7一次性使用塑料血袋GB14232-93三类8一次性使用采血器YY0115-93三类第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械，生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部登记。销售时应出具下列证明：一加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证二加盖本企业和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围三销售人员的身份证第八条生产企业的企业名称、法定代表人货企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更，新包装启用后。旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查。合格后方可恢复生产连续停产两年以后，起产品注册证书自行失效。第三章第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业产地和厂库。产品储存区域应避光、通风、无污染、具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整、购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、霉菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有证件必须保存到产品有效期满后两年医疗器械验收注意事项1、熟悉本公司器械经营范围2、合法资质证明材料的索取及检查医疗器械产品注册证书有效期四年《医疗器械生产企业许可证》有效期5年医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械3、购进医疗器械，应有合法票据。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械等要有同批号的出厂检验报告。根据购货票据进行抽样检查，根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签、说明书、标识、产品合格证以及有关证明文件进行逐一检查4属于计量器具的要检查是否有CM超标志《制造计量器具许可证》比如体温计、血压计、体重秤等CMC是“中华人民共和国制造计量器具许可证”是ChianMetrologyCertification的英文缩写，意为中国制造计量器具许可证。医疗器械验收注意事项5、验收时应按照规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性，对验收抽取的证件器械，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。6、有效期的医