欢迎来到药事管理与法规课堂89课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂【案例1】

“别嘌醇片”不良反应致死案丁某在连锁药店购买治疗痛风的药物“别嘌醇片”，了服用，2个月后因肾功能不全经江苏省中医院治疗后死亡。经调查，“别嘌醇片”买药时并未出示处方，销售员吴某为执业助理医师，但非执业药师。药品监督管理局对某连锁药店的吴某无处方销售“别嘌醇片”的违法行为做出了处罚。吴某作为执业助理医师，应清楚药品零售企业应当凭处方销售处方药。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本案例中，吴某未取得执业药师资格，且在丁某未能提供处方之情况下，仍将处方药“别嘌醇片”销售给丁某，存在明显过错，属于重大过失，应承担相应的侵权责任。执业助理医师是否有资格销售处方药？

执业药师资格如何取得？第十五章

执业药师管理课程内容什么是执业药师？执业药师如何管理？管理执业药师的部门是什么？如何成为执业药师——考试、注册、继续教育？执业药师的职责和工作规范是什么？执业药师应该具有什么样的职业道德？执业药师的职业活动接受哪个部门的监督？掌握

执业药师考试；执业药师注册；执业药师继续教育；熟悉

了解

执业药师的定义；执业药师管理制度；执业药师管理部门；执业药师岗位职责；执业药师业务规范；执业药师道德准则；课程要求➶什么是执业药师？指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员执业药师完整的考试、注册、继续教育和配备使用监督管理等内容执业药师管理制度➶国家如果管理执业药师，有哪些法律规范？法律层级时间名称法律法规2019年8月药品管理法2019年3月药品管理法实施条例部令2015年8月专业技术人员继续教育规定2017年2月专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定部门视范性文件2000年4月执业药师注册管理暂行办法2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知➶国家如果管理执业药师，有哪些法律规范？法律层级时间名称部门视范性文件2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知2015年7月执业药师继续教育管理试行办法2016年11月执业药师业务规范（试行）2019年3月执业药师职业资格制度规定2019年3月执业药师职业资格考试实施办法➶哪个部门负责执业药师的管理工作？NMPA人社部12职业资格考试共同负责各省药监部门和人社会部门，按分工负责辖区内制度的实施与监管职业资格制度政策制定对制度实施进行指导、监督和检查。拟定考试科目、考试大纲、建立试题库、组织命申题，提出考试合格标准建议审定考试科目、考试大纲，会同NMPA对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。➶如何成为执业药师？通过执业药师考试考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。一般每年10月举办一次。2考试考试科目报名报名条件1注册注册条件3➶具备什么条件才能报名参加执业药师考试？（一）报名条件——学历与工作学历专业从事药学或中药学专业的工作年限从事药学类或中药学类相关专业的工作年限大专药学或中药学类满4年在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年本科或学士学位满2年硕士学位研究生班毕业第二学士学位满1年博士0（二）考试科目➶执业药师考试考哪些科目？执业药师职业资格考试（两类、四科）药学类中药学类具备条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作免试科目药学专业知识（一）药学专业知识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药学综合知识与技能考试周期四年为一个周期（连续四年内通过全部科目，获得执业药师职业资格）；免试人员须在连续两个考试年度通过应试科目（一）注册管理机构➶是否考试合格就可执业？必须注册，如何注册？国家药监局各省药监局12负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各负责本行政区域内的执业药师注册管理工作（二）注册要求➶是否考试合格就可执业？必须注册，如何注册？经执业单位考核同意；通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册；经批准注册者，核发国家统一样式的《执业药师注册证》；取得证书方可从事相应的执业活动；未经注册者，不得以执业药师身份执业。（二）注册要求➶是否考试合格就可执业？必须注册，如何注册？执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位；执业范围为药品经营的，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；执业药师应当在其注册的执业单位执业。注册有效期为5年。需要延续的，在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。（三）注册条件➶注册的条件是什么？12①取得《执业药师职业资格证书》②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作④经执业单位考核同。①不具备完全民事行为能力②自刑罚执行完毕到申请注册之日不满2年的③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的不予注册情况必须具备的条件（四）注册程序➶注册的程序是什么？1.首次注册执业药师提出申请全国执业药师注册管理信息系统所在地注册机构填写《执业药师首次注册申请表》或《执业药师延续注册申请表》受理提交相关资料不予注册的，注明原因及日期，出具加盖注册机构专用印章的书面通知准予注册的，颁发《执业药师注册证》符合规定的不符合规定允许申当场更正一次告知需补正内容（四）注册程序➶注册的程序是什么？2.变更注册提出变更申请所在地省药监部门填写《执业药师变更注册申请表》核对资料提交相关资料颁发新《执业药师注册证》收冋原《执业药师注册证》7日作出变更决定执业药师变更执业单位、执业范围变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不変

（四）注册程序➶不执业了怎么办什么？3.注销注册与有效期注册注销注册有效期死亡或被宣告失踪的受刑事处罚的被吊销《执业资格证书》受开除行政处分的因某些原因不能从事职业活动不在岗执业超过半年以上者注册许可有效期届满未延续的注册有效期为5年效期满30日前提出延续申请超过期限，不办延续注册自动失效办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明法律依据要求➶注册后是否一劳永逸？继续教育执业药师应按国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平；接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育；用人单位应保障执业药师参加继续教育的权利；继续教育学分，记入全国执业药师注册管理信息系统。12《专业技术人员继续教育规定》➶执业药师的岗位职责是什么？执业药师岗位职责指导合理用药与药品质量管理；负责经营企业、医疗机构的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作；开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作；➶执业药师在执业时如何规范执业？FIRSTSECONDTHIRDFOURTH01020304遵守法律法规遵守业务规范业务活动内容业务活动要求执业药师业务规范救死扶伤不辱使命尊重同仁密切协作进德修业珍视声誉尊重患者平等相待依法执业质量第一12345➶执业药师是否需要职业道德？执业药师道德准则执业药师执业中的违法行为➶执业药师的执业活动需要监管，哪个机构进行监管？NMPA人社部12职业资格制度政策制定对制度实施进行指导、监督和检查。违法行为实行信用管理以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》、《注