医疗器械使用风险告知及免责合同

医疗器械使用风险告知及免责合同合同编号：__________甲方（医疗机构名称）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（使用者姓名）：身份证号码：地址：联系方式：一、合同前言1.合同背景本合同旨在明确医疗器械使用过程中的风险告知及免责事项，保证双方在医疗器械使用过程中的权益和责任得到合理的界定和保障。2.合同目的为了保障医疗器械的安全、有效使用，降低使用风险，保护使用者的健康和生命安全，同时明确医疗机构和使用者在医疗器械使用过程中的责任和义务，特订立本合同。二、定义与解释1.相关术语定义（1）医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。（2）使用者：指依据本合同约定，使用医疗器械的个人。（3）医疗机构：指提供医疗器械使用相关服务的机构。2.解释规则本合同的解释应遵循以下规则：（1）本合同的标题仅为方便阅读而设，不应影响合同条款的解释。（2）本合同的条款应按照其通常的含义进行解释，除非上下文另有明确规定。（3）如本合同中存在模糊或歧义的条款，应按照公平、合理的原则进行解释。三、医疗器械信息1.医疗器械描述本合同所涉及的医疗器械为[医疗器械名称]，其主要功能为[功能描述]。2.医疗器械规格型号该医疗器械的规格型号为[具体规格型号]。3.医疗器械适用范围该医疗器械适用于[适用病症或情况]。四、使用风险告知1.一般风险告知（1）医疗器械使用过程中可能存在一定的风险，包括但不限于器械故障、操作不当、感染等。（2）使用者应充分了解医疗器械的使用方法和注意事项，严格按照说明书进行操作。2.特定风险告知（1）对于该医疗器械，可能存在以下特定风险：[列出特定风险，如过敏反应、并发症等]。（2）医疗机构应向使用者详细说明这些特定风险，并提供相应的预防措施建议。3.风险防范措施（1）使用者应在使用医疗器械前，仔细阅读产品说明书，了解产品的功能、使用方法、注意事项等内容。（2）医疗机构应定期对医疗器械进行检查和维护，保证其功能良好。（3）使用者在使用医疗器械过程中，如发觉异常情况，应立即停止使用，并及时通知医疗机构。五、使用者的责任与义务1.使用者资质要求（1）使用者应具备相应的医学知识和操作技能，或者在医疗机构的指导下进行操作。（2）如使用者不具备相关资质，应在医疗机构的培训和指导下，逐步掌握医疗器械的使用方法。2.正确使用医疗器械的义务（1）使用者应严格按照医疗器械的说明书和医疗机构的指导进行操作，不得擅自更改操作方法。（2）使用者应定期对医疗器械进行检查和维护，保证其功能良好。如发觉医疗器械存在故障或损坏，应及时通知医疗机构进行维修或更换。3.维护与保养义务（1）使用者应按照医疗器械的说明书要求，对医疗器械进行日常的维护和保养，包括清洁、消毒、存放等。（2）使用者应定期将医疗器械送回医疗机构进行专业的维护和保养，保证其功能和安全性。六、医疗机构的责任与义务1.提供培训与指导的义务（1）医疗机构应向使用者提供医疗器械的使用培训和指导，保证使用者能够正确、安全地使用医疗器械。（2）培训内容应包括医疗器械的使用方法、注意事项、维护保养等方面的知识。2.定期检查与维护的义务（1）医疗机构应定期对医疗器械进行检查和维护，保证其功能良好，符合使用要求。（2）检查和维护的内容应包括医疗器械的外观、功能、安全性等方面的检查，以及必要的清洁、消毒、校准等维护工作。3.应急处理的义务（1）医疗机构应制定应急预案，对医疗器械使用过程中可能出现的紧急情况进行预演和准备。（2）在医疗器械使用过程中，如出现紧急情况，医疗机构应立即采取相应的应急措施，保障使用者的生命安全和健康。七、免责条款1.一般免责情形（1）如因不可抗力等不可预见、不可避免的原因导致医疗器械无法正常使用或造成使用者损害的，医疗机构不承担责任。（2）如因使用者未按照医疗器械的说明书和医疗机构的指导进行操作，导致医疗器械损坏或使用者损害的，医疗机构不承担责任。2.特定免责情形（1）对于因使用者自身身体状况或疾病原因导致的医疗器械使用效果不佳或出现不良反应的，医疗机构不承担责任。（2）如因医疗器械本身存在的固有缺陷导致的损害，医疗机构在承担相应的赔偿责任后，有权向医疗器械生产厂家进行追偿。八、风险承担1.使用者承担的风险（1）使用者应自行承担因使用医疗器械而产生的一切风险，包括但不限于医疗器械故障、操作不当、感染等。（2）如因使用者的原因导致医疗器械损坏或丢失的，使用者应承担相应的赔偿责任。2.医疗机构承担的风险（1）医疗机构应承担因医疗器械质量问题、医疗机构的过错等原因导致的使用者损害的赔偿责任。（2）如因医疗机构的原因导致医疗器械无法正常使用，给使用者造成损失的，医疗机构应承担相应的赔偿责任。3.不可抗力情况下的风险承担（1）如因不可抗力等不可预见、不可避免的原因导致本合同无法履行或部分无法履行的，双方应根据不可抗力的影响程度，部分或全部免除责任。（2）不可抗力事件发生后，双方应及时通知对方，并采取措施尽量减少损失的扩大。如因一方未及时通知或未采取措施导致损失扩大的，应承担相应的责任。九、保险与赔偿1.使用者的保险责任（1）使用者应自行购买相关的保险，以保障在医疗器械使用过程中的风险。（2）如使用者未购买相关保险，导致在医疗器械使用过程中发生损害无法得到赔偿的，后果由使用者自行承担。2.医疗机构的赔偿责任（1）如因医疗机构的过错导致使用者损害的，医疗机构应承担相应的赔偿责任。赔偿范围包括使用者的医疗费、误工费、护理费、残疾赔偿金、精神损害抚慰金等。（2）医疗机构的赔偿责任应以其过错程度为依据，按照法律规定的标准进行计算和赔偿。3.赔偿范围与限制（1）双方同意，医疗机构的赔偿责任应以本合同约定的范围和金额为限，超出部分医疗机构不承担责任。（2）如因使用者的原因导致损害的扩大或加重的，医疗机构对扩大或加重的部分不承担赔偿责任。十、合同变更与解除1.合同变更的条件与程序（1）本合同的变更应经双方协商一致，并签订书面协议。（2）如因法律法规的变更或其他不可抗力因素导致本合同需要变更的，双方应按照法律法规的规定或不可抗力的影响程度进行变更。2.合同解除的情形与程序（1）如因一方违反本合同约定，导致本合同无法履行或部分无法履行的，另一方有权解除本合同。（2）如因不可抗力等不可预见、不可避免的原因导致本合同无法履行或部分无法履行的，双方可以协商解除本合同。（3）本合同解除后，双方应按照法律法规的规定和本合同的约定进行清算和处理。十一、争议解决1.协商解决（1）双方在履行本合同过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决。（2）协商应在一方提出书面协商请求后的[协商期限]内进行，如双方在协商期限内未能达成一致意见，则任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼或向仲裁机构申请仲裁。2.仲裁或诉讼选择（1）如双方协商不成，双方同意将争议提交[仲裁机构名称]仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。（2）或者，双方也可以选择向有管辖权的人民法院提起诉讼，由人民法院依法判决。3.管辖法院或仲裁机构（1）如双方选择仲裁，仲裁机构为[仲裁机构名称]，仲裁地点为[仲裁地点]。（2）如双方选择诉讼，管辖法院为[有管辖权的人民法院名称]，诉讼地点为[诉讼地点]。十二、通知与送达1.通知的方式与要求（1）本合同项下的任何通知、要求或其他通讯应以书面形式作出，并应通过以下方式送达对方：亲自送达、挂号邮寄、特快专递、传真或邮件。（2）通知的送达日期以以下方式确定：如通过亲自送达，通知在送达对方时视为送达；如通过挂号邮寄或特快专递，通知在投邮后第[送达期限]日视为送达；如通过传真或邮件，通知在发送成功后视为送达，但发送方应保留发送成功的证明文件。2.送达的认定（1）如对方拒绝签收通知或其他通讯，送达人可以将通知留置在对方的住所或营业场所，并视为通知已经送达。（2）如因对方提供的送达地址不准确或送达地址变更后未及时通知对方，导致通知无法送达的，通知在投邮后第[送达期限]日视为送达，由此产生的法律后果由对方承担。十三、其他条款1.法律适用本合同的签订、履行、变更和解除均适用[法律法规名称]。2.合同效力（1）本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[合同有效期]。（2）本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。3.合同份数本合同一式两份，甲方执一份，乙方执一份。十四、合同附件1.医疗器械相关文件（1）医疗器械产品注册证（2）医疗器械产品说明书