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文档简介

修订状态：1/0

医疗产品研究检验中心

文件编号:****-QM-0.2-2016

质量手册目录文件页码：共2页，第1页

颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日

序《检验检测机构资质认定评

质量手册章节备注

号审准则》对应条款要素

0.1关于质量手册的换版说明/

0.2第0.1章：修订页

0.3第0.2章：目录/

0.4第0.3章：公正性声明/

0.5第0.4章：前言（概况）/

0.6第0.5章：手册的管理/

0.7第0.6章：术语和义3

1第4.1章：组织4.1.1-4.1.5

2第4.2章：人员4.2.1-4.2.12

3第4.3章：工作场所和环境4.3.1-4.3.4

4第4.4章：：设备设施4.4.1-4.4.9

5第4.5章：管理体系4.5

6第4.5.1节：总则4.5.1

7第4.5.2节：质量方针和目标4.5.2

8第4.5.3节：可信度与保密要求4.5.3

9第4.5.4节：文件控制4.5.4

10第4.5.5节：合同评审4.5.5

11第4.5.6节：分包4.5.6

12第4.5.7节：采购要求4.5.7

13第4.5.8节:服务客户4.5.8

修订状态：1/0

医疗产品研究检验中心

文件编号：****-QM-0.2-2016

质量手册目录文件页码：共2页，第2页

颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日

序《检验检测机构资质认定评

质量手册章节备注

号审准则》对应条款要素

14第4.5.9节：投诉与申诉4.5.9

15第4.5.10节：不符合工作的控制4.5.10

16第4.5.11节：纠正措施4.5.11

17第4.5.12节：预防措施4.5.12

18第4.5.13节：持续改进4.5.13

19第4.5.14节：记录4.5.14

20第4.5.15节：内部审核4.5.15

21第4.5.16节：管理评审4.5.16

22第4.5.17节：方法的选择和确认4.5.17.1-4.5.17.5

23第4.5.18节：数据保护4.5.18

24第4.5.19节:抽样4.5.19

25第4.5.20节：样品管理4.5.20

26第4.5.21节：质量控制4.5.21

27第4.5.22节:能力验证4.5.22

28第4.5.23节:结果报告4.5.23-4.5.30

29第4.5.24节：风险管理4.5.31

30第4.5.25节：合规性声明4.5.32

31第4.5.26节:变更4.5.33

32第4.6章：特殊要求4.6

附手

件册

图

系框

证体

量保

2.质

程图

测流

1.检

：I/O

状态

修订

中心

检验

研究

产品

医疗

016

-0.3-2

*-QM

：***

编号

文件

1页

，第

1页

：共

页码

文件

声明

公正性

手册

质量

日

/月/

：/年

日期

修订

日

月2

年1

：2016

日期

实施

1日

1月

16年

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关法

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测活

证检

范保

术规

和技

标准

检测

规、

律法

的法

检测

有关

、行业

国家

执行

严格

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1、本

准确

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代表

好的

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