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文档简介

2025年医疗器材质量控制协议甲方：____医疗器械有限公司乙方：____医疗器械检测中心一、协议背景鉴于甲方为专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，乙方为我国权威的医疗器械检测机构，双方为保障医疗器械质量控制，共同遵守以下协议。二、协议内容1.质量控制标准甲方承诺，其生产的医疗器械产品均按照国家相关法规、标准进行生产，确保产品质量符合____年医疗器械质量管理体系要求。2.质量检测（1）甲方应按照国家规定，定期将产品送交乙方进行质量检测。（2）乙方应在收到甲方送检产品后____个工作日内，完成检测并出具检测报告。（3）检测报告应包括以下内容：a.检测项目及方法；b.检测结果；c.检测结论；d.检测依据的标准。3.质量问题处理（1）如检测结果显示产品质量不符合国家标准，甲方应在收到检测报告后____个工作日内，针对问题进行整改。（2）整改完成后，甲方应再次将产品送交乙方进行复检。（3）如复检结果仍不符合国家标准，甲方应暂停生产、销售该产品，并按照国家相关规定进行处理。4.质量保障（1）甲方应建立健全产品质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。（2）乙方应加强对甲方产品质量的监督，对发现的质量问题及时提出整改意见。（3）双方应加强沟通协作，共同推进医疗器械质量控制工作。5.质量改进（1）甲方应定期对产品质量进行分析，针对存在的问题进行改进。（2）乙方应对甲方改进措施的实施情况进行跟踪评估，提供技术支持。（3）双方应共同研究医疗器械质量控制的新技术、新方法，不断提升产品质量。6.信息共享（1）甲方应向乙方提供以下信息：a.产品研发、生产、销售情况；b.产品质量检测报告；c.质量改进措施及实施情况。（2）乙方应向甲方提供以下信息：a.医疗器械质量控制政策及法规变动；b.医疗器械检测新技术、新方法；c.质量监督检测结果。三、协议期限本协议自____年____月____日起生效，有效期为____年。四、违约责任双方应严格遵守本协议各项规定，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担相应的法律责任。五、争议解决如双方在履行本协议过程中发生争议，应通过友好协商解决；协商不成，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他事项1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，双方可另行协商补充

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