• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-01-10 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO TS 81001-2-1:2025 EN Health software and health IT systems safety,effectiveness and security - Part 2-1: Coordination - Guidance for the use of assurance cases for safe_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO TS 81001-2-1:2025 EN
  • 标准名称：健康软件和健康IT系统安全、有效性和安保 - 第2-1部分：协调 - 安全和安保保证案例的使用指南
  • 英文名称：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 2-1: Coordination - Guidance for the use of assurance cases for safety and security
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-01-10

文档简介

安全和安全性的协调使用-确保案例的安全性指引标准的主要内容如下：

一、背景和概述

该标准主要关注健康软件和健康IT系统的安全、有效性和安全，并强调了在安全性和安全性方面对软件和IT系统的协调和有效使用的重要性。该标准旨在为使用确保案例提供指导，以确保软件和IT系统的安全性和安全性。

二、确保案例的定义和目的

确保案例是一种用于评估和验证软件和IT系统安全性和安全性的方法。它是一种结构化的文档，用于描述系统如何满足其安全性和安全性要求，并提供了对系统风险评估、控制措施和验证过程的详细记录。

三、确保案例的编制和使用

该标准提供了编制确保案例的指南，包括如何定义系统要求、风险评估、控制措施、验证过程等。此外，该标准还强调了在使用确保案例时需要与利益相关者进行沟通和协调的重要性，以确保所有相关方都了解系统要求和评估结果。

四、确保案例的验证和更新

该标准强调了对确保案例进行验证的重要性，包括定期审查和更新以确保其仍然符合系统要求和风险评估结果。此外，该标准还指出需要定期审查控制措施的有效性和适用性，并考虑采用新的最佳实践和技术。

五、与其他安全标准的协调

该标准强调了与其他安全标准之间的协调和兼容性，以确保在整个健康软件和健康IT系统中采用一致的方法和标准。这包括与ISO21830:2023标准和其他相关标准的协调。

六、实施和支持

该标准鼓励组织实施确保案例并为其提供必要的支持，包括培训、资源和技术支持。这有助于确保软件和IT系统的安全性和安全性，并符合相关法规和标准要求。

ISOTS81001-2-1:2025EN健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全标准为编制和使用确保案例提供了详细的指南，以确保软件和IT系统的安全性和安全性，并与利益相关者进行协调。通过实施和支持确

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