二零二五年度糖尿病医疗器械临床试验合作协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度糖尿病医疗器械临床试验合作协议本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：二零二五年度糖尿病医疗器械临床试验合作协议甲方（试验医疗器械研发单位或生产企业）：名称：_________________________地址：_________________________法定代表人：____________________联系方式：_____________________乙方（临床试验机构或研究者）：名称：_________________________地址：_________________________法定代表人：____________________联系方式：_____________________鉴于：1.甲方作为试验医疗器械的研发单位或生产企业，拥有其研发的糖尿病医疗器械的专利权、使用权等相关权利。2.乙方作为临床试验机构或研究者，具备开展临床试验的资质和能力。3.甲乙双方本着平等互利的原则，经友好协商，就甲方研发的糖尿病医疗器械在乙方机构进行临床试验事宜达成如下协议：第一条试验目的1.1本试验旨在评估甲方研发的糖尿病医疗器械的安全性和有效性。第二条试验内容2.1试验项目：_________________________2.2试验方案：_________________________2.3试验对象：_________________________2.4试验周期：_________________________第三条试验责任3.1甲方责任：3.1.1负责提供合格的试验医疗器械；3.1.2提供试验所需的全部技术资料和试验指导文件；3.1.3对乙方在试验过程中遇到的技术问题给予协助；3.1.4按约定支付试验费用。3.2乙方责任：3.2.1按照试验方案和操作规程进行试验；3.2.2对试验对象进行筛选、招募、观察和治疗；3.2.3对试验数据进行记录、整理和分析；3.2.4及时向甲方报告试验进展和结果；3.2.5严格按照相关规定处理试验废物和生物样本。第四条试验费用及支付方式4.1试验费用总额为：_________________________4.2支付方式：4.2.1甲方在试验开始前支付试验费用总额的__%；4.2.2甲方在试验过程中根据实际完成情况支付试验费用；4.2.3甲方在试验结束后支付剩余试验费用。第五条保密条款5.1甲乙双方对本协议内容以及试验过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。第六条违约责任6.1任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任。6.2违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。第七条争议解决7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2甲乙双方因履行本协议发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条合同生效及终止8.1本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。8.2本协议有效期为__年，自协议生效之日起计算。8.3本协议到期前__个月，甲乙双方应就本协议的续签事宜进行协商。第九条其他9.1本协议一式__份，甲乙双方各执__份，具有同等法律效力。9.2本协议未尽事宜，甲乙双方可另行协商解决。甲方（试验医疗器械研发单位或生产企业）：（盖章）代表人（签字）：日期：_________________________乙方（临床试验机构或研究者）：（盖章）代表人（签字）：日期：_________________________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同中的“第三方”是指除甲乙双方之外的，为临床试验提供专业服务或参与临床试验活动的任何自然人和法人，包括但不限于但不限于：临床试验机构、伦理委员会、数据管理公司、统计分析公司、药品监督管理局、医疗器械认证机构、律师事务所、会计师事务所等。2.第三方责任限额2.1第三方的责任限额应根据其参与临床试验的具体职责和服务内容确定，具体责任限额应在合同中明确约定。2.2.1直接经济损失；2.2.2道歉、赔偿和精神损害赔偿；2.2.3诉讼费用和律师费用；2.2.4其他与临床试验相关的费用。3.第三方责任划分3.1第三方的责任应与其实际参与临床试验活动的程度和范围相对应，具体责任划分如下：3.1.1第三方提供的服务如违反相关法律法规或合同约定，导致临床试验中断或数据失真，应承担相应的法律责任；3.1.2第三方在试验过程中因自身过错导致试验对象损害，应承担相应的赔偿责任；3.1.3第三方违反保密协议，泄露试验信息，应承担相应的法律责任；3.1.4第三方在试验过程中未履行合同约定的义务，导致临床试验无法正常进行，应承担相应的违约责任。4.第三方权利4.1.1获取与试验相关的技术资料、指导文件等；4.1.2要求甲方提供必要的试验支持；4.1.3在试验过程中，对试验方案和操作规程提出合理建议；4.1.4收取其提供服务的报酬。5.第三方义务5.1.1按照合同约定，提供优质、高效的服务；5.1.2严格遵守国家相关法律法规、行业标准及合同约定；5.1.3对试验过程中获取的试验信息予以保密；5.1.4积极配合甲乙双方的工作，确保临床试验顺利进行。6.第三方介入的具体条款6.1第三方介入的审批6.1.1甲乙双方应就第三方介入事项进行协商，并在本合同中明确第三方的名称、职责、权利和义务；6.1.2第三方介入需经甲方同意，并在试验方案中获得伦理委员会的批准。6.2第三方介入的费用6.2.1第三方介入的费用应纳入本合同的试验费用中；6.2.2第三方介入的费用支付方式按照本合同第四条约定执行。6.3第三方介入的期限6.3.1第三方介入的期限应在合同中明确约定，并按照约定的时间段提供相应服务；6.4第三方介入的变更与解除6.4.1第三方介入事项发生变更时，甲乙双方应及时协商，并在本合同中予以调整；6.4.2如因不可抗力或其他原因导致第三方无法继续履行合同义务，甲乙双方应协商解除合同，并按照合同约定承担相应的责任。7.第三方与其他各方的划分说明7.1第三方与甲方、乙方的划分说明：7.1.1第三方与甲方的关系为服务关系，甲方应支付第三方提供服务的报酬；7.1.2第三方与乙方的关系为协作关系，乙方应配合第三方开展试验工作。7.2第三方与其他各方的划分说明：7.2.1第三方与伦理委员会的关系为汇报关系，第三方应向伦理委员会汇报试验进展和结果；7.2.2第三方与药品监督管理局、医疗器械认证机构的关系为信息报告关系，第三方应按照规定向相关机构报告试验信息；7.2.3第三方与律师事务所、会计师事务所的关系为服务关系，第三方应提供专业法律服务。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案及操作规程详细要求和说明：包括试验目的、试验设计、试验方法、试验对象、试验药物、疗效评价指标、安全性评价指标、试验流程、试验记录表等。2.伦理审查批准文件详细要求和说明：包括伦理委员会的批准文件、伦理审查报告、知情同意书等。3.试验医疗器械注册证书详细要求和说明：包括医疗器械注册证书、产品说明书、质量标准等。4.试验对象招募信息详细要求和说明：包括招募广告、招募流程、招募标准、招募记录等。5.试验数据记录表详细要求和说明：包括试验对象基本信息、试验药物使用情况、疗效评价数据、安全性评价数据、不良事件记录等。6.试验报告7.试验费用预算及支付凭证详细要求和说明：包括试验费用预算表、费用支付凭证、发票等。8.第三方服务合同详细要求和说明：包括第三方服务内容、服务期限、服务费用、服务标准等。9.保密协议详细要求和说明：包括保密内容、保密期限、违约责任等。10.知情同意书模板详细要求和说明：包括知情同意书的内容、格式、签署要求等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1甲方违约行为：未按约定提供合格的试验医疗器械；未按约定支付试验费用；未按时提供试验所需的技术资料和指导文件；未按约定配合试验的进行。1.2乙方违约行为：未按试验方案和操作规程进行试验；未按时提供试验数据；未按约定处理试验废物和生物样本；未按约定报告试验进展和结果。1.3第三方违约行为：未按合同约定提供优质、高效的服务；未按约定保守试验秘密；未按约定履行合同义务。2.责任认定标准：2.1甲方违约责任：甲方应赔偿乙方因此遭受的损失，包括但不限于试验费用、研究时间、数据损失等；甲方应承担因违约行为导致的法律责任。2.2乙方违约责任：乙方应赔偿甲方因此遭受的损失，包括但不限于试验费用、研究时间、数据损失等；乙方应承担因违约行为导致的法律责任。2.3第三方违约责任：第三方应赔偿甲乙双方因此遭受的损失，包括但不限于试验费用、研究时间、数据损失等；第