二零二五年度医疗器械临床试验项目保密协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验项目保密协议本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：二零二五年度医疗器械临床试验项目保密协议甲方（受试者）：姓名：____________________性别：____________________出生年月：____________________联系电话：____________________住址：____________________乙方（研究机构）：名称：____________________法定代表人：____________________注册地址：____________________联系电话：____________________丙方（医疗器械制造商）：名称：____________________法定代表人：____________________注册地址：____________________联系电话：____________________鉴于甲方同意参加由乙方主持，丙方提供的医疗器械临床试验项目，乙方和丙方承诺在临床试验过程中对甲方提供的相关信息进行保密，特订立本保密协议如下：第一条保密信息的定义本协议中“保密信息”是指：1.乙方和丙方在临床试验过程中获取的与甲方有关的个人信息，包括但不限于姓名、性别、年龄、职业、联系方式、病史、临床试验过程中的数据等；2.乙方和丙方在临床试验过程中获得的任何有关医疗器械的技术、商业、市场等非公开信息；3.乙方和丙方在临床试验过程中形成的试验方案、试验结果、临床试验报告等。第二条保密义务1.乙方和丙方对本协议中约定的保密信息负有保密义务，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露或披露；2.乙方和丙方应采取合理的措施，确保保密信息的安全，防止泄露或被未经授权的人员获取；3.乙方和丙方应对其员工、代理人、顾问等负有保密义务的人员进行保密教育和监督，确保其遵守本协议的保密义务。第三条保密期限本协议约定的保密期限为自本协议签订之日起____年。第四条保密信息的用途1.完成临床试验项目；2.分析、评估和改进医疗器械的性能；3.向相关监管机构提交临床试验报告和医疗器械注册申请；4.其他经甲方同意的用途。第五条保密信息的处理1.乙方和丙方在临床试验结束后，应将所有涉及保密信息的文件、资料、电子数据等全部销毁，不得保留任何形式的副本；2.乙方和丙方在临床试验过程中产生的任何涉及保密信息的电子数据，应在保密期限届满后立即删除。第六条违约责任1.若乙方或丙方违反本协议约定的保密义务，造成保密信息泄露的，应承担相应的法律责任；2.甲方因乙方或丙方违反本协议约定的保密义务而遭受损失的，乙方或丙方应承担赔偿责任。第七条争议解决1.本协议的订立、效力、解释、履行、修改或终止以及争议的解决，均适用中华人民共和国法律；2.因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。第八条其他1.本协议自双方签字盖章之日起生效；2.本协议一式____份，甲乙丙三方各执____份，具有同等法律效力。甲方（受试者）：（签字/盖章）________乙方（研究机构）：（签字/盖章）________丙方（医疗器械制造商）：（签字/盖章）________日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方的定义1.临床试验协调员或项目管理方；2.数据管理与分析服务提供者；3.药品注册代理机构；4.伦理审查委员会；5.媒介机构；6.任何其他为临床试验项目提供服务的个人或组织。第二条第三方介入的同意1.乙方和丙方在引入任何第三方参与临床试验项目前，应事先取得甲方的书面同意。2.甲方有权审查并同意或拒绝任何第三方参与临床试验项目。第三条第三方的保密义务1.任何第三方参与临床试验项目时，均应遵守本协议的保密条款。2.乙方和丙方应确保第三方在签订保密协议或相关保密条款后，才能参与临床试验项目。第四条第三方的责任1.第三方应承担其自身在履行临床试验项目过程中产生的保密信息保护责任。2.乙方和丙方对第三方在临床试验项目中的行为不承担责任，除非该行为违反了本协议或相关法律法规。第五条第三方的责任限额1.第三方的责任限额为本协议约定保密信息价值的_____%。2.乙方和丙方应在引入第三方前，与第三方协商确定具体的责任限额。3.若第三方违反保密义务导致保密信息泄露，乙方和丙方有权要求第三方赔偿损失，但赔偿金额不得超过约定的责任限额。第六条第三方的权利1.第三方有权获得与其职责相关的保密信息，以便履行其在临床试验项目中的义务。2.第三方有权在保密期限内使用保密信息，但仅限于履行其职责范围内。第七条第三方与其他各方的划分说明1.第三方与甲方之间的关系：第三方应直接向甲方提供保密信息，并遵守本协议的保密条款。2.第三方与乙方和丙方之间的关系：第三方应与乙方和丙方签订保密协议，明确其在临床试验项目中的保密义务和责任。3.第三方与其他各方之间的关系：第三方应与其他各方保持沟通，确保所有各方对保密信息的保护措施一致。第八条第三方的变更a.第三方的名称、地址、法定代表人或负责人；b.第三方的业务范围和与临床试验项目相关的职责；c.第三方在保密信息保护方面的措施和承诺。2.甲方有权在收到上述信息后____个工作日内，对第三方的参与提出异议。第九条第三方的退出1.若第三方因故退出临床试验项目，乙方和丙方应立即通知甲方，并采取必要措施确保保密信息的安全。2.第三方退出后，乙方和丙方应继续履行本协议约定的保密义务。第十条本协议的适用范围本协议的修正条款适用于所有第三方参与的本协议约定的临床试验项目。第十一条本协议的生效本协议的修正条款自双方签字盖章之日起生效。第十二条本协议的修改和补充本协议的修正条款可根据实际情况进行修改和补充，但须经甲乙双方协商一致，并以书面形式签署。第十三条本协议的解除1.本协议的修正条款在本协议有效期内，未经甲乙双方协商一致，不得解除。2.本协议的修正条款在本协议有效期内，如甲方或乙方因故退出临床试验项目，本协议的修正条款仍有效，直至临床试验项目终止。第十四条本协议的争议解决1.本协议的修正条款引起的或与本协议有关的任何争议，双方应通过友好协商解决；2.协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.保密信息清单：详细列明本协议中约定的保密信息的具体内容，包括但不限于技术数据、商业计划、试验方案、试验结果等。要求：清单应尽可能详细，以便明确保密信息的范围。2.第三方保密协议：乙方和丙方与第三方签订的保密协议副本。要求：协议应包含第三方的保密义务、责任限额、保密期限等条款。3.临床试验项目方案：临床试验的具体方案，包括研究目的、方法、时间表、受试者选择标准等。要求：方案应经伦理审查委员会批准，并符合相关法律法规要求。4.伦理审查委员会意见书：伦理审查委员会对临床试验项目方案的审查意见书。要求：意见书应包含伦理审查委员会的批准意见、修改建议等。5.临床试验报告：临床试验结束后，由乙方和丙方编制的临床试验报告。要求：报告应真实、准确、完整地反映临床试验的结果。6.数据管理与分析报告：由数据管理与分析服务提供者编制的报告，包含数据收集、整理、分析的过程和结果。要求：报告应详细记录数据处理的各个环节。7.药品注册申请材料：乙方和丙方向相关监管机构提交的药品注册申请材料。要求：材料应完整、准确，符合监管机构的要求。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按照本协议约定的时间提供保密信息。未采取合理的措施保护保密信息的安全。将保密信息泄露给未经授权的第三方。故意或过失造成保密信息的丢失或损坏。2.责任认定标准：乙方和丙方应承担因其违约行为导致的保密信息