口服固体制剂车间（颗粒剂、片剂、硬胶囊剂）项目环评报告表

1物的；仅化学药品制剂制造”无产业园区规划名称：海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计，审批机关：海口市自然资源和规划局，审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）2015年11月海口市人民政府以海府函[2015]259号国家高新区管委会代为管理美安科技新城、狮子2业开发区园区规划环境影响报告书》评价范围包会代为管理的“一城四园”共5个工业园区，5美安生态科技新城一期控制性详细规划（修编）编）及城市设计》、《海口市云龙产业园区控制根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，海口药谷工业园规划区功能定位为：在海南改革发展新定位以及全岛自贸区（港）建设的时代背景下，保障海口市产业用地供给，瞄准价值链高端寻求突破，有序推动低效用地转型升级，进一步提升海口市医药产业竞争力，稳步发展新型产业，建设成为国际医药外包服务的试验区、海南医药研发孵化的策源地、海口根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，本项目选址地药品制剂，属于园区中的鼓励类产业，属于主导产业。因此，项目与药谷工业园区控单章节：为打造自主、完整产业链，巩固提升优势产业领先地位，以及部分区域产城融合因素，在确保区域基础设施能支撑，周边大气环境影响能接受的基础上，可鼓励引进：①与主导产业关联度高的上下游产业；②推动营商环境整体水平提升的配套项目，如产业配套、基础设施、市场环境、生活配套等项目；③适应海南自贸港建设需发展主导产业鼓励类行业国民经济分类环境准入要求空间布局污染物排放环境风险资源利用效率3医药生产制造C271化学药品原料药制造（仅限原料药研发领域）VOCs排放。家重点行业清洁生产技术导向目录》等清洁生产要求，现有企业应通过整治提升达到清洁生产要平均资源效率上，单位工业增加值平均综0.4吨标煤/万元，单位工业增加值平均新元，单位工业增加值废水平均产生量不大单位工业增加值固废平均产生量不大于工业用水整体重复利用率不低于70%。C272化学药品制剂制造C273中药饮片加工C274中药生产（中药处方药、中药OTC、中药保健品）C276生物药品制品制造C277卫生材料及医药用品制造C278药用辅料及包装材料C358医疗仪器设备及器械制造本项目为化学药品制剂，根据上表可知，项目属于鼓励类产业，属于主导产业，项目符合《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》产业准入清单要序号规划环境影响评价结论项目建设内容符合性分1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田2.8hm2。本项目位于海口药谷工业园区内，不涉及基本农田。相符2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。本项目用水由市政污水供给；废水经厂区污水处理站处理达标后排入市政污水管网，最终排到白沙门污水处理厂处理；项目生产废气经处理后均可达标排放。相符3升级改造现有生产型企业、完善提升污染治理设施，减少大气、水污染物排放。本项目为化学药品制剂制造，属于鼓励类产业和主导产业，本次扩建项目依托现有锅炉和现有污水处理站。相符44紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险。药谷工业园：整体上禁止新建、扩建化学原料药生产装置；北片区现有紧邻居民区、学校等敏感区域的医药制造企业分期分批搬迁生产线，转型升级为无污染或轻污染产业；南片区紧邻村庄保留区或居住区的制药企业转型升级为一类工业，同时加强园区的风险应急管理能力建设，现有企业通过清洁生产改造、产业转型升级等措施，进一步提升园区及企业环境管理及风险防控水平。本项目不属于紧邻居住区、学校等敏感区项目，项目不属于重大环境风险源项目。项目不属于新建或扩建原料药生产项目。相符5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本项目在现有厂房以及车间进行扩建，不新增用地。2、本项目不属于高耗水型项目。3、由于园区还未配备集中供热工程，故本项目依托现有锅炉。相符6园区“三线一单”管控要求。具体分析内容详见下文的与“海南省生态环境分区管控信息”相符性分析。相符7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点，见表8-1。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析。本项目为化学药品制剂，属于鼓励类产业，属于主导产业，本项目符合产业政策和规划。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。相符序号文件名称要求建设情况符合性分1《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估，合理确定土地利用方式。本项目为化学药品制剂制造，根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》，项目属于园区的鼓励类产业，属于主导产业，不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位企业。同时项目用地以及空间布局也符合其园区规划要求。相符52意见严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。本项目位于海口药谷工业园区内，项目为化学药品制剂制造，属于主导产业，符合入园要求。相符3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。相符4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。严格落实《报告书》生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。告书》生态环境准入要求，化学药品制剂制造属于医药产业，属于鼓励类产业，属于主导产业，且项目不属于污染物排放量大的非主导产业。相符5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。本项目园区区域市政基础配套措施基本已完善。相符6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。相符6本项目位于海口药谷工业园区内，属于城镇发展区，位于城镇开发边界内。根据海南省国土空间基础信息平台（公众版）查询可知，项目选址不涉及生态保护红线和永久基本农田（详见附图10）。因此，项目与海口市国土空间总体规划（2021-2035淘汰类的产业，并且符合国家有关法律、法规和政策规目录（2024年本）》已明确说明：“鼓励类、限制类和淘汰根据《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》中的产业准入清单，本项目属于园区鼓励类产业中的C272化学药品制剂制造，符合根据建设单位去套核可知，项目所在区域属于海口市秀英区药谷工业园重点管控根据海南省国土空间基础信息平台（公众版）查询可知，项目选址不涉及生态保本项目位于海口药谷工业园区内，项目区域环境空气、噪声、水等指标基本满足相应的标准限制，总体环境现状符合环境功能区划要求。本项目运营后会产生一定的污染物，如项目生产时产生的废气、噪声和废水等，在采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放一般不会对周边环境造成不良影响，即不会改变区域环境功能区质7项目供电和供水均来自市政，在生产过程会消耗一定量电源、水资源等资源，其消耗量相对于区域资源利用总量较少，项目建设不会突破区域的资源利用上线，符合环境管控单元编码ZH46010520004单元类重点管控单元管控维管控要求（节选有关部分）本项目符合情况空间布局约束1.执行大气环境高排放重点管控区普适性管控要求。管控要求：优化全省产业园区布局，新建产业项目原则上集中在园区建设运营；已实施集中供热的工（产）业园区，禁止新建、改建、扩建分散供热锅炉；尚未实施集中供热的工（产）业园区有供热需求的，应当在市、县、自治县人民政府市场监督管理主管部门规定的期限内尽快实施集中供热，并拆除原有分散供热锅炉。2.执行建设用地重点管控区普适性管控要求。管控要求：严格执行相关行业企业布局选址要求，禁止在居民区和学校、医院、疗养院、养老院等单位周边新建、改建、扩建可能造成土壤污染的建设项目；禁止将重金属或者其他有毒有害物质含量超标的工业固体废物、生活垃圾或者污染土壤用于土地复垦1.项目位于海口药谷工业园属于园区鼓励类产业，符合入园要求；根据建设单位提供资料，园区还未实行集中供热，本次扩建项目供热依托厂区现有的锅炉。2.项目位于工业园区内，周边主要为工业企业，最近的敏感点为海南省气象台和国家南药植物研究所，项目厂区污水处理站、危废间等均已采取相关的防渗措施，对土壤影响较小。符合污染物排放管控1.执行水环境工业污染重点管控区普适性管控要求。管控要求：排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。2.执行大气环境高排放重点管控区普适性管控要求。管控要求：新建燃用天然气等清洁能源的锅炉、窑炉等设施应当采用低氮燃烧等污染控制应当使用行业污染防治先进技术；实行最严格的地方锅炉排放标准，推动现有燃气锅炉低氮改造和生物质锅炉超低排放改造；实行特别排放限1.项目废水进入厂区污水处理站处理，经处理达标后排入市政污水管网，最终排到白沙门污水处理厂处理。2.本项目依托厂区现有燃气锅炉，不新增锅炉，厂区锅炉已采取低氮燃烧装置；根据《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）要求，车间或生产设施排气中有机废气初始排放速率≥3kg/h时，应配置有机废气处理设施，由于本项目有机废气初始排放速率远低于3kg/h，所以可不配置有机废气处理设施；已提出厂区锅符合8炉实行最严格的地方锅炉排放标准，项目废气实行特别排放限值。环境风险防控1.执行水环境工业污染重点管控区普适性管控要求。管控要求：管控要求：排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。2.执行建设用地重点管控区普适性管控要求。管控要求：产生工业固体废物的单位应当根据经济、技术条件对工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用的，应当按照国务院生态环境等主管部门的规定建设贮存设施、场所，安全分类存放；且应当符合国家环境保护标准。1.项目废水进入厂区污水处理站处理，经处理达标后排入市政污水管网，最终排到白沙门污水处理厂处理。2.项目固废均已得到妥善的处置，同时产生的危险废物暂存于危废间，定期交由有资质单位处置。固体废物执行相应的标准，其中固体废物一般工业固废参照《一般工业固体废物贮存和填埋污（GB18599-2020）进行处理处置；危险废物厂区暂存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）。符合序号生态环境保护规划项目建设内容符合1推进传统行业转型升级，逐步淘汰低端产业，重点发展生物医药、数字经济、节能环保、装备制造、新能源汽车、芯片设计制造等新兴产业，加快现有制造业向智能化、绿色化和服务型转变。项目为化学药品制剂制造，属于医药产业，属于重点发展产业。不属于低端产业。相符2严格环境准入，强化规划环评，实施以排污许可制为核心的固定污染源监管模式，加强环境污染源头防控，严格控制“两高一资”项目发展。建立“三线一单”生态环境分区管控方案定期评估、动态更新和调整机制，探索区域生态环境空间管控对规划环评、项目环评的指导联动方式，完善实施管理办法。将管控方案提出的区域、流域等的产业发展要求作为产业准入清单制定的基础，将管控单元的生态环境管控要求作为推动产业准入清单在具体区域、园区和单元落地的支撑细化。项目与规划环评相符性分析详见本报告表中“规划及规划环境影响评价符合性分析”的章节内容，与“海南省生态环境分区管控信息”相符性分析详见本报告表中“其他符合性分析”的生态环境准入清单内容分析。相符3全面淘汰不达标工业炉窑，推动工业炉窑使用电、天然气等清洁能源。推动全市工业园区集中供热，淘汰集中供热范围内的分散供热锅炉。本项目不新增锅炉，依托现有项目的锅炉，锅炉燃料使用天然气，属于清洁能源，燃气锅炉废气采用低氮燃烧装置处理后通过8m排气筒排放。相符4强化VOCs综合治理。加强药谷工业园、海马工业园、狮子岭工业园、海口综合保税区等工业园区重点行业挥发性有机污染根据《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）要求，车间或生产设施排气中有机废气初始符合9物治理。排放速率≥3kg/h时，应配置有机废气处理设施，由于本项目有机废气初始排放速率远低于3kg/h，所以可不配置有机废气处理设施。5药谷工业园、海马工业园等工业园区将非甲烷总烃、总挥发性有机物纳入总量控制体系，涉VOCs重点行业纳入排污许可证核发。本项目已将非甲烷总烃纳入总量控制体系，具体详见下文的总量控制指标章节符合建设内容海南合瑞制药股份有限公司位于海南省海口国家高新产业开年(冻干粉针剂一车间7800万支/年、冻干粉针剂二车间2600万支/年、冻干粉针剂六车建设内容备注主体工程普通制剂楼（原综合制剂楼）2层，建筑面积为8500设有固体制剂车间、小容量车间、冻干粉针剂一车间、冻干粉针剂二车间等生产车间，主要生产固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂。冻干粉针剂1.04亿支/年；固体制剂5000万盒/年；小容量注射剂2500万支/年。非普通制剂楼（原头孢制剂楼）2层，建筑面积为7000设有粉针剂（头孢菌素类）车间、综合(口服、外用)（激素类）车间、口服固体制剂（激素类）车间、冻干粉针剂（激素类）六车间等生产车间，其产品规模为头孢粉针剂5179万支/年；冻干粉针剂1200万支/年；口服固体制剂4000万粒能为凝胶剂4000万支/年，片剂6000万片/年，胶囊剂4000万粒/年。正在建设原料药楼2层，建筑面积为2700原料药盐酸伊立替康54kg/年动物房1层，建筑面积为450未启用程仓库1-2层，建筑面积为2400主要用于原料和成品存放危险100暂存危险原辅用料辅助工程楼5层，建筑面积为2800食堂964.46厨房设2个灶头100050060200现有1台500KW柴油发电机----地上机动停车位50个现有1座污水处理站，地埋式，处理规模为300m3/d，采用“格栅+调节池+水解酸化池+生物接触氧化池+混凝沉淀池”工艺环保工程废气燃气锅炉采用低氮燃烧装置，废气通过8m排气筒排放；质检实验室废气和研发中心实验室废气采取活性炭吸附装置，处理后的废气通过15m排气筒（DA001）排放；普通制剂车间粉尘经设备配套的布袋除尘器处理，同时车间安装洁净空调排风系统收集净化，车间内部为负压，空调排风系统设置有中、高效过滤器，经净化后的空气净化级别可达到药品生产洁净净化级别，该部分废气通过无组织排放到大气环境中；发电机废气通过加强通风后无组织排放；污水处理站恶臭经光催化吸收+活性炭吸附装置+离子净化处理后通过15m排气筒（DA005）排放；食堂油烟废气经油烟净化装置处理后引至楼顶排放；八车间口服固体制剂（普通激素类）车间粉尘、粉针剂（头孢菌素间粉尘以及冻干粉针剂六车间粉尘采取布袋除尘器+中高效过滤器处理，处理后的废气各自通过15m排气筒（DA006、DA007、DA008和DA009）排放。性激素综合制剂车间项建设中，DA006、DA007、DA008和DA009还未建设生产废水雨污分流，雨水管网、污水管网、碱化池、300m3/d污水处理站、市政排水选用低噪声设备，采取基础减振、隔声、消音等措施固体废物危废暂存间60m2公用工程给水工程水源为市政供水系统排水工程雨污分流，雨水管网、污水管网、污水处理站供电工程市政供电系统，确保办公、生产用电制水系统3套纯水制水设备，制水规模为15t/h；2台注射水设备，制水规模为5t/h供热系统一台2t/h（备用）和一台4t/h燃气锅炉冻干粉针剂一车间设备序号设备名称规格型号单位数量1立式超声波清洗机KQCL140台12隧道式灭菌烘箱KSZ920/100-L(A)台13灌装加塞机KGS18-Xll台14轧盖机ZG400台15真空冷冻干燥机Lyo-20（CIP）台16全自动湿法铝盖清洗机KJSL-8台17全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-8ES台18脉动真空灭菌器XG1.D台19非标干热灭菌箱GM100-I台1配料罐500L台1贴标机SHL-2582台1冻干粉针剂二车间设备序号设备名称规格型号单位数量1全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-15ES台12全自动湿法铝盖清洗机KJSL-8台13脉动真空灭菌器XG1.D台14隧道式灭菌干燥机KSZ620/60A台15灌装加塞机KGS8-X11台16抗生素瓶轧盖机ZG300C台17非标干热灭菌箱GM100-I台18药用真空冷冻干燥机Lyo-20(SIP,CIP)台29配料罐400L台1小容量注射剂四车间设备序号设备名称规格型号单位数量1立式超声波清洗机/台12隧道式灭菌干燥机/台13安瓿灌封机/台14脉动真空灭菌器/台15安瓿水浴灭菌器/台16非标干热灭菌箱/台17配料罐/台1口服固体制剂七车间设备序号设备名称规格型号单位数量1多向运动混合机/台12热风循环烘箱/台13流化床/台34卧式旋转式筛片机/台15高效智能包衣机/台16铝/塑/铝包装机/台17高效湿法混合制粒机/台18挤出式制粒机/台19胶囊填充机/台1摇摆颗粒机/台1全自动高速压片机/台1多功能自动高速装盒机/台1原料药九、十车间设备序号设备名称规格型号单位数量1热风循环烘箱/台12非标方形真空干燥机/台13结晶罐/台44搪玻璃开式搅拌容器/台35三足式离心机/台16低温恒温反应浴/台17反应釜/台18台式低速离心机/台19旋转蒸发器/台2卧式冷冻冷藏可转换冷柜/台1可倾式316L不锈钢抽滤筒/台1双层式变频调速玻璃反应釜/台3玻璃反应器/台1平板式离心机/台1双锥回转真空干燥机/台2质量研究部设备序号设备名称规格型号单位数量1高效液相色谱仪/台12三足式离心机/台13恒温加热-冷却循环槽/台14旋片式真空泵/台15多用途旋转摇床/台16台式低速离心机/台17大容量冷冻离心机/台18药用真空冷冻干燥机/台19裂解-沉淀玻璃反应器/台1制备高效液相色谱仪/台1川井除湿机/台1粉针剂（头孢菌素类）设备序号设备名称规格型号单位数量1立式超声波清洗机KQCL28/5台12隧道式灭菌干燥机KSZ1200/100台13脉动真空灭菌器XG1.D台14非标干热灭菌箱GM100-I台15四头螺杆分装机KFG-500台26全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-15ES台17全自动湿法铝盖清洗机KJSL-20台18轧盖机KGL-20台29无菌传递舱STP125SY台1无菌传递舱STP600台1单锥混粉机500L台1冻干粉针剂（激素类）设备序号设备名称规格型号单位数量1XG-洗瓶机KCQ80台1盐酸伊立替康中间体3L盐酸伊立替康中间体3L2H-隧道烘箱GMS-B台13脉动真空灭菌器XG1.D台14非标干热灭菌箱GM100-I台15全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-8ES台16YG-灌装机KBG10台17真空冷冻干燥机LYO-15(CIP)台18全自动湿法铝盖清洗机KJSL-8台19ZG-轧盖机KGL10台1口服固体制剂（普通激素类）设备序号设备名称规格型号单位数量1高效湿法混合制粒机200型台12流化干燥机LGL060台13三维混合机500L台14全自动高速压片机S500台15全自动硬胶囊填充机Z40台16包衣机BGB-150台1综合(口服、外用)（激素类）生产线设备序号设备名称规格型号单位数量1真空乳化机200L台12妇科凝胶灌装生产线400型台13高效湿法混合制粒机200型台14流化干燥机LGL060台15三维混合机500L台16全自动高速压片机S500台17全自动硬胶囊填充机Z40台18软胶囊灌装机/台19振动筛S49-600-2S台1包衣机BGB-150台11冻干粉针剂类二车间盐酸环丙沙星712kg甘露醇260kg活性炭2冻干粉针剂类一车间糜蛋白酶65kg右旋糖酐20104kg甘露醇注射液（20﹪)100kg3小容量注射剂四车间磷酸二氢钾65kg磷酸氢二钾三水合物96kg活性炭0.5kg米力农6.5kg无水葡萄糖300kg乳酸7.2kg4口服固体制剂七车间盐酸文拉法辛3400kg微晶纤维素（PH-101)5400kg羟丙甲纤维素E5300kg乙基纤维素45800kg5原料药九车间盐酸氢氧化钠6粉针剂（头孢菌素类）头孢他啶40000kg头孢米诺钠1440kg头孢硫脒940kg头孢哌酮钠10000kg舒巴坦钠10000kg7冻干粉针剂六车间（激素类）琥珀酸甲波尼龙300kg磷酸二氢钠150kg磷酸氢二钠150kg蔗糖200kg氢氧化钠100kg8八车间口服固体制剂（普通激素类）布地奈德200kg植物纤维胶囊4000万粒乙基纤维素50kg9十一车间综合(口服、外用)（激素类）车间黄体酮1200kg甘油16000kg液体石蜡6200kg氢氧化钠500kg微晶纤维素17000kg羟丙甲纤维素600kg羧甲基纤维素钠5000kg硬脂酸镁400kg乳糖4000kg明胶胶囊3000kg实验室主要化学试剂640L320L50L磷酸5L盐酸5L磷酸氢二钠8kg磷酸二氢钠8kg污水处理站除磷剂300kg生产建筑楼层车间名称产品名称产能动物房动物房车间未启用0（未投产）原料药楼原料药车间原料药盐酸伊立替康54kg/年普通制剂楼（原综合制剂楼）冻干粉针剂一车间冻干粉针剂7800万支/年小容量四车间小容量注射剂2500万支/年2楼固体制剂车间（七车间）固体制剂5000万盒/年2楼冻干粉针剂二车间冻干粉针剂2600万支/年非普通制粉针剂（头孢菌素类）头孢粉针剂5179万支/年剂楼（原头孢制剂楼）车间性激素（非避孕类）综合(口服、外用)车间黄体酮凝胶4000万支/年黄体酮胶囊4000万粒/年黄体酮片/栓6000万片/年2楼口服固体制剂（激素类）车间布地奈德缓释胶囊4000万粒/年冻干粉针剂六车间注射用甲波尼龙琥珀酸纳1200万支/年楼）进行扩建，普通制剂楼（原综合制剂楼）分两层，一层布局小容量注射剂四车间、一间预留车间，二层布局有冻干粉针剂二车间、两间预留车间。我司拟利用普通制剂楼（原综合制剂楼）综上所述，本次扩建项目是在原有工程厂区内的普通制剂楼（原综合制剂楼）的预留车间内进行建设，厂区除了性激素综合(口服、外用)制剂车间项目正在建设中，还未建设内容备注主体工程普通制剂楼（原综合制剂楼）（总建筑面积8500m2高度为12.3m二层预留车间（1098）本次扩建项目利用二层的预留车间进行扩建，建设口服固体制剂十二车间，建设规模为年产颗粒剂6000万袋/年，片剂6000万片/年，胶囊剂1.05亿粒/年。新建二层预留车间（422）本次扩建项目利用二层的预留车间进行扩建，建设口服液体制剂五车间，建设规模为年产口服液1000万/瓶。新建仓库1-2层，建筑面积为2400主要用于原料和成品存放已建，依托危险品库100暂存危险原辅用料已建，依托辅助工程5层，建筑面积为2800已建，依托食堂964.46厨房设2个灶头已建，依托1000已建，依托500已建，依托60已建，依托200现有1台500KW柴油发电机已建，依托--已建，依托--地上机动停车位50个已建，依托现有1座污水处理站，半地埋式，处理规模为300m3/d，采用“格栅+调节池+水解酸化池+生物接触氧化池+混凝沉淀池”工艺已建，依托环保工程废气项目车间粉尘经各设备配套的袋式过滤器处理，同时车间安装洁净空调排风系统收集净化，空调排风系统设置有中、高效过滤器，经净化后的空气净化级别可达到药品生产洁净净化级别，该部分废气通过通风管无组织排放到大气环境中；污水处理站恶臭经光催化吸收+活性炭吸附装置+离子净化处理后通过15m排气筒（DA005）排放。新建口服固体制剂车间和口服液体制剂车间的相关措施；污水处理站废气的处理措施为已建，依托即可生产废水雨污分流，雨水管网、污水管网、300m3/d污水处理站、市政排水已建，依托选用低噪声设备，采取基础减振、隔声、消音等措施新建固体废物危废暂存间60m2已建，依托公用工程给水工程水源为市政供水系统已建，依托排水工程雨污分流，雨水管网、污水管网、污水处理站已建，依托供电工程市政供电系统，确保办公、生产用电已建，依托制水系统现有3套纯水制水设备，制水规模为15t/h；2台注射水设备，制水规模为5t/h已建，依托供热系统一台2t/h（备用）和一台4t/h燃气锅炉。本次扩建项目建成后，原有的锅炉燃料用量不变，锅炉使用时间不变，故锅炉废气污染物产生量不增加已建，依托类别名称厂区现有内容依托情况辅助工程5层，建筑面积为2800m2，主要为质检和办公依托食堂964.46m2，厨房设2个灶头依托1000m2，用于员工住宿依托依托依托200m2，现有1台500KW柴油发电机依托--依托--依托储运工程仓库1-2层，建筑面积为2400m2，主要用于原料和成品存放依托危险品库100m2，暂存危险原辅用料依托公用工程给水工程水源为市政供水系统依托排水工程雨污分流，雨水管网、污水管网、污水处理站依托供电工程市政供电系统，确保办公、生产用电依托制水系统现有3套纯水制水设备，制水规模为15t/h；2台注射水设备，制水规模为5t/h依托供热系统一台2t/h（备用）和一台4t/h燃气锅炉。依托环保工程废气处理污水处理站废气经光催化吸收+活性炭吸附装置+离子净化处理后通过15m排气筒（DA005）排放。依托生产废水生产废水经厂区污水处理站处理达标后，接入市政污水管网，最终排到白沙门污水处理厂处理依托固废处理一间危险废物暂存间（建筑面积60m2）依托口服固体制剂十二车间设备序号设备名称规格型号单位数量备注1湿法混合制粒机HLSG-200台1新建2挤出式制粒机LJ-100台1新建3离心式滚圆机WG-1000台1新建4流化床LGL060台2新建5三元旋振筛S49-800-2S台1新建6胶囊填充机Z40台1新建7压片机S500台1新建8包衣机BGB-250F台1新建9智能高速辊板铝塑/铝铝泡罩包装机DPH260H台1新建沸腾干燥机FG-60台1新建真空干燥机JNMC-48台1新建颗粒分装机DXD-BK680台1新建口服液体制剂五车间设备序号设备名称规格型号单位数量备注1配液罐1200L个1新建2缓冲罐1200L个1新建3磁力搅拌移动罐个1新建4负压灌旋机FQGX24/12台1新建5全自动冲瓶机CP-18台1新建6圆盘式理瓶机LP-1台1新建7隧道式灭菌干燥机ASZ620/38A台1新建口服固体制剂十二车间生产线分类名称年用量性状厂区最大储存量用途包装方式存放位置来源口服固体制剂生产线原料盐酸文拉法辛3000kg1000kg制剂生产纸板桶包装原辅料库外购盐酸美金刚80kg50kg制剂生产纸板桶包装原辅料库外购美沙拉秦16000kg5000kg制剂生产纸板桶包装原辅料库外购玛巴洛沙韦2700kg1200kg制剂生产纸板桶包装原辅料库外购他克莫司300kg100kg制剂生产纸板桶包装原辅料库外购辅料微晶纤维素2000kg1000kg制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购羟丙甲纤维素800kg500kg制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购纤维素400kg200kg制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购枸橼酸三乙酯250kg液态100kg制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购滑石粉600kg300kg制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购硬脂酸镁600kg350kg制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购明胶空心胶囊粒2000万粒制剂生产聚乙烯袋包装原辅料库外购内包装聚氯乙烯固体药用硬片20000kg5000kg聚乙烯袋包装材库外购药用铝箔5000kg2000kg聚乙烯袋包装材库外购外包装说明书500万张外包材牛皮纸包装外包材库外购小盒300万个外包材纸板箱外包材库外购大箱外包材纸板箱外包材库外购口服液体制剂五车间生产线分类名称年用量性状厂区最大储存量用途包装方式存放位置来源原料乳果糖340000kg液态50000制剂生产桶装库外购地氯雷他定100kg制剂生产箱装库外购辅料山梨醇13500kg液态4000制剂生产桶装库外购依地酸二钠50kg20制剂生产箱装库外购口服液体制剂生产线羟丙甲纤维素500kg300制剂生产箱装库外购枸橼酸钠250kg制剂生产箱装库外购丙二醇13000kg液态2000制剂生产桶装库外购枸橼酸110kg60制剂生产箱装库外购白凤水蜜桃香精液态3制剂生产桶装库外购纯化水166500kg液态/制剂生产//自制内包装口服液体药用聚酯瓶用盖1000万只纸箱包装材库外购口服液体药用聚酯瓶1000万只纸箱包装材库外购外包装标签1000万只200外包材纸箱标签/说明书库外购小盒1000万个200外包材纸箱外包材库外购说明书1000万张200外包材纸箱外包材库外购大箱50万个2外包材捆扎外包材库外购原辅料理化性质盐酸文拉法辛熔点为207-209℃,沸点为397.6℃。在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶，在稀盐酸中易溶。盐酸美金刚分子式为C12H21N·HCl，为白色结晶或粉末，熔点为292℃,能溶解于有机溶剂。美沙拉秦分子式为C7H7NO3，为灰白色至灰色片状，密度为1.3585g/cm3，熔点为275-280℃,沸点为276.03℃,溶于二甲基亚砜。玛巴洛沙韦分子式为C27H23F2N3O7S，为白色至浅黄色，可溶于水。他克莫司分子式为C44H69NO12，为白色或灰白色结晶性粉末。密度为1.19g/cm3，熔点为113-115℃,沸点为871.7℃。是从链霉菌属中分离出的发酵产物，是一种大环内酯类抗生素，为一种强力的新型免疫抑制剂。乳果糖乳果糖是一种有机物，化学式为C12H22O11，为淡黄色透明的粘稠液体，是由半乳糖与果糖组成的二糖，在自然界中并不存在。一般乳果糖是以糖浆状产品出现。广泛用于临床医药，保健品和食品添加剂等领域。密度为1.32g/cm3，熔点为地氯雷他定化学式为C19H19ClN2，外观为白色至类白色粉末，熔点为150-151℃,微溶于水，但极易溶于乙醇和丙二醇。生产楼层车间产品名称包装方式规格规模储存方式普通制剂综合制剂楼）2楼制剂十二车间盐酸美金刚缓释胶囊盒装7mg200万粒/年阴凉库储存100万粒/年21mg100万粒/年28mg100万粒/年盐酸文拉法辛缓释胶囊盒装75mg4800万粒/年阴凉库储存150mg200万粒/年美沙拉秦肠溶缓释胶囊盒装0.375g5000万粒/年阴凉库储存玛巴洛沙韦片盒装20mg6000万片/年阴凉库储存玛巴洛沙韦干混悬剂（颗粒剂）盒装40mg6000万袋/年阴凉库储存制剂五车间地氯雷他定口服液盒装（60mg）200万瓶/年阴凉库储存乳果糖口服液盒装（66.7g）800万瓶/年阴凉库储存注：口服固体制剂生产线产品合计26327kg/a；口服液体制剂生产线产品合计533720kg/a本次扩建项目完成后，全厂仅口服固体制剂原辅料消耗发生改变，以及新增口服液体制剂原辅料用量（详见表2-8），其他生产线的原辅材料不变（详见表2-3），项目建生产楼车间分类原辅料名称现有年使用量扩建部分增加的年用量扩建后全厂年使用量普通制剂楼（原综合制剂楼）制剂七车固体制剂十二车间原辅料盐酸文拉法辛3400kg3000kg6400kg盐酸美金刚/80kg80kg美沙拉秦/16000kg16000kg玛巴洛沙韦/2700kg2700kg他克莫司/300kg300kg微晶纤维素5400kg2000kg7400kg羟丙甲纤维素300kg800kg乙基纤维素800kg400kg1200kg枸橼酸三乙酯/250kg250kg滑石粉/600kg600kg硬脂酸镁/600kg600kg明胶空心胶囊/10000万粒10000万粒聚氯乙烯固体药用硬片8000kg20000kg28000kg药用铝箔2300kg5000kg7300kg外包装说明书700万张2200万张小盒700万个2200万个大箱4万个生产建筑楼层车间名称产品名称现有产能本次扩建增加的产能扩建后全厂规模动物房动物房车间未启用0（未投产）/0原料药楼原料药车间原料药盐酸伊立替康54kg/年/54kg/年普通制剂楼（原综合制剂楼）冻干粉针剂一车间冻干粉针剂7800万支/年/7800万支/年小容量四车间小容量注射剂2500万支/年/2500万支/年2楼固体制剂车间（七车间）固体制剂5000万盒/年/5000万盒/年2楼冻干粉针剂二车间冻干粉针剂2600万支/年/2600万支/年2楼口服液体制剂五车间/1000万瓶/年1000万瓶/年2楼口服固体制剂十二车间颗粒剂/6000万袋/年6000万袋/年片剂/6000片/年6000片/年胶囊剂/1.05亿粒/年1.05亿粒/年非普通制剂楼（原头孢制剂楼）粉针剂（头孢菌素类）车间头孢粉针剂5179万支/年/5179万支/年类）综合(口服、外用)车间黄体酮凝胶4000万支/年/4000万支/年黄体酮胶囊4000万粒/年/4000万粒/年黄体酮片/栓6000万片/年/6000万片/年2楼口服固体制剂布地奈德缓释胶囊4000万粒/年/4000万粒/年冻干粉针剂六车间注射用甲波尼龙琥珀酸纳1200万支/年/1200万支/年名称输入量（kg/d）名称输出量（kg/d）盐酸文拉法辛产品87.757盐酸美金刚0.267车间粉尘0.087美沙拉秦53.333不合格产品玛巴洛沙韦9车间挥发性有机物0.008他克莫司1//微晶纤维素6.667//羟丙甲纤维素2.667//乙基纤维素//枸橼酸三乙酯0.833//滑石粉2//硬脂酸镁2//合计89.1合计89.1名称输入量（kg/d）名称输出量（kg/d）乳果糖1133.333产品1779.066地氯雷他定0.333称量粉尘0.05山梨醇45不合格产品0.95依地酸二钠0.167//羟丙甲纤维素//枸橼酸钠0.833//丙二醇43.333//枸橼酸0.367//白凤水蜜桃香精0.033//纯化水555合计1780.066合计1780.066水源用水名称用水量损失量每日新补充水量排水量去向m3/dm3/dm3/dm3/d新鲜水车间地面清洗用水3.040.4563.042.584排入污水处理站，处理达标后接入市政污水管网纯水制备用水8.4255.055（纯水）8.4253.37（浓水）产生的浓水直接排入市政污水管网注射用水车间设备清洗用水30.4532.55排入污水处理站，处理达标后接入市政污水管网清洗瓶用水0.60.090.60.51纯水注射水制备用水4.53.6（注射4.50.9（浓水）产生的浓水直接排入市政污水管网合计0.9969.914/注：该表格中的水源有新鲜水、注射用水以及纯水，由于纯水是用新鲜水通过纯水制备系统得到的，注射水是用注射水制备系统得到的，故新鲜用水中已包括纯水和注射用水。综上所述，表格中的用水量合计、每日新补充水量合计中的数据均代表的是新鲜用水量。水源用水名称用水量损失量每日新补充水量排水量去向m3/dm3/dm3/dm3/d新鲜水生活用水558.245546.76经隔油池和三级化粪池预处理后排入污水处理站车间地面清洗用水10.38810.388排入污水处理站锅炉用水7.44冷却用水78.424排入市政污水管网纯水制备用水340.1252.89（纯水）340.187.21（浓水）产生的浓水直接排入市政污水管网绿化用水20/20/注射用水生产工艺用水///进入产品清洗瓶用水34.2434.2429.13排入污水处理站车间设备清洗用水50.6554.35纯水注射水制备用水45.66540.31（注射用水）45.6655.355（浓水）产生的浓水直接排入市政污水管网车间设备清洗用水96.33排入污水处理站生产工艺用水0.855///进入产品质检设备清洗用水30.4532.55排入污水处理站质检配液用水0.04///委托有资质单位处置新购置洗瓶清洗废水909076.5排入污水处理站合计546.488135.754546.488388.769/注：该表格中的水源有新鲜水、注射用水以及纯水，由于纯水是用新鲜水通过纯水制备系统得到的，注射水是用注射水制备系统得到的，故新鲜用水中已包括纯水和注射用水。综上所述，表格中的用水量合计、每日新补充水量合计中的数据均代表的是新鲜用水量。厂区现有一台2t/h燃气锅炉（备用）和一台4t/h燃气锅炉，锅炉运行时间为10h/d。根据建设单位提供资料，厂区原本以冻干粉针剂一车间为主要产量，但由于目前以自己的产品为主，冻干粉针剂一车间的产量下降，后续暂不确定是否会恢复其原有产量，同时厂区生产线为循环生产，并不会同一时间开启多条生产线。下表统计的锅炉蒸汽使用的问题时常会进入待机状态，待用汽量不足时自动开启，实际锅炉每天运行时间并未达 蒸汽用量（t/d）蒸汽用量（t/d）锅炉蒸汽量（t/d）蒸汽用量（t/d）蒸汽用量（t/d）40冻干粉针剂类一车间2冻干粉针剂类二车间66小容量注射剂四车间22口服固体制剂七车间55原料车间00口服固体制剂（普通激素类）0（未建成）3（建成后）服、外用）0（未建成）3（建成后）口服固体车间（十二车间）06粉针剂（头孢菌素类）冻干粉针剂（六车间）22口服液体制剂五车间01合计4040调动人员，一天工作16小时，实行两班制，全年工作300天。本次扩建项目在普通制剂楼（原综合制剂楼）进行，施工期无土建工程，施工期主要为车间室内装修以及车间设备安装过程产生的污染，施工时间及施工规模较短，施工影响较小，施工期主要会产生噪声、扬尘、固体废物、少设备工程工程验收设备工程工程验收装修工程生活污水、建筑垃圾施工期本次扩建项目包括口服固体制剂生产线和口服液体制剂①称重：根据产品工艺处方进行原辅料称量、备料②混合/制粒：根据工艺参数进行原辅料混合及制规定目数③干燥：根据工艺参数设定干燥温度、时间进行湿颗粒干燥工④整粒：根据工艺参数对产品干燥后颗粒制成规定目数范围的⑤混合：将干燥后产品颗粒及外加辅料进行混合，待填充。⑥填充/抛光：根据工艺规定填充装量范围进行产品填充、⑦内包装：将填充、抛光后产品进行泡罩包装后并定期确认产⑨包装：将目检后产品进行贴签、装盒、装箱。①称重：根据产品工艺处方进行原辅料称量、备料②混合/制粒：根据工艺参数进行原辅料混合及制规定目数③干燥：根据工艺参数设定干燥温度、时间进行湿颗粒干燥工④整粒：根据工艺参数对产品干燥后颗粒制成规定目数范围的⑤混合：将干燥后产品颗粒及外加辅料进行混合，待压片。⑥压片：根据工艺规定装量范围进行产品压片工作。该工序⑦内包装：将压片后产品进行泡罩包装后并定期确认产品外观⑧目检：将内包后产品进行外观检查，剔除空泡、污点、密⑨包装：将目检后产品进行贴签、装盒、装箱。①称重：根据产品工艺处方进行原辅料称量、备料②混合/制粒：根据工艺参数进行原辅料混合及制规定目数③干燥：根据工艺参数设定干燥温度、时间进行湿颗粒干燥工④整粒：根据工艺参数对产品干燥后颗粒制成规定目数范围的⑤混合：将干燥后产品颗粒及外加辅料进行混合，待分装。⑦目检：将内包后产品进行外观检查，污点、密封不良、印字不清等不合格品。该①称重：根据产品工艺处方进行原辅料称量、备料②配液：根据工艺参数进行中间产品药液配制③过滤：将配制后中间体药液通过过滤器进行过滤。该工序④灌装：将配制好的中间产品药液根据产品工艺规定装量范围灌装。该工序会产生⑥目检：将旋盖后的产品逐瓶进行目视检查其外观性状，剔除破瓶、瓶壁刮花、装量不合格、外来异物、松盖等不良品，并分类计数销与项目有关的原有环境污染问题海南合瑞制药股份有限公司位于海南省海口国家高新产业开发区药谷工业园二期四①2009年11月，海南合瑞制药股份有限公司委托海口市环境科学研究院编制《海②2018年9月，海南合瑞制药股份有限公司委托临沧尚德环境技术有限公司编制海口市生态环境保护局《关于批复海南合瑞制药股份有限公司制剂车间扩能项目环境影）；委托海南力德环保科技有限公司编制《海南合瑞制药股份有限公司制剂车间扩能项目竣海南合瑞制药股份有限公司制剂车间扩能项目竣工环境保护验收意见的函》（海环审家高新区管委会《关于批复性激素综合（口服、外用）制剂车间环境影响报告表的函》1干粉针剂270万支/年、固体制剂1120万盒/年、小容量注射剂20万支/年、原料药盐酸伊立替康54kg/已入用已投使、验收已入用已1680万支/年、冻干粉针剂270万支/年、固体制剂1120万盒/原料药盐酸伊立替康54kg/年、2号已入用已投使、验收已入用已123号小容量注射剂3条生产线设备进储液设备等；固体制剂生产线增加胶囊填充机及流化包衣机设备等；小容量注射剂生产线层流设备升级及增加储液设备等。扩能后产能：冻干粉针剂盒/年，小容量注射2500万支/年，扩能项目配套新建一座3环审号车间由冻干粉针剂（普通类）改为孢菌素类）车间只进行改造扩能，新；1楼预留车间改造成八车间口服固体制剂（普通激素类）；2楼预留车间新增十一性激素综合(口服、外用)车间，同时增加预留车间。本次改扩建项目增加的生产规（普通激素类）4000万粒（片）///冻干粉针剂270万支/年、固体制剂1120药盐酸伊立替康54kg/年、抗肿瘤冻干粉量注射剂20万支/年、原料药盐酸伊立替康54kg/年、抗肿瘤冻干粉针剂（未生产）。未超落实。项目车间粉尘污染物排放执行《大气污落实。项目锅炉废气排放执行《锅炉大气污染食堂油烟排放执行《饮食业油烟排放标落实。项目食堂油烟排放执行《饮食业油烟排在海口国家高新技术产业开发区药谷二落实。项目废水经处理达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2标准后，排入市政污水管网，最终排到海污水管网排往海口市白沙门污水处理厂落实。项目厂界噪声排放达到《工业企业厂界落实。项目选用先进生产设备和工艺，降低单位产品的能源、水耗指标，从源头控制污染物的产生；制冷冷却水循环使用，原料药精致生产过程所用95%乙醇经减压蒸馏、冷却后，回落实。项目头孢类药品生产用房、抗肿瘤类药避免生产过程中的交叉污染。生产车间与生活项目区雨、污排水管网。要根据污水产落实。项目按照雨、污分流的原则，合理布设项目区雨、污排水管网。项目头孢类污水含有抗生素类特征污染物，经过碱化池灭活处理后排入污水处理站处理，质检室废水含有酸碱污染物，经过酸碱中和处理后排入污水处理站处理。项目生活污水经化粪池、隔油池处理后与生产废水一起经污水处理站处理，通过市政污水管网排入白沙门污水处理厂处理；项目锅炉冷却排水、冷却塔冷却水、制水系统产生的浓水、新购置空瓶清洗水直接排入污水外排口进入市政污水管网。现有污水站处理能力为落实。项目车间产生的粉尘经除尘装置收集处理。收集的粉尘属于危险废弃物，委托具有危落实。项目锅炉燃料使用天然气，燃烧烟气通落实。项目食堂油烟废气经油烟净化装置处理落实。项目生产产生的固体废物分类收集、分别处理，废活性炭、废液废渣、污水处理污泥等危险废弃物，用专用固废桶储存，委托有资质的单位定期处置；动物房未启动；生活垃圾落实。项目合理布局高噪声设备，并采取设备选型及配备隔声、消声、减振等措施，对空压机、真空泵、制冷机组、冷却塔、循环水泵及其他各类液泵、风机等机械动力设备等主要噪落实。项目重视厂区绿化、美化，种植对粉尘吸附力强的适宜树种，美化厂区环境，厂区内要切实加强项目运营过程中的环境保护落实。加强项目运营过程中的环境保护管理，设置环保机构和配备管理人员，制定污染事故应急预案。按规范设置污水排放口，设立排放口标志牌。要加强污染治理设施的维护和运行容量注射剂生产线层流设各升级及增加储液准标准》（GB18597-2001）及2013年修改单要处置场污染控制标准》（GB18599-2001）及况般工业固体废物按国家有关规定进行资源回区环境保护局通过的排污许可证，行业类别为：化学药品制剂制造，热力生产和供应，现有项目污染物实际排放总量采用监测数据，结合生产周期进行核算，以及根据现现有项目废水主要为生活污水、生产废水，其中生产废水包括车间设备冲洗废水、地面冲洗废水、质检楼清洗废水、清洗瓶排水、制备水系统浓水、锅炉排水和新购置空瓶清洗水和冷却塔排水等。其中头孢类(抗生素类)生产废水经碱化池灭活后排入厂区污水处理站处理，质检楼清洗废水经酸碱中和池预处理后排入厂区污水处理站处理，制备水系统浓水和冷却水直接排入市政污水管网，其余废水排入厂区污水处理站处理后接），根据《海南合瑞制药股份有限公司排污许可证自行监测》（报告编号中特）环），68787《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（G分析项目原样标识接样时间急性毒品ZT202312082FS-1-10ZT202312082FS-1-20ZT202312082FS-1-30ZT202312082FS-1-40.01《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2规定标准0.07达标情况达标备注声明：本样品为送样检测，报告结果仅对此次接收样品负责。现有项目污水处理站综合排放口氨氮、COD、PH已安装在线设备，建设单位经咨询过环保局可知，在线监测的可不做手工监测，建设单位新的排污许可证也已将该部分NH3-N的排放浓度为0.058mg/L，pH为7.623。现有项目排入污水处理站的污水量为量为0.037t/a，总氮排放量为0.327t/a，总有机碳排放量为0.341，急性毒品排放量为0.0008t/a。现有项目生活污水分别经三级化粪池、隔油池预处理，非普通制剂楼（原头孢制剂楼）生产废水经碱化池灭活，质检楼废水经酸碱中和预处理，与生产废水一起进入污水处理站处理达标后排入市政污水管网，其中制备水系统浓水和冷却水直接排入市政污水根据现状调查，现有污水处理站已安装在线监控设备，现有项目污水排放口已设置根据现场调查，现有项目废气主要有锅炉废气、车间废气、质量控制部（原质检实验室）废气、质量研究部（原研发中心实验室）废气、污水处理站恶臭以及食堂油烟废排气筒排放（DA002和DA003），排气筒高度为8m。根据建设单位提供资料，现有股份有限公司排污许可证自行监测》（报告编号中特）环境检测（2023）第11098检测检测频数二氧化硫氮氧化物颗粒物林格曼（级）实测浓度折算浓度实测浓度折算浓度实测浓度折算浓度锅炉废气排（DA003）2023-11-07<3<35560<12023-11-07第2次<3<35762<12023-11-07<3<35560<1最大值<3<35762<1《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3燃气锅炉大气污染物特别排放浓度限值（mg/m3）/50//20≤1结果评价/达标/达标/达标达标根据监测，锅炉产生的废气经8m排气筒（DA003）排放，锅炉废气监测指标二氧现有项目实验废气主要为质量控制部（原质检部）和质量研究部（原研发中心）做瑞制药股份有限公司排污许可证自行监测》（报告编号中特）环境检测（2023）第检测点位检测频数非甲烷总烃实验废气排放口2023-12-20第1次3.572023-12-20第2次2.972023-12-20第3次3.30最大值3.57《制药工业大气污染物排放标准GB37823-2019》表2大气污染物特别排放限值标准要求60结果评价达标根据上表监测情况，现有项目质检废气排放口（DA001）污染物能够达标排放，非根据现场调查，质量控制部（原质检部）实验废气和质量研究部（原研发中心）实现有项目污水处理站运营时会产生废气，海南华清检测技术有限公司于2024年05的非甲烷总烃进行补测（报告编号：HNLC/2024/WT/08//08号），监测期间检测检测项目检测排放浓度mg/m3最大mg/m3标准浓度限值mg/m3排放速率kg/h最大值kg/h标准速率限值达标评价污水处理站废气排放口（DA005）氨202414日3.523.87200.002470.00279/达标第2次3.320.002373.870.00279硫化氢<0.010.015<7.03×10-67.20×10-6/达标第2次0.017.15×10-60.017.20×10-6臭气浓度（无量纲）2000///达标第2次851/977/非甲烷总烃20247.557.83604.65×10-35.14×10-3/达标第2次7.835.14×10-36.914.09×10-3执行标准氨、硫化氢、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准由上表监测结果可知，现有项目污水处理站废气排气筒（DA005现有项目年生产300天，经核算，现有项目污水处理站废气中氨排放量为0.0根据现场调查，厂区现有项目普通制剂车间的称量、制粒等工序均已设置配套除尘器，同时车间安装洁净空调排风系统收集净化，车间内部为负压，空调排风系统设置有净化后的空气净化级别可达到药品生产洁净净化级别，该部分废气通过通风管无组织排对于非普通制剂车间，主要是在性激素综合(口服、外用)制剂车间这个项目中建设产品均为头孢类或激素类药品，属于非普通制剂，故该项目的废气设置排气筒进行有组频率较小，间断使用，时间短影响小，发电机废气通过无组织排放。发电机废气中二氧现有项目厨房设置2个灶台，属于小型标4h，食堂油烟废气的产生量为40.5kg/a，食堂油烟经油烟净化装置处理后沿排烟道引至根据《海南合瑞制药股份有限公司排污许可证自行监测》（报告编号中特）环样品名称采样采样采样频次检测结果硫化氢臭气浓度（无量纲）非甲烷总烃无组织废气2023-12-11项目厂界上风0.020.00050.20第2次0.010.00050.210.020.00050.21第4次0.020.00050.21项目厂界下风0.030.0005第2次0.040.00050.050.0005第4次0.030.0005项目厂界下风0.080.0005第2次0.050.00050.060.0005第4次0.070.0005项目厂界下风0.100.0005第2次0.090.00050.080.0005第4次0.0005项目厂界下风0.060.0005第2次0.070.00052.070.050.0005第4次0.060.00052.00最大值0.00052.070.06204.0结果评价达标达标达标达标备注1.本结果只对当时采样的样品负责。2.测定结果低于分析方法最低检出限时，以1/2方法检出限表示。3.限值来源于《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1恶臭污染物厂界标准值中新扩改建二级标准要求，其中非甲烷总烃限值来源于《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2新污染源大气污染物排放限值中无组织排放监控浓度限值标准要求。废气满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554根据《海南合瑞制药股份有限公司排污许可证自行监测》（报告编号中特）环测点编号测点位置检测项目检测结果主要声源结果评价2023-11-07N1项目周界东侧外等效连续A声级Leq昼间5865交通噪声达标夜间5155交通噪声达标N2项目周界南侧外昼间6065生产噪声达标夜间4355达标N3项目周界西侧外昼间5165生产噪声达标夜间4555达标N4项目周界北侧外昼间5665生产噪声达标夜间4455达标根据现场调查，项目车间设备噪声选用低噪声设备，采用基座减振和厂房封闭隔声现有项目厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB类别名称固废来源危废代码产量（t/a）处置方式一般工业一般包装材料废弃物生产车间/4.5外售给废品回收站纯水制备废活性炭制水设备/1由厂家进行回收利用生活垃圾生活垃圾员工生活/35交由环卫部门统一清运危险废物过期药品车间、仓库HW03900-002-036经分类收集后暂存于危废间，定期交由废原料原料HW0220272-005-02有资质单位处置试剂废物原料HW02272-001-022质检废液实验室HW49900-047-492试剂废液污水在线设备HW49772-006-493沾染毒性包装材料废弃物实验室、原料HW49900-041-490.2车间不合格产品生产车间HW02272-005-020.7废气处理装置废活性炭废气处理系统HW49900-039-490.5车间收集粉尘生产车间HW03900-002-030.24污水站污泥污水处理系统HW49772-006-493设备维修废机油设备维修HW08900-217-080.2现有项目各固体废物均得到妥善的处置，生活垃圾经收集后由环卫部门统一清运，一般包装废弃物出售给废品回收站，危险废物分类收集于危废间，定期委托有资质单位贮存间危险废物堆放整洁干净，危险废物区设置防泄导流沟。综上，项目产生的固体废现有项目环境问题排查来源于排污许可证自行监测和现场核查，具体排查情况详见污染源类污染源强现有措施存在主要环境整改措施大气污染物燃气锅炉废气采用低氮燃烧装置，废气通过8m高排气筒排放无无质量控制部（原质检部）实验室废气经活性炭吸附装置处理后通过15m高排气筒排放无无质量研究部（原研发中心）实验室废气经活性炭吸附装置处理后通过15m高排气筒排放无无食堂油烟废气已安装油烟净化装置，食堂油烟废气经油烟净化装置处理后引至屋顶排放无无发电机废气项目发电机采用含硫量较小的轻质柴油作燃料，发电机废气通过无组织排放无无污水处理站废气污水处理站为地埋式，周边种植绿化，废气经光催化吸收+活性炭吸附装置+离子净化处理后通过15m排气筒排放无无普通制剂车间粉尘厂区现有项目普通制剂车间的称量、制粒等工序均已设置配套除尘器，同时车间安装洁净空调排风系统收集净化，车间内部为负压，空调排风系统设置有中、高效过滤器，根据空气过滤器厂家根据的检测报告，该净化效率可达到99.99%，经净化后的空气净化级别可达到药品生产洁净净化级别，该部分废气通过无组织排放到大气环境中无无水污染物废水生活污水分别经三级化粪池、隔油池预处理，非普通制剂楼（原头孢制剂楼）生产废水经碱化池灭活，质检楼废水经酸碱中和预处理，与生产废水一起进入污水处理站处理达标后排入市政污水管网，其中纯水制备系统浓水和冷却塔冷却水直接排入市政污水管网，最终排到海口市白沙门污水处理厂处理无无采用低噪声设备；对设备在基础上加装振动垫，车间隔声等降噪措施无无废物生活垃圾交由环卫部门统一清运处理无无一般包装材料废弃物外售给废品回收站无无纯水制备废活性炭由厂家进行回收利用无无过期药品分类暂存于危废间，定期委托有资质单位处置。危废间面积为60m2，危废间已做好“三防”措施，即防渗漏、防雨淋、防流失；已按照相关规范做好防渗措施，各危险废物分区分类储存，同时设置台账管理无无废原料试剂废物质检废液试剂废液沾染毒性包装材料废弃物车间不合格产品废气处理装置废活性炭车间收集粉尘污水站污泥设备维修废机油污染因子排放总量去向废水悬浮物0.621t/a/化学需氧量0.884t/a/总氮（以N计）0.327t/a/五日生化需氧量0.295t/a/总磷（以P计）0.037t/a/氨氮（NH3-N）0.004t/a/总有机碳0.341t/a/急性毒品0.0008t/a/废气颗粒物0.035t/a/非甲烷总烃0.6t/a/H2S0.00005t/a/NH30.02t/a/SO20.2101t/a/NOx0.875t/a/烟尘-颗粒物0.0935t/a/食堂油烟废气40.5kg/a/生活垃圾35t/a交由环卫部门统一清运一般包装材料废弃物4.5t/a外售废品回收站纯水系统废活性炭由厂家进行回收利用过期药品6t/a分类暂存后交由有资质单位进行处置废原料20t/a试剂废物2t/a质检废液2t/a试剂废液3t/a沾染毒性包装材料废弃物0.2t/a车间不合格产品0.7t/a废气处理装置废活性炭0.5t/a车间收集粉尘0.24t/a污水站污泥3t/a设备维修废机油0.2t/a根据现场调查，性激素综合(口服、外用)制剂车间正在建设中，其污染物排放核算分类废气颗粒物0.0105t/aH2S少量NH3少量废水COD0.036t/aBOD50.020t/aNH3-N0.0002t/a一般包装材料废弃物0.5t/a车间不合格产品0.23t/a废药品沾染毒性包装材料废弃物车间收集粉尘污水处理站污泥0.2t/a设备维修废机油0.05t/a49103,污染物年评价指标现状浓度(μg/m3）二级标准(μg/m3）达标情况SO2年平均质量浓度660达标NO2年平均质量浓度4027.5达标PM10年平均质量浓度297041.43达标PM2.5年平均质量浓度3545.71达标CO第95百分位数24h平均质量浓度0.7（mg/m3）4（mg/m3）达标O3第90百分位数8h平均质量浓度79.38达标根据《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）第6足《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及修检测点位主要声源（夜间）昼间夜间标准结果评价N1海南省气象站生产环境54.244.1昼间：60夜间：50达标N2国家南药植物研究所生产环境52.445.0达标50由上表可知，项目监测点N1和N2的噪声监测值满足《声环境质量标准》水体名称断面名称水质目标水质类别水质状况达标情况五源河后海桥ⅤⅢ良达标本项目南侧1700m处为永庄水库，永庄水库是海口市秀英地区主要的地表水饮内执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅱ类标准，永庄水库水源地二级保护区范围内执行《地表水环境质量标准》（GB383城市名称水源地名称监测点位（断面）水源类型水质类别达标情况海口市永庄水库饮用水水源永庄水库取水口地表水Ⅱ达标51环境要素环境保护及环境敏感点相对方位地理坐标距离（m）保护对象保护环境保护级别声环境海南省气象台北E：110°14'46.7679"N：19°59'38.4435"办公环境职工《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类标准国家南药植物研究所北E：110°14'52.5228"N：19°59'38.9517"办公环境职工大气环境海南省气象台北E：110°14'46.7679"N：19°59'38.4435"办公环境职工《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及2018修改单二级标准国家南药植物研究所北E：110°14'52.5228"N：19°59'38.9517"办公环境职工