药事管理与法规题库

药事管理与法规题库一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.新药的临床前研究包括的内容是()A、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究B、生物等效性试验C、无要求D、人体安全性评价E、不良反应的考察正确答案：A2.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：E3.药品的每个最小销售单元包装应当()A、注册地址B、印有商品名C、按照规定印有或贴有标签并附有说明书D、印有执行标准E、印有商标正确答案：C4.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以()A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A5.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过()A、二日用量B、三日用量C、七日用量D、二日极量E、三日极量正确答案：D6.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是()A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家卫生行政部门E、省级卫生行政部门正确答案：C7.药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于()A、2年B、1年C、5年D、4年E、3年正确答案：A8.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当()A、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求B、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品C、经国家药品监督管理部门批准D、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品E、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：E9.下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心()A、质量管理部门负责人B、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理C、药品的采购、储存管理D、药品的调剂及配制制剂管理E、药品的质量和经济管理正确答案：B10.到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备()A、执业药师资格B、主管药师资格C、药师资格D、主任药师资格E、药师或执业药师资格正确答案：A11.()以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取＞300例，对象要求是病人B、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者E、病例选取≥2000例，对象要求是病人正确答案：D12.医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为()A、《药品经营质量管理规范》B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》D、《中药材生产质量管理规范》正确答案：B13.下列关于处方书写规则，表述错误的是()A、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期B、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致C、每张处方限于一名患者的用药D、药品名称应当使用规范的商品名书写正确答案：D14.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以()A、责令被抽查单位停产、停业B、撤销药品批准证明文件C、吊销被抽查单位许可证D、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用E、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药正确答案：D15.使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是()A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人E、负责人正确答案：D16.无用药的适应症而保险或安慰性用药属于()A、使用毒副作用过大的药物B、使用无确切疗效的药物C、用药过分D、用药不对症E、用药不足正确答案：D17.2010版GMP内容包括14章()A、313条B、288条C、316条D、259条E、318条正确答案：A18.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明()A、上1/3范围内B、醒目C、右1/3范围内D、正中E、左1/3范围内正确答案：B19.药品召回的主体是()A、药品零售企业B、医疗机构C、药品批发企业D、药品上市许可持有人E、药品监督管理部门正确答案：D20.下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的()A、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性B、确证化学结构C、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应D、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系E、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学正确答案：C21.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是()A、非临床治疗首选的化学药品B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E22.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是()A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D23.药品最小包装标签上的内容可以不包括()A、规格B、生产批号C、药品通用名称D、有效期E、生产日期正确答案：E24.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是()A、药品名称B、功能主治正确答案：B25.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、中国食品药品检定研究院D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药典委员会正确答案：A26.关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是()A、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄B、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香C、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄D、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄E、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄正确答案：A27.用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是()A、批生产记录B、批检验记录C、文件系统D、批记录E、批包装记录正确答案：D28.药品召回分级的依据是()A、根据药品不良反应发生的严重程度和频率B、根据药品安全隐患的严重程度C、根据药品产生危害的严重程度D、根据药品上市的时间长短E、根据药品产生危害的范围正确答案：B29.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括()A、个人B、医疗卫生机构C、药品经营企业D、药品生产企业E、药品上市许可持有人正确答案：A30.在我国医疗服务体系中占主体和主导地位的医疗机构是()A、非营利性医疗机构B、营利性医疗机构C、政府举办的非营利性医疗机构D、其他非营利性医疗机构正确答案：A31.医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向()提出申请，由其负责监督销毁A、卫生主管部门B、公安部门C、药品监督管理部门D、本单位主管部门E、市场监督管理部门正确答案：A32.临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是()A、卫生计生部门B、国家药品监督管理部门C、商务部D、发展和改革宏观调控部门E、工业和信息化部门正确答案：B33.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了()A、依法执业，质量第一B、进德修业，珍视声誉C、救死扶伤，不辱使命D、尊重同仁，密切协作E、尊重患者，一视同仁正确答案：D34.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()A、药品生产许可B、药物临床前研究许可C、药品经营许可D、执业药师执业许可正确答案：B35.关于产品召回的有关说法不正确的是()A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录正确答案：B36.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带()A、运输证明副本B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本复印件E、诊断证明正确答案：A37.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()A、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件正确答案：B38.有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是()A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A39.下列不属于医疗用毒性中药品种的是()A、黄连B、斑蝥C、洋金花D、砒霜正确答案：A40.下列规范性文件中，法律效力最高的是()A、《药品注册管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：B41.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精神药品的，所处的罚款是()A、5万元以上10万元以下B、3万元以上5万元以下C、2万元以上5万元以下D、2万元以上4万元以下E、1万元以上3万元以下正确答案：C42.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家公安部门D、市级市场监督管理部门E、国家医疗卫生行政部门正确答案：A43.药事管理的宗旨是()A、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平B、保证药品质量C、维护用药的合法权益D、维护人民身体健康E、保障药品企业的合法利益正确答案：A44.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是()A、开办药品零售企业B、开办药物研究机构C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业正确答案：B45.医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是()A、安全、有效、适度的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、价廉的原则正确答案：B46.与药品直接接触的生产设备表面不能()A、耐腐蚀B、消毒C、吸附药品D、光洁E、清洗正确答案：C47.根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是()A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由药师审核、调配、核对C、由执业医师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：C二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备一般的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件有()A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为E、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案：ABCE2.《药品经营许可证》许可事项变更包括()A、经营方式变更B、经营范围变更C、仓库地址变更D、注册地址变更E、质量负责人的变更正确答案：ABCDE3.下列关于处方中药品名称的规定，正确的有()A、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名B、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方C、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称D、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ACD4.下列属药品批发企业开办基本条件的有()A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C、质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形D、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师E、具有独立的计算机管理信息系统正确答案：ABCDE5.根据《处方管理办法》的规定，处方内容包括()A、医疗机构名称B、患者姓名C、药品名称、剂型规格、数量、用法用量D、医师、药师签名正确答案：ABCD6.医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、突发性D、紧迫性正确答案：ABCD7.药品验收记录包括()A、药品的剂型B、药品的批准文号C、药品的批号D、药品的规格E、药品的通用名称正确答案：ABCDE8.行政处分的种类主要有()A、警告B、降级、撤职C、记过、记大过D、开除正确答案：ABCD9.中国食品药品检定研究院的主要职责包括()A、负责化妆品的技术审查和审评工作B、承担国家药物安全评价检验工作C、标定国家药品标准品、对照品D、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作正确答案：BC10.以下属于针对消费者的医药营业推广的是()A、赠送样品B、有奖销售C、商品示范D、推广津贴正确答案：ABC11.药品仓库重点养护品种包括()A、有特殊储存要求的品种B、近期内发生过质量问题的品种C、主营品种D、药监部门重点监控的品种E、储存时间较长的品种正确答案：ABCDE12.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括()A、警告B、拘役C、罚款D、责令停产停业E、吊销许可证正确答案：ABCDE13.药品进货检查验收制度包括()A、选择合法购药渠道B、验明药品合格证明C、验明药品其他标识D、销售人员资质的查验E、索取、留存供货单位的票据及相关资料正确答案：ABCDE14.下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有()A、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号C、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写D、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写正确答案：CD15.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明()A、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B、零售价C、“免费”字样D、商标E、“自费”字样正确答案：AC16.药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备()A、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品B、货架和柜台C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、药品质量检测设备E、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备正确答案：ABCD17.药品批发企业应当建立的记录有()A、不合格药品处理记录B、药品销售记录C、药品采购记录D、药品验收记录E、药品养护记录正确答案：ABCDE18.调剂工作的主要步骤为()A、发药并指导用药B、包装与贴标签C、检查核对处方D、收处方、审查处方正确答案：ABCD19.国家药品监督管理局的职责有()A、研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策B、制定研制药品质量管理规范并监督实施C、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准正确答案：ABC20.财会部门的工作人员应及时与药库、各药房的明细及实物进行核对，定期对账，实地盘点，做到()A、账票相符B、账卡相符C、账实相符D、账账相符E、账货相符正确答案：BCD21.制剂配制管理文件主要有()A、配制规程和标准操作规程B、制剂质量稳定性考察记录C、检验记录D、配制记录正确答案：AD22.药品推销人员的报酬形式主要包括()A、薪金加奖励制B、佣金制C、回扣制D、薪金制正确答案：ABD23.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()A、含有国家濒危野生动植物药材的B、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、非临床治疗首选的D、药品标准被取消的E、不符合伦理要求的正确答案：ABCE24.下列关于中药饮片的处方书写规则表述正确的有()A、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等B、中药饮片应当单独开具处方C、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明D、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列正确答案：ABCD三、判断题（共31题，每题1分，共31分）1.生物制品批准文号格式是国药准字+Z+8位数字。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B2.医药商标主要是医药企业用以标明自己的医药产品和服务的一种专用标记。“潘高寿”、“东阿阿胶”、“同仁堂”、“太极”等属于商标。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A3.2018版《国家基本药物目录》中成药成分中的“麝香”和“牛黄”均为天然成分。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B4.致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处2万元以上10万元以下的罚款。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为10年()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6.制造鸦片200克以上不满1千克，处10年以上有期徒刑，并处罚金。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B7.药品专利无时间限制，一旦取得终身有效。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B8.普通商业企业经地市级药品监督同意可以销售甲类非处方药。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B9.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A10.定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A11.每批产品经质量受权人批准后方可放行。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A12.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A13.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责()T.正确A、正确B、错误正确答案：A14.研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向省级药品监督管理部门提出申请。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B15.配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A16.质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。药检室负责制剂配制全过程的检验。()T.正确A、正确B、错误