医疗器械管理手册：规范管理的操作指南

广州健福医疗科技有限企业

质量手册

（根据原则：ENISO13485:2023+AC:2023）

文献编号：JF-QM

版本：A/0

页数：31

受控状态：

2023-05-01公布2023-05-01实行

ISO小组吴少乐张晓东

章节序号标题名称页码

0.0目求1

0.1修改记录2

0.2颁布令3

0.3任命书4

0.4企业概况5

0.5组织架构图6

1-3范围7

4质量管理休系8-12

5管理职责13-19

6资源管理20-21

7产品实现22-26

8测量、分析和改善27-30

9附件：程序文献一览表31

文献页次修改日期改后版本修改内容记要修改者

颁布令

我司按ENISO9001:2023《桁量管理体系规定》和《化妆品生产许可工作规范》，结合

我司H勺实际状况，遵照国家、地区和行业有关法规编制本手册,手册中各页由质量负责人

组织编写，经审核后山董事长同意，现予公布执行。

本手册是用来阐明我司质量方针和描述实行质量管理活动日勺大纲性文献，对内进行质量

管理，对外是我司品质保证能力的证明文献，目的在手协助我们清晰品质管理体系及其运

作，为内部质量管理体系管理和外部有关方满意提供工作指南和根据。

本质量手册公布后，规定“广州健福医疗科技有限企业”职工应贯彻货彻执行，并就手

册中有关程序或作业文献做定期研讨、修正，以保证企业整体经营效益与产品品质不停提

高，本着“持续进步”的目口勺不懈努力。

现行的质量手册是我司质量管理H勺证据及第三方认证的根据.

现予同意发行并于2023年05月01日开始实行。

签

日期：2023-05-01

任命书

兹正式任命生为广州健福医疗科技有限企业口勺企业负责人，贯彻执

行国家法律法规、方针政策和强制性原则、组织监督有关人员建立和完善各项

规章制度并执行。

董事长签署：张XX

日期：2023-05-01

任命书

兹正式任命由吴XX担任我司质量负责人,其职责和权限如下:

1.《化妆品生产许可检查要点》的组织实行；

2.质量管理制度体系的建立和运行；

3.产品质量问题口勺决策。

董事长签署：张XX

日期：2023-05-01

任命书

兹正式任命由吴XX担任我司质量管理部门负责人,其职责和权限

如下：

1.负责内部检查及产品召回等质量管理活动；

2.保证质量原则、检查措施、验证和其他质量管理规程有效实行；

3.保证原料、包装材料、中间产品和成品符合质量原则；

4.评价物料供应商；

5.负责产品口勺放行；

6.负责不合格品的管理；

7.负责其他与产品质量有关的活动。

董事长签署：张XX

日期：2023-05-01

任命书

兹正式任命由吴XX担任我司生产负责人,其职责和权限如下:

1.保证产品按照同意的工艺规程生产、储存；

2.保证生产有关人员通过必要和持续的培训；

3.保证生产环境、设施设备满足生产质量需求。

董事长签署：张XX

日期：2023-05-01

一、序言

广州健福医疗科技有限企业是专门从事现代医疗用品研制、开

发、生产和销售日勺高新技术企业，企业位于广州市海珠区万年新技

术开发区。通过近几年的飞速发展，企业资产得到迅速增长，关键

竞争力不停提高，医院顾客遍及全国各地.企业凝聚了一大批高科

技人才，使之成为技术力量雄厚、经济实力强大，具有严谨的现代

管理模式、超常规发展的J经营机制。

企业的重要产品“一次性使用真空采血管”是老式采血工具的

替代产品和国际通用采血工具，本产品具有操作简便、安全、经济

等长处。

企业一直以高新技术产品为依托，以服务于顾客为主线，以“追

求卓越、铸就金原则”为企业研发、生产的宗旨，服务于社会，且不

停自我发展。

企业组织架构图

仓

一、目的

我司出于下列目的，建立，运行并维护原则规定的质量管理体系：

A）证明我司有能力稳定地提洪满足顾客和合用的法律法规规定的产品：

B）通过体系的有效运行，包括体系（持续）改善的过程，保证在符合合用的法律法规规

定的前提下，增强顾客满意。

二、范围

我司的质量管理体系合用于一次性真空采血管和一次性使用人体末梢血样采集容器的

设计开发、生产和销售。

我司的生产场地为：广东省白云区石井联和路2号之2内一幢首层101

三、术语和定义

3.1我司的质量管理体系采用ENISO9000:2023中的术语和定义。

3.2有关供应链的术语，我司采用：

供方一组织一顾客

四.质量管理体系

4.1总规定

4.1.1我司的质量管理体系根据ENISO9001:2023《质量管理体系规定》和《化妆品生

产许可工作规范》原则建立、运行并维护。

4.1.2我司的质量管理体系充足贯彻和体现了质量体系的过程措施，我司质量体系及其运

行所需的过程为:

A）产品实现支持性过程，包括文献管理，记录管理，人力资源，基础设施和工作环境，这

些过程为我司的产品实现提供了必要的准备和基础。

B）产品实现重要过程，包括顾客规定管理，设计与开发管理，采购管理、生产与服务提供、

监视和测量设备管理，这些过程是使我司增值出J过程。

C）监测与改善过程，包括顾客反馈，内部审核，产品监视和测量，不合格品管理，数据分

析管理，改善与纠正防措施管理，这些过程有•助于对我司H勺质量管理体系和产品质量进行

改善，在满足法律法规规定前提下增长顾客满意。

4.1.3下面的流程图反应了我司的质量管理体系过程，该过程体现了若干子过程间的关系。

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4.1.4对于以上各个过程，为:呆证其有效运行，我司制定一套《程序文献》、《作业指导书》

等文献，用于支持《质量手册》并更详细描述质量管理体系的规定，这些文献规定了质量

管理体系的所有过程，程序和措施，是企业质量管理活动日勺准则的指南。

4.1.5企业通过对过程进行监测、分析以及采用改善措施来实现质量管理体系筹划的成果，

并进行改善。

过程关系图见下表。

4.1.7我司外包过程为灭菌。

过程关系图:

顾

客

规

定

4.2文献规定

4.2.1总则

为满足医疗器械原则H勺规定，我司制定了与之对应的文献体系，质量管理体系中使用文献

构造为:

四级质量记录

我司按产品的种类分别为每一种类的产品建立相对独立日勺产品文档，文献包括：

A）样品及有关信息

B）产品规格阐明：

0生产工艺及指导书：

D）联络单；

E）标签：

F）检查规范：

G）客户提供资料。

4.2.2质量手册

我司按原则的规定编制的《质量手册》，用于描述质量管理体系规定及其互相作用，确

定质量管理体系的总体构造，以保证体系符合原则口勺规定。

4.2.3文献控制

A）与我司质量体系运行有关的所有文献均予以控制。

B）文献编制人负责保证文献清晰，易于识别和检索，严禁随意涂改。

0文献公布前需得到同意，以保证其充足及合用性。

D）企业内部使用加盖“受控”印章的文献，保证使用文献是受控。

E）必要时，文献应进行修改.并按规定程序进行。

E）文献的发行范围由质检部、技术部控制，保证在使用的现场可获得有效版本的受控文

献。

G）各部门所获得的外来文献交给质检部、技术部确认其有效性，统一分发使用。

10为法律或积累知识等目的架留的作废文献，其封面均应加盖“作废”印章进行标识。

I）质检部、技术部保留所有质量体系文献原稿，并登录于《文献/资料一览表》中。

J）主文档保留期为5年，其池文献保留期为3年，可参见《文献/资料一览表》。

有关文献：《文献控制程序》JF-QP-01

4.2.4记录控制

A）与我司质量管理体系运行有关的所有记录均予以控制。

B）质检部、技术部对我司质量管理系统有关之记录登录于《质量记录览表》。

C）各责任部门负责保证其有关的质量记录按规定规定进行标识，以保证质量记录H勺清晰

完整和可随时查阅。

D）产品记录保留期为5年，非产品记录保留期为3年，可参见《质量记录一览表》。

有关文献：《记录控制程序》JF-QP-02

五、管理职责

5.1管理承诺

苗事长向有关方（顾客，员工，供方，股东和社会）承诺：运用多种渠道（如招聘，培训，

报刊杂志，会议，宣传栏，展览会，座谈会等）宣传“质量第一”，“顾客至上”H勺思想，

组织有关部门的员工进行沟通，到达共识，使全体员工充足认浜到法律法规及顾客规定的

重要性。

董事长制定结合我司实际的，具有行业特点H勺质量方针，并据此制定质量目的。

5.1.3为实现企业口勺质量方针，质量目的并建立符合ENISO9001:2023和《化妆品生产许

可工作规范》原则规定H勺质量管理体系，董事长保证提供必要H勺资源。

董事长定期进行管埋评审，使质量管埋体系有效运行。

5.2以顾客为关注焦点

5.2..1董事长切实以顾客为关注焦点，以实现顾客满意为最基本的目的，并保证顾客需求

与期望得到确定，转化为规定并予以满足。

5.2.2理解和确定顾客的需求和期望是满足顾客规定的先决条件，董事长组织各职能部门

切实以顾客为关注焦点，实现顾客满意的基本目的。

5.2.3销售部，通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触来理解和确定顾客口勺需求

和期望。

5.2.4顾客H勺需求与期望转化为规定，包括产品规定，过程规定和质量管理体系规定等，

重要体现为产品的特性，包括产品口勺符合性，可信性，交付能力，产品实现后的价格和市

场反馈等。

5.2.5企业通过建立和实行质量管理体系使法律法规规定和顾客规定得到满足。

5.3质量方针

董事长负责制定并正式公布企业的质量方针，质量方.针是企业总的质量宗旨和方向，是全

体员工开展质量活动口勺指南。该方针与企业"勺经营方针相一致；体现了最高管理者对质量

的承诺，包括改善H勺承诺。

5.3.2质量方针必须得到董事长的审核后方可公布和执行

董事长负责对企业口勺质量方针每年进行一次评审。

5.3.4企业的质量方针是：质量为本，顾客至上,持续改善！

5.4筹划

5.4.1质量目的

A）根据企业的质量方针，重事长负责制定企业的质量目H勺，归的有完毕的U期并E考核。

B）各部门根据企业年度质量目的，制定各部门的质量目的，其中部门质量目口勺包括：

①部门的年度质量目的；

②部门的月度质量目的。

0各部门负责明确到达质量目口勺口勺措施，对质量目的到达日勺状况进行评价并向董事长汇

报。

D）董事长负责对企业质量目的每年进行一次评审。

E）如下是我司的质量目的:

F）与质量目的有关H勺责任部门，将各目的分解并贯彻到各有关部门.

一、企业质量目的

目的1指标产品生•产一次性合格率顾客满意率客户投诉处理及时率

目H勺水平>95%>95%=100%

记录期限措施每月记录分析每年记录分析

二、各部门质量目的

①采购部质量目的

目H勺指标采购产品合格率采购产品及时率

目H勺水平296%298%

记录期限措施每年记录分析每年记录分析

②销售部质量目的

目的指标协议评审及时率售后服务投诉率

目口勺水平298%<5%

记录期限措施每季度记录每年记录分析

③生产部质量目的

目的J指标产品生产一次性合格率生产按计划完毕率

目日勺水平N95%N95%

记录期限措施每月记录每月记录

④质检部质量目的⑤技术部质量目的

目H勺指标品质检查及时率计量器具校验及时率产品研发一次合格率

目H勺水平29跳=100%295%

记录期限措施每年记录分析每年记录每年记录分析

⑥行政部质量目的⑦仓库质量目的

目的指标人员培训合格率进出仓物料登帐及时率

目的水平=100%298%

记录期限措施每年记录分析每月记录

5.4.2质量管理体系筹划：我司根据化妆品产品的特点，于2923年成立广州健福医疗科

技有限企业。企业分为生产部、质检部、技术部、销售部、采购部等，主导化妆品设计开

发、计划、生产到出货。我司筹划的根据是ENISO9001:2023和《化妆品生产许可工作

规范》以及既有的管理状况和人员素质，质量管理体系包括如下几种部分：1质量管理体

系文献描述；2管理职责；3资源管理；4产品与服务实现；5测量，分析和改善。

5.5职责，权限与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.1.1企业组织构造图表达企业内部各职能部门之间的关系，企业质量管理构造与组织

构造兼容。质量职责分布描述了各部门质量职责与原则有关章节的对应关系。

5.5.1.2企业规定所有从事质量管埋，执行，验hk_L作人员H'、J勺一相关系，并提供从事这些

任务口勺独立性及权限。

5.5.1.2职责与权限见5.5.4的描述。

5.5.2内部沟通：我司通过多种渠道（会议等）进行质量方针，质量目的，产品质量规定，

顾客规定等方面的沟通，保证质量管理体系过程的成果及其有效性在各职能部门之间得到

沟通，到达改善的目H勺。

5.5.4企业各级领导及部门的责量职责与权限

A董事长

C.1运用会议等多种形式，向企业全体员工传达满足顾客和法律法规规定H勺重要性。

C.2结合企业实际，制定质量方针和质量目口勺，并同意公布实吁。

C.3任命企业负责人，并明确其职责。

C.4为质量管理体系的运行和维护提供必要的资源，包括规定从事质量管理必需的权限。

C.5定期组织管理评审，主持召开重要质量会议。

C.6监督和保证质量目的的实现，如遇特殊状况时调整质量目的。

C.7对企业生产的产品质量负所有责任。

C.8处理重大的质量问题（含质量事故），及时采用必要的纠正防止措施。

B企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人

见任命书。

C销售部

C.1负责与顾客有关的规定确实定与评审，并就有关事宜与顾客沟通。

C.2负责搜集整顿顾客的有关信息，识别顾客规定，提出新产品开发提议。

C.3负责顾客反傥信息出J搜集搜集、整顿、传递等，作。

D行政部

D.1负责制定企业行政人事有关I内管理制度。

I）.2负责员工能力意识的考核评估及员工培训工作。

D.3货责企业员工口勺招聘、培训、考核、辞退等工作。

E生产部

E.1负责生产计划的实行、检查和考核。

E.2负责工艺文献H勺贯彻、生产纪律的检查考核和工序的控制.

E.3负货对产品进行标识，以实行可追溯性。

E.4负责产品包装、入库工作。

E.5按规定做好生产设备、工装、模具、夹具的的维护保养工作，保证生产正常进行。

E.6负责关键工序作业指导书的作成，并教育指导员工按工艺规定生产，以符合客户的规

定。

E.7按规定做好流水线各设备的维护保养工作，保证生产正常进行。

F质检部、技术部

F.1负责企业质量管理体系日勺建立、维护和改善工作，监测质量管理体系运行的合适性、

有效性，对质量管理体系运行过程中发现的重大问题汇报企业领导，以便对体系进行合适

的调整。

F.2负责企业质量体系文献的控制和管理。

F.3负责对来料进行检查和试验并作好记录。

F.4负责对成品的最终检查和试验并作好记录。

F.5负责对生产过程进行巡检，对过程产品质量进行控制。

F.6负责组织不合格品评审并对不合格品进行控制。

F.7负责医疗器械产品的质量记录H勺控制，质量记录。

F.8负责组织实行和内部质量审核工作。

F.9侦责编制部门年度培训计划，组织部门员工培训与考核。

F.10负责对检测设备、计量器具的管理及控制。

F.11负责顾客埋怨的受理、初步处理、跟踪。

F.12全面主持产品先期筹划工作。

F.13负责产品的设计和开发工作。

F.14负责设计与开发转换工作，并提供生产支持。

F.15全面负责产品的风险管理工作。

G采购部

G.1负责采购多种物料及设备。

G.2负责对供方的选择评价及其业绩评估，建立和保留合格供方的质量记录。

G.3负责制定生产计划。

G.4货责材料、成品出入库登记管理工作。

H内审员

H.1负责对企业各部门包括企业领导进行内部审核。

II.2负责检查验证内审不合格项所在部门提出的纠正和防止措施。

5.6管理评审

董事长主持管理评审，管理评审会议每年至少举行一次，以保证质量管理体系持续H勺合适

性，充足性和有效性。但遇卜列状况应进行不定期评审：

A.社会环境或市场需求发生重大变化时：

B.质量方针和质量目H勺需要调整时；

C.组织构造需要调整时；

D.新工艺，新技术引进时；

E.持续出现重大质量事故或顾客埋怨时。

5.6.2管理者代表负责组织管理评审会议。

5.6.3管理评审的内容包括：

A.前次管理评审会议的决策事项及其执行状况。

B.质量方针和目的实行状况及质量体系动作口勺合适性，有效性

C.企业组织机构的设置与否满足质量活动的需要

D.质量管理体系审核（包括内部审核，外部审核）的成果及审核所确定的措施的实

行状况

E.过程运行状况和产品质量状况与质量规定H勺符合性

F.顾客退货状况的分析，顾客反馈的重要质量信息口勺回应状况

G.重大的纠正和防止措施的有关状况

H.市场动态及企业发展趋势

有关文献：《管理评审程序》JF-QP-03

5.6.4根据输入的不一样，管理评审的输出为如下方面：

A.与否需要采用措施，改善质量管理体系及过程的合适性、充足性和有效性。

B.产品与否满足客户规定，与否需要采用措施进行改善.

C.资源与否足够。

6资源管理

6.1资源提供

苗事长负责根据质量活动和质量管理体系的运行需要，确定并提供充足的资源，包括人力，

财务，物力（必要H勺生产，检测和试验等设施），技能，控制的验证手段。

6.1.2每年对资源配置状况进行一次综合评估，并结合评估成员考虑与否进行资源调整。

6.2人力资源

6.2.1企业委托行政部对各部门所需的人力资源进行评估，按评估成果设置岗位，并提出

岗位规定。

6.2.2基于合适的教育，培训：技术经经验，企业采用试用，业绩测评，绩效考核等手段,

以考证从事影响质量_L作的人员与否能胜任。

6.2.3由行政部负责统筹教育，培训工作，保证我司从事对质量有影响的员工均能胜任岗

位需要，以实现质量体系的有效运行。

6.2.4委派通过培训的有资格的人员从事质量管理，执行和验证活动，包括内部质量审核

等。

6.2.5企业通过多种培训等手段，保证员工认识到所从事工作时有关性的重要，以及怎样

为实现质量目的作出奉献。

有关文献：《人力资源管理程序》JF-QP-04

6.3基础设施

6.3.1企业根据质量目的，业绩等方面的状况，确定并提供基础设施。

6.3.2企业根据产品的生产特点与不一样H勺基础设施的规定，由不一样的部门分别管理不

一样性质的设施。

6.3.3企业基础设施有500肝十万级净化车间厂房、万级试验室以及化妆品的生产设备以

及全自动生产线。

有关文献：《基础设施和工作环境控制程序》JF-QP-05

6.4工作环境

6.4.1我司对工作环境原因进行识别和合适的控制，保证满足产品规定。

6.4.2工作环境按照产品生产规定的洁净度级别（10万）设置，并符合GB50457《医药

工业洁净厂房设计规范》

6.4.3我司每年度委托第三方对车间的洁净度进行检测，并提供检测汇报。

6.4.4对员工进行教育培训，保证人员的健康、清洁和服装进行控制，保证正常生产，工

作环境不受到影响。

有关文献：《基础设施和工作环境控制程序》JF-QP-05

7产品实现

7.1产品实现的筹划

7.1.1我司产品实现的过程包括顾客规定管理，采购，生产与服务提供。

7.1.2在筹划产品实现的过程是中，确定如下内容：

A）产品，项目或协议的质量目的和规定。

B）针对对应产品所需建立口勺过程和文献，以及所需提供的资源和设施，对过程及其产品的

符合性提供信任所必须的记录。

C）验证、确认、监视、检查和试验活动以及接受准则。

D）实现过程及产品满足规定提供证据所需日勺记录。

有关文献《风险管埋控制程序》JH-QP-06

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关H勺规定确实定：我司规定销售部通过市场调研和信息搜集来获取顾客规

定，经汇总分析后向企业高层领导传递。

7.2.2与产品有关口勺规定日勺评审：顾客订单的J规定由销售部组织协议评审后予以满足。评

审可以采用多种方式进行。

7.2.3顾客沟通：

A）企业通过展会，广告彩页，书刊广告和企业网站等形式向顾客沟通产品型号，参数，预

期用途等信息；

B）企业通过、、协议、订单、投标文书等形式向顾客作详细口勺沟通，顾客有关产品

方面H勺问询，协议或订单的处理状况（包括修订）由销售部通过，等工具与顾客沟

通；

有关文献：《协议评审控制程序》JF-QP-07

7.3设计和开发

设计和开发筹划：

a）董事长负责把握总体的市场需求。销售部通过市场调研和顾客规定的搜集提出项目提议。

b）董事长组织企业有关领导和技术人员进行项目论证和筹划，并向质检部、技术部下达设

计开发任务书。

7.3.2设计和开发输入：质检部、技术部根据设计开发任务书说定设计开发输入，设计开

发输入应包括产品拟销售地区合用口勺各项法律法规口勺规定及产品（项目）风险管理口勺规定。

设计开发输入完毕后进行输入评审。

设计和开发输出：设计开发人员通过详细的设计和开发活动，输出技术文献和/或样品。设

计和开发输出至少应包括：设计文献、工艺文献、产品图样、物料清单、产品原则和检查

规范。

设计和开发评审：在设计开发输入、初步完毕样品制作等各个阶段，由质检部、技术部组

织有关人员对设计和开发进行评审。项目负责人整顿保留各阶段的评审记录，作为设计开

发、设计开发评审及设计开发更改的I根据。

设计和开发验证：

a）企业通过内部验证、试生产、型式检查等方式进行设计开发验证；

b）验证过程产生H勺数据由质检部、技术部记录并保留。

设计和开发确认：企业通过性能评估的方式进行设计与开发确认：

设计和开发更改：

a）设计开发及试生产验证过程中的更改由有关设计开发工程师报请项目负责人同意

后进行:

b）投入正式生.产后的更改，由有关部门（发现问题的部门或人员）根据问题的初步

分析成果，填写“设计与开发更改申请单”，经苗事长同意后实行：重要的和/或

复杂H勺更改，重新进行评审、验证和确认，并经同意后实行。

c）项目负责人根据更改所波及的问题与原设计人员共同确定更改方案。当更改对在

产产品产生影响时，应告知有关部门：当更改对已交付产品有影响时，告知生产

部和/或二次加工部采用对应措施。

有关文献：《设计开发控制程序》JF-QP-24

7.4采购

7.4.1供方评比：为保证采购物料的质量，企业对与产品质量有关的物料的供方进行评审，

并将合格的供方列入“合格供应商名目”，为物料采购提供选择。对于新供方，必须通过评

估合格后方可采购其产品。采购物料的验证在货品进入我司后进行。

7.4.2采购实行：有关部门填写《请购单》同意后交采购人员买行采购

7.4.3采购品的验证：由采购人员在收货前验证，验证合格后签收或告知供方送货。

有关文献：《采购管理程序》JF-QP-08

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制。

7.5.1.1总规定

有关部门制定文献，质检部、技术部分发受控文献，从而使生产过程处在受控状态。

A）根据销售部提供H勺顾客信息，有关部门确定产品规定；

B）机修组按照有关文献规定，对生产设备H勺使用进行控制，并对设备进行维护保养:

C）质检部、技术部控制生产中使用口勺监视与测量装置，并对制造过程及处在制造过程的产

品进行监视与测量：

D）采购部按有关程序进行产品交付，并负责实行交付过程及交门的活动。

E）生产部按规定进行产品包装，并对产品入库前检查标签、阐明书等与否符合规定。

F）采购部按顾客订单划分生产批次，按批次整顿对应的批次记录。

7.5.1.2生产和服务提供的控制一一规定规定

7.5.1.2.1产品的I清洁和污染的控制

我司产品经平常清洁和保护，在生产前经专用通道进入车间。生产过程在10万级净化车间

进行。净化车间按规定设计成人货分流，并且出料与进料分流,不一样的工作区域相对隔

离O

7.5.2生产和服务提供过程确实认

我司口勺灌装减压过程为特殊过程。

灌装减压过程确实认由生产部进行，确认前应编写确认方案，确认方案同意后执行。

港装减压过程确实认应分三个阶段进行，即安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定。平常生产时

应对灌装减压参数进行观测和记录，当参数出现偏离或偏离趋势时，应对数据进行分析，

并根据分析成果考虑再次确认。若未监测到偏离或偏离趋势，一年进行•次再确认.

有关文献：《特殊过程控制程序》JF-QP-25

7.5.3标识和可追溯性

7.5.3.1标识

我司采用标签、分区寄存等形式对产品进行合适的标识。返回我司H勺产品也采用类似措施

进行辨别。

7.5.3.2可追溯性

A）追溯范围：关键材料：原料、添加剂、成品。

B）追溯程度：过程追溯到批次，采购品追溯到供方。

7.5.3.3状态标识

A）企业通过产品监视与测量来识别产品状态；

B）有可追溯性规定口勺物品领用时，由各领用部门做好记录，以备查询：

0我司规定产品应有完整记录和精确标识，以便追溯。并规定在产品贮存、搬运等过程中

保护标识。

7.5.4顾客财产视为我司财产，按我司财产相似的规定进行管理。为便于辨别，对顾客财产

进行标识；当顾客财产发生丢失、损坏等状况时，及时与顾客沟通处理。

7.5.5产品防护

企业建立《产品防护与交付管理程序》，规定产品（含配件及标签标识）H勺防护规定。

我司按订单规定组织生产，产品只作临时寄存；寄存的环境条件与生产车间相似。

有关文献：《采购管理程序》JF-QP-08

《产品标识与可追溯性程序》JF-QP-11

《顾客财产管理程序》JF-QP-26

7.6监视和测量设备的控制

7.6.1仪校员负责登记需校验的仪器，并统筹制定校验周期和方式。

7.6.2校验方式为内部校准和外部校准。

7.6.3按规定必须检定或需要外部校准时设备由采购部联络并送检。

7.6.4周期校验合格的仪器应贴上附有有效期的合格证；不合格的仪器则应查明原因，并

进行维修或报废处理。

7.6.5在仪器周期检查合格期内发现损坏或出现偏离时，应及时处理。

7.6.6新购置的仪器在其有效期内可宜接使用，到期后重新进行校准。

有关文献：《监视和测量设备控制程序》JF-QP-13

8测量，分析和改善

8.1总则

为保证质量管理体系口勺合适性及有效性，我司对过程进行必要的监视和测量，包括使用合

适H勺记录技术，详见8.2中H勺描述。

8.2监视和测量

8.2.1顾客反馈：

A）销售部在顾客规定管理过程中，间接获取一部分顾客反馈：

B）销售部记录顾客反馈的信息，以对顾客反馈进行平常监测。反馈包括顾客埋怨的信息。

C）销售部通过系统地积极走访顾客，对平常监视成果或顾客埋怨进行专题调查，征询意见,

顾客回访等方式对顾客满意、反馈进行专门监视，以便为改善提供输入。

D）对收到的顾客反馈，销售部应予识别其与否包括了埋怨。对于不包括埋怨的反馈，可由

销售部直接处理，并将成果传递给质检部、技术部；对于具有埋怨的反馈，按&5.1C）执

行。

有关文献：《顾客沟通与反馈信息控制程序》JF-QP-014

《医疗胖械事故汇报程序》JF-QP-027

8.2.2内部审核

A）企业通过开展内部审核，发现体系中的不合格并通过改善深入提高质量管理体系H勺符合

性和有效性。

B）内部质量审核每年不少于一次，视状况可以增长内部审核H勺次数。

C）质检部、技术部在管理者代表的指导下制定内部质量审核方案并编制审核计划，审核员

必须通过合适培训且与被审核部门无直接关系。

D）审核小组实行现场审核，被审核方对审核中发现口勺不合格项提出纠正和防止措施，审核

员对措施的贯彻和效果验证进行跟踪，并汇报管理者代表。

有关文献：《内部审核程序》JF-QP-15

8.2.3过程日勺监视和测量

A）体系的所有过程均要进行监视和测量。

B）企业规定各重要过程的质量目的，对各重要过程日勺数据进行听录分析，实现对过程的监

视与测量。

C）对于频频影响质量的过程，由质检部、技术部负责分析和寻找原因，并加以改善。

8.2.4产品的监视和测量

A）采购部负责材料H勺止常供应，采购的物料必须进行验证，里要的还要进行检合并标识其

状态，按程序办理入库。只有检查合格的材料才能投入使用。检查和使用中发现的不合格

物料应隔离和标识，并按不合格品进行处理。

B）企业生产的半成品和成品必须通过检杳合格后才能进入下道工序或装箱。

C）由质检部、技术部对半成品和成品进行检查。

有关文献：《产品检查控制程序》JE-QP-16

8.3不合格品控制

8.3.1对于企业采购的物料，在进货检查时或贮存、盘点、使用过程中发现的不合格品，

由有关部门负责隔离，标识和记录，并提出初步处理提议，经部门经理同意后处理。

8.3.2对于生产，检查及贮存过程中发现口勺半成品、成品口勺不合格品，由有关的部门或人

员进行隔离、标识和处理，并记录。

8.3.3批量较大的不合格品，由有关部门提出申请，进行不合格评审。

8.3.4返工:采血管的返工仅限于塑料管体成型后的筒扑处经评审确认需要返工时,

由质检部、技术部开具返工单，生产部进行返工。因该返工过程属简朴操作，故无需要制

定作业指导书。

8.3.5让步处理：

A）所有不合格在进行让步处理时，必须经管理者代表同意，必要时还要得到顾客或最终使

用者口勺同意。

B）让步必须是在法律法规许可的状况下。

C）让步处理仅限于约定的时间内的一定数量的产品，让步应有云录和跟踪。

有关文献：《不合格品控制程序》JF-QP-17

8.4数据分析

8.4.1数据分析是识别改善机会的重要途径，也是制定改善措施的重要根据。我司搜集所

有与质量直接或间接有关的数据，以便实行改善。

8.4.2我司需要采集的数据范围重要分布于：顾客反馈尤其是顾客埋怨和顾客满意方面的,

过程参数尤其是过程出现异常的，重大不合格和质量目的报警的，反应供方业绩，反应产

品设计质量H勺，反应产品规定符合性的，反应顾客需求的等。

8.4.3数据记录和与分析措施包括：控制图，排列图，因果图，直方图，检查表等。

8.4.4数据分析的成果重要提供如下方而H勺信息：顾客与否满意，过程与否失控，产品与

否合格，目的与否到达。

8.4.5数据分析成果也提供其他方面的重要信息，如反应顾客需求口勺数据，可以提供顾客

对新产品