医学资料 产品质量跟踪及不良事件报告制度

产品质量跟踪和不良事件报告制度1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害：能量危害（包括电、磁、热、声、机械力）、生物学危害（包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热）、环境危害（包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染）、有关器械使用的危害（不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容）、由功能失效、维护及老化引起的危害（包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质）。5、必须明确医疗器械不良反应事件表现在下列那些形式：在符合器械性能规范或与性能要求的情况下失效所引起的器械故障、未预期的毒副作用、测试及使用信息表明继续使用必然导致不良事件、由于使用错误导致的不良反应事件。6、必须充分掌握所经营医疗器械的有关资料/数据（国家标准、行业标准、企业标准、已使用的类似器械所得到的资料包括公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调查结果），评估在正常及故障两种状态下所有的不良反应。7、针对产品操作（产品在某种程度上其操作不符合使用者的预想或印在标识或销售人员口头传达给消费者的操作情况）、产品安全性、产品可靠性、（失败机率或需要服务调节的部分超过消费者的预想，超过预计对磨损和失常的容忍程度）、产品外观、产品反映（订购或运输失误、对问题延迟或不可接受的反映，未实现承诺等）出现的问题应及时送交管理层评审、调查并作出反应和采取纠正措施。8、根据国家的药品监督管理局对“问题产品”的再评价结论和处理措施，按照发布的结论（澄清事实、忠告性通告、警示报告、限制使用 、停止使用）严格执行。3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√

C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。ＸC采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√C成本报表是对外报告的会计报表。×C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×C成本会计的对象是指成本核算。×C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√

C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X

D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本中。×D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×F“废品损失”账户月末没有余额。√F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。ＸF分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。(×)G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√

J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X

K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。ＸP品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。ＸQ企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。ＸS生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。ＸS适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X

Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X

Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。ＸY运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直