新员工药品基础知识培训讲义1

药品基础知识培训

-----童晓斌主要内容一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语一.基本概念1、药品的概念

1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.

2）麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材：5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。

毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

2、其它商品的概念：

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1）医疗器械的定义

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。

（2）消毒产品的定义

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）（3）保健食品的定义

保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。氨基酸口服液粤卫食健证字[2003]第5281A00198号（4）化妆品的定义

化妆品：

指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。补水洁面乳

卫妆准字29-XK-2211号

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）

药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。

二、药品的特殊性

1、药品本身的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药

，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应

（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期。

2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性不能用价格来调节其需求

三、药品质量特征

1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性----药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性------药品的成本高低及药费

四、药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

2、不良反应主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。：副作用和毒性反应的区别1）副作用：A、常规剂量下发生的B、一般不太严重C、可以预知但难以避免

药品的副作用和不良反应有区别

药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。

五、药品的名称

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：

通用名、商品名（商标名）、化学名。（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商标注册。

(二)商品名：商品名又称商标名，

指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称通用名可以帮助识别药品，避免重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用®表示（三）根据药物的化学结构式予以命名如解热镇痛药：对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。

药品的化学名必须大于通用名。心痛定------硝苯地平片心得安------盐酸普奈洛尔片消心痛------硝酸异山梨酯片双克------氢氯噻嗪片速尿------呋塞米片安体舒通------螺内酯潘生丁------双嘧达莫片维脑路通------曲可芦丁他巴唑------甲巯咪唑片脑复康------吡拉西坦片异搏定------盐酸维拉帕米片脉通------复方三维亚油酸胶丸安络血------肾上腺色腙片果导片------酚酞片胃复安------甲氧氯普胺片牙周康------糠甾醇片牙痛安-----人工牛黄甲硝唑胶囊牙周康------甲硝唑芬布芬胶囊消炎痛------吲哚美辛肠溶片六、药品的类别：1、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：

a、处方药与非处方药；

b、内服药与外用药；

c、麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品

等特殊管理药品。

3、处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药警示语是什么？处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

4.药品的剂型

常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。5、相关剂型的概念按制备方法不同可分为以下几类：(一)片剂1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。（1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。（2）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。1、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大

2、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，

效力更持久。

3、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。

(二)胶囊剂指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。3、微型胶囊用天然的或合成的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径通常为5--250um的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。（三）丸剂和滴丸剂

丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”保健品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。九、药品的生产日期、批号与有效期

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2009.04的药品其有效的终止日期是2009年04月30日，该药品从2009年05年01日起失效。药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期，如失效期为2009.04的药品该药品从2009年4月01日起失效。外包装箱有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点常见术语解释（1）药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

常见术语解释（2）药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营，一种是零售连锁经营

药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

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