AVE-76系列尿液有形成分分析仪性能验证报告2013

爱威科技/ 爱威(AVE-766)液有形成分分析仪性能验证报告医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街仪器名称：AVE-766全自动尿液有形成分分析仪仪器所在：医学检验科制造商：爱威科技股份有限公司型号规格：AVE-766仪器编号：264#检测者：审核者：检测时间：2013年8月检测单位：爱威科技股份有限公司尿液有形成分（尿沉渣）分析仪性能验证报告验证设备名称：爱威AVE-766型尿有形成分分析仪验证时间：2013年8月验证实验负责人：杨宝珍验证实验室参与人：沈小琴厂家工程人员：杨大科本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025要求制定。适用于爱威AVE76系列尿有形成分分析仪的试验项目的性能验证。本方案从准确度、灵敏度（漏检率）、携带污染率、精密度（重复性）、临床生物参考区间验证、可报告范围、线性验证七个方面(另附方法学比对实验)对各个试验项目进行评价。实验准备：由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常、仪器焦距、光度适宜。取已检测血细胞样本，在血细胞计数仪上进行不低于三次检测，取平均值后，作为标准血细胞样本。检测单位医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院仪器型号：AVE-766仪器编号：264#安装日期：2013年7月23日仪器工作环境检测电压（AC220V±10%，50HZ）：222V,有良好的接地温度（5-40℃）：25℃相对湿度（≤80%)：46%电磁干扰指数：良震动指数：良检测结论：正常仪器校准前的保养与调试清洗流动计数池:正常清洗执行正、反向清洗程序：正常运行检测结论：正常硬件检测1、传送装置1）传送架运行：运行10个管架50次模拟操作，管架系统运行正式。2）光感灵敏度：样品进样红外线光感正常，试管架位光感灵敏度已调整行正常。3）测试急诊样品位工作状态10次，运行正常，进样针位置正常无偏差。2、管路系统1）吸样针调校：吸样针50次模拟操作，吸样位置无偏差，吸样针内外管壁清洗正常。2）吸样泵调校：吸样泵正反向运行各50次，运行正常，吸样量调整0.5ml±1%。吸样量校准流程：取干净试管一根，用加样枪在试管中加入1.55ML蒸馏水，当正常标本上机检测，观察吸样针能否将1.5ML蒸馏水吸入仪器？（仪器设置吸样量1.5ML）结论：正常吸入，吸样量准确无误3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵阀运行正常。4）计数池调校：计数池定位槽已紧固，进样及出样口已检查，池面无划痕，透明清晰。3、影像系统1）CCD参数:CCD曝光值,对比度已校准。2）灯光光度：灯光光度已校准（标准图对比法）。3）焦距校准：焦距已校准（参照仪器标准版调焦方法）。4）镜头调试：10X、40X镜头交替运行50次，计数池定位位置无偏差。检测结论：正常性能检测一、准确度准确度指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价仪器检测项目的准确度。定值标准物质采用自配不同浓度红细胞悬液作为测定标本。试验步骤：配置红细胞悬液或采用厂家所生产的AVE76系列尿液有形成分质控（准确度）：靶值约为2000个/μL、800个/μL、及200个/μL样本标本各一份，各自测定10次，分别计算其与靶值的相对偏差（≤12%），每个检测水平浓度的相对偏差符合要求的比例应≥80%。结果如下：序号浓度1相对偏差结论浓度2相对偏差结论浓度2相对偏差结论118875.74426相对偏差都≤12%，全部符合要求8182.122347相对偏差都≤12%，全部符合要求1895.97015相对偏差都≤12%，全部符合要求221316.4435567772.996252135.970149320170.7492518050.4993761857.9602420844.0959048171.99750322310.94527519283.69638242.8714111829.45274619721.49857605.11862062.487562719094.645358303.6204742167.462687820462.1978027575.493131876.96517919811.048957664.369542198.9552241018925.494518101.12359622511.9403准确率偏差计算公式：【测试值-标准值（靶值）】/标准值（靶值）*100%二、灵敏度灵敏度是指在正常条件下专门针对尿有形成分检测时，对极低浓度标本的敏感性。本方案采用测定极低浓度定值标准物质（AVE-76系列尿液有形成分灵敏度质控物）的方法来评价仪器检测的灵敏度。定值标准物质采用厂家灵敏度定值质控品（1-5个/μL细胞悬液）试验步骤：采用厂家灵敏度定值质控品（1-5个/μL细胞悬液）分别进行了次测试，结果如下：测试次数12345678910测试结果5863756689测试次数11121314151617181920测试结果58315631095结果评价：20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该仪器灵敏度在可接受范围内。三、携带污染率分别配置了中高值浓度标本各一份及生理盐水一份，按高浓度与蒸馏水一组进行交叉检测，分别统计检测结果，结果如下：组别理论中间值测试高值测试组别理论中间值测试高值测试第1组+6013773第6组+6463809-00-00第2组+5783802第7组+6083705-00-00第3组+6163851第8组+5863714-00-00第4组+6363876第9组+6243814-00-00第5组+5983821第10组+6173722-00-00结果评价：生理盐水检测结果小于1个/μL，我们认为该仪器交叉污染认可在可接受范围内。四、重复性（精密度）精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度。表示测定结果中随机误差大小程度的指标。检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（日间精密度）等。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品。方法：在检测患者标本过程中，连续运行高、中低水平质控品各

20

次，

记录检测结果。计算批内精密度的

CV

值和

SD

值。以第一天的前四组值为第一天日间精密度值，第二天及第三天的上午和下午再各做四组日间精密度值。

记录检测结果，计算天间精密度的

CV

值和

SD

值。批内精密度日间精密度序号浓度1浓度2浓度3日间序号浓度1浓度2浓度312045798223第一天1207779720721954759183219268181803189285719331808777189420137871894202383917552023799234第二天上午1191581320162034808170219237691847178580518331908776209818688321904202978819092039762214第二天下午12023836178102190802198219507892131118767872203187179719812209581323442031829180131981840199第三天上午12049809207142080773173220628161981518537981903209376420216188678423342062794187172060827194第三天下午12031799189181874785203220967782011921308782143207181820820190681519642035795219平均值1979.2805.45201.65平均值1999.15800.05195.75SD107.91230.14119.615SD81.77521.76812.777CV值%5.4523.7429.727CV值%4.0902.7216.527结果评价：求出各个浓度的批内、日间检测值平均差异性（CV值），其均不超过12%，我们认可其重复性在可接受范围内。五、临床生物参考区间验证参考NCCLS文件，本方案仅对厂家提供（《临床检验杂志》2006年02期，丛玉隆,马骏龙等《中国健康人尿液显微镜检测法有形成分结果调查》）或实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。方法：选择20个能够代表实验室的健康总体的体检标本。保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测该20份标本，记录结果。编号性别年龄AVE-764BRBCWBC结晶管型上皮1女38000012男25110003男31070004男27000005女42040056男50000017女29101018男50500019女430000310男574400011女265000012男280300013女440000014女380000315女432000116男470000117女350700118女326000019男330220020男4200000结果评价：六、可报告范围配置一份接近预期上限的高浓度红细胞悬液，浓度约20000个/μL，按照如下比例进行稀释：1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64……每个浓度测定5次，,将均值与理论值进行比较得出R（回收率），稀释回收率=（实测值/预测值）×100%，并通过回收率对稀释比例进行验证，R在88%到112%之间。稀释浓度悬液检测值均值R1次2次3次4次5次20000个/μL183011883019182184051907618758.893.79410000个/μL1033597569521944394839707.697.0765000个/μL513850154821501950105000.6100.0122500个/μL237424092504249425352463.298.5281250个/μL127813011243128912471271.6101.728625个/μL672630644659600641102.56312.5个/μL316335311344326326.4104.448156.25个/μL145151174164145155.899.71278.125个/μL708683837479.2101.37639.063个/μL32334537383794.7218.532个/μL141615172016.488.49929.266个/μL81114101311.2120.877结果评价：七、线性范围线性范围是指仪器对标本检测可认可范围的分析测定。随机配置浓度在2000个/μL左右的红细胞悬液样本或采用AVE-76系列尿液有形成分质控物（准确度2000个/μL）分别稀释至1000个/μL、500个/μL、250个/μL、125个/μL、62.5个/μL的待测标本。在AVE764B尿液有形成份分析仪上分别测定5次求平均值，以理论值为纵坐标，实测值为横坐标观察其线性情况，报告回归方程式及相关系数γ。结果记录如下：稀释浓度悬液检测值均值1次2次3次4次5次2000个/μL1969201920841976206720231000个/μL1009974106410099661004.4500个/μL505515497496514505.4250个/μL253225251268232245.8125个/μL11112413312611112162.5个/μL526872786867.631.25个/μL352321343930.4根据仪器出厂标准及仪器企业标准要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975时，我们认定仪器线性在可接受范围。分析结果为：线性范围：斜率为：相关系数：附：方法学比对实验用患者标本对实验室准备用的一个新检测系统、测定方法或新的试剂盒、新仪器进行方法比对及偏倚评估，

从测定结果间的差异了解新检测系统或方法的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明新检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，

新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引入明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。实验步骤：选取20例尿液标本分别用AVE-766尿液有形成份分析仪及人工镜检作检测，统计两种方法检测红细胞、白细胞、管型和上皮细胞结果之间的差异性（或偏差）。注：所有实验均在取样后2小时内完成，镜检结果均采用双盲法以平均值报告。附表：编号AVE-766人工镜检(牛鲍式计数池)RBCWBC结晶管型上皮RBCWBC结晶管型上皮119626111783311282968834344312843260643923331552161432001016174102331558528736258224512822153511018967398610152319273316114357511283042270136141681180501476514651582063307300531612344163401710326281583