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文档简介

2025年医疗器械生产许可协议范例甲方（许可方）：____乙方（被许可方）：____根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产许可管理办法》，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就乙方向甲方申请医疗器械生产许可事宜，达成如下协议：一、许可内容1.乙方拟生产的医疗器械类别：____2.乙方拟生产医疗器械的生产地址：____3.乙方拟生产的医疗器械注册证号：____4.乙方拟生产的医疗器械产品标准：____5.乙方拟生产的医疗器械生产工艺：____二、许可条件1.乙方须具备《医疗器械生产许可证》所规定的生产条件，包括生产场地、设施、设备、技术人员等。2.乙方须具备与生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。3.乙方须按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产，确保产品质量符合国家标准。4.乙方须遵守国家有关医疗器械生产、销售、使用的法律法规，严格执行医疗器械生产许可协议。三、许可期限1.本协议的有效期为____年，自双方签字盖章之日起计算。2.许可期满后，乙方如需继续生产医疗器械，应提前____个月向甲方申请延续许可。3.甲方应在许可期满前____个月对乙方进行许可审查，如乙方符合续证条件，则予以续证。四、许可费用1.乙方应按照甲方规定的收费标准支付医疗器械生产许可费用，包括申请费、审查费、年检费等。2.乙方应在支付许可费用后____个工作日内，向甲方提交相关申请材料。五、违约责任1.乙方如违反本协议约定的许可条件，甲方有权责令乙方改正，并依法给予行政处罚。2.乙方如未经甲方许可，擅自变更生产地址、生产范围等，甲方有权取消其医疗器械生产许可。3.甲方如未按照约定时间办理医疗器械生产许可，乙方有权要求甲方承担违约责任。六、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。七、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。甲方（许可方）：____乙方（被许可方）：____签订日期：____以上内容仅为范例，实际协

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