制造业质量管理与持续改进指南

制造业质量管理与持续改进指南TOC\o"1-2"\h\u16330第一章质量管理基础 318271.1质量管理概念与原则 324111.1.1质量管理概念 3221541.1.2质量管理原则 372851.2质量管理体系构建 418731.2.1质量管理体系概述 49171.2.2质量管理体系构建步骤 416430第二章质量策划与目标设定 4323572.1质量策划流程 438802.1.1明确项目目标和需求 5174982.1.2分析产品和过程特性 5208002.1.3制定质量计划 5154342.1.4确定资源配置 5164902.1.5质量策划的实施与监控 5135722.2质量目标设定与分解 587572.2.1设定质量目标 5204352.2.2质量目标分解 694322.2.3制定质量目标实施计划 65086第三章质量控制与检验 695963.1质量控制方法 665963.1.1全面质量管理（TQM） 6127913.1.2统计质量控制（SQC） 7309533.1.3标准化和规范化 7269763.2质量检验流程 7113373.2.1检验计划 7148683.2.2检验实施 748163.2.3检验结果处理 7125913.3质量异常处理 739773.3.1异常识别 8282943.3.2异常处理 8123183.3.3异常报告 810652第四章质量改进工具与方法 8134394.1常用质量改进工具 8223234.2质量改进方法论 926799第五章供应商质量管理 9154585.1供应商选择与评估 925655.1.1供应商选择原则 10254305.1.2供应商评估方法 10315885.2供应商质量控制 10182185.2.1制定供应商质量控制计划 10266745.2.2供应商质量培训 10305915.2.3质量信息反馈与沟通 10133395.2.4质量考核与奖惩 10147675.3供应商持续改进 11178945.3.1建立供应商改进计划 1173875.3.2提供技术支持与指导 11281275.3.3开展供应商质量提升项目 11243525.3.4建立供应商激励机制 1127811第六章生产过程质量管理 11137496.1生产过程质量控制 1113716.1.1控制目标与原则 11222146.1.2控制方法与手段 1178396.1.3控制效果评价 12233576.2生产过程改进 12203736.2.1改进原则 12327426.2.2改进方法 12253676.2.3改进效果评价 12185686.3生产过程风险管理 12268416.3.1风险识别 12237856.3.2风险评估 13278776.3.3风险应对 1330425第七章质量成本管理 13286587.1质量成本构成 13127307.2质量成本控制 13203097.3质量成本分析 1420255第八章质量文化与团队建设 144178.1质量文化塑造 14249448.2质量团队建设 15300058.3质量培训与教育 155310第九章质量管理体系认证与审核 1521199.1质量管理体系认证 15202699.1.1认证概述 1636279.1.2认证流程 16280509.1.3认证标准 16132859.2质量管理体系内部审核 16179899.2.1内部审核目的 16261889.2.2内部审核流程 16110579.2.3内部审核员要求 17118469.3质量管理体系外部审核 17116839.3.1外部审核概述 17235299.3.2外部审核流程 17147059.3.3外部审核员要求 1724443第十章持续改进与创新发展 17266510.1持续改进策略 182654010.1.1建立完善的持续改进机制 182205910.1.2强化过程控制与数据驱动 182215210.1.3培养员工持续改进意识 18559110.2创新发展路径 182736410.2.1技术创新 183027010.2.2管理创新 181084510.2.3模式创新 182724610.3质量管理前沿技术与应用 181436610.3.1智能制造 183170210.3.2质量大数据分析 182637610.3.3质量管理体系认证 19第一章质量管理基础1.1质量管理概念与原则1.1.1质量管理概念质量管理是指在产品或服务的设计、生产、销售及售后服务过程中，通过对质量要求的识别、规划、控制、保证和改进，以实现产品或服务满足顾客需求和期望的一系列活动。质量管理的核心在于满足顾客需求，提高产品或服务的质量，增强企业竞争力。1.1.2质量管理原则（1）以顾客为中心：将顾客的需求和期望作为企业质量管理的基本出发点和归宿，关注顾客满意度，持续改进产品和服务质量。（2）领导作用：企业领导者要树立正确的质量观念，制定质量方针和目标，为质量管理提供必要的资源，保证质量管理体系的有效运行。（3）全员参与：质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是全体员工共同参与的过程。企业应建立健全的质量责任制，使每个员工都明确自己的质量职责。（4）过程方法：将质量管理活动视为一个过程，通过识别、规划、控制、保证和改进过程，实现质量管理目标。（5）系统管理：将质量管理作为一个系统，通过整合企业内部各部门、各环节的资源，实现质量管理体系的协同效应。（6）持续改进：质量管理是一个动态的过程，企业应不断寻求改进机会，提高质量管理水平。（7）基于事实的决策：在质量管理过程中，企业应充分利用数据和事实，进行科学决策。（8）供应商关系：与供应商建立良好的合作关系，共同提高产品或服务的质量。1.2质量管理体系构建1.2.1质量管理体系概述质量管理体系是指企业在质量管理方面所建立的一套组织结构、程序、过程和资源。它以质量方针和质量目标为指导，通过实施质量管理体系要求，实现企业质量管理目标。1.2.2质量管理体系构建步骤（1）制定质量方针和目标：企业应根据自身特点和市场需求，制定明确的质量方针和目标。（2）质量管理体系策划：根据质量方针和目标，对企业现有资源进行整合，明确各部门、各环节的质量职责。（3）建立质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确质量管理体系的各项要求。（4）质量管理体系实施：将质量管理体系要求付诸实践，保证各部门、各环节按照规定流程执行。（5）质量管理体系监督与检查：对质量管理体系运行情况进行监督与检查，保证体系的有效性。（6）质量管理体系改进：根据监督与检查结果，及时发觉问题，采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。（7）质量管理体系内部审核：定期进行内部审核，评价质量管理体系是否符合规定要求，保证体系的有效性。（8）质量管理体系外部审核：接受外部审核，评价企业质量管理体系是否符合国家标准和国际标准要求。通过以上步骤，企业可以构建一个完善的质量管理体系，为实现质量管理目标提供有力保障。第二章质量策划与目标设定2.1质量策划流程质量策划是制造业质量管理的基础环节，其主要目的是保证产品或服务满足客户需求、符合标准要求，并在生产过程中实现质量目标。以下是质量策划的基本流程：2.1.1明确项目目标和需求需要明确项目目标，包括产品或服务的质量要求、客户需求、行业标准等。通过对这些信息的收集和分析，为后续的质量策划提供依据。2.1.2分析产品和过程特性分析产品和过程特性，确定产品生产的关键环节和关键过程，为质量策划提供具体指导。还需关注产品和过程的变更，以保证质量策划的适应性。2.1.3制定质量计划根据项目目标和需求，结合产品和过程特性，制定质量计划。质量计划应包括以下内容：（1）质量目标；（2）质量保证措施；（3）质量检验计划；（4）质量改进计划；（5）质量培训计划。2.1.4确定资源配置为保证质量计划的实施，需要合理配置资源，包括人力、设备、材料、资金等。资源配置应充分考虑项目需求和实际情况，保证质量策划的有效性。2.1.5质量策划的实施与监控在质量策划实施过程中，应加强监控，保证质量计划的有效执行。同时对质量策划的实施情况进行定期评估，以便及时发觉问题并进行调整。2.2质量目标设定与分解质量目标是质量策划的核心内容，以下是质量目标设定与分解的基本方法：2.2.1设定质量目标根据项目需求、客户满意度、行业标准等，设定具有挑战性和可实现性的质量目标。质量目标应具有以下特点：（1）具体明确；（2）可量化；（3）有时间限制；（4）与公司战略目标相一致。2.2.2质量目标分解将质量目标分解为多个子目标，以便于各部门、各环节的实施。质量目标分解应遵循以下原则：（1）逐级分解，从公司层面到部门、团队、个人；（2）明确责任，保证每个子目标都有明确的责任人；（3）协同配合，保证各部门、各环节之间的协同工作；（4）定期评估，对子目标的完成情况进行定期检查和评估。2.2.3制定质量目标实施计划根据质量目标分解，制定相应的实施计划，明确各部门、各环节的具体任务和时间节点。实施计划应包括以下内容：（1）质量目标；（2）实施措施；（3）进度安排；（4）监控与评估方法。通过以上质量策划与目标设定的方法，企业可以更好地实现质量目标，提高产品和服务质量，满足客户需求。第三章质量控制与检验3.1质量控制方法3.1.1全面质量管理（TQM）全面质量管理是一种以顾客需求为导向，通过全体员工参与，不断改进和优化企业内部各项工作，以达到提高产品和服务质量的管理模式。其主要内容包括：质量策划：确定产品和服务质量目标，制定相应的质量计划；质量控制：实施质量计划，保证产品和服务质量满足规定要求；质量保证：通过质量管理体系，提供质量保证证据，满足顾客和法律法规要求；质量改进：持续改进产品和服务质量，提高顾客满意度。3.1.2统计质量控制（SQC）统计质量控制是运用统计学原理和方法，对生产过程进行监控和改进，以保证产品质量稳定的一种方法。其主要内容包括：抽样检验：根据统计学原理，从批量产品中抽取样本进行检验，判断产品质量是否满足要求；控制图：利用控制图对生产过程进行实时监控，及时发觉异常波动，采取措施进行调整；实验设计：通过实验设计方法，优化产品设计、工艺参数和生产线布局，提高产品质量和稳定性。3.1.3标准化和规范化标准化和规范化是制造业质量控制的基础。通过制定和执行企业标准、国家标准和行业标准，规范生产过程、检验方法和检测设备，保证产品质量的一致性和稳定性。3.2质量检验流程3.2.1检验计划根据产品特性和生产过程，制定检验计划，明确检验项目、检验方法、检验频次和检验人员等。3.2.2检验实施按照检验计划，对产品进行检验。主要包括以下步骤：样品抽取：根据抽样检验方法，从批量产品中抽取样本；检验方法：按照规定的检验方法，对样品进行检验；检验记录：记录检验结果，包括合格品、不合格品数量和不合格原因；检验报告：根据检验结果，编写检验报告，提交给相关部门。3.2.3检验结果处理对检验结果进行分析，针对不合格品采取以下措施：对不合格品进行隔离，防止流入下道工序或出厂；分析不合格原因，制定改进措施；对改进措施的实施情况进行跟踪，验证改进效果。3.3质量异常处理3.3.1异常识别当发觉产品质量异常时，应立即启动质量异常处理程序，识别异常原因，包括：人为因素：操作人员、检验人员的失误；设备因素：设备故障、磨损等；物料因素：原材料、辅料的质量问题；环境因素：生产环境、仓储环境等。3.3.2异常处理针对识别出的异常原因，采取以下措施：立即停止生产，防止不合格品继续产生；对异常品进行隔离，防止流入下道工序或出厂；查明异常原因，制定整改措施；整改措施的执行情况进行跟踪，验证整改效果；对涉及到的产品进行追溯，查找可能存在的质量问题。3.3.3异常报告编写质量异常报告，内容包括：异常情况描述；异常原因分析；整改措施及实施情况；异常处理结果。第四章质量改进工具与方法4.1常用质量改进工具在制造业质量管理过程中，常用的质量改进工具有很多，以下列举了几种常用的工具：（1）流程图：流程图是对一个过程进行图形化的表示，以帮助理解过程的各个阶段和环节。通过绘制流程图，可以直观地发觉过程中的瓶颈和问题，为质量改进提供依据。（2）因果图：因果图，又称鱼骨图或石川图，是一种用于分析质量问题的工具。它将问题的原因分为几个主要类别，并通过绘制鱼骨状图形，展示各类原因之间的关系，从而找到问题的根本原因。（3）散点图：散点图是一种展示两个变量之间关系的图形工具。通过散点图，可以分析变量之间的相关性和趋势，为质量改进提供依据。（4）直方图：直方图是一种展示数据分布的图形工具。通过绘制直方图，可以了解数据的波动范围、分布规律和是否存在异常值，从而指导质量改进。（5）控制图：控制图是一种用于监控过程稳定性的工具。它通过实时记录过程数据，绘制出过程均值和上下控制限，从而判断过程是否处于受控状态。4.2质量改进方法论质量改进方法论是指导质量改进活动的系统性方法。以下介绍几种常见的质量改进方法论：（1）PDCA循环：PDCA循环是质量管理的基本方法，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Action）四个阶段。通过PDCA循环，可以持续地改进质量，提高企业的竞争力。（2）六西格玛管理：六西格玛管理是一种以数据为基础，追求过程稳定性和质量改进的管理方法。它通过DMC（定义、测量、分析、改进、控制）五个阶段，系统地解决质量问题。（3）全面质量管理（TQM）：全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与的质量管理方法。它强调企业内部的协作和沟通，通过持续的质量改进，提高产品和服务的质量。（4）质量功能展开（QFD）：质量功能展开是一种将顾客需求转化为产品设计的方法。它通过分析顾客需求，确定产品特性，并将其转化为具体的技术要求，从而指导产品设计。（5）供应链质量管理：供应链质量管理是一种以供应链为对象，关注整个供应链质量的管理方法。它通过优化供应链流程，提高供应链整体质量水平，降低质量风险。第五章供应商质量管理5.1供应商选择与评估供应商选择与评估是制造业质量管理体系中的重要环节。为保证供应链的稳定性和产品质量，企业应建立一套科学、系统的供应商选择与评估体系。5.1.1供应商选择原则企业在选择供应商时，应遵循以下原则：（1）质量优先：供应商应具备较高的质量水平，能够满足企业产品质量要求。（2）价格合理：供应商的价格应在企业可承受范围内，同时具备竞争力。（3）交付及时：供应商应具备良好的交付能力，保证按时完成订单。（4）服务优良：供应商应提供优质的售后服务，解决企业在使用过程中遇到的问题。5.1.2供应商评估方法企业可采用以下方法对供应商进行评估：（1）现场评审：对供应商的生产现场进行实地考察，了解其生产设备、技术实力、质量控制等方面的情况。（2）质量审核：对供应商的质量管理体系进行审核，评估其是否符合企业的质量要求。（3）样品测试：对供应商提供的产品样品进行测试，验证其质量水平。（4）供应商评价表：根据供应商的业绩、信誉、服务等方面制定评价表，对供应商进行评分。5.2供应商质量控制供应商质量控制是保证产品质量的关键环节。企业应采取以下措施对供应商进行质量控制：5.2.1制定供应商质量控制计划企业应根据供应商的实际情况，制定针对性的质量控制计划，包括产品检验、过程监控、质量改进等内容。5.2.2供应商质量培训企业应定期对供应商进行质量培训，提高其质量控制意识和技术水平。5.2.3质量信息反馈与沟通企业应建立有效的质量信息反馈与沟通机制，及时了解供应商的质量问题，并协助其进行改进。5.2.4质量考核与奖惩企业应建立供应商质量考核制度，对供应商的质量表现进行定期评价，对优秀供应商给予奖励，对质量较差的供应商采取相应措施。5.3供应商持续改进供应商持续改进是提高供应链整体质量水平的重要途径。企业应采取以下措施推动供应商持续改进：5.3.1建立供应商改进计划企业应根据供应商的质量表现，制定针对性的改进计划，包括技术改造、管理提升等方面。5.3.2提供技术支持与指导企业应向供应商提供技术支持与指导，帮助其解决生产过程中的质量问题。5.3.3开展供应商质量提升项目企业可与供应商共同开展质量提升项目，通过合作解决质量问题，实现共同成长。5.3.4建立供应商激励机制企业应建立供应商激励机制，鼓励供应商积极参与质量改进活动，共享改进成果。第六章生产过程质量管理6.1生产过程质量控制6.1.1控制目标与原则生产过程质量控制的目标在于保证产品满足预定的质量标准和客户需求。为实现此目标，企业应遵循以下原则：（1）全过程控制：从原材料采购到产品交付的每一个环节都应进行严格的质量控制。（2）预防为主：注重预防质量问题的发生，而非事后处理。（3）持续改进：不断优化生产过程，提高产品质量。6.1.2控制方法与手段生产过程质量控制的方法与手段包括：（1）制定作业指导书：明确各生产环节的操作规程和质量要求。（2）过程检查：对生产过程中的关键环节进行定期或不定期的检查。（3）统计过程控制（SPC）：运用统计方法对生产过程进行监控，保证过程稳定。（4）质量追溯：对出现问题的产品进行追溯，查找原因并采取措施。6.1.3控制效果评价企业应定期对生产过程质量控制效果进行评价，主要包括：（1）过程能力指数（Cpk）：评估过程稳定性和质量水平。（2）不合格品率：反映生产过程中的质量损失。（3）客户满意度：衡量产品质量满足客户需求的情况。6.2生产过程改进6.2.1改进原则生产过程改进应遵循以下原则：（1）以客户为中心：关注客户需求，提高产品满意度。（2）持续改进：不断优化生产过程，提高产品质量和效率。（3）团队合作：充分发挥团队作用，共同推进改进工作。6.2.2改进方法生产过程改进的方法包括：（1）六西格玛管理：运用统计方法降低过程变异，提高质量水平。（2）精益生产：消除浪费，提高生产效率。（3）全面质量管理（TQM）：通过全员参与，持续提高产品质量。6.2.3改进效果评价企业应对生产过程改进效果进行评价，主要包括：（1）质量提升：评估改进后产品质量的提高程度。（2）效率提升：衡量改进后生产效率的提升情况。（3）成本降低：反映改进后生产成本的降低幅度。6.3生产过程风险管理6.3.1风险识别生产过程风险管理首先需要对可能出现的风险进行识别，包括：（1）设备故障：可能导致生产中断，影响产品质量和交期。（2）人为错误：操作不当可能导致产品质量问题。（3）物料供应不稳定：可能导致生产进度延误或质量波动。6.3.2风险评估对识别出的风险进行评估，确定其可能性和影响程度，以便制定针对性的应对措施。6.3.3风险应对根据风险评估结果，采取以下措施进行风险应对：（1）预防措施：针对可能发生的风险，提前采取预防措施。（2）应急措施：针对已发生的风险，迅速采取措施降低影响。（3）持续监控：对生产过程进行持续监控，及时发觉并处理风险。第七章质量成本管理7.1质量成本构成质量成本是指企业在生产过程中，为达到预期质量标准所发生的全部费用。质量成本主要由以下四个方面构成：（1）预防成本：预防成本是指为防止质量发生，提前采取的预防措施所产生的费用。主要包括产品设计评审、工艺设计评审、员工培训、设备维护、过程控制等方面的费用。（2）鉴定成本：鉴定成本是指为确定产品是否符合质量要求所发生的费用。主要包括原材料检验、过程检验、成品检验、检验设备购置与维护、检验人员培训等方面的费用。（3）内部故障成本：内部故障成本是指产品在交付前因质量问题导致的损失。主要包括废品损失、返工损失、停工损失、内部退货等方面的费用。（4）外部故障成本：外部故障成本是指产品在交付后因质量问题导致的损失。主要包括客户退货、维修服务、索赔处理、客户满意度调查等方面的费用。7.2质量成本控制质量成本控制是企业对质量成本进行有效管理的过程。以下为质量成本控制的主要措施：（1）明确质量成本目标：企业应根据市场需求和自身实际情况，制定合理的质量成本目标，保证质量成本控制在预算范围内。（2）加强预防措施：通过提高产品设计、工艺设计、员工培训等方面的质量，降低预防成本和内部故障成本。（3）优化检验流程：优化检验流程，提高检验效率，降低鉴定成本。（4）及时处理质量：对质量进行及时处理，减少外部故障成本。（5）持续改进：通过质量改进活动，降低质量成本，提高产品质量。7.3质量成本分析质量成本分析是企业对质量成本数据进行深入挖掘，找出成本构成中的问题，为质量成本控制提供依据的过程。以下为质量成本分析的主要方法：（1）质量成本构成分析：分析质量成本的构成比例，找出成本占比高的部分，作为改进的重点。（2）质量成本趋势分析：分析质量成本的变化趋势，了解质量成本的控制效果。（3）质量成本与产量关系分析：分析质量成本与产量的关系，找出影响质量成本的主要因素。（4）质量成本与利润关系分析：分析质量成本与利润的关系，评估质量成本控制对企业经济效益的影响。通过质量成本分析，企业可以更好地了解质量成本状况，制定针对性的改进措施，实现质量成本的有效控制。第八章质量文化与团队建设8.1质量文化塑造质量文化是企业文化的重要组成部分，它涉及到企业的价值观、行为规范、工作方法等方面。在制造业质量管理中，塑造质量文化具有重要意义。企业应明确质量文化建设的核心理念，将质量视为企业生命线，强调以满足客户需求为核心的质量意识。为此，企业需要制定质量方针和目标，保证全体员工对质量的认识和追求形成共识。企业应建立健全质量管理体系，将质量管理纳入日常运营中。这包括制定质量管理制度、完善质量考核机制、开展质量改进活动等。通过这些措施，使质量文化渗透到企业的各个层面。企业还需注重质量文化的传播与推广。可以通过举办质量知识竞赛、质量论坛、质量培训等活动，提高员工对质量的认识和重视程度。同时企业领导要身体力行，带头践行质量文化，为员工树立榜样。8.2质量团队建设质量团队是质量文化建设的关键载体，企业应注重质量团队的选拔、培养和管理。在选拔质量团队成员时，企业要注重选拔具备一定质量管理经验和技能的人员，同时关注团队成员的沟通协作能力。质量团队成员应具备以下素质：（1）具备较强的责任心和使命感，愿意为企业的质量提升贡献力量；（2）具备良好的沟通协作能力，能够与团队成员有效沟通，共同推进质量改进工作；（3）具备一定的质量管理知识和技能，能够为企业的质量改进提供专业支持。在质量团队培养方面，企业要定期开展质量培训，提升团队成员的质量管理能力。企业还可以通过举办质量改进项目、质量攻关活动等，锻炼团队成员的实战能力。在质量团队管理方面，企业要建立健全质量团队考核机制，保证质量团队的工作效果。同时企业要关注质量团队的激励与约束，激发团队成员的积极性和创造力。8.3质量培训与教育质量培训与教育是提升企业质量管理水平的重要手段。企业应从以下几个方面加强质量培训与教育：（1）制定质量培训计划，明确培训对象、培训内容和培训方式；（2）开展质量意识教育，使全体员工认识到质量的重要性；（3）加强质量管理知识培训，提高员工的质量管理能力；（4）注重质量技能培训，提升员工在实际工作中的质量操作能力；（5）定期对质量培训效果进行评估，及时调整培训内容和方式。通过质量培训与教育，企业可以不断提升全体员工的质量意识和管理能力，为质量管理与持续改进奠定坚实基础。第九章质量管理体系认证与审核9.1质量管理体系认证9.1.1认证概述质量管理体系认证是指由第三方认证机构对组织的质量管理体系进行评审，确认其符合特定质量标准要求的过程。认证旨在证明组织能够稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务。9.1.2认证流程质量管理体系认证通常包括以下流程：（1）组织向认证机构提交认证申请，并提供相关资料；（2）认证机构对申请资料进行审查，确认是否符合认证要求；（3）认证机构派员对组织进行现场审核，评估质量管理体系的有效性；（4）审核结束后，认证机构根据审核结果决定是否颁发认证证书；（5）认证证书有效期内，认证机构对组织进行定期监督审核，以保证质量管理体系持续符合要求。9.1.3认证标准质量管理体系认证标准主要包括ISO9001:2015《质量管理体系要求》等国际标准。组织在进行质量管理体系认证时，应保证其质量管理体系符合所选标准的要求。9.2质量管理体系内部审核9.2.1内部审核目的内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性的、独立的检查和评价，以确定质量管理体系是否符合规定要求、是否得到有效实施和保持。内部审核的主要目的是：（1）评估质量管理体系的有效性和符合性；（2）识别质量管理体系中的潜在问题和改进机会；（3）提高组织内部对质量管理体系的认识和重视。9.2.2内部审核流程内部审核通常包括以下流程：（1）制定内部审核计划，明确审核范围、时间、人员和资源；（2）内部审核员进行现场审核，收集证据，评估质量管理体系的有效性；（3）审核结束后，内部审核员编写审核报告，提出改进建议；（4）组织对审核报告进行分析，制定纠正措施和预防措施；（5）实施纠正措施和预防措施，并进行跟踪验证。9.2.3内部审核员要求内部审核员应具备以下要求：（1）熟悉质量管理体系标准和方法；（2）具备一定的质量管理知识和实践经验；（3）具备良好的沟通、协调和判断能力；（4）具备独立、客观、公正的审核态度。9.3质量管理体系外部审核9.3.1外部审核概述外部审核是指由第三方认证机构对组织的质量管理体系进行的审核。外部审核的