APQP与项目管理模具的设计和开发过程

产品质量先期策划和项目管理——生产设备的设计和开发课程大纲●APQP和项目管理中存在的问题●APQP的定义运行及控制方法●VDA6.4有关生产设备的设计和开发●VDA项目管理●模具的设计和开发过程●控制计划的描述及常见错误温家宝总理的名言论语遇事而惧，先谋而成者也。天下之事，成于惧，败于忽。1.未建立外部以顾客为导向、内部以项目为导向的多方论证小组，未明确项目小组成员的职责和权限，缺乏团队的合作精神和凝聚力。造成外部与顾客信息交流的过滤与迟缓，内部工作的推诿与效率低下。（确定项目管理的组织形式与人力资源）APQP和项目管理在当前实施中的问题2.缺乏对APQP和项目管理结构化逻辑性程序的理解：如特殊矩阵图、过程流程图、FMEA、控制计划、设计验证计划等之间的相互转换关系，质量活动和质量计划流于形式，未能得到有效地运用并指导设计控制，如小组可行性承诺、初始能力研究、测量系统分析报告、质量计划检查清单等。(用过程方法识别项目管理过程，建设项目管理平台)3.未能采取适当的分析技术，如QFD、DOE、FMEA等来识别与产品有关的要求，一些未明示的要求未被定义，造成顾客后续加工或使用过程中的产品缺陷。(识别理所当然的质量、期望的质量、魅力的质量).4.未能有效地运用质量工具，如价值流程图（精益生产工具）、MSA、SPC等提高产品策划的有效性和效率。（提高质量工程技术的运用技能）*5.仅注重产品质量特性的符合性，弱化了项目管理中对成本的策划、监控和认定，导致产品成本逼近甚至超过销售价格。（解决项目管理中的成本管理）*6.项目管理未能向批量生产延伸，质量策划未贯穿于整个生命周期，体系、产品、过程、成本等方面的持续改进工作缺乏通盘的策划、管理和总结。如产品认可中某些工序能力不足的质量特性未得到持续的改进和提高，导致批量生产中质量损失率失控：如流通合格率、顾客PPM、售后故障率等。（运用系统的管理方法和持续改进管理项目）7.未形成与本组织项目管理流程相适应的供应链管理体系，如供应商管理手册、供方开发流程、供方能力评价准则、供方业绩评价准则等，易造成对供方技术输出、技术管理和过程管理的失控，继而影响开发周期和产品质量。（建设供应链管理平台问题）8.产品、过程、质量计划等标准化管理未能有效地贯穿于质量先期策划，本专业科学技术研究薄弱，缺乏创新，缺乏技术积累，难以形成组织独特的核心技术和能力。（建设技术管理平台问题）*APQP是用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目的、任务、步骤、计划，并确保达到预期要求的一种结构化、系统化的活动。系统化：将顾客、供方和组织内部的活动作为一个系统进行管理结构化：揭示各项活动之间的关系制订：满足输入要求的质量计划的关系规定:组织活动的职责、方法、接口和程序定义：APQP活动和质量计划的基本要求APQP的定义和任务APQP输出的核心质量计划产品特性和过程特性、过程流程图、失效模式和后果分析、控制计划团队合作同步工程防错技术零缺陷战略持续改进系统方法基于事实的决策过程方法领导作用顾客导向APQP运行的管理原则APQP运行的质量工具与手法质量功能展开试验设计尺寸与公差分析QC十四种手法价值工程潜在失效模式和后果分析统计抽样检验精益生产测量系统分析过程能力研究可靠性工程计算机模拟知识管理工程概率与统计技术●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●APQP的过程控制方法目标管理：APQP是组织的核心流程必须制订目标予以监控。状态管理：状态管理有利于组织内部和外部的信息交流，掌握项目的进度。阶段和专题评审：每一阶段的总结评审和各项活动、质量计划的评审有利于发现风险和持续改进。多方论证小组会议：多方论证小组会议应包括和顾客及供方之间的交流。问题清单：将项目进程中存在的问题以书面形式展开交流，明确优先度，有利于监控问题的解决。过程审核：审核不限于产品诞生和批量生产过程，应基于问题的严重程度及顾客的反馈。成本时间成本时间质量质量两种不同的质量改进观VDA对项目管理的要求成本时间成本时间质量质量两种不同的质量改进观项目成功的前提条件项目的目标和要求跨部门的策划交流途径知识和能力最高管理层的支持和资源的准备让持续改进提升组织竞争力P—策划：根据顾客的要求和组织的质量方针，为建立结果建立必要的目标和过程：D—实施：实施过程：C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。APCDAPCDAPCD策划实施检查处置工艺和方案开发产品和过程开发产品和过程验证持续改进里程碑

项目策划——流程计划任务领域A项目委托/询价B产品和过程粗开发的认可C产品具体的开发认可D生产过程具体策划的认可E生产资源采购和制造认可F批量生产的认可持续改进过程生产生产资源的采购从顾客角度验证产品生产过程的策划和验证产品开发和验证方案里程碑A项目委托/询价企业战略顾客的呼声●产品建议书●市场研究●保修服务●质量信息经济性框架●基于市场竞争的产品价格●成本结构与开发成本●资产周转率●与项目有关的投资（设备、厂房）

方案小组●成员:顾客、设计、制造、采购、销售、质保、财务、供方●规定小组成员的任务、权限和职责技术性框架●基于当今行业的技术定位●竞争力技术与专利技术●主导生产工艺与材料●质量、功能和可靠性水准组织性框架●企业合并与收购战略●核心职能部门建设●外包策略：技术和管理输出●符合顾客进度计划的时间进度优势/劣势分析●周转时间●开发时间●服务●保修期●行业水准比较里程碑B产品和过程粗开发的认可顾客的愿望、期望和要求●获取市场调研情况和以往质量信息●来自企业战略、经营计划和营销策略的结果●对产品和过程的行业水准比较●产品和过程落实的前提条件和要求●内部和外部顾客的项目输入和要求●立法的要求●专利的情况产品和过程的要求项目的目标●顾客要求/产品和过程特性●技术目标(可靠性、重量、维护保养、售后服务、备件供应、新材料、新工艺)●成本规定（零件/材料成本、项目成本、投资）●期限（进入市场、项目评审、重要里程碑、周转时间）●担保框架、保修服务●生产能力/资源

项目计划

●以可行性研究准则为基础●随醒目的进展，得到进一步细化●项目负责人监控计划的执行状态●产生偏差时，必须采取相应的措施

评审的策划

确定评审期限和内容，定义检查提问表

●功能、安全性、可靠性,描述明确的产品开发要求●工艺、过程能力等过程开发要求●FMEA、计算机模拟结果●设计计算结果●试验结果●由样件制作和装配所获得的知识（问题、过程能力估计）可行性调查评价初始方案、过程可加工性预测、成本计算、生产能力测算、协调进度计划和风险评估●生产能力●成本●生态●质量●技术●期限产品和过程方案基于技术和经济性考虑，制定各种适合的产品和过程方案（不同解决途径和方法)必须确定落实的方案

项目负责人/

项目组织

●组建跨部门的项目小组●制订和实现项目目标●策划整个项目●监控项目进度●向顾客通告项目结果●确定通讯的渠道、内容与手段●文档处理（方式、地点和范围）●确保项目纳入企业的流程和结构中信息流和项目的文档处理●适当规定项目范围内文档的处理、分发，保证资料的现时性；●协调信息交流，策划并配置交流工具，里程碑C产品具体开发的认可项目资源到位为项目进一步开展所必需的资源（员工、检验操作台、CAD工作台）必须按照项目的策划就绪到位

系统FMEA或类似的分析方法

由于产品复杂程度很高，同时对产品的要求也很高，所以在项目早期就必须基于系统元件功能关系对系统可能产生的故障进行系统研究，同时还必须检查与系统环境的接口。产品责任书必须对顾客的要求（即产品建议书）做出企业内部和法律方面的响应补充。在产品责任书中必须定义怎么做和用什么手段来实现这些要求。重要的特性必须识别和暂时确定出对功能和安全性（运行和使用安全性）具有特别意义的重要的产品和过程特性。它用来识别和估计在项目流程中特别加以考虑的危险潜在性。可行性证明初步设计的可行性必须加以评价并记录存档。即使顾客承担开发责任时也一样。产品可制造性的评价应考虑质量、成本和进度规定。

产品规范和过程规范●初步设计（图纸、模型、CAD数据）●临时的零件清单（待开发产品所有零部件的集合）●临时的过程流程图（过程步骤和方法的集合）产品和过程的试验策划

为保证满足产品和过程的要求，必须进行产品和过程试验，及时作出策划和实施，并记录存档。

委外的开发服务自主开发活动和外委开发活动之间的界限必须明确规定并记录存档。对可作考虑的服务方，必须评价其是否适合提供服务。外委开发的范围以及组织和技术方面的接口必须定义清楚。技术规范必须具备策划成熟的、经协调过的产品规范。●技术图纸●CAD数据●材料规范●临时的零件清单产品的风险分析必须研究产品初步方案和设计的可能弱点、风险和故障规定（有关性能、可靠性、产品应用）可从产品责任书中获取。必须确定和采取适当的措施来避免弱点和风险。借助样品或样件进行检验必须在要求的范围内，对用于验证产品和过程的样件进行检验，结果必须记录存档。检验和试验的目的是：●测算某些特性值●弄清特性值和试验结果之间的关系●产品特性和过程特性之间的关系●估计期望的过程能力或确定可能难以加工的特性重要的产品特性

为了有效地保证零件的安全、性能、可加工性和产品的可安装性，必须确定出那些决定安全、性能和可加工性的产品和过程的特性。这些特性是试验、过程策划、

PFMEA、过程能力调查、检验策划、过程控制的出发点。样件的制造过程

为使从样件制造中获得的知识用于生产策划，必须将样件的制造过程记录存档。与规定的批量过程的偏差应就它的影响和风险作出评判。制造样件时，必须尽量采用与批量生产规定一致的工艺、过程、机器、工装和夹具、供方。设计验证通过设计验证（技术性计算、试验）来确定对产品所提的要求是否满足。以产品要求（无故障和可靠性、需传递的扭矩）为基础。必须及时地、有针对性地策划适当的措施来进行设计验证。试验结果与目标值比较后确定改进措施。新的生产设备的要求必须从FMEA、设计评审、过程能力要求中推出对生产设备的要求：●加工精度●机器基本精度●到位情况/利用程度●加工时间/节拍时间●寿命●生产规模●重要特性对批量生产的检测与测量系统的要求在进行FMEA、设计评审时所能得出的对测量系统、检测系统和检具要求必须确定下来：重复性和再现性、稳定性、自动化程度，并在进度计划中加以考虑。批量件供方的选择

根据要求（需求量、对零件要求、供方潜能）选择合适供方,并紧密结合与项目进展选择供方的判据可以是:●供货绩效●供货信誉●质量能力●物流潜力

●开发能力与规模●合作情况●专利要求●供方的战略地位里程碑D生产过程具体策划的认可零件技术规范和认可随着产品开发的定论,

必须确定零件的技术规范,并进行批量认可(设计认可)。零件的技术规范包括：零件图、工装图、

材料说明等。

供方的确定

必须确定生产设备和批量零件的供应商。供方的选择必须按照可理解的程序进行。

物流要求的规定必须完整地协商和确定物流链（从采购到发货）●供货期限●供货顺序●数量●电子数据处理的接口●内外部运输（容器、仓储、运输途径、多次性包装等）●包装的用后处置方案生产过程的风险分析

生产方案必须通过风险分析，如PFMEA来研究可能的弱点、风险和失效功能调查。对过程的规定（涉及到待实现的产品特性、过程能力、无失效保障等)可从产品责任书、产品图纸中获取。必须在整个生产策划和生产阶段保持最新状态。

生产设备的特定要求对生产设备的要求必须在要求文档中（产品建议书及验收条件、图纸等）加以规定。项目/顾客的特定要求经前期协调的项目/顾客的特定要求，必须以充分的形式在产品建议书中确定下来。●方案及具体任务提出●提供样件范围和期限●中期认可●试验范围●备件需求量的保证

满足产品和生产过程的规定必须通过适当的程序来证明产品和过程有能力满足规定，如产品责任书的规定。

重要的过程特性为保证零件的可加工性和产品的可装配性，必须对可加工性的过程特性进行确定。这些特性是有目的地进行试验，开展过程策划、PFMEA、过程能力研究、检验策划、过程控制等的出发点。里程碑E生产资源采购和制造的认可

风险分析所有在风险分析中确定的弱点必须得到解决.所有确定的措施必须得以实施.测量系统的能力调查必须对产品生产所需的检测系统和检具加以确定,并以清单存档.对于产品特定的测量系统,必须根据使用目的对系统的能力加以证明并存档.生产设备和装置的能力为确保批量生产的进行,必须根据规范及时地采购和测试生产设备、装置和装备，并证明其能力。

过程流程计划检验流程计划制造计划和检验计划

在生产过程中，所有必要的用以保证持续地满足过程和产品要求的措施。必须以过程流程计划、检验流程计划、制造计划和检验计划的形式记录存档。检验员流程计划（控制计划）表明从进厂到交付所有的产品和过程质量控制，并指明对应的检验指导书。批量供货技术规范

技术规范必须包括对批量供货的所有要求：

●顾客图纸●CAD数据●批准的设计更改●标准●过程数据●作业指导书●质量协议●供货数量和期限●包装里程碑F批量生产的认可检验结果所有按照要求对产品和生产过程所进行的验证必须记录存档。只有获得满意的结果，才能对批量生产进行认可.

过程能力调查只可视为暂时性的.因为尚不具备批量开始后的长期经验.

可通过试验来验证产品原定目标的适用性.如:行驶试验、

由驾驶员试车、装车试车。（这些要求与从顾客观点验收产品相符）包装

批量开始前，必须确定包装、产品运输至顾客的方式和条件，并试验出满意的结果。

试生产

为保证批量生产顺利进行，批量条件下试生产的结果必须是令人满意的。生产过程认可和产品认可

PPF程序(VDA2.3)

描述对产品策划过程和生产策划过程所作的最终验证.

必须证明:顾客要求、

技术规范和其他要求（法律、标准）均已实现。必须向顾客提交PPF报告。项目的文档处理

检查项目文档的完整性，必要时作补充和总结。

项目总结批量开始后，对下列情况进行检查是有意义的：

—是否达到项目、产品和过程目标

—能获得哪些知识从中还可能就产品和将来的项目对现有的过程作出改进。随着商定的项目任务圆满完成，项目便告结束。检查所有项目文档的完整性，并作补充和总结。项目小组的责任随之解除。模具设计和开发的五个过程

第一阶段投标过程第二阶段产品设计和开发过程第三阶段过程设计和开发过程第四阶段产品制造和验证过程第五阶段产品确认和批准过程第一阶段投标过程——过程功能识别标书要求分析竞争标杆设想项目方案评审项目可行性编制报价文件包提交标书签订技术协议

询价书（RFQ）顾客有关模具要求顾客特殊要求报价文件包项目预算表(产品成本计划)初建工作指南（SOW)(产品责任书)财务控制计划组建多方论证小组项目可行性评估财务报价审核顾客批准报价营销策略类似产品质量信息市场研究资料培训计划与实施设计人员能力资格确认结构方案简图

初始工艺方案初始材料清单初始特性清单质量和可靠性指标初步设计方案书

关键供应商清单施工现场初始方案工装初始清单

制造工艺初始方案初始测试方案产品责任书

项目合同技术协议质量协议投标流程项目里程碑计划第二阶段产品设计和开发过程——过程功能分析零件工艺性和技术条件校核注塑成型基本技术参数分析模具结构设计风险(FMEAⅠ)设计模具结构与顾客评审设计模具三维数模与设计评审分析模具尺寸设计风险(FMEAⅡ)绘制模具装配图与非标零件图设计评审非标零件图模具结构设计新设备、工装和设施要求产品责任书（更新版）潜在危险源识别重要环境因素识别供应商开发模具装配图顾客评审与改进工程更改材料与零件清单包装要求工程更改评审产品标识财务控制计划项目财务评审产品设计和开发流程项目合同技术协议质量协议结构方案简图

初始工艺方案初始材料清单初始特性清单质量和可靠性指标初步设计方案书

关键供应商清单施工现场初始方案工装初始清单

制造工艺初始方案初始测试方案DFMEA评审DFMEA（Ⅰ）模具特殊特性清单防错清单DFMEA（Ⅱ）模具特殊特性清单模具三维设计制造可行性评审生产能力评估DFMEA评审模具设计验证计划零件特殊特性产品安全性评审项目进度计划模具维护保养指导书初稿模具安装指导书第三阶段过程设计和开发过程——过程功能分析模具制造过程风险设计模具制造工艺设计模具制造工装评估生产能力供方开发分析模具使用过程分析设计模具使用工艺项目开发过程审核模具设计验证计划供应商开发模具制造过程FMEA重要环境因素清单潜在危险源清单潜在人机工程问题清单特殊特性矩阵图PFMEA评审过程设计和开发流程非标零件图模具装配图材料与零件清单模具装配路线图防错清单DFMEA（Ⅱ）模具特殊特性清单零件特殊特性零件工艺过程图工艺过程图评审产品标识和可追溯性要求CNC程序单电级2D图/3D数模工装清单过程设计评审模具装配控制计划零件制造控制计划控制计划评审作业指导书检验计划指导书产品特殊特性清单注塑过程FMEA过程特殊特性初始注塑成型工艺卡初始调模作业指导书注塑过程控制计划初始能力研究计划生产能力评估物流策划包装规范包装标准包装要求新设备、工装和设施要求财务控制计划项目财务评审项目开发过程审核防错清单生产率评定工程更改与控制问题清单与纠正措施防错清单第四阶段产品制造和验证过程——过程功能生产策划作业准备与适用性评定供方开发认可模具制造技术跟踪与验证模具设计验证制造过程审核产品制造和验证流程项目进度计划模具装配控制计划零件制造控制计划CNC程序单电级2D图/3D数模作业指导书检验计划指导书供应商开发外协/外购件认可设备验收报告工装和模具验收报告检具验收报告生产计划生产作业计划设备适用性评定岗位作业培训岗位能力矩阵图物流策划生产率评定计划跟踪与调整技术跟踪与验证产品标识和可追溯性要求过程检验产品标识零件加工工艺卡过程参数检查表工程更改与控制模具装配零部件制造制造过程审核问题清单与纠正措施财务控制计划项目财务评审测量系统分析模具设计验证计划设计验证计划报告第五阶段产品确认和批准过程——过程功能首次试模运行设计更改与修模首件零件检测与提交顾客施工现场策划顾客现场试模运行首批零件检测与提交模具提交与批准产品确认和批准流程注塑过程FMEA过程特殊特性初始注塑成型工艺卡初始调模作业指导书注塑过程控制计划初始能力研究计划防错清单注塑模具试运行零件全尺寸测量计划关键尺寸测量计划零件设计验证计划全尺寸测量报告关键尺寸测量报告相关特性检测报告设计更改与修模调模作业指导书(更新)注塑成型工艺卡(更新)问题清单与顾客交流设计更改协议首件零件与文件递交首件零件递交评审顾客反馈与改进模具包装与标识施工现场初始方案模具安装指导书施工现场实施方案书模具运输与安装顾客确认施工方案项目合同技术协议质量协议模具试运行试模计划表技术交流与培训模具运行确认项目进度计划全尺寸测量报告关键尺寸测量报告相关特性检测报告顾客初始能力研究顾客测量系统研究顾客技术鉴定与质量评估首批零件递交评审模具验收报告模具技术资料模具备品备件顾客模具批准售后服务跟踪项目总结财务控制计划项目财务评审VDA6.4有关生产设备的设计和开发5.1.1经营计划经营策划活动必须跨部门实施。经营计划一般包括：d)开发方面-开发与试制项目-分析竞争对手的产品产品安全性5.1.2产品安全/产品安全责任最高管理者对产品安全负有责任并且必须确保：-查明法律、法规和顾客的要求并加以注意-最高管理者需具备有关产品责任原则的知识-管理人员了解产品不合格所带来的后果以及企业会因此承担哪些产品责任。-具有相应的风险保障（保险、风险分析，等等）-整个供应链具备相关知识且对其加以注意。必须具有相应证明。注1：

产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼。注2：

产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同5.4.1质量目标a)顾客目标-缩短对询价和索赔的反应时间

-降低索赔-改善交付信誉-优化验收程序-优化设备安装和试运行b)产品目标-减少废品/失效

-改进对顾客的供货质量-改进产品质量

-满足产品安全要求-提高寿命/可靠性

-提高可用性-改进维护方便性/免维护性

-改进环保性c)过程目标-缩短在办公室和生产过程中流转时间-促进创新-改进项目管理

-优化库存状况-改进生产程序

5.4.1(管理)评审输入此外还必须输入以下内容：h)使用阶段的性能i)供货结果有关产品的信息由以下方面得出，如：c)过程业绩和产品符合性-生产率-质量状况-流转时间-返工/废品比例期限信誉和交付信誉-产品安全g)改进的建议-产品/过程的改进计划-建议系统（落实）-创新、专利h)使用阶段的性能-使用阶段实际失效分析-潜在失效分析-对质量、安全和环境的影响-改进的落实程度维护方便性和可靠性i)供货结果-交付绩效-交付信誉-交付质量-供方批准状况7产品实现组织应为产品实现规定一个合适的项目管理系统。该系统需要一个具有相应职责和组成部分的适当的组织，包括：-项目小组（组织）-产品实现规划（项目策划）-项目实施和控制-施工现场管理-项目结束并在必要时将职责转交给后面的部门（例如售后服务）注：VDA手册4.3、ISO10006项目中的质量管理指南、DINISO10007质量管理体系-配置管理指南对本部分同时适用；术语见DIN69901（项目管理）和DIN69905（项目开展）项目管理系统组织机构与职责项目策划流程项目管理与控制施工现场策划施工现场控制保密控制更改控制质量策划售后服务控制项目管理者职责策划决策监控交流协调7.0.1项目组织项目管理者的任务和责任以及他与最高管理者的联系必须在组织中加以规定。资格和经验必须与项目大小呈合适的比例。项目管理者的任务包括：-项目策划（资源、期限、文件、接口）-与参与部门召开会议，监控定单进度（技术、期限和成本，必要时包括施工现场）-顾客和组织之间的连接纽带-决策（例如“自造还是购买”）-项目跟踪（例如目标、成本、期限、进度）-委托人的验收/放行和项目结束-为了改进产品和项目过程的项目分析-当实现项目目标有困难时，采取措施并在必要时在企业内部升级。在持续改进过程过程中，项目管理者之间定期进行信息交流是有益的。策划决策监控交流协调项目管理的职责7.0.2项目控制必须制定一个确定的项目控制程序，该程序包括为及早识别并控制偏差所需的适当手段。必须为标准-实际值比较中出现的偏差（成本、期限、绩效）规定措施，并且检查其有效性。控制支出必须与项目和风险的大小呈适当的比例。项目控制包括：-定期召开项目会议-调整项目计划和绩效包-保证期限掌控和资源-监控里程碑-辨别关键路线-调整风险评估-制定未显示要点的列表-控制供方-续写规划目标并澄清目标冲突-确保交付和绩效范围-如有协议，向委托方通报项目情况注：有关项目策划的提示请见VDA4.3。控制对象：成本、期限和绩效的偏差；项目风险控制方法：会议、里程碑总结、状态标识、项目有关调整、信息交流7.0.3保密组织必须确保对顾客定单中的产品和项目开发以及相关产品信息保密。7.0.4变更控制组织应有一个对影响产品实现的变更进行控制和做出反应的过程。必要时要与顾客协商。必须评估包括那些由供方造成的变更在内的所有变更的影响。此外，为了确保满足客户要求，还必须对验证和确认活动做出规定。变更在实施前必须确证可靠性。决定性过程必须是可以理解的。注：同时见ISO10007质量管理-配置管理指南。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1总要求）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。项目策划质量策划施工现场策划7.1.1项目策划项目管理者应在考虑预定的关键数据的情况下进行项目计划。策划的结果是应不断调整的项目计划。项目计划应包含产品实现所需的所有要素：-方案设计/产品建议书-开发-采购-生产和服务提供-安装、试运转和验收应依照项目计划根据VDA4第3部分对规定的里程碑（“质量门”）进行质量评估。*由质量策划得出评审输入的内容。倘若产品的安装、试运行和验收要求在顾客处进行装配并调整工作，则应另外进行施工现场策划，作为项目策划的一部分。应将从项目开展中获取的经验转换到项目的改进过程中。对顾客委托的特定项目，展开质量、成本、期限和绩效目标和流程的策划。

施工现场策划应在兼顾法律、法规和顾客要求的条件下计划施工现场活动。同时应注意以下内容：--施工现场布置：-员工管理（差旅策划、住宿、资格）-基础设施（工作场所、通讯设施、安全供给和废弃处理设施、海关、税收和保险问题）-运输和仓储组织（运输工具和运输路线；起重装置；合适的仓储地点）。--生产设备的安装和试运行：-装配/调整/磨合-操作人员指导--验收并退出施工现场：-依照协议的鉴定过程（如功能证明、能力证明）-运行准备就绪后的移交（包括文件、程序、机床数据，等等）-依照协议的性能测试-装配和试运行期间所实施的更改的文件-材料和生产工具交还。7.1.2质量策划质量策划（以前也称为“质量先期策划”）应包括由顾客规定的任务和期限，以及为确保产品产品质量而专门规定的方法。对此必须组成跨部门的小组（见产品和生产过程的设计和开发策划），必要时包括顾客和供方。质量策划必须与组织的质量管理体系保持一致，并在规模、结构和工作方法上相匹配。新产品的质量策划涉及以下产品实现阶段：-策划和确定-产品开发，包括验证-生产过程开发，包括验证-产品确认（批量生产还包括过程确认）-反馈、评价和纠正措施对顾客委托的特定项目，展开产品质量计划的策划，其结果是形成产品实现过程的各项质量控制文件。质量策划包括：-有关产品的策划：辨别、定级和加权产品的功能风险和质量特性，以及规定目标、要求和限制条件；有关的产品生产过程的策划：辨别、定级和加权产品制造风险，以及规定适当的检验步骤和检验工具。单项活动包括例如：-规定并标记重要的特性（与顾客的规定协调统一）-开发和检查风险分析（例如FMEA）以及后续措施-规定提供的资源（如人员、生产设施、测量技术）-规定验收标准或验收程序-检查过程实现-规定检测方法、检测工具、检测程序、评价方法和文件类型-检查质量管理计划质量策划的结果是应不断更新的质量管理计划。根据顾客要求和企业实际情况，质量计划可以是一个独立的文件，也可以是包含在项目计划或者细节计划（例如产品开发计划）中的相应规定。若有协议，应与顾客协商质量计划。质量计划按照时间和产品划分。因此也可以说是若干个质量管理计划。同时，对于单件生产通常按照试验、制造和试运行的不同阶段划分质量计划，而对于批量生产则按照原型、试生产和批量生产的不同阶段划分。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。注1：交付后的工作包括与产品相关的售后服务，这是顾客合同或采购定单的一部分。注2：该要求包括再利用、环境影响和组织确定作为产品和生产过程知识的输出的那些特性（7.3.2）。注3遵守要点c)包括遵守用于材料提供、仓储、再利用、清除和废弃处理的所有可应用的法规、安全和环境规定。识别顾客要求评审顾客要求可制造性评审标书提交顾客沟通

顾客对产品和质量管理体系的要求必须为产品确定所有的顾客要求和国家要求，并在产品责任书中完全注意。应将所有参与的职能/组织单位纳入到这些工作流程中。这些要求在以下文件中描述：-产品建议书-定单/订货文件-质量协议-规范-图纸-包装规定-标准、法律、准则、法规-采购条款必须确定并注意顾客对质量管理体系的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或定单及接受合同或定单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。根据第7.2.2章，在正式评审（见注释）后放弃要求必须经过顾客批准。

可制造性检查组织必须具有一个检查是否可以制造顾客所要求的产品的过程，利用该过程进行试验、确认并形成文档（包括风险分析）。检查顾客要求时首先要注意：-各项要求是否清楚、明确-各项要求之间是否相互矛盾-是否缺少某些要求-期限规定、必要的资源在发现要求存在矛盾或无法遵守时，应立即通知顾客，即在提交标书或作出提供产品的承诺之前。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或定单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。组织必须能够以与顾客确定的方式及语言接收并传达必要的信息，包括电子数据。7.2.4标书提交只有在确定并评审顾客要求以及检查可制造性后才允许提交标书。在标书中应考虑到所有关键的成本块。责任部门确定单项成本并在整体预算中提出。单个成本块包括如：-开发成本-材料成本-制造成本-投资（也包括硬件/软件）-质量措施的成本-运输成本-安装和试运行成本-验收程序成本-包装成本-间接成本-盈利在向顾客提交标书前必须先由最高管理者或其授权人员批准放行。提示：只需向审核员证明实际运用的程序，不用证明绝对数值。7.3设计和开发本部分规定了对产品开发和生产过程开发的要求。要求是以避免错误而不是以发现错误为出发点。注：VDA第2册《供货质量保证》、第3册《汽车制造厂及其供方的可靠性保证》、第4册第1部分《批量投产前的质量保证供伙伴式的合作，流程，方法》、第4册第2部分《批量投产前的质量保证供系统FMEA》、第4册第3部分《批量投产前的质量保证供项目策划》同时适用于本部分。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

产品和生产过程的设计和开发策划策划产品和生产过程设计和开发时应考虑到从接受定单到产品制造的所有活动。为此应使用一个跨部门的方案，包括：-特殊特性的设计和开发、确定和监控-FMEA的设计和开发和改进，包括降低潜在风险的措施-生产控制计划的设计和开发和改进注：跨部门的方案通常包括组织中开发、生产、生产策划/工作准备、质量各个部门的人员和其他参与人员。要求在产品设计和开发活动中运用跨部门小组的形式开展“特殊特性、FMEA以及控制计划”的策划活动。.1产品设计和开发计划新产品的设计和开发计划通常包括以下应由相关功能部门进行评审的步骤（里程碑）：-检查设计和开发输入要求的适合性/完整性-设计方案，必要时提请顾客批准-进行风险评估-进行细节设计和开发并将结果形成文件-验证设计和开发结果是否符合设计和开发输入要求-确认设计和开发结果是否满足顾客条款的要求有变更时应更新产品设计和开发计划.2生产过程设计和开发计划新产品制造过程的设计和开发计划通常包括以下应由相关功能部门进行评审的步骤（里程碑）：-计划生产流程-确定自制/外协部分-进行风险评估-计划必要的生产设备，必要时采购-确定过程必要的改造/更改-验证所选过程/生产设备的适用性-批量生产时确认生产过程-在供方处采购产品、材料、部件-必要时计划在顾客处的安装和试运行（施工现场准备）有变更时应更新生产过程设计和开发计划。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

产品设计和开发输入组织必须确定、记录并评估有关产品开发输入的要求，包括：-合同和产品建议书上的顾客需求；-内部标准/规定或指导书，-产品质量目标、寿命、可靠性、稳定性、可维修性、时间规划和成本；-使用过往项目和竞争分析的信息（参见8.4数据分析和8.5改进）。须将输入在产品责任书中的内容进行概括并形成文件。

生产过程开发输入组织必须明确、记录并评估有关生产过程设计和开发输入的要求，包括：-产品设计和开发结果；-内部标准/规定或指导书；-必要时包括顾客需求；-质量、生产率、过程适用性/过程能力和过程成本的目标；使用以往项目和竞争分析的认识（见8.4数据分析和8.5改进）。在生产准备范围内，生产过程设计和开发还包含生产组织、物流与工艺流程的策划、空间结构以及保证生产和工具管理的措施。单件生产的生产过程策划一般还也包括拆卸准备、包装、运输、安装、试运行和在顾客处的产品验收。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

产品设计和开发的输出产品设计和开发的输出是对产品的完整描述。必须包括以下证明：-系统化的风险评估（例如设计FMEA）；-如果有协议，可靠性估计和检查；-规范、图纸、特殊特性；-避免安装和使用错误的措施；-完整的产品设计和开发评审；-产品文件（操作、诊断、维修说明书）；-如果有协议，产品寿命成本。实现要求的文件资料必须完整且不会造成误解。起草产品文件时应特别注意可预见到的滥用，例如加入关于不按规定使用的危险提示。

生产过程设计和开发的输出生产过程设计和开发的输出是生产控制计划（见）。另外还必须具有以下证明：-规范和图纸，例如用于工装的；-过程风险评估（例如过程FMEA）；-作业指导书；-过程批准的接收准则；-避免错误的措施。实现要求的文件资料必须完整且不会造成误解。

特殊特性组织应确定特殊特性（见7.3.3设计和开发输出d）并-将所有特殊特性纳入生产控制；-重复加工时在生产过程控制文件（包括图纸、FMEA、生产控制计划和操作说明）上标记相应的符号或组织提示。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1设计和开发策划）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4记录的控制）。注：评审通常与设计开发阶段相一致并包括生产过程设计和开发。

设计和开发里程碑的评审在设计和开发过程（产品和生产过程的设计和开发）的里程碑上必须分析并显示出设计和开发状态所规定的目标值。出现偏差时应采取措施并进行跟踪。目标值包括期限、成本、质量和放行。设计和开发评审涉及所有内部和外部的设计和开发活动。

产品安全评审产品安全方面必须确定，以保证安全使用。同时，特别应遵守国家规定（法律、准则和法规）和顾客要求。安全风险可以从下面几方面识别：-风险评估（如FMEA）；-负载试验；-寿命试验；-模拟；-环保和废弃处理试验；-危险分析（设备准则）。应将危险隐患控制在最小范围内。如果不能做到，必须具有相应的介绍和提示（见产品设计和开发的输出）。注：VDA第1册对这一点同时适用。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1设计和开发策划）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4记录的控制）。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：单件生产的确认工作一般在试运行阶段中进行。确认过程通常包括相似产品的现场报告分析。注2：条款7.3.5设计和开发验证和7.3.6设计和开发确认中提出的要求对产品和生产过程同等适用。

产品和生产过程批准单件生产时，如果产品及其生产过程的验证结果是肯定的，则批准制造。生产过程伴随着产品的制造而加以确认。产品在试运行阶段得到确认并通过顾客验收而被批准。批量生产时，只有确认结果是肯定的时才批准制造。组织应遵守由顾客认可的产品批准程序。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：设计和开发更改包括产品生产期间的所有更改（见7.0.3变更控制）7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：组织采购的所有产品（材料、部件、总成、零件、设计开发和其他服务）涉及最终产品的组成部分和生产设备。注2：VDA第2册供货质量保证和第6册的第1、3、5、7部分同时适用。注3：该过程也可用于内部的顾客/供方关系。采购策划供方开发采购信息采购产品验证采购准则国家法规采购计划体系评价产品评价顾客批准进货控制供方监视流程职责采购协议订货规范

采购策划应为每个项目规定采购准则，或规定所有定单和项目普遍适用的采购准则。采购策划结果应在采购计划中确定。采购计划包括那些对拟采购定单内容、期限和成本适合的供方。如果相应的质量保证措施（包括进货产品质量）不在另外的质量管理计划中跟踪，则同样应包含在采购计划中。采购计划应随着项目进度计划定期加以调整。如果推迟供货期，必须反馈到项目管理中。更改应被监控。供方报价应与组织的预算相符。

国家法规采购的所有用于产品的产品和材料必须符合适用于顾客的国家法规。

供方评价、选择和开发组织在委托供方前必须对其进行选择、评价和批准。批准的前提是供方合格。应在以下方面证明：a)质量管理体系评价：-组织的体系审核或过程审核；-供方其他顾客的体系审核和过程审核结果；-授权的认证机构的认证。以及b)拟采购产品或同类产品的产品质量评价：-产品审核；-首样或样品检验或试制定单（单件生产）；-所用生产设备的质量评价；-重新检查的参考（如顾客的绩效评价）。在以下情况下应重新评价：-供方移地生产；-新产品/产品组；-重复出现质量缺陷；-供方的组织变化，如联合、并购、合并，等等。如果在个别情况下仅涉及部件/总成的一次性采购，可以在供方批准的地点进行产品的验证和功能检验。组织应开发重要供方的质量管理体系，目的是使供方满足本册中的要求。符合ISO9001是实现本目标的第一步。

由顾客批准的采购来源如果在合同中有协议（如在顾客的设计图纸或规范中），组织包括其供方必须从批准的采购来源采购产品、材料或服务。使用批准的采购来源并没有免除保证所采购产品质量的责任。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。完整、明确且易懂的规范应是订单的组成部分（图纸、标准、检验证明的要求、质量协议、包装和发货说明等）。订货规范必须包含关系到供方的所有顾客要求。拟交付产品的更改应在订货文件中清楚地体现出来。应对制定和检查订货文件的流程和职责进行规定。采购或转包生产设备或复杂的总成时，应与供方就以下方面达成协议：-供方项目管理的组织有关进度的报告-验收标准-其他转包7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

进货产品质量组织应具有确保采购产品质量的过程。通过使用以下一种或多种方法：-首样或样品检验（见VDA2《供货质量保证》）；-组织接收统计数据并对其进行评价；-进货检验，如根据性能的抽样；-质量证明（如检验证明）；-结合可接受的交付产品质量记录对供方生产地点进行第二方或第三方评定或审核；-由认可的实验室进行的零件评价；-同顾客协商的另外一种方法。应规定拟应用的方法并记录结果。在由于以前检验结果良好而减少进货检验的情况下，未经检验的批次也必须记录日期、库位与进货数量。如果组织和供方之间规定了只在供方处进行检验，那么，组织必须确认检验在供方处正常进行。应该根据供方的质量能力以及产品的重要性进行访问。组织必须通过访问报告加以证明。必要时，应与供方在如下方面协商一致：-检验程序；-检测工具；-检验流程；-检验范围。应在注意义务的框架内通过周期性检核监控供方的质量证明（例如检验证明）。应清晰地标记供货批次的一致性以及批准的与未批准的批次的区别。进货系统应杜绝未批准的货物的进入。在检验工作尚未结束就使用进货产品的情况下，应做出专门安排（“让步”）（可追溯性）。根据风险估计，必须建立一个可追溯性体系。如可以通过如供货号、批次号或合同号进行追溯。确保可追溯性有助于限制不合格产品扩散，以及在出现故障时限制损失扩散。这尤其适用于那些有特殊备证义务的产品和所属特性（见VDA第1册《质量要求的文件记录和存档的指南》）。注1：首批样品的状态必须为进货部门所知。样品状态只限于样品。注2：同样应规定服务的验收条件。注3：产品的可追溯性可能涉及：-材料和零件的来源；-加工过程；-产品交付后的分配和位置。

供方监视供方的质量绩效应通过下面指标进行持续监视：-交付产品的质量；-交付信誉（包括产生附加运费的事故）；-施工现场有关缺陷单元的反馈；-对顾客的影响，包括退货。组织应督促供方对生产过程业绩进行自我监视。重要的供方应定期通报评审结果。7.5生产和服务提供生产和服务过程的控制生产和服务过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制生产控制计划生产工具管理施工现场运行资源策划使用现场反馈客户服务协议设备维护过程验证过程确认准则设备适用性与能力产品处置贮存和库存测量系统评价校准和验证记录内部实验室外部实验室7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。注1：作为跨部门的任务，策划和实施生产、装配和保养过程准备的所有必要工作也包括在控制中。注2：在生产准备范围内，控制还包含生产组织、物流与生产流程的策划、空间结构以及保证生产和工具管理的措施。

生产控制计划组织应针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定生产控制计划（见附录B），并考虑到设计FMEA和过程FMEA。在原型和试生产的情况下同样应制定生产控制计划。在生产控制计划中应列出制造所使用的控制措施：-图纸、零件清单；-工序/过程步骤；-生产工具、装置；-必要的监视措施，包括特殊特性（见生产过程的监视和测量）；-反应计划，倘若没有相关规定。如果出现任何影响产品、生产过程、测量参数、物流、供应来源或FMEA的更改，都应对生产控制计划进行评审和更新。注1：评审或更新生产控制计划进行后，可以要求顾客批准。注2：在一些组织中，生产控制计划也可以称为工作计划或加工计划。

装备或安装过程验证在更换定单、更换材料、首次放行、修理等时，应验证装备或安装过程。同时应检验机床参数、程序、模具和工装。注：批量生产时必须进行首件检验。

预防性和预见性维护组织应确定关键过程的必要设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的有计划的预防性维护系统。该系统至少应包括：-有计划的维护工作；-生产设备和工具的包装和防腐；-可得到关键过程生产装置的零配件；-形成文件、评审和改进维护目标。组织应使用预见性维护方法，以便持续改善生产设备的有效性和高效性。也要对计算机和软件实施维护计划。根据风险估计，应为瓶颈机器和瓶颈装置维持必要的最低量零配件，或建立一个替代策略。

生产工具管理组织只允许使用合格的且被批准的工具。工具应按用途存放，并防止损坏和污染。这一点也适用于计算机和数据存储介质。产品专用的工具必须具有相应产品明确的放行或更改状态。更改状态必须不会遗失地标识在工具上，或者通过其他方式，例如存入文件中。工具状态必须始终清晰、可识别。倘若工作外包，组织必须建立一个监控这些工作的系统。

资源策划组织应制定计划，以便可以按照顾客要求成功进行实施所有委托。策划应纳入组织的总体资源策划中。组织了解出现在组织以外的不合格情况。

现场反馈（使用阶段）应具备一个记录和处理使用阶段出现的问题的过程。这些信息应由生产和设计开发职能部门处理。注：根据本章“使用阶段问题”的要求，应预先确保组织了解出现在组织以外的不合格情况。

与顾客的客户服务协议当与顾客达成客户服务协议时，组织确保所有相关客户服务中心的有效性，包括人员培训和技术装备。应为达成的客户服务活动制定相应的指南，并确保经验的反馈和使用（见现场反馈(使用阶段)）。注1：根据7.2.1，协议可能涉及任何产品方面，也包括软件，即标准（由顾客所要求的标准化元件，包括控制装置、伺服马达、气压弹簧、阀门、传感器，等等）。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。这些要求必须应用于生产和服务提供的所有过程。单件生产的确认工作一般在试运行阶段中进行。

适用性/能力调查组织应确保所用生产设备的适用性。为此，在单件生产时进行机器适用性测试，在批量生产时进行机器/过程能力调查。应在生产设备使用前证明其适用性。在特定情况下，应重复适用性/能力调查，至少应在以下情况下进行：-维修后（对产品有影响）；-长时间停产后；-机器移位后。单件生产时一般定期进行。批量生产时，除此以外还在以下情况下进行：-新产品；新工具/装置；生产流程/输出状态更改7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，配置管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注1：检验状态不是从产品在生产流程中的位置上显示出来，但有时又很明显，如处于自动化输送过程中的材料。如果状态可以清楚地识别、已形成文件并符合其目的，也是允许的。注2：已交付产品的追溯-见此处不允许适用7.5.3中的表述“适当时”。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。注：本章也涉及到顾客自己的循环利用包装。签订合同时应与顾客/委托方就企业需进行的顾客财产必要的质量保证活动达成协议。协议规定如下内容：-检验证明（文件）；-检验（进货检验、识别检验的方式和范围）；-标识；-可追溯性；-保修安排；-使用（如试运行）。

顾客所有的工具顾客所有的工具、生产和检验设备应做上永久标记，使得可以识别和确定财产所有权。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

产品处理组织应确定、记录和评审对处理产品或其组成部分的要求，也包括来自以往项目的认识。要求就以下方面做出规定：-清洗和防腐；-零件或组件的拆卸计划和标识；-按照运输方式的包装要求：公路、水路、航空、铁路（顾客规定）；-与服务商的合同协议（服务和责任范围）；-遵守要求（如仓储和发货审核）。必须保证产品在运输和贮存中任何时候都易于识别。

贮存和库存按照适宜的有计划的时间间隔检查库存品状况，以确定不良影响。组织应使用库存管理系统，如“先进先出”（FIFO），以优化库存周转时间并确保库存周转。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1与产品有关要求的确定）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现测量不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见ISO10012-1和ISO10012-2。注：一个可追溯到相应设备校准记录的编号或其他标识满足c)点的要求。7.6.1测量系统的评价为了分析测量结果的变差，应进行测量系统的统计研究。此要求应用于在生产控制计划中提及的所有测量系统。所用的分析方法及接收准则应与顾客关于测量系统评价的参考手册相一致（如VDA5检测过程适用性）。允许在顾客批准的情况下使用其他分析方法和接收准则。注1：在产品发生技术更改时，如有必要，必须重新进行检具能力的评价。注2：测量系统包括：多点测量装置、测量机、用于统计测量值记录的测量设备、电气参数检测设备。7.6.2校准和验证记录为证明产品符合规定要求所需的所有测量台、量规、测量和检验设备、比较基准和监视过程的手段，包括工厂和顾客拥有的检具，其校准记录应包括：-测量设备识别，包括校准测量设备时所用的标准；-由设计更改而产生的修改；-在校准或验证时获得的所有偏离规范的测量值；-对偏离规范状态的影响的评估；-在校准或验证后有关符合规范的说明；-在可疑产品或材料发运的情况下给顾客的通知。7.6.3实验室要求

内部实验室组织的内部实验室应具备规定的工作范围，由此范围可以进行必要的检验和校准服务。实验室范围应包含在质量管理文件中。实验室应规定并实现至少以下几个技术要求：-实验室程序的充分性；-实验室人员的资格；-产品的检测；-正确进行这些试验的能力可追溯到相关的过程标准（如ASTM、EN等等）；-相关记录的评审。注：组织允许使用符合ISO/IEC17025的认可，以证明其内部实验室符合这些要求，但并非强制性的。

外部实验室组织用于检测或校准服务的外部、商业或独立的实验室应具备规定的工作范围，由此范围可以进行必要的检测或校准服务，并且-或者应证明外部实验室满足顾客的要求，-或者实验室应由ISO/IEC17025或国家同等标准认可。注1：实验室符合ISO/IEC17025或者国家同等标准的证明允许通过顾客审核或顾客批准的第二方审核而提供。注2：如果对于某个设备没有合格的实验室，校准工作也可以由装备制造者承担。这种情况下，组织应确保满足

中列出的要求。产品设计输入7.3.2产品设计输出7.3.3设计和开发策划7.3.1生产过程设计输入多方论证方法特殊特性设计和开发评审7.3.4里程碑的评审设计和开发验证7.3.5设计和开发确认7.3.6产品安全评审产品批准过程设计和开发更改的控制7.3.7工厂、设备规划和设施规划6.3.