2025年度医疗器械生产许可证借用管理协议范本

2025年度医疗器械生产许可证借用管理协议范本本合同共三部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：2025年度医疗器械生产许可证借用管理协议甲方（许可方）：名称：____________________________地址：____________________________法定代表人：_____________________联系电话：_______________________乙方（借用方）：名称：____________________________地址：____________________________法定代表人：_____________________联系电话：_______________________鉴于甲方持有有效的医疗器械生产许可证，乙方因生产经营需要，愿意借用甲方的医疗器械生产许可证进行生产经营活动，双方本着平等、自愿、互利的原则，经友好协商，达成如下协议：一、借用许可证的范围和期限____________________________1.2本协议的有效期为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。二、借用许可证的条件____________________________2.2乙方在借用期间，应严格遵守国家有关医疗器械生产管理的法律法规，确保产品质量安全。三、借用许可证的义务3.1乙方应按照甲方的要求，在借用期间，对借用许可证进行妥善保管，不得转让、出租、出借给他人。3.2乙方应按照甲方的要求，及时向甲方报告借用许可证的使用情况，并接受甲方的监督检查。3.3乙方在借用期间，如发生任何违反国家法律法规、损害甲方合法权益的行为，甲方有权立即收回借用许可证，并依法追究乙方的法律责任。四、借用许可证的归还4.1本协议期满或者双方协商一致解除本协议的，乙方应将借用许可证如数归还甲方。4.2乙方在借用期间，如因故需要提前归还借用许可证的，应提前向甲方提出申请，经甲方同意后方可归还。五、违约责任5.1如乙方违反本协议的约定，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。5.2如甲方违反本协议的约定，导致乙方遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他7.1本协议一式____份，甲乙双方各执____份，自双方签字（或盖章）之日起生效。7.2本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。甲方（许可方）：法定代表人（或授权代表）：签字（或盖章）：日期：____年____月____日乙方（借用方）：法定代表人（或授权代表）：签字（或盖章）：日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定义.1本协议所称的“第三方”是指除甲方（许可方）和乙方（借用方）之外的任何自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询服务机构、担保机构、评估机构等。.2第三方参与本协议的目的应明确，且应得到甲方和乙方的书面同意。二、第三方介入的必要性.3.1乙方需要专业机构对生产许可证进行评估、咨询或提供技术服务；.3.2乙方需要第三方提供担保或保证，确保其在借用期间遵守相关法律法规；.3.3双方协商一致认为引入第三方有利于本协议的履行。三、第三方责任与义务.4第三方在本协议中的责任和义务如下：.4.1第三方应按照甲方和乙方的约定，提供专业、准确的服务或保障；.4.2第三方在履行职责过程中，应保守商业秘密，不得泄露甲乙双方的信息；.4.3第三方应按照约定的收费标准支付服务费用。四、第三方责任限额.5第三方的责任限额如下：.5.1第三方因自身原因导致本协议无法履行或造成损失的，其责任限额为____元；.5.2如因第三方原因导致甲方或乙方遭受损失，甲方或乙方有权向第三方追偿，追偿金额不超过第三方的责任限额。五、第三方的退出与替换.6如第三方在履行职责过程中，因故无法继续履行或出现严重违约行为，双方可协商更换第三方。.7第三方退出或替换后，原协议中关于第三方的条款自动失效，双方应重新协商并签订补充协议。六、第三方与其他各方的划分说明.8第三方在本协议中的地位如下：.8.1第三方不属于本协议的签约方，不承担本协议的合同责任；.8.2第三方的责任限于其在本协议中的职责范围，与甲乙双方的其他责任无关；.8.3第三方的权利仅限于本协议约定的权利，不得侵犯甲乙双方的权利。七、第三方费用的支付.9第三方费用的支付方式如下：.9.1第三方服务费用由乙方承担；.9.2第三方服务费用在签订补充协议后支付，支付期限及方式由双方协商确定。八、第三方信息的保密.10第三方在履行职责过程中获取的甲乙双方信息，应予以保密，未经甲乙双方同意，不得泄露给任何第三方。九、第三方变更通知.11第三方如有变更，应提前____个工作日向甲乙双方发出书面通知，否则视为违约。十、本条款的生效与修改.12本条款自双方签字（或盖章）之日起生效，任何一方不得擅自修改。.13如本条款与本协议其他条款有冲突，以本条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：.1附件一：《医疗器械生产许可证借用申请表》说明：本表用于乙方向甲方提出借用医疗器械生产许可证的申请，包括借用目的、期限、用途等信息。.2附件二：《医疗器械生产许可证借用协议》说明：本协议是甲乙双方就借用医疗器械生产许可证的具体条款达成的书面协议。.3附件三：《第三方服务协议》说明：如引入第三方，本协议用于明确第三方在本协议中的权利、义务和责任。.4附件四：《医疗器械生产许可证借用费用清单》说明：本清单详细列出了借用医疗器械生产许可证期间的所有费用，包括但不限于服务费、担保费等。.5附件五：《医疗器械生产许可证借用期间产品质量保证书》说明：乙方应保证在借用期间生产的产品符合国家相关质量标准。.6附件六：《医疗器械生产许可证借用期间安全生产责任书》说明：乙方应保证在借用期间的生产活动符合国家安全生产法律法规。.7附件七：《医疗器械生产许可证借用期间环境保护责任书》说明：乙方应保证在借用期间的生产活动符合国家环境保护法律法规。说明二：违约行为及责任认定：.8违约行为：.8.1乙方未按约定用途使用医疗器械生产许可证；.8.2乙方未按时归还医疗器械生产许可证；.8.3乙方在生产过程中出现质量问题，造成不良影响；.8.4乙方未按约定支付借用费用；.8.5第三方未履行其在本协议中的义务；.8.6任何一方泄露商业秘密。.9责任认定标准：.9.1乙方未按约定用途使用医疗器械生产许可证，造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任；.9.2乙方未按时归还医疗器械生产许可证，甲方有权要求乙方支付违约金；.9.3乙方在生产过程中出现质量问题，造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任；.9.4乙方未按约定支付借用费用，甲方有权停止提供借用服务；.9.5第三方未履行其在本协议中的义务，甲方有权要求第三方承担相应的赔偿责任；.9.6任何一方泄露商业秘密，泄露方应承担相应的赔偿责任。.10示例说明：.10.1乙方在借用期间，将医疗器械生产许可证用于非法用途，造成经济损失，乙方应承担相应的赔偿责任；.10.2乙方未在约定时间内归还医疗器械生产许可证，甲方要求乙方支付违约金人民币____元；.10.3乙方生产的产品存在质量问题，导致消费者投诉，乙方应承担相应的赔偿责任；.10.4乙方未按约定支付借用费用，甲方停止提供借用服务，乙方应支付欠款及滞纳金；.10.5第三方未按约定提供担保服务，甲方有权要求第三方承担相应的赔偿责任；.10.6甲方泄露乙方商业秘密，甲方应承担相应的赔偿责任。甲方（许可方）：名称：____________________________地址：____________________________法定代表人：____