第一节散剂散剂药物或与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂可供内服和外用讲解

第一节散剂散剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，可供内服和外用。一、概述散剂特点：1、比表面积大，易分散，起效快2、外用散有保护、收敛作用3、制备工艺简单，剂量易于控制4、贮藏、运输方便缺点表面积大，臭味、刺激性相应增加；挥发性成分易散失，容易吸潮；腐蚀性较强，易吸湿；剂量较大的散剂，宜制成丸剂、片剂或胶囊散剂的分类1.按组成分类：单散剂、复方散剂2.按剂量分类：分剂量散剂、不分剂量散剂3.按药物性质分类：毒性药散剂、含液体成分散剂、含共熔性成分散剂4.按用途分类：内服散剂、外用散剂分剂量散剂-七厘散不分剂量散剂-六一散暑湿所致的发热、身倦、口渴、泄泻、小便黄少；外用治痱子跌扑损伤，血瘀疼痛，外伤出血。儿科,高热惊厥,小儿哮喘,小儿腹泻相关链接-散剂的使用方法1.冲服2.调服3.吞服4.煎煮1.撒布2.吹入3.敷用4.眼用散剂散剂的临床应用散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典籍《黄帝内经》中已有散剂的记载。《名医别录》中对散剂的粉碎方法已有“先切细曝燥乃捣，有各捣者，有合捣者……”的论述。这些制备原则至今仍在沿用。(五)散剂的质量要求供散剂用的成分均应为细粉；局部用应为最细粉散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌；散剂中可含或不含有辅料；按需加入附加剂。多剂量包装的散剂应附分剂量工具；避光贮藏，含挥发性或可吸潮药物的散剂和泡腾剂应密封贮藏。二、散剂的制备（一）散剂的制备工艺：物料粉碎筛分混合分剂量包装质检辅料基本操作药剂工作中的称和量粉碎过筛混合（二）粉碎（crushing）1、目的：减小粒径、增加表面积。意义：1、

流动性2、

混合均匀3、↓刺激性4、

药物溶解吸收一.粉碎方式（1）循环粉碎与开路粉碎循环粉碎：尚未充分粉碎的物理，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。-要求严格开路粉碎：只通过粉碎设备一次。-要求不十分严格一.粉碎方式（2）混合粉碎和单独粉碎单独粉碎适用对象：氧化性药物和还原性药物、贵重药物、毒性、刺激性药物也需单独粉碎。两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。混合粉碎可避免一些粘性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁和物料间的聚结现象，可将粉碎与混合操作同时进行。（2）干法粉碎与湿法粉碎

干法粉碎是使物料经过干燥处理，在干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中大多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体（乙醇）进行研磨的方法。湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物或刺激性药物对人体的危害。包括加液研磨法和水飞法

水飞法：

药物与水共研，细粉混悬于水中，将混悬液倾出，余下的物料继续反复操作。适用：矿物药（难溶于水-朱砂、珍珠、滑石）、易燃易爆药物湿法粉碎（4）低温粉碎低温粉碎是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。高温不稳定或弹性大的药物如：树脂、树胶、固体石腊等。1）研钵（乳钵）2）球磨机3）冲击式粉碎（万能粉碎机）4）流能磨（压缩空气，微粉机）粉碎设备（1）研钵（乳钵）常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状固体的混和。进行研磨操作时应注意：研钵中盛放固体的量不得超过其容积的1／4。研磨时，杵棒由乳钵中心按螺旋方式逐渐向外，再向内研磨，反复至符合要求。是最普通的粉碎机之一，有100多年的历史。球磨机的结构与粉碎机理非常简单。由水平放置的圆筒（或叫球磨罐）和内装有一定数量的钢、瓷或玻璃圆球所组成。当圆筒转动时带动内装球上升，球上升到一定高度后由于重力作用下落，靠球的上下运动使物料受到冲击力和研磨力而被粉碎。粉碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的大小与重量等有关。

（2）球磨机（ballmill）（3）冲击式粉碎机=万能粉碎机锤击式和冲击柱式。流能磨练习题粉碎的方法有（）-多选A.湿法粉碎B.混合粉碎C.过筛粉碎D.流能粉碎E.干法粉碎ABDE除另有规定外，内服散剂应为A.极细粉B.细粉C.最细粉D.中粉E.粗粉B以下关于粉碎方法的叙述中,错误的是A.性质及硬度相近的药物可掺合在一起粉碎B.氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎C.贵重药物应单独粉碎D.含毒性成分时，不能单独粉碎E.粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率D多选《中国药典》规定，散剂在生产和贮藏期间应符合以下规定（）A.除另有规定外，内服散剂应为粗粉，局部用散剂应为细粉B.散剂应干燥，疏松，混合均匀，色泽一致C.用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌D.多剂量包装的散剂应附分剂量的工具E.内服散剂需要时可加矫味剂，芳香剂，着色剂等BCDE筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的粒子群。细粉先通过，粗粉后通过，过筛后需要搅拌以保证均匀（三）过筛药筛的种类冲眼筛和编织筛冲眼筛筛孔坚固，不易变形。-机器用编织筛编织筛，是具有一定机械强度的金属丝（如不锈钢、铜丝、铁丝等），或其它非金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝等）编织而成。编织筛的优点是单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选。过筛器械两种方法：筛孔内径大小，分为1-9号筛。用“目”表示，一英寸长度含筛孔数目的多少，如80目，指每英寸长度上有80个孔。药筛的标准：筛的分等一般散剂应通过六号筛-100目-细粉，儿科及外用散剂需通过七号筛-最细粉，眼用散剂应通过九号筛-极细粉1.《中国药典》对筛的标准规定是以

为根据的，共规定了

种筛号；工业筛多以

长度上的筛孔数来表示，目数越大，筛出的粉越____2.药筛的种类包括______、________

工业筛的目数是指A.筛孔目数/1寸B.筛孔目数/1厘米2C.筛孔目数/1厘米D.筛孔目数/1英寸E.筛孔目数/1英寸2D【21~25】

A.一号筛B.二号筛C.五号筛D七号筛E九号筛21.工业筛200目相当于22.工业筛120目相当于23.工业筛80相当于24.工业筛24相当于25.工业筛10相当于ABCDE为了便于区别固体粒子的大小，六级，还规定了各个剂型所需要的粒度。粉末分等如下：最粗粉—指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉—指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉—指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉—指能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不少于95%的粉末；

粉末的分等最细粉—指能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉—指能全部通过八号筛，但混有能通过九号筛不少于95%的粉末。

粗粉中粉制备散剂的药物均应粉碎不必粉碎得太细：易溶于水；胃中不稳定；不良气味；刺激性强；粉碎成极细粉或最细粉：难溶性药物；胃溃疡；皮肤或伤口一般药物细粉（六号筛）儿科及外用散剂最细粉（七号筛）粘膜及眼用散剂极细粉（九号筛）不适宜粉碎成细颗粒的药物：①苦味和有刺激性的药物，②易溶于水的药物，③容易糊化的中药材以下关于药筛及工业筛的叙述中，正确的是A.药筛是指按药典规定，全国统一用于生产药剂的筛B药筛的筛号是以筛孔内径大小（um）为依据的C.药筛共规定了九种筛号，其中九号筛筛孔内径最大，一号筛筛孔内径最小D.工业筛是以每cm2面积上的筛孔数来表示E.工业筛目数越大，筛孔越小ABE【16~20】

A.最粗粉B.粗粉C.细粉D.极细粉E.中粉16.能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95﹪的粉末17.能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末18.能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末19.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末20.能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末DCEBA筛分设备（1）摇动筛（2）旋涡式振荡筛从广义上讲把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（四）混合

搅拌混合、研磨混合、过筛混合混合机混合的方法主要有

、

、

____、

混合操作要点1.密度：先装密度小的，再装密度大的。2.色泽：相差较大时。打底套色法量少、色深的药粉置于研钵（先饱和）中，再将量多、浅色药粉逐渐分次加入研匀。混合操作要点3.各组分比例相差悬殊：等量递增法：量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。-倍散组分A：99g，组分B：1g加入量大的组分A饱和研钵内壁后，倾出加入量少的组分B-1g加入与组分B等量的组分A1g，研匀加入与研钵中混合物等量的组分A-2g，研匀加入与研钵中混合物等量的组分A-4g，研匀加入与研钵中混合物等量的组分A-8g，研匀……..组分A：99g，组分B：1g加入与研钵中混合物等量的组分A-16g，研匀加入与研钵中混合物等量的组分A-32g，研匀加入与研钵中混合物等量的组分A-？g，研匀倍散倍散66121224上节课复习1.《中国药典》对筛的标准规定是以

为根据的，共规定了

种筛号；工业筛多以

长度上的筛孔数来表示，目数越大，筛出的粉越____2.药筛的种类包括______、________

工业筛的目数是指A.筛孔目数/1寸B.筛孔目数/1厘米2C.筛孔目数/1厘米D.筛孔目数/1英寸E.筛孔目数/1英寸2D【21~25】

A.一号筛B.二号筛C.五号筛D七号筛E九号筛21.工业筛200目相当于22.工业筛120目相当于23.工业筛80相当于24.工业筛24相当于25.工业筛10相当于ABCDE以下关于药筛及工业筛的叙述中，正确的是A.药筛是指按药典规定，全国统一用于生产药剂的筛B药筛的筛号是以筛孔内径大小（um）为依据的C.药筛共规定了九种筛号，其中九号筛筛孔内径最大，一号筛筛孔内径最小D.工业筛是以每cm2面积上的筛孔数来表示E.工业筛目数越大，筛孔越小ABE【16~20】

A.最粗粉B.粗粉C.细粉D.极细粉E.中粉16.能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95﹪的粉末17.能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末18.能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末19.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末20.能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末DCEBA混合的方法主要有

、

、

____组分密度相差较大时，加入顺序为先加密度_____的组分，再加密度_____的组分。组分色泽相差较大时，应采用_____法进行混合。组分比例相差悬殊时，应采用_____法进行混合倍散毒性药物或药理作用强的药物，因剂量小，为保证其均匀，需要加一定比例的稀释剂制成稀释散或称倍散五倍散、十倍散、百倍散、千倍散0.1-0.01g—10倍散-1份药物+9份稀释剂0.01-0.001g—100倍散-1份药物+99份稀释剂0.001g以下—1000倍散-1份药物+999份稀释剂配制倍散—逐级稀释法=等量递增法常用稀释剂：乳糖、糖粉、淀粉、糊精、碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。可加入少量色素以便观察是否混合均匀。举例1：100硫酸阿托品散【处方】硫酸阿托品1.0g1%胭脂红乳糖0.5g

乳糖98.5g

【制法】先取少量乳糖置乳钵中研磨，使乳钵内壁饱和后倾出，将阿托品和1%胭脂红乳糖置乳钵中混合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需的乳糖，充分混合待色泽均匀即得。1.5+？+？+？+？+？+？+？1.5+1.5+3+6+12+24+48+余下五、分剂量六、散剂的质量检查1.粒度：通过七号筛应不低于95%2.外观均匀度：色泽均匀、无花纹、色斑3.干燥失重-西药≦2.0%，中药≦9.0%4.装量差异限度4.装量差异限度凡规定检查含量均匀度的散剂，不再进行装量差异的检查。取10包检查，超出散剂不多于2包，并不得有1包超出限度1倍。0.99g，0.97g，0.90g，1.01g，1.03g，1.00g，0.95g，1.08g，0.91g，1.10g请问该批次散剂是否合格？5.装量6.无菌-局部散剂（烧伤/创伤）7.微生物-局部