质量管理体系认证文件汇编

质量管理体系认证文件汇编TOC\o"1-2"\h\u8884第一章质量管理体系概述 496191.1质量管理体系简介 488991.2质量管理体系原则 43573第二章管理职责 519302.1管理承诺 5325102.2质量方针和质量目标 5273862.2.1质量方针 5294892.2.2质量目标 5277712.3管理层责任 6101102.3.1高级管理者 6112012.3.2中层管理者 6167102.3.3基层管理者 64922第三章资源管理 6147313.1人力资源 6140823.1.1人员配备 6242053.1.2培训与发展 7298353.1.3员工评价与激励 718913.2基础设施 782723.2.1设施规划 7126313.2.2设施维护 7149253.2.3设施更新与淘汰 8156163.3工作环境 8100033.3.1工作场所环境 8290573.3.2职业健康与安全 868393.3.3企业文化 824136第四章产品实现 830464.1产品设计和开发 8144084.1.1设计和开发策划 8309464.1.2设计和开发输入 9300854.1.3设计和开发过程控制 9218214.1.4设计和开发更改控制 9169914.2采购 9282954.2.1采购过程控制 915564.2.2供应商选择和评价 10182514.2.3采购信息 1062074.2.4采购合同履行 1089714.3生产和服务提供 1059854.3.1生产过程控制 1048994.3.2生产计划和控制 1142874.3.3生产环境控制 1150484.3.4服务提供 1127667第五章测量、分析和改进 112855.1测量、分析和评价 11250605.1.1为了保证质量管理体系的运行有效性，公司应建立并实施测量、分析和评价的过程。该过程旨在对质量管理体系的绩效和有效性进行定期的监视和测量。 11126225.1.2测量的内容应包括：产品的符合性、过程的有效性、体系的符合性、顾客满意度以及其他相关法律法规的要求。测量结果应予以记录，并用于质量管理体系的评价和改进。 12147235.1.3分析和评价应在收集足够的数据和信息后进行，以保证评价结果的准确性和可靠性。分析方法应包括统计分析、趋势分析、比较分析等，以识别质量管理体系的优点和不足。 1267795.1.4评价的结果应形成报告，提交给公司高层管理者，作为管理评审的输入。同时评价结果应反馈给相关部门，以便采取相应的改进措施。 12133065.2内部审核 12303945.2.1内部审核是公司质量管理体系的重要组成部分，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性，保证体系持续满足规定的要求。 12295555.2.2内部审核应按照策划的时间表进行，审核范围应涵盖质量管理体系的全部要素。审核员应独立于被审核的部门，以保证审核的客观性和公正性。 1257085.2.3内部审核应依据审核计划和程序进行，包括审核启动、现场审核、审核发觉和审核报告等阶段。审核员应具备相应的资质和经验，以保证审核的深度和准确性。 12273635.2.4审核发觉应记录在案，并提交给相关部门进行整改。整改措施应制定明确的目标和时间表，并跟踪验证其有效性。 12238455.3持续改进 12327655.3.1持续改进是公司质量管理体系的核心价值观之一，公司应通过以下途径实现持续改进： 1234735.3.2改进措施应制定明确的目标和时间表，并跟踪验证其有效性。对于改进过程中遇到的问题，应及时调整措施，保证改进目标的实现。 1265765.3.3持续改进应形成公司文化的一部分，鼓励员工在日常工作中不断寻求改进，提高质量管理体系的整体绩效。 1220784第六章客户满意 13265696.1客户沟通 13150076.1.1目的与要求 13216146.1.2沟通渠道与方式 1334546.2客户反馈 13221476.2.1目的与要求 13183726.2.2反馈途径与处理 13215706.3客户满意度测量 14323726.3.1测量方法 14326526.3.2测量频率与数据分析 1428973第七章质量管理体系文件 1486337.1质量手册 1449247.1.1编制目的 14150887.1.2内容要求 14322637.1.3编制与审批 15146817.2程序文件 1582087.2.1编制目的 15283137.2.2内容要求 15217337.2.3编制与审批 15241887.3记录控制 16137497.3.1编制目的 1660827.3.2内容要求 16121307.3.3记录控制程序 164190第八章质量管理体系审核 1646778.1内部审核 1622228.1.1目的与要求 16125518.1.2审核流程 17218768.1.3内部审核结果的处理 1738908.2外部审核 17119298.2.1目的与要求 17259678.2.2审核流程 17207358.2.3外部审核结果的处理 18124248.3审核结果的处理 18296798.3.1审核结果的分类 18270488.3.2审核结果的处理方法 18222428.3.3审核结果的记录与归档 1814706第九章不合格品控制 1847969.1不合格品的识别 18176299.1.1定义 18291049.1.2识别流程 18271369.2不合格品的处理 19274919.2.1处理原则 19133629.2.2处理流程 1938509.3不合格品纠正措施 19189839.3.1纠正措施原则 19132049.3.2纠正措施流程 1928144第十章持续改进与风险管理 201796010.1持续改进策划 20973810.1.1概述 20447210.1.2持续改进策划原则 20816210.1.3持续改进策划方法 202782910.1.4持续改进策划实施步骤 20805510.2风险识别与评估 203051010.2.1概述 201151910.2.2风险识别 212812810.2.3风险评估 213090110.3风险控制与应对 212111510.3.1概述 212823210.3.2风险控制措施 21606410.3.3风险应对策略 21第一章质量管理体系概述1.1质量管理体系简介质量管理体系是指组织在实现其产品质量目标过程中，通过制定、实施和持续改进一系列相互关联的过程，以保证产品能够满足顾客和法律法规的要求。质量管理体系旨在提高组织的整体绩效，实现顾客满意，增强顾客忠诚度，从而为组织创造更大的价值。质量管理体系包括以下要素：（1）管理职责：明确组织的管理层在质量管理体系中的职责和权限，保证质量目标的实现。（2）资源管理：保证组织具备实现质量目标所需的人力、技术、设备、资金等资源。（3）产品实现：从产品设计、生产、检验到交付，保证产品满足顾客和法律法规的要求。（4）测量、分析和改进：通过测量、分析和改进过程，保证质量管理体系的有效性和持续改进。1.2质量管理体系原则质量管理体系原则是组织在建立和实施质量管理体系时应遵循的基本准则，以下为质量管理体系原则的概述：（1）以顾客为关注焦点：组织应充分理解顾客的需求和期望，并将其转化为产品特性和质量要求，以满足顾客的需求。（2）领导作用：领导者应确立组织的质量方针和质量目标，并保证在组织内部得到有效沟通和实施。（3）全员参与：组织应鼓励员工积极参与质量管理活动，提高员工的质量意识，培养员工的质量技能。（4）过程方法：组织应识别、理解和控制产品实现过程中的各个阶段，以实现质量目标。（5）系统化管理：组织应将质量管理体系作为一个整体，通过制定和实施一系列相互关联的过程，实现质量管理目标。（6）持续改进：组织应持续改进质量管理体系，以实现更高的绩效水平。（7）基于事实的决策：组织应依据数据和事实，进行科学决策，保证质量管理体系的有效性和适应性。（8）互利的供应商关系：组织应与供应商建立良好的合作关系，共同提高产品和服务的质量。第二章管理职责2.1管理承诺公司高层管理者应对建立、实施、维护和持续改进质量管理体系作出明确承诺。此承诺应包括：（1）制定质量方针和质量目标，保证其与公司的战略方向和客户需求相一致；（2）保证质量管理体系所需的资源得到充分提供；（3）通过培训和宣传活动，提高员工对质量管理体系的认识和参与度；（4）对质量管理体系的有效性进行定期评估，以保证其持续适用性和有效性；（5）在内部和外部沟通中，积极宣传公司的质量管理体系，展示公司的质量管理水平。2.2质量方针和质量目标2.2.1质量方针公司应制定质量方针，明确公司质量管理的基本原则和方向。质量方针应具有以下特点：（1）与公司的整体发展战略和经营目标相一致；（2）体现公司的核心价值观和经营理念；（3）易于理解和传达，保证全体员工能够认同并贯彻执行。2.2.2质量目标公司应依据质量方针，制定具体的质量目标。质量目标应具备以下要求：（1）可测量、可考核，以保证目标的实现程度；（2）与公司的业务范围和资源配置相适应；（3）关注客户需求和期望，以提高客户满意度；（4）注重过程管理和持续改进，以提升公司的质量管理水平。2.3管理层责任2.3.1高级管理者高级管理者应承担以下责任：（1）制定和发布质量方针和质量目标；（2）保证质量管理体系所需的资源；（3）对质量管理体系的有效性进行监督和评估；（4）在内部和外部沟通中，积极宣传公司的质量管理体系；（5）对公司的质量管理体系进行定期审查，以保证其持续适用性和有效性。2.3.2中层管理者中层管理者应承担以下责任：（1）根据质量方针和质量目标，制定本部门的质量目标和计划；（2）组织本部门员工实施质量管理体系，保证质量目标的实现；（3）对质量管理体系在本部门的运行情况进行监督和检查；（4）对发觉的问题及时采取措施予以解决，并持续改进；（5）向高级管理者报告本部门的质量管理情况，为公司的质量管理决策提供依据。2.3.3基层管理者基层管理者应承担以下责任：（1）组织本班组员工执行质量管理体系，保证质量目标的实现；（2）对质量管理体系在本班组的运行情况进行监督和检查；（3）对发觉的问题及时采取措施予以解决，并持续改进；（4）向上级管理者报告本班组的质量管理情况，为公司的质量管理决策提供依据；（5）积极参与公司的质量管理体系建设，不断提高自身质量管理水平。第三章资源管理3.1人力资源3.1.1人员配备为保证质量管理体系的有效运行，公司应配备充足、合格的人员，以满足质量管理工作的需求。人员配备应遵循以下原则：（1）根据公司业务发展和质量管理要求，合理设置岗位和人员数量。（2）保证人员具备相应的资质、技能和经验，以胜任本职工作。（3）对关键岗位人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。3.1.2培训与发展公司应制定培训计划，对员工进行质量管理知识的培训，提高员工的质量意识、技能和素质。具体措施如下：（1）制定年度培训计划，明确培训目标、内容、方式和时间。（2）对新入职员工进行质量管理基本知识的培训。（3）对在职员工进行定期质量管理知识更新培训。（4）鼓励员工参加相关外部培训和资格认证。3.1.3员工评价与激励公司应建立员工评价与激励机制，以激发员工的工作积极性，提高质量管理水平。具体措施如下：（1）建立公平、公正、透明的员工评价体系。（2）定期对员工进行绩效评价，及时反馈评价结果。（3）设立质量奖、优秀员工奖等荣誉称号，对表现突出的员工给予奖励。3.2基础设施3.2.1设施规划公司应根据业务发展和质量管理要求，合理规划基础设施，包括生产设备、检测设备、办公设施等。具体要求如下：（1）保证设施满足产品质量要求。（2）设施布局合理，便于操作和维护。（3）设施配置与公司规模、业务范围相匹配。3.2.2设施维护为保证设施正常运行，公司应制定设施维护计划，对设施进行定期检查、维修和保养。具体措施如下：（1）建立设施维护管理制度，明确维护责任和要求。（2）定期对设施进行检查，发觉问题及时整改。（3）对关键设施进行重点监控，保证其正常运行。3.2.3设施更新与淘汰公司应根据业务发展和市场需求，适时对设施进行更新和淘汰。具体要求如下：（1）关注行业发展趋势，掌握新技术、新设备的发展动态。（2）对现有设施进行评估，确定更新和淘汰计划。（3）保证设施更新和淘汰符合国家法律法规和环保要求。3.3工作环境3.3.1工作场所环境公司应创造一个安全、舒适、有序的工作场所环境，以保障员工身心健康和提高工作效率。具体要求如下：（1）保证工作场所干净、整洁。（2）合理布局工作区域，减少交叉干扰。（3）提供必要的防护设施，保障员工安全。3.3.2职业健康与安全公司应关注员工职业健康与安全，制定相应的管理制度，具体措施如下：（1）开展员工健康检查，保证员工身心健康。（2）加强安全培训，提高员工安全意识。（3）建立健全处理机制，及时处理安全。3.3.3企业文化公司应积极营造良好的企业文化，提升员工凝聚力，具体措施如下：（1）开展员工文化活动，丰富员工精神生活。（2）树立先进典型，传播正能量。（3）加强企业内部沟通，促进团队协作。第四章产品实现4.1产品设计和开发4.1.1设计和开发策划为保证产品设计开发过程的有效性和效率，组织应制定设计和开发策划，包括以下内容：设计和开发活动的阶段划分；各阶段的责任分配；输入和输出的要求；设计和开发评审、验证和确认的要求；设计和开发更改的控制要求。4.1.2设计和开发输入设计和开发输入应包括以下内容：产品功能和功能要求；设计和开发所依据的法规、标准和规范；与产品安全有关的要求；与产品可靠性、耐用性、可维修性等相关的技术要求；与产品外观、结构、材料等相关的美学要求；与产品生产、安装、使用和维修有关的要求。4.1.3设计和开发过程控制设计和开发过程应按照以下要求进行控制：采用适当的设计和开发方法、技术和工具；对设计和开发过程进行阶段性的评审、验证和确认；对设计和开发输出进行适宜的检查、分析和验证；保证设计和开发过程符合相关法规、标准和规范的要求；对设计和开发过程中出现的问题及时采取措施予以解决。4.1.4设计和开发更改控制设计和开发更改应按照以下要求进行控制：评估更改对产品功能、安全、可靠性等的影响；保证更改得到适当的审批和记录；对更改后的产品进行必要的评审、验证和确认；保证更改不影响已交付产品的质量。4.2采购4.2.1采购过程控制组织应制定采购过程控制程序，保证采购的产品或服务符合规定的要求。采购过程控制包括以下内容：供应商的选择和评价；采购信息的编制和审批；采购合同的签订和履行；对采购产品或服务的验收和检验；采购记录的保存。4.2.2供应商选择和评价组织应根据以下原则选择和评价供应商：供应商的资质、信誉和经验；供应商的产品质量、价格和交货期；供应商的服务和支持能力；供应商的质量管理体系和环境保护措施。4.2.3采购信息采购信息应包括以下内容：采购产品的名称、型号、规格、数量、单价、总价等；采购服务的项目名称、服务内容、服务期限、服务费用等；采购合同中涉及的技术要求、质量标准、检验方法等；供应商应提供的相关证明文件。4.2.4采购合同履行组织应保证采购合同的履行符合以下要求：按照合同约定的时间、数量、质量要求提供产品或服务；对供应商提供的样品进行检验，保证符合要求；对供应商提供的批次产品进行抽检，保证质量稳定；对供应商提供的服务进行监督和评价，保证服务到位。4.3生产和服务提供4.3.1生产过程控制组织应制定生产过程控制程序，保证生产过程符合以下要求：生产设备、工具和工艺的适宜性；生产环境的清洁、安全和环保；生产人员的培训、技能和责任心；生产过程的质量监控和检验；生产记录的保存。4.3.2生产计划和控制组织应根据以下要求编制和执行生产计划：根据市场需求和订单制定生产计划；合理安排生产任务和人员；保证生产设备、材料、工艺等资源的充足；对生产进度进行监控和调整；保证生产计划的实施符合质量管理体系的要求。4.3.3生产环境控制组织应保证生产环境符合以下要求：生产车间内的温度、湿度、清洁度等环境参数符合产品生产要求；生产设备、工具和工艺的清洁、维护和保养；生产过程中的废弃物和排放物符合环保要求；生产人员的安全防护措施到位。4.3.4服务提供组织应制定服务提供程序，保证以下要求得到满足：服务的质量、内容和范围明确；服务人员的培训、技能和责任心；服务过程中的沟通和协调；服务质量的监控和改进；客户满意度的调查和评价。第五章测量、分析和改进5.1测量、分析和评价5.1.1为了保证质量管理体系的运行有效性，公司应建立并实施测量、分析和评价的过程。该过程旨在对质量管理体系的绩效和有效性进行定期的监视和测量。5.1.2测量的内容应包括：产品的符合性、过程的有效性、体系的符合性、顾客满意度以及其他相关法律法规的要求。测量结果应予以记录，并用于质量管理体系的评价和改进。5.1.3分析和评价应在收集足够的数据和信息后进行，以保证评价结果的准确性和可靠性。分析方法应包括统计分析、趋势分析、比较分析等，以识别质量管理体系的优点和不足。5.1.4评价的结果应形成报告，提交给公司高层管理者，作为管理评审的输入。同时评价结果应反馈给相关部门，以便采取相应的改进措施。5.2内部审核5.2.1内部审核是公司质量管理体系的重要组成部分，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性，保证体系持续满足规定的要求。5.2.2内部审核应按照策划的时间表进行，审核范围应涵盖质量管理体系的全部要素。审核员应独立于被审核的部门，以保证审核的客观性和公正性。5.2.3内部审核应依据审核计划和程序进行，包括审核启动、现场审核、审核发觉和审核报告等阶段。审核员应具备相应的资质和经验，以保证审核的深度和准确性。5.2.4审核发觉应记录在案，并提交给相关部门进行整改。整改措施应制定明确的目标和时间表，并跟踪验证其有效性。5.3持续改进5.3.1持续改进是公司质量管理体系的核心价值观之一，公司应通过以下途径实现持续改进：（1）对测量、分析和评价的结果进行分析，识别改进的机会；（2）对内部审核、外部审核和管理评审的输出进行跟踪，保证整改措施的有效实施；（3）鼓励员工积极参与质量管理体系的改进，发挥员工的创新精神；（4）定期对质量管理体系的绩效进行评估，识别体系的不足之处。5.3.2改进措施应制定明确的目标和时间表，并跟踪验证其有效性。对于改进过程中遇到的问题，应及时调整措施，保证改进目标的实现。5.3.3持续改进应形成公司文化的一部分，鼓励员工在日常工作中不断寻求改进，提高质量管理体系的整体绩效。第六章客户满意6.1客户沟通6.1.1目的与要求企业应建立和维护与客户沟通的机制，以保证及时了解客户的需求和期望，提高客户满意度。客户沟通应遵循以下原则：（1）积极主动：企业应主动与客户建立联系，了解客户需求，提供优质服务。（2）全面准确：企业应全面了解客户需求，保证沟通内容的准确性和完整性。（3）及时响应：企业应对客户的需求和问题及时响应，保证客户满意。6.1.2沟通渠道与方式企业应通过以下渠道和方式与客户进行沟通：（1）面对面沟通：定期开展客户座谈会、实地调研等方式，直接了解客户需求。（2）电话沟通：设立客户服务，为客户提供便捷的沟通途径。（3）网络沟通：利用企业网站、社交媒体等平台，与客户进行在线交流。（4）书面沟通：通过发送函件、邮件等方式，与客户保持联系。6.2客户反馈6.2.1目的与要求企业应重视客户反馈，及时收集、分析和利用客户反馈信息，持续改进产品和服务。客户反馈应遵循以下原则：（1）客观公正：企业应对客户反馈进行客观、公正的评价，避免主观臆断。（2）及时处理：企业应对客户反馈及时进行处理，保证问题得到有效解决。（3）持续改进：企业应根据客户反馈，持续改进产品和服务，提升客户满意度。6.2.2反馈途径与处理企业应通过以下途径收集客户反馈：（1）客户满意度调查：定期开展客户满意度调查，了解客户对企业产品和服务的主观评价。（2）客户投诉：设立客户投诉渠道，鼓励客户提出意见和建议。（3）售后服务：通过售后服务了解客户对产品使用的感受和建议。企业应对客户反馈进行以下处理：（1）分类整理：将客户反馈按类型、内容进行分类整理，便于分析。（2）原因分析：分析客户反馈产生的原因，找出问题根源。（3）改进措施：根据客户反馈制定针对性的改进措施。6.3客户满意度测量6.3.1测量方法企业应采用以下方法测量客户满意度：（1）定量测量：通过客户满意度调查、投诉率等指标进行定量分析。（2）定性测量：通过客户访谈、座谈会等方式进行定性分析。（3）综合评价：结合定量和定性测量结果，对客户满意度进行综合评价。6.3.2测量频率与数据分析企业应根据实际情况，定期进行客户满意度测量，以下为测量频率及数据分析要求：（1）测量频率：至少每半年进行一次客户满意度测量。（2）数据分析：对测量结果进行详细分析，找出优势和不足，为持续改进提供依据。第七章质量管理体系文件7.1质量手册7.1.1编制目的质量手册是组织质量管理体系的核心文件，旨在明确组织质量管理的基本原则、方针、目标及质量管理体系的要求。质量手册的编制旨在为组织内部及外部相关方提供关于质量管理体系的全面、系统的信息。7.1.2内容要求质量手册应包括以下内容：（1）组织简介：包括组织背景、业务范围、组织结构等；（2）质量方针：明确组织的质量目标、承诺及质量原则；（3）质量管理体系的范围：描述质量管理体系所涵盖的产品、过程和服务；（4）质量管理体系的结构：包括组织结构、职责、权限、程序等；（5）质量管理体系的运行：描述质量管理体系的实施、监控、改进等过程；（6）质量管理体系文件：列出质量手册、程序文件、作业指导书等文件清单；（7）质量管理体系审核与评审：包括内部审核、管理评审等。7.1.3编制与审批质量手册应由组织最高管理者或授权人负责编制，并经最高管理者审批后发布。7.2程序文件7.2.1编制目的程序文件是质量管理体系的重要组成部分，旨在明确组织在实施质量管理体系过程中应遵循的程序和方法，保证质量管理体系的有效运行。7.2.2内容要求程序文件应包括以下内容：（1）文件控制程序：保证质量管理体系文件的编制、审批、发布、修改、回收、销毁等过程得到有效控制；（2）记录控制程序：保证质量管理体系记录的编制、审批、保管、查阅、销毁等过程得到有效控制；（3）内部审核程序：明确内部审核的目的、范围、方法、频次、记录等要求；（4）管理评审程序：明确管理评审的目的、范围、输入、输出、记录等要求；（5）不合格品控制程序：明确不合格品的识别、评审、处置、记录等要求；（6）纠正措施和预防措施程序：明确纠正措施和预防措施的提出、审批、实施、验证、记录等要求；（7）供应商评价程序：明确供应商的选择、评价、监控、变更等要求。7.2.3编制与审批程序文件应由相关部门负责人或授权人负责编制，并经最高管理者审批后发布。7.3记录控制7.3.1编制目的记录控制旨在保证质量管理体系运行过程中产生的各类记录得到有效管理，为质量管理体系的持续改进提供证据支持。7.3.2内容要求记录控制应包括以下内容：（1）记录的编制：明确记录的格式、内容、编制方法等要求；（2）记录的审批：保证记录在发布前经过相关部门或授权人审批；（3）记录的保管：明确记录的保管期限、存储条件、查阅权限等要求；（4）记录的查阅：保证记录在查阅过程中得到有效保护，防止损坏、丢失；（5）记录的销毁：明确记录销毁的审批流程、方法、记录等要求。7.3.3记录控制程序记录控制程序应根据质量管理体系的要求，结合组织实际情况进行编制。程序应包括以下内容：（1）记录的编制、审批、发布、修改、回收、销毁等过程的控制要求；（2）记录的保管、查阅、销毁等过程的控制要求；（3）记录的保密要求；（4）记录的追溯性要求；（5）记录的电子化管理要求。第八章质量管理体系审核8.1内部审核8.1.1目的与要求内部审核是组织为保证质量管理体系的有效性、符合性及持续改进而进行的自我评价。内部审核应按照以下要求进行：（1）依据质量管理体系文件和标准，制定内部审核计划；（2）保证内部审核的独立性、客观性和公正性；（3）内部审核员应具备相应的资格和经验；（4）内部审核应覆盖质量管理体系的所有要素和过程。8.1.2审核流程内部审核流程主要包括以下步骤：（1）制定内部审核计划，明确审核范围、时间、地点和审核员；（2）进行内部审核前准备，收集相关文件和资料；（3）现场审核，对质量管理体系文件、记录和实际操作进行审查；（4）与被审核部门或人员进行沟通，了解存在的问题和改进措施；（5）编写内部审核报告，总结审核发觉和结论；（6）提交内部审核报告给管理层，以便采取纠正措施。8.1.3内部审核结果的处理内部审核结束后，应按照以下要求处理审核结果：（1）对审核发觉的问题，制定纠正措施计划；（2）跟踪纠正措施的实施情况，保证问题得到有效解决；（3）对内部审核过程中发觉的好经验、好做法，进行总结和推广。8.2外部审核8.2.1目的与要求外部审核是组织为获得第三方认证或满足相关法律法规要求而进行的审核。外部审核应按照以下要求进行：（1）选择具有权威性和专业性的认证机构；（2）外部审核员应具备相应的资格和经验；（3）外部审核应覆盖质量管理体系的所有要素和过程；（4）外部审核结果应具备客观性、公正性和可信度。8.2.2审核流程外部审核流程主要包括以下步骤：（1）与认证机构签订合同，明确审核范围、时间和要求；（2）认证机构派遣外部审核员进行现场审核；（3）外部审核员对质量管理体系文件、记录和实际操作进行审查；（4）与被审核部门或人员进行沟通，了解存在的问题和改进措施；（5）编写外部审核报告，总结审核发觉和结论；（6）认证机构根据审核结果，颁发质量管理体系认证证书。8.2.3外部审核结果的处理外部审核结束后，应按照以下要求处理审核结果：（1）对审核发觉的问题，制定纠正措施计划；（2）跟踪纠正措施的实施情况，保证问题得到有效解决；（3）根据外部审核结果，持续改进质量管理体系，提高组织管理水平。8.3审核结果的处理8.3.1审核结果的分类审核结果分为以下几类：（1）符合要求：质量管理体系运行正常，符合相关标准要求；（2）基本符合要求：质量管理体系存在一定问题，但可通过纠正措施加以改进；（3）不符合要求：质量管理体系存在严重问题，需采取紧急措施予以纠正。8.3.2审核结果的处理方法针对不同审核结果，应采取以下处理方法：（1）符合要求：继续保持质量管理体系的有效性，持续改进；（2）基本符合要求：制定纠正措施计划，跟踪实施情况，保证问题得到有效解决；（3）不符合要求：立即采取紧急措施，暂停相关业务，直至问题得到解决。8.3.3审核结果的记录与归档审核结果应记录在案，并按照以下要求归档：（1）内部审核报告和外部审核报告；（2）纠正措施计划及实施记录；（3）审核过程中形成的其他相关文件和资料。第九章不合格品控制9.1不合格品的识别9.1.1定义不合格品指不符合规定要求的产品或服务。不合格品的识别是质量管理体系的重要组成部分，旨在保证不合格品得到有效控制，防止其非预期使用或交付。9.1.2识别流程（1）生产过程中，操作人员应依据作业指导书、检验标准等相关文件，对产品进行实时监控，发觉不符合规定要求的产品，应及时标注并报告。（2）检验人员应对产品进行定期检验，对发觉的不合格品进行记录，并提交给相关部门。（3）采购、销售、售后服务等环节发觉的不合格品，应立即反馈给生产部门，并按照不合格品处理程序进行。9.2不合格品的处理9.2.1处理原则（1）不合格品处理应遵循及时、合理、有效的原则，保证不合格品不流入下一道工序或客户。（2）处理措施应包括隔离、标识、记录、评审、处置等环节。9.2.2处理流程（1）不合格品隔离：发觉不合格品后，应立即将其隔离，防止其非预期使用或交付。（2）不合格品标识：在不合格品上标注明显标识，以便于识别和追踪。（3）不合