“7支持-7.5成文信息”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制-2025C0）

“7支持-7.5成文信息”专业深度解读与应用指导材料“7支持-7.5成文信息”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制，2025C0）ISO9001-2015质量管理体系要求ISO9001-2015质量管理体系要求ISO9001-2015《质量管理体系要求》ISO9001-2015《质量管理体系要求》7.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的成文信息；b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止泄密、不当使用或缺失）。7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对于成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅或者意味着允许查阅和并授权修改。支持成文信息“成文信息”相关术语及涵义解读术语定义“成文信息”相关术语的涵义解读成文信息组织需要控制并保持的信息及其载体。指质量管理体系中所有需要记录和保留的信息，包括政策、程序、指导书、报告、记录等，这些信息以文件、电子数据或其他形式存在。质量手册组织质量管理体系的规范。质量手册是描述组织质量管理体系的核心文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规模和复杂程度进行调整。作业指导书对如何执行任务的详细描述。作业指导书可以是书面描述、流程图、模板、模型、图纸、规范、设备手册、图片、音频、视频或检查单等，用于指导任务的执行。表格用于记录质量管理体系所要求数据的成文信息。表格是记录数据的一种工具，通过填写表格，可以系统地收集和整理数据，为质量管理体系的运行和改进提供依据。注：当数据输入后，表格成为要保留的成文信息（即记录）。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是质量管理体系中的重要组成部分，它提供了活动执行情况的客观证据，是验证、预防措施和纠正措施的重要依据。注1：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。注2：通常记录不需要控制版本。标识和说明成文信息的标题、日期、作者、索引编号等。用于唯一识别成文信息，并提供其背景、来源和版本等关键信息，确保信息的可追溯性和准确性。形式成文信息的语言、软件版本、图表等。指成文信息的表现方式和呈现格式，应适应组织的需求和读者的理解习惯。载体成文信息的纸质、电子等存储介质。指成文信息存储和传递的物理或电子媒介，如纸张、磁盘、云存储等。适宜性成文信息符合其预期用途的程度。确保成文信息的内容与其所服务的目的相匹配，即信息准确无误且适用于当前情境。充分性成文信息满足规定要求的程度。成文信息不仅需要正确，还必须详尽到足以覆盖所有相关方面，使得使用者能够依据该信息完成所需任务或理解相关事项。标识和说明包括标题、日期、作者、索引编号等信息，以确保成文信息的可识别性和可追溯性。这些细节帮助使用者快速了解文档内容及其适用范围，并确保文档在使用过程中能够被正确引用和管理。评审和批准对成文信息的适宜性和充分性进行评审，并获得授权人员的批准。确保成文信息在发布前经过充分审查和验证，符合组织的要求和标准。控制对成文信息的管理以确保其在需要时可用、适用，并得到妥善保护。控制成文信息包括分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改控制、保留和处置等活动。访问对成文信息的查阅或修改权限。访问权限的设置应根据信息的重要性和敏感性，确保信息的安全性和完整性。保护防止成文信息被未经授权地访问、修改或破坏。采取措施保证敏感信息的安全，比如设置访问权限、加密文件等手段来避免泄露或者篡改。更改控制对成文信息的修改进行管理，包括版本控制。确保成文信息的更改经过授权、记录和审查，保持信息的准确性和一致性。保留和处置对成文信息的保存和销毁管理。确保成文信息在规定的期限内得到妥善保存，并在不再需要时按照规定的程序进行处置。保留和处置应根据法律法规和组织的要求，确保信息的合规性和有效性。总则目的意图：确保组织在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时，能够有效管理和控制所需的成文信息，确保成文信息的准确性、完整性、及时性和可追溯性，从而支持组织持续改进和保持高质量的产品和服务。具体目的包括以下几个方面：支持过程的有效运行：确保组织内部的所有相关过程都有适当的文档化信息支持，以便在需要时能够被正确执行和监控。通过明确成文信息的范围，确保所有关键过程都有相应的文档支持，从而保证过程的规范性和可操作性；确保信息的适宜性和充分性：通过创建和更新成文信息，确保所有相关信息都经过评审和批准，以保持其适宜性和充分性以及成文信息的内容和形式能够满足组织的实际需求；保护和控制成文信息：确保成文信息得到妥善管理和保护，防止未经授权的访问、使用或修改，从而保证其完整性和可靠性；优化信息的分发和使用：确保相关人员能够在需要的时间和地点获取到正确的成文信息，确保成文信息的有效管理和高效利用，同时保持信息的可读性和可访问性，提高工作效率和准确性；确保外部来源成文信息的识别和控制：对于来自外部的必要成文信息，组织应进行适当识别和控制，以确保其有效性和安全性，并有效支持组织的运作；保护符合性证据：确保作为符合性证据的成文信息不被非预期地更改，从而保证其作为合规性验证的基础，且作为验证和审核依据的可靠性和有效性。（质量管理体系中的成文信息范围；组织的质量管理体系应包括：本标准要求的成文信息。即ISO9001中明确规定需要形成的文件或记录，包括但不限于：质量方针和质量目标：质量方针是组织的最高管理层对质量的总体意图和方向的声明，质量目标是组织在特定时间段内要达到的具体质量结果；质量手册（如适用）：概述质量管理体系的范围、结构和过程；程序文件：详细描述关键过程的操作步骤和责任分配（如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施等）；工作指导书：提供具体操作指南和步骤说明。记录表单：用于记录过程数据和结果，以便追溯和分析（如管理评审记录、培训记录、监测和测量记录等）。ISO9001：2015要求的成文信息清单序号章节条款号ISO9001标准条款对成文信息要求概述ISO9001：2015成文信息要求描述具体说明（标准原条文内容）文件记录4.3确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。√4.4.2a)b)成文信息总要求在必要的范围和程度上，组织应保持和保留成文信息，支持过程运行，确信其过程按策划进行。√√5.1.1b)领导作用和承诺——总则确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致，确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标。√5.2.2a)沟通质量方针质量方针应可获取并保持成文信息，使用质量方针在组织内得到沟通和理解，并可为有关相关方所获取。√5.2.1/5.2.2a)制定和沟通质量方针最高管理者应制定和保持质量方针，质量方针作为形成文件的信息得到保持，确保质量方针的制定与更新。√6.2.1质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的成文信息，使质量目标易于沟通和适时更新。√6.2.1质量目标及其实现的策划组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标，针对过程建立相关控制目标（过程性质量目标）。√7.1.5.1监视和测量资源——总则组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。√7.1.5.2a）测量溯源对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√7.1.5.2a）测量溯源对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，明确校准和（或）检定的周期。√7.2d）能力保留适当的成文信息，作为人员能力的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.1e）1)2)运行的策划和控制在必要的范围和程度上，确定并保持、保留运行的策划和控制成文信息，确信过程已经按策划进行，证实产品和服务符合要求。√√7.5.1b)确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息组织应确定为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。√8.1b1）2）运行的策划和控制建立服务提供过程接收准则、产品和服务接收准则，明确接收准则，以便于实施和控制过程以及产品和服务的接收。√8.2.3.2a）b）产品和服务要求的评审适用时，组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求方面有关的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.2.1e）顾客沟通关系重大时，制定应急措施的特定要求，使顾客了解应急措施的特定要求。√8.3.2j）设计和开发策划证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.3.3设计和开发输入组织应保留有关设计和开发输入的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.3.4f）设计和开发控制保留这些活动的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.3.5设计和开发输出组织应保留有关设计和开发输出的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.3.6a）b）c）d）设计和开发更改组织应保留下列方面的成文信息：设计和开发更改；评审的结果；更改的授权；为防止不利影响而采取的措施。作为符合性证据，能证明满足要求。√8.3.1设计和开发过程组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供，明确设计和开发程序，以确保新的产品和服务的提供。√8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制——总则对于确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.4.2b）（外部提供的过程、产品和服务）控制类型和程度组织应规定对外部供方的控制及其输出结果的控制，明确对外部供方及其绩效控制要求。√8.5.1a）1)2)生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括可获得成文信息，以规定以下内容：拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；拟获得的结果。√√8.5.2标识和可追溯性当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.5.3顾客或外部供方的财产若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.5.6更改控制组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.6a）b）产品和服务的放行保留成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。√8.7.2a）b）c）d）不合格输出的控制组织应保留下列成文信息：描述不合格；描述所采取的措施；描述获得的让步；识别处置不合格的授权，作为符合性证据，能证明满足要求。√9.1.1监视、测量、分析和评价——总则组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。√9.2.2f）内部审核保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。√9.2.2a）b)内部审核组织应策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；组织应规定每次审核的审核准则和范围，制定审核方案；明确审核准则和范围。√9.3.3管理评审输出组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。√10.2.2a）b）不合格和纠正措施组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果，作为符合性证据，能证明满足要求。√组织自主确定的成文信息：即组织根据自身特定的业务环境和管理需求确定的、为确保质量管理体系有效性所需的文件或记录，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。风险管理导向：组织需通过过程分析（基于4.4、6.1）识别需文件化的关键控制点，如特殊过程作业指导书、供方评价准则等；有效性验证依据：成文信息应服务于“证明质量管理体系有效运行”，如设计评审记录用于验证7.3.5符合性，纠正措施报告证明10.2实施效果。这些额外的成文信息可能包括：作业指导书、操作规程：作业指导书和操作规程提供了具体操作的详细步骤和方法；风险管理文件：风险管理文件记录组织的风险管理过程和结果，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控；供方管理文件：供方管理文件记录了组织对供方的选择、评估和管理过程；相关记录：管理评审记录、顾客投诉处理记录、纠正措施和预防措施记录等；内部审核报告：记录内部审核的结果和发现的问题；管理评审记录：记录管理评审会议的内容和决策；培训记录：记录员工培训的内容、时间和效果；顾客满意度调查报告：记录顾客反馈和改进措施。质量管理体系成文信息的差异性与定制性。不同组织的质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模：不同规模的组织在成文信息的数量和详细程度上可以有所不同。例如，大型企业可能需要更详细的文件和记录，而小型企业则可以简化；【示例】大型制造企业：需要详细的工艺流程图、操作指南、生产计划和物流安排。小型咨询服务公司：只需要基本的顾客服务流程说明和简单的项目管理文档。活动、过程、产品和服务的类型：不同类型的活动、过程、产品和服务对成文信息的需求也不同。组织应根据其特定的业务特点，确定必要的成文信息。复杂的产品或服务可能需要更详细的文件支持；【示例】高科技产品制造可能需要详细的工艺文件和技术规范，而咨询服务可能需要顾客沟通记录和服务交付标准。过程及其相互作用的复杂程度：组织的过程越复杂，涉及的部门和环节越多，所需的成文信息需要更详细和全面的描述和控制，以确保各个环节的有效衔接；【示例】多步骤的生产过程可能需要详细的工艺流程图和质量控制点，而简单的服务流程可能只需要基本的操作指南。多生产基地和供应链的企业需要详细的生产计划、物流安排和供方管理文件。单一地点的小型企业可以简化这些文件，仅保留必要的操作指南和记录。人员的能力：组织人员的能力水平也会影响成文信息的需求。能力较强的员工可能需要较少的指导文件，而新员工或能力较弱的员工可能需要更多的培训材料和操作指南；【示例】经验丰富的工程师可能只需要参考简要的技术手册，而新入职的员工可能需要详细的培训手册和操作演示。资深工程师团队可能只需要简单的技术规范和操作指南，新成立的团队需要详细的步骤说明、培训材料和操作手册。顾客和法律法规要求：不同的行业和顾客可能有不同的要求，特别是法律法规的要求，这些要求可能需要额外的成文信息来满足。【示例】小型面包店可能只需要基本的卫生操作规程和简单的记录表单。汽车零件制造商需要详细的工艺流程、质量控制记录、法规合规文件以及来自外部的成文信息（如供方提供的材料规格、法律法规文件等）。组织应根据实际情况以及据组织的发展和变化灵活确定成文信息的范围和详细程度，确保其既满足需求又避免不必要的负担。创建和更新目的和意图在创建和更新成文信息时，确保使用适当的标识、格式和媒介，并经过评审和批准，以保障成文信息的适宜性和充分性，从而支持质量管理体系的有效运行。标识与说明的要求包含适当的标识和说明；重要性：在创建和更新成文信息时，组织应确保信息包含适当的标识和说明，以便于用户快速找到和识别所需的信息。适当的标识和说明可以提高成文信息的可访问性和易理解性，确保信息的准确性和一致性；标识：成文信息应包含明确的标识，以便于识别和区分不同的文档版本。具体要求包括：标题：明确、简洁地描述成文信息的主题。日期：记录成文信息的创建或更新日期。作者：标明成文信息的创作者或负责人员。索引编号：为成文信息分配唯一的标识号，便于检索和管理。说明：信息应包含必要的说明，以确保用户能够理解其内容和用途。说明可以包括但不限于以下内容；适用范围：明确成文信息的适用范围，包括适用的部门、过程或产品；修订记录：记录成文信息的修订历史，包括修订日期、修订内容和修订人员；使用说明：提供详细的使用说明，包括如何使用成文信息、注意事项等；参考文献：列出成文信息引用的标准、法规或其他文献。实施方法。组组织可以采用多种方法来实现标识和说明的要求，确保成文信息的规范性和一致性。具体方法包括：制定标准化的标识和说明规则：制定统一的标识和说明规则，并确保所有相关人员了解和遵循。例如，可以制定文档命名规则、索引编号规则和修订记录格式；使用统一的命名规则、编号系统和版本控制信息：确保所有成文信息使用统一的命名规则、编号系统和版本控制信息，便于管理和发展；提供文档的摘要或目录：在文档的开头提供摘要或目录，便于用户快速查找所需信息。摘要可以简要说明文档的主要内容和用途，目录可以列出文档的主要章节和内容。成文信息标识与说明要素说明表标识类别标识内容成文信息标识与说明要素描述基本标识文件名称（标题）文件名称应简洁明了，准确反映文件的核心内容或目的，便于用户快速识别和查找。建议采用标准化命名规则，避免歧义。文件编号（索引编号）每份文件应具有唯一编号，编号规则应符合组织内部的文件管理规范，确保文件的准确定位和识别。建议包含文件类型、部门代码、年份等信息。时间与版本日期包括文件的创建日期、更新日期、审核日期以及有效期限。日期格式应统一，建议采用国际标准日期格式（如YYYY-MM-DD）。版本标识版本标识应清晰标明文件的版本号或更新次数，建议采用“V1.0”“V2.0”等格式，并在文件显著位置标注。修订历史详细记录文件历次修改的内容、日期及修改人，便于追溯文件变更过程。建议以表格形式呈现，包括“版本号”“修改内容”“修改日期”“修改人”等字段。人员与权限作者明确负责编写或修改文件的人员姓名及职务，确保责任可追溯。审批人/批准人记录最终审批或批准文件的人员姓名、职务及审批日期，确保文件的合法性和有效性。权限规定哪些人员或角色可以访问、修改或批准文件，确保文件的保密性和安全性。建议采用角色权限矩阵（RACI模型）进行管理。修改权限说明明确哪些人员或部门有权修改文件，并详细说明修改的程序和要求，确保文件变更的规范性和可控性。文件属性文件关联注明与其相关的其他文件编号或名称，便于用户快速查找相关信息。建议采用超链接或交叉引用方式。摘要/目录提供文件内容的简短摘要或详细目录，帮助用户快速了解文件结构和主要内容。关键词/标签为文件添加关键词或标签，便于快速定位和检索。关键词应具有代表性和通用性，避免过于宽泛或狭窄。文件状态与安全文件状态标识说明文件的当前状态（如“草案”“已发布”“已作废”等），确保文件使用的最新性和有效性。建议采用颜色编码或图标进行状态标识。文件密级与保密期限标明文件的保密级别（如“公开”“内部”“机密”等）和保密期限，确保信息安全。建议结合组织的信息安全政策进行管理。辅助信息与版权页眉/页脚信息在文件的页眉或页脚添加文件名、页码、日期等信息，便于文件管理和查阅。建议统一格式，确保文件的规范性。版权声明包括版权所有者、使用限制等信息，确保文件的合法使用。建议明确文件的复制、分发、修改等权限，避免侵权风险。补充信息文件存储位置明确文件的存储位置（如电子文档管理系统、物理档案柜等），便于快速查找和访问。文件格式规定文件的格式（如PDF、Word、Excel等），确保文件的兼容性和可读性。文件生命周期管理明确文件的创建、审核、发布、更新、作废等生命周期管理要求，确保文件的完整性和时效性。文件培训与宣贯记录文件相关的培训或宣贯活动，确保相关人员了解文件内容和使用要求。修订标识方法与要求明确文件修订标识方法：组织应明确规定如何标记文件的修订情况，例如通过版本号、修订日期或修订记录等方式来清晰展示文件的变更历程；编制、评审和批准过程中的修订标识要求：在文件的编制、评审和批准过程中，必须确保文件的修订标识始终符合组织的规定。每次文件内容发生变化时，相应的修订标识也应随之更新；现行和已发放文件的修订状态识别：对于当前正在使用以及已经分发给相关人员的文件，组织需要确保它们的修订状态或修订过程能够轻易被识别。这可以通过多种方式来实现，例如：现行和已发放文件的修订状态识别说明表识别方式现行和已发放文件的修订状态识别描述用实践指导优势受控文件清单列出所有受控文件的目录及其状态，包括文件编号、文件名称、版本号、状态等。定期更新受控文件清单，确保其与实际情况一致。建议将清单发布在组织内部共享平台，便于相关人员查阅。提供全面的文件概览，便于管理和查找。修订一览表详细记录每份文件的修订历史和当前状态，包括修订日期、修订内容、修订者等信息。将修订一览表作为文件的一部分，放置在文件的显著位置（如首页或末页），便于用户快速了解文件的变更情况。便于追溯和审核，确保文件的透明性和可追溯性。修订记录页在文件的开始或结束部分加入一个专门的修订记录页，列出所有的修订历史，包括修订日期、修订内容和修订者等信息。确保修订记录页格式统一，内容完整，便于追溯文件的变更过程。便于用户快速查看文件的修改历史，确保使用最新版本。直接在文件上进行修订标识通过版本号、修订记录等直接在文件上进行修订标识，确保用户能够快速识别文件的当前状态。在文件的封面或页眉中显著标注版本号，并在修订内容处添加修订标记（如“新增”“删除”“修改”等）。直观明了，便于用户在使用文件时快速确认其状态。文件状态标签在文件或文件夹上附加状态标签，例如“最新版”“已修订”或“作废”等，以便快速识别文件的当前状态。使用颜色或图标区分不同状态，确保标签清晰可见。对于电子文件，可在文件名或属性中添加状态标识。直观易懂，便于快速识别文件的状态。电子文档管理系统使用电子化的文档管理系统，自动追踪和管理文件的版本和修订历史，提供版本控制功能，清晰展示每次修改和修改者。选择功能完善的电子文档管理系统，确保其支持版本控制、权限管理、审核追踪等功能。定期培训相关人员，确保系统的高效使用。高效、准确，减少人为错误，便于管理和审核。颜色编码系统通过颜色编码来区分文件的不同状态，例如，绿色代表最新版本，红色代表已作废等。制定统一的颜色编码规则，并在组织内部广泛宣贯，确保所有人员理解并遵循。对于电子文件，可在文件名或文件夹中使用颜色标识。视觉直观，便于快速识别文件状态，特别是在文件较多的情况下。水印技术在文件的每一页添加水印，标明文件的版本或修订状态，即使文件被打印出来，也能清晰地识别其状态。在文件的页眉或页脚中添加水印，确保其不影响文件内容的可读性。水印内容可包括版本号、状态（如“草案”“已发布”）等。确保纸质文件的修订状态清晰可见，防止使用过时版本。文件分发记录维护一个详细的文件分发记录，记录哪些人员或部门接收了哪个版本的文件，以便在需要时能够快速确认各方所使用的文件版本。使用电子表格或文档管理系统记录文件分发信息，包括接收人、接收日期、文件版本等。定期核对分发记录，确保其准确性。确保所有相关人员使用的是最新版本，减少因版本不一致导致的错误。格式与媒介的选择重要性：成文信息的格式和媒介选择应确保信息的适宜性和充分性，以便在组织内部有效使用。组织在创建和更新成文信息时，应确保信息的格式和载体适合其用途和用户需求。格式：成文信息的格式应清晰、易于理解，并适合其内容和用途。例如，使用适当的语言、软件版本、图表等，以确保信息的可读性和可用性。成文信息的格式应用说明表项目成文信息的格式描述应用实践指导优势标题和编号对文档的各级标题进行统一的编号和格式规定，例如1.0、1.1、1.1.1等，以便于查找和引用。定期更新受控文件清单，确保其与实际情况一致。建议将清单发布在组织内部共享平台，便于相关人员查阅。便于用户快速定位和引用特定章节，提高文档的可读性和可管理性。文件类型与扩展名规定文件的类型和扩展名，如.docx、xlsx、pdf等，选择哪种文件格式取决于用户的软件兼容性需求以及文件的安全性和可编辑性要求。将修订一览表作为文件的一部分，放置在文件的显著位置（如首页或末页），便于用户快速了解文件的变更情况。确保文件在不同设备和软件环境中的兼容性和安全性，便于管理和分发。文件结构统一的文件章节结构的设置和排列，例如封面、目录、正文、附录等，以确保文件的逻辑性和完整性。确保修订记录页格式统一，内容完整，便于追溯文件的变更过程。提高文档的结构化程度，便于用户理解和使用。字体和字号规定使用统一的字体和字号，例如宋体、12号字，以确保文档的视觉统一性和易读性。在文件的封面或页眉中显著标注版本号，并在修订内容处添加修订标记（如“新增”“删除”“修改”等）。保持文档的专业性和一致性，提高阅读体验。行间距和段落间距设定标准的行间距和段落间距，例如行间距1.5倍，段落间距0.5行，使文档看起来更加整洁，易于阅读。使用颜色或图标区分不同状态，确保标签清晰可见。对于电子文件，可在文件名或属性中添加状态标识。提高文档的可读性和美观性，减少视觉疲劳。页边距和页码规定页边距的大小和页码的位置，例如上边距2.54cm，下边距2.54cm，页码位于页面底部居中，保持文档的整齐划一。选择功能完善的电子文档管理系统，确保其支持版本控制、权限管理、审核追踪等功能。定期培训相关人员，确保系统的高效使用。保持文档的整齐和一致性，便于打印和阅读。图表和插图规定图表、插图等元素的插入位置、格式和标注方式，例如图表居中对齐，标注清晰可见。制定统一的颜色编码规则，并在组织内部广泛宣贯，确保所有人员理解并遵循。对于电子文件，可在文件名或文件夹中使用颜色标识。提高图表和插图的可读性和专业性，增强文档的表达效果。引用和参考文献确立引用和参考文献的格式，如文中引用方式（例如[1]）、参考文献列表的排列顺序和格式等。在文件的页眉或页脚中添加水印，确保其不影响文件内容的可读性。水印内容可包括版本号、状态（如“草案”“已发布”）等。确保引用和参考文献的规范性和一致性，便于读者查阅和验证。术语和缩写对文档中使用的专业术语进行统一解释，对缩写进行说明，以避免歧义。使用电子表格或文档管理系统记录文件分发信息，包括接收人、接收日期、文件版本等。定期核对分发记录，确保其准确性。确保术语和缩写的准确性和一致性，避免误解和混淆。颜色和排版在必要的情况下，规定使用特定的颜色或排版方式来突出关键信息或区分不同的内容部分等。制定文件变更通知模板，确保通知内容清晰、简洁，并包含修订摘要、实施日期等信息。提高文档的视觉效果，便于用户快速识别关键信息。电子文档的超链接如果是电子文档，标题可能会作为超链接的锚点，便于用户直接跳转到相关部分。将文件培训纳入组织的培训计划，确保相关人员能够及时掌握最新要求。提高电子文档的交互性和便捷性，便于用户快速查找和引用内容。软件版本创建和编辑文件所使用的软件版本，应考虑到组织内部普遍使用的软件版本以及外部相关方可能使用的版本，以确保文件的兼容性和可访问性。制定文件审核计划，明确审核频率、范围和内容，确保文件管理的规范性和有效性。确保文件在不同软件环境中的兼容性和可访问性，减少因软件版本不一致导致的问题。载体：成文信息可以以纸质或电子形式提供，具体选择应基于用户的需求和组织的实际情况。例如，电子文档可以方便地进行搜索和更新，而纸质文档则适用于特定的场景；媒介的适宜性：媒介（如纸质文档或电子文件）应当适宜于组织的需求和使用环境。这意味着它们应便于员工访问、理解和使用；成文信息的媒介应用说明表项目成文信息的媒介描述成文信息的媒介应用实践指导优势载体成文信息可以以纸质或电子形式提供，具体选择应基于用户的需求和组织的实际情况。选择载体时应综合考虑用户需求、文件性质、安全性、成本和可操作性等因素。灵活适应不同用户和场景的需求，提高文件的可用性和便捷性。媒介的适宜性媒介（如纸质文档或电子文件）应当适宜于组织的需求和使用环境。这意味着它们应便于员工访问、理解和使用。-对于正式文件，建议同时提供纸质和电子版本，确保其法律效性和可访问性。-对于内部文件，优先选择电子载体，提高效率和环保性。确保文件的易用性和高效性，提高员工的工作效率。纸质文档选择适宜的纸张大小、质量和打印效果，以便于阅读和存档。同时，还需要考虑纸质文档的分发和存储方式。-使用标准纸张（如A4），确保打印清晰、易读。-制定纸质文档的分发和存储规范，避免丢失或损坏。-对于重要文件，建议使用防伪纸张或加盖公章。适用于需要物理存档和特定场合的文件，便于长期保存和查阅。印刷品和宣传册虽然数字化媒介在现代传播中占主导地位，但印刷品（如海报、传单、小册子等）在特定场合和目标受众中仍然具有影响力。-设计简洁、内容突出，确保信息传达清晰。-选择高质量的印刷材料，提升专业形象。-定期更新印刷品内容，确保其时效性。适用于特定的营销和宣传场景，具有较强的视觉冲击力和影响力。电子文件电子文件便于快速传播和共享，但需要考虑电子文件的存储位置（如云服务、内部服务器或本地电脑）、访问权限设置以及文件的安全性和备份问题。-使用统一的文件命名规则和存储路径，便于查找。-设置访问权限，确保文件安全。-定期备份重要文件，防止数据丢失。提高文件的传播效率和可访问性，减少物理存储空间的需求。企业内网/内部通讯系统大型企业或政府机构通常会建立自己的内部网站或通讯系统，用于内部文件的发布、共享和沟通。-确保内网系统稳定、易用，支持文件分类和搜索功能。-定期更新文件内容，确保其准确性。-提供培训，帮助员工熟练使用内网系统。便于内部文件的管理和沟通，提高信息的透明度和安全性。移动设备和应用程序随着智能手机的普及，越来越多的文件通过移动设备上的应用程序进行查看和处理。这包括各种办公软件、PDF阅读器等。-选择兼容性强的应用程序，确保文件在不同设备上正常显示。-提供移动设备使用指南，帮助员工高效处理文件。-确保移动设备的安全性，防止数据泄露。提高文件的移动性和便捷性，便于随时随地查看和处理文件。云存储和在线协作平台如腾讯文档、阿里云文档等在线协作编辑和云存储服务在中国也越来越受欢迎，它们使得文件的创建、编辑和共享变得更加便捷。-选择可靠的云存储服务，确保数据安全和隐私保护。-制定在线协作规范，明确文件编辑和共享的权限。-定期检查云存储空间，确保文件存储的可持续性。提高文件的协作效率，便于多人同时编辑和评论，支持远程工作。微信公众号/企业微信微信作为中国最流行的社交媒体平台之一，其公众号和企业微信版本也被广泛用于文件的发布和传播。-设计简洁的推送内容，确保信息传达高效。-定期更新公众号或企业微信中的文件，确保其时效性。-提供文件下载链接或二维码，便于用户获取。利用广泛的用户基础，提高文件的传播效率和覆盖范围。电子邮件电子邮件仍然是商务沟通和文件传输的重要手段之一。-使用统一的邮件主题格式，便于识别和查找。-附件文件应使用标准格式（如PDF），确保兼容性。-定期清理邮件附件，避免占用过多存储空间。便捷高效，适用于各种正式和非正式的文件传输。可移植文档格式（PDF）PDF作为一种常见的电子文件格式，其优点是跨平台兼容性好且不易被篡改，适合用于正式文件的传递和存档。-使用PDF格式分发正式文件，确保内容不被修改。-在PDF文件中添加水印或数字签名，提升文件的安全性。-提供PDF阅读器下载链接，确保用户能够正常打开文件。确保文件的完整性和安全性，便于长期存档和查阅。在线协作工具对于需要多人协作编辑的文件，可以选择使用在线协作工具（如GoogleDocs、MicrosoftOffice365），这些工具支持多人同时在线编辑和评论。-选择功能完善的在线协作工具，确保其支持版本控制和权限管理。-制定协作编辑规范，明确各成员的职责和权限。-定期备份协作文件，防止数据丢失。提高协作效率，便于实时沟通和反馈，支持项目团队的高效工作。实施方法。组织在选择格式和载体时，应考虑以下因素：根据用户的需求和使用习惯选择合适的格式和媒介；调查用户需求：通过问卷调查、用户访谈等方式，了解用户的需求和使用习惯；选择合适的格式：根据用户的需求，选择合适的文档格式，如PDF、Word、Excel、PPT等；选择合适的媒介：根据用户的使用习惯，选择合适的媒介，如纸质文件、电子文档、在线平台等。对于多语言环境，提供不同语言版本的成文信息；语言需求分析：确定需要提供哪些语言版本的成文信息，根据组织的业务范围和用户群体进行分析；翻译和校对：聘请专业的翻译人员或使用翻译软件，确保翻译的准确性和一致性；进行校对，确保翻译质量；版本管理：为不同语言版本的成文信息分配唯一的标识号，确保版本的管理和追溯。确保所使用的软件版本兼容，以避免信息失真或无法访问；选择兼容的软件：选择广泛使用的、兼容性好的软件版本，如MicrosoftOffice、AdobeAcrobat等；定期检查和更新：定期检查和更新软件版本，确保软件的最新性和兼容性；备份和恢复：定期备份成文信息，以防软件升级或故障导致数据丢失。定期检查和更新软件版本，确保文件能在不同设备上正常打开；制定检查计划：制定定期检查和更新软件版本的计划，明确检查的时间、责任人和检查内容；测试兼容性：在不同设备和软件环境中测试成文信息的兼容性，确保文件能够正常打开和使用；提供技术支持：提供技术支持，帮助用户解决软件版本不兼容的问题。信息的安全性和保密性；权限管理：设置访问权限，确保只有授权人员能够访问敏感信息；加密和备份：对敏感信息进行加密，定期备份数据，防止数据丢失和泄露；安全培训：定期对员工进行信息安全培训，提高员工的信息安全意识和技能；审核和监控：定期进行信息安全审核和监控，确保信息的安全性和保密性。评审与批准的程序重要性：评审和批准程序是确保成文信息适宜性和充分性的关键步骤。这些程序有助于提高信息的准确性和合规性，确保组织的质量管理体系能够有效运行。为确保成文信息的适宜性和充分性，组织在创建和更新时应建立评审和批准的程序；评审；定义：成文信息创建或更新后，应进行评审以确保其内容的准确性和符合性；执行人员：评审可以由指定的负责人员或团队进行；目的：确保成文信息的内容符合组织的政策、程序和相关标准，同时确保信息的准确性和完整性。批准：成文信息在发布前应由具有相应权限的人员进行批准。批准程序应确保成文信息经过正式授权后才能发布和使用。批准权限应明确，并由具备相应资质的人员或职位负责。定义：成文信息在发布前应由具有相应权限的人员进行批准；执行人员：批准程序应确保成文信息经过正式授权后才能发布和使用。批准权限应明确，并由具备相应资质的人员或职位负责；目的：确保成文信息经过正式授权，避免未经授权的更改和使用，提高信息的可信度和合规性。评审和批准的程序步骤：建立明确的评审和批准流程：组织应建立明确的评审和批准流程，并指定负责人员。这些流程应包括评审和批准的标准、程序和时间表；记录评审和批准过程：应记录评审和批准的过程，以便追溯和审核。记录应包括评审和批准的日期、参与人员、评审结果和批准意见；对评审人员进行培训：组织应对评审人员进行培训，确保他们了解评审标准和流程。培训内容应包括评审的目的、方法、标准和记录要求。评审与批准的方法；明确的方法：组织需要确立一个明确的评审和批准成文信息的方法。这一过程应由具有相应权限的指定人员来执行，以确保文件内容既适合具体情况，又完整无缺；执行人员：评审和批准应由具有相应权限的指定人员执行。这些人员应具备相关的专业知识和经验，能够胜任评审和批准的任务；文件评审的时机：对文件的评审并不限于文件初次发布时，而是可以在文件使用期内的不同阶段进行。具体来说，在以下情况下应对文件进行评审，并在必要时进行修订：初次发布：文件初次发布前应进行评审和批准；设施、人员或组织结构变化：当设施、人员或组织结构发生变化时，应评审文件，因为这些变化可能影响文件的适用性和准确性；审核活动：在进行内部或外部审核活动时，应评审文件，这是一个检查文件是否符合实际运作和标准的好机会；新信息的获取：当组织获得新信息时，应评审文件，这些信息可能需要对现有文件进行更新或修正；产品、技术或软件更新：当产品、技术或软件得到更新时，相关文件应进行调整和评审；定期评审：在对组织的质量管理体系进行定期评审时，应包括对相关文件的评审，以确保其仍然适用和有效。实践指导。建立评审和批准记录表：组织应建立评审和批准记录表，记录每次评审和批准的详细信息，包括评审日期、评审人员、评审结果和批准意见；制定评审和批准标准：组织应制定明确的评审和批准标准，确保评审和批准过程的一致性和公正性；定期培训评审人员：组织应定期对评审人员进行培训，确保他们了解最新的评审标准和流程；定期审查和更新评审程序：组织应定期审查和更新评审和批准程序，确保其符合组织的实际需求和变化。适宜性与充分性评审；重要性：成文信息的适宜性和充分性是确保其有效支持质量管理体系的关键。适宜性确保信息内容适合组织的具体情况和需求，而充分性确保信息内容完整、准确，能够满足质量管理体系的要求；实施方法：定期评估：组织应定期评估成文信息的适用性和充分性，确定需要修订和更改的地方。评估的频率可以依据组织的具体情况和需求来确定，但建议至少每年进行一次；考虑多语言环境和用户能力的变化：确保成文信息的可访问性和易理解性。对于多语言环境，应提供多种语言版本的成文信息。对于用户能力的变化，应调整成文信息的格式和内容，使其更易于理解和使用；收集用户反馈：通过各种渠道收集用户的反馈意见，及时调整和改进成文信息。可以采用问卷调查、访谈、用户会议等方式收集反馈。确保可用性；重要性：成成文信息的可用性和适用性受到多种因素的影响，组织应采取措施确保其持续可用性。可用性确保用户能够方便地访问和使用成文信息，而适用性确保信息内容符合用户的需求和组织的要求；影响因素；技术平台的变化：技术平台的变化可能影响成文信息的可用性。例如，新的搜索功能、新的文档管理系统等都可能需要对成文信息的格式和存储方式进行调整；软件许可证的变更：软件许可证的变更可能限制用户对成文信息的访问。组织应确保软件许可证的持续有效性和合规性，避免因许可证问题导致用户无法访问成文信息；用户群的变化：用户群的变化可能需要将成文信息翻译成不同的语言或重新起草成更简洁的格式。例如，新员工的加入、新顾客的引入等都可能需要对成文信息进行调整；多语言支持：如果组织在多个国家或地区开展业务，可能需要提供多种语言版本的成文信息，以确保所有用户都能理解和使用。组织应建立多语言支持机制，确保翻译的准确性和及时性；用户能力的变化：组织应关注用户的能力变化，并根据需要调整成文信息的格式和内容，使其更易于理解和使用。例如，对于技术背景不同的用户，可能需要提供不同的解释和示例。确保可用性实践指导。建立评估计划：组织应建立定期评估成文信息的计划，明确评估的时间、内容和责任人。评估计划应包括评估的频率、评估的方法和评估的标准；多语言版本管理：对于需要提供多种语言版本的成文信息，组织应建立多语言版本管理机制，确保翻译的准确性和一致性。可以采用专业的翻译服务或工具，提高翻译的质量和效率；用户反馈机制：建立用户反馈机制，通过各种渠道收集用户的反馈意见。可以采用在线调查、用户反馈表、用户会议等方式，确保反馈的及时性和有效性；技术平台管理：建立技术平台管理机制，确保技术平台的稳定性和兼容性。定期检查和更新技术平台，确保成文信息的可用性不受影响；软件许可证管理：建立软件许可证管理机制，确保软件许可证的持续有效性和合规性。定期检查和更新软件许可证，避免因许可证问题导致用户无法访问成文信息；用户培训：定期对用户进行培训，确保用户了解成文信息的内容和使用方法。培训内容应包括成文信息的访问方式、使用方法和注意事项；持续改进：建立持续改进机制，根据评估结果和用户反馈，及时调整和改进成文信息。持续改进应成为组织质量管理体系的一部分，确保成文信息的适宜性和充分性。成文信息的控制目的和意图实施一系列的管理活动，组织旨在达到以下核心目的：确保信息的可用性和适时性：组织通过分发、访问、检索和使用控制，保证在需要的场合和时机，相关人员均能够及时获得并正确使用成文信息，以支持质量管理体系的有效运行和决策制定；保护信息的安全性和完整性：通过妥善地存储、防护和版本控制，组织防止信息泄密、不当使用、缺失或被篡改，从而维护信息的原始性和可信度。这包括对外部成文信息的适当识别和控制，以及对作为符合性证据的成文信息的特别保护；管理信息的变更和生命周期：通过实施更改控制、保留和处置等活动，组织确保成文信息在整个生命周期内得到规范管理，既能够适应业务变化和需求更新，又能避免信息的冗余和过时。成文信息的获取、存储媒介控制与信息保护目的：确保在需要时可获取适当的媒介形式的成文信息并得到充分保护；成文信息的获取；可用性定义：无论何时何处需要这些信息，一旦决定质量管理体系需要何种成文信息，均需确保其可获取且适合使用；内部获取：确保员工能够在需要时通过内部网络或文档管理系统访问成文信息；外部获取：向供方和顾客提供必要的成文信息，例如服务水平协议和技术规范。覆盖范围：组织应确保成文信息能够被相关区域、部门、过程所有者等获取；外部相关方：在产品和服务外包时，需考虑为外部相关方提供必要的成文信息；媒介形式：成文信息应以适于预期使用的形式提供，例如：对外部供方的书面服务水平协议；以电子格式存储的过程参数信息，可在过程接口下载。成文信息存储媒介的控制与保护。存储媒介的控制；定义：组织应根据成文信息所存储的媒介类型，确定所需的控制水平，以确保成文信息得到适当控制。控制措施。可获取性：确保信息在任何需要的时候都是可获取的；分发：对信息的分发进行有效管理，确保信息到达正确的接收者；访问权限管理：根据用户的角色和职责，设置不同的访问权限，确保用户只能访问其需要的信息，避免信息的滥用和泄露；物理安全：对存储媒介进行物理保护，如使用防火、防水、防尘等安全设施，确保存储媒介的物理安全；数据保护：实施措施防止数据丢失；定期备份：定期对重要数据进行备份，以防止数据丢失，并确保在需要时能够迅速恢复数据；保密性：确保信息的保密性，不被未授权人员访问；防止不当使用和非预期变更：通过适当的控制手段，避免信息被误用或发生未经授权的更改。成文信息的保护；定义：组织需实施必要的控制措施，保护成文信息免于丢失、不当使用和非预期变更；保护措施。保护措施可以通过以下方式实现：只读访问：提供只读访问权限，防止信息被随意修改；电子系统访问控制：通过不同层级的访问权限、密码保护或身份验证等方式，确保只有授权人员能够访问敏感信息；数据加密：对敏感或重要的成文信息进行加密处理，确保即使数据被非法获取，也无法被轻易解读；水印技术：为文档添加数字水印，以便于追踪信息的来源和去向，同时在一定程度上防止信息被非法复制或篡改；数据擦除技术：对于需要报废或不再使用的存储设备，采用专业的数据擦除技术确保其中的数据无法被恢复，从而防止信息泄露；控制水平调整：根据成文信息的获取地点，控制水平可能会有所不同，例如对外部各方的访问权限可能会受到更严格的限制；信息安全：必须考虑到信息安全的问题，并定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏；防止删除：应用用户级权限来限制谁可以删除成文信息。删除还可以包括在最终物理删除之前的逻辑删除；防止更改：应用用户级权限来限制谁可以编辑和更改成文信息。保留已取代版本的成文信息允许组织查看和恢复成文信息的先前版本；防止未经授权的访问：应用安全权限，限制组织内经批准的用户访问、共享或打印受限信息。文件共享的安全权限和限制可以保护成文信息不被组织外的未授权用户获取；防止技术故障：应用数据备份过程来维护成文信息的离线和非现场的副本，这些副本可用于在灾难性硬件和/或软件故障的情况下恢复成文信息。备份还原过程的测试可确保正确进行备份，并确保有技能和工具来还原此成文信息。访问限制的差异：根据信息被获取的地点，控制水平可能会有所不同，例如对外部各方的访问权限可能会受到更严格的限制；信息安全与备份：必须考虑到信息安全的问题，并定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏。成文信息的分发、更改、保留和处置目的：确保成文信息的分发、访问、检索、使用、存储和防护、变更控制、保留和处置得到有效控制。这还适用于组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的、来自外部的成文信息。控制活动概述；为了确保成文信息的有效管理，组织应进行以下活动：成文信息的分发、访问、检索和使用：确保成文信息能够被正确分发、访问、检索和使用。组织应确保所有相关方都能在需要时获取到正确的成文信息，并且这些信息是适合使用的；分发：根据信息敏感度选择纸质/电子等不同的方法分发，并记录接收方，确保信息能够及时、准确地到达需要的人员手中。可通过电子邮件、内部网络、文档管理系统等方式分发成文信息；访问：设置用户权限，区分“查阅”与“修改”权限（如电子系统的角色分级），确保只有授权人员能够访问特定的成文信息；动态更新：过程改进时需同步更新关联文件，并保留历史版本供追溯；检索：建立索引和搜索功能，方便用户快速找到所需信息；使用：提供培训和支持，确保用户能够正确理解和使用成文信息。成文信息的存储和防护：确保成文信息得到妥善存储和防护，包括保持可读性。组织应采取措施保护成文信息免受物理损坏、技术故障和未经授权的访问，保持其可读性和完整性；媒介选择：优先采用可长期保存的格式（如PDF/A），避免技术过时导致不可读；。纸质文件：使用防潮、防火的文件柜存储纸质文件；电子文件：使用加密技术、防火墙、备份系统等手段保护电子文件。防护措施：物理存储需防火防潮，电子存储需加密与定期备份；可读性：定期检查和更新文件格式，确保文件的可读性。成文信息的更改控制与版本管理：确保成文信息的更改得到有效的控制，包括版本控制。组织应记录每次更改的内容和日期，防止错误版本的使用，并确保更改后的文件经过适当的评审和批准；变更管理：当成文信息发生变更时，应进行适当的记录和控制，确保变更的可追溯性和有效性；版本控制：使用版本控制系统，通过编号、日期明确现行/作废状态，并自动保存每次修改的版本。审批流程：变更需经授权人员评审，确保修改的准确性和合规性以及关联文件同步更新；记录更改：记录每次更改的内容、日期和责任人。成文信息的保留和处置：根据法律法规和组织需求，确保成文信息的保留和处置得到有效控制。组织应确定成文信息的保存期限，并采取措施防止不必要的成文信息泄露。保存期限的确定：根据法律、法规（如产品责任法）、合同要求或组织知识管理需求确定成文信息的保存期限，确保信息的合规性和有效性；敏感数据控制：处理作废和不必要的成文信息时，采取措施（如采用碎纸、数据擦除等）防止敏感数据泄露；处置方法：采用安全的方法处置不再需要的成文信息，如物理销毁或永久删除电子文件。敏感数据的控制：在处理作废和不必要的成文信息时，应特别注意敏感数据的控制，防止不当泄露。现有与作废成文信息的识别、控制及适当保存（现有与作废信息的共存管理）：确保现有和作废的成文信息得到有效识别、控制和保存。组织应确保仅使用现有的成文信息，并对作废的成文信息进行适当的保存和控制；识别与控制：通过标记、分类和存档等方式区分现有和作废的成文信息，如通过水印、标签区分现行/作废文件，避免误用作废信息，确保仅使用现有的成文信息；作废信息价值保留：存档历史数据（如生产记录）以支持投诉调查、知识复用或未来参考；保护作为符合性证据的成文信息：对作为符合性证据的成文信息实施严格的访问控制，防止非预期更改；作废成文信息的储存与价值保留：储存作废的成文信息可能具有未来的参考价值，因此应以适当的媒介保存，确保其易于读取和保护；知识管理视角：出于知识管理的目的，保留某些作废的成文信息，以便未来参考和学习。成文信息保存期限的确定与敏感数据的控制：确保成文信息的保存期限得到合理确定，并采取措施防止敏感数据泄露。组织应根据法律、法规或合同要求确定保存期限，并谨慎处理敏感数据。保存期限：根据产品和服务的寿命确定成文信息的保存期限；敏感数据控制：处理作废和不必要的成文信息时，采取措施防止敏感数据泄露，如物理销毁或永久删除电子文件。外部成文信息的获取与安全性控制：确保从外部获取的成文信息得到有效控制。组织应识别和控制来自外部的成文信息，确保其安全性和准确性。识别；法律法规与标准：定期收集和更新国家和地方政府、行业协会、国际标准化组织等发布的相关法律法规和标准；顾客要求：与顾客沟通，获取其提供的技术要求、图纸、合同和规范等；供方提供的技术文档：与供方沟通，获取其提供的原材料、零部件、设备的技术规范、质量证明和检验报告等；认证机构的要求：获取认证机构发布的ISO9001标准、审核准则和认证指南等；行业组织发布的指导文件：收集行业内的技术指导、推荐实践和行业标准等。分类：法律法规与标准：按国家、行业、国际和国家标准分类；顾客要求：按顾客名称、项目编号、技术要求类型分类；供方提供的技术文档：按供方名称、材料/零部件/设备类型、文档类型分类；认证机构的要求：按认证机构名称、标准类型、审核准则和指南类型分类；行业组织发布的指导文件：按行业协会、学会名称、文件类型分类。外部成文信息的识别与分类说明表分类外部成文信息典型示例保密等级使用范围控制要点法律法规与标准-国家《产品质量法》《标准化法》-行业强制性标准（如GB、EN、ASTM）-国际标准（如ISO、IEC）公开/受控全员适用定期更新版本，确保合规性顾客要求-合同/协议-技术规格书-设计图纸-验收准则-特殊特性清单机密/受控限定于项目相关团队明确变更权限，防止非授权修改供方提供的技术文档-原材料检验报告-供方质量承诺书-设备操作手册-校准证书内部受控采购、质检、生产部门验证有效性，存档备查认证机构要求-ISO9001认证审核规则-体系审核检查表-认证机构发布的合规指南受控管理体系部门与认证机构同步更新要求行业组织指导文件-行业协会技术白皮书-行业最佳实践指南-非强制性推荐标准（如SAE、JIS）公开/内部参考技术研发、质量改进部门评估适用性，选择性采纳第三方检测/审核报告-产品型式试验报告-环境/安全合规审核报告-第三方实验室检测数据机密/受控质量、合规、管理层确保数据完整性，限制访问权限政府许可与批文-生产许可证-环保批文-特种设备使用许可证受控法务、生产、EHS部门定期复审有效期，防止过期记录；使用统一的记录表，记录每份外部成文信息的来源、保密等级、使用范围和备注信息；确保记录的完整性和准确性，定期更新记录表。确保来源可靠；法律法规与标准：通过官方渠道获取，确保其权威性和时效性；顾客要求：通过正式的沟通渠道获取，确保其真实性和有效性；供方提供的技术文档：通过正式的采购合同和供方资质审核，确保其可靠性和质量；认证机构的要求：通过认证机构的官方网站或正式文件获取，确保其权威性和有效性；行业组织发布的指导文件：通过行业协会、学会的官方网站或正式文件获取，确保其权威性和参考价值。明确保密等级与使用范围。根据信息的敏感性和重要性，明确每份外部成文信息的保密等级（如高、中、低）；确定每份外部成文信息的使用范围，确保信息的使用符合组织的管理要求和法律法规的规定。控制：对外部成文信息进行适当的控制，确保这些外部成文信息的准确性、完整性和安全性。访问限制：设置访问权限，限制外部信息的复制与传播，签订保密协议，确保只有授权人员能够访问外部成文信息；安全性控制：当组织需要从外部获取策划和运行质量管理体系所需的成文信息时，应特别注意这些敏感数据的控制。确保外部成文信息的获取和使用符合组织的安全要求，防止信息泄露。符合性证据保护与知识管理整合。对于保留的作为符合性证据的成文信息，应采取措施防止非预期的更改。具体措施包括：保护作为符合性证据的成文信息免受更改：通过访问控制措施（如“只读”权限）确保符合性证据的成文信息不被非预期更改。防篡改措施：对审核记录、检验报告等采用数字签名或区块链技术[2]。知识管理视角：保留作废文件中的经验教训，支撑组织持续改进[2]。记录控制：记录是一种特殊的成文信息，在未填写时为文件，填写后即成为活动的证据，从而纳入记录控制的范畴。记录不允许更改或更新，必须进行严格的管理与控制，以确保其能够为质量管理体系的有效运行提供充分的证据。记录的形成；同步形成：记录应与质量活动同步产生；这意味着在进行任何质量相关的活动时，相应的记录应同时生成；内容和形式：记录的内容和形式必须符合组织内部或外部（如行业标准、法律法规等）的规定要求；可追溯性：记录应具有可追溯性，能够清晰地反映出活动的整个过程和结果。记录的完整性和真实性；完整性：记录必须完整，不遗漏任何重要信息；清晰度：所有记录应清晰可辨，不存在模糊或不清楚的地方；真实性：记录必须真实反映实际情况，不得虚构或篡改；签署：记录的签署应齐全，以证明其有效性，并能够通过记录进行追溯；证明要求：记录应能证明产品和服务满足规定要求的程度。记录的格式要求；特定格式：如果对记录有特定的格式要求（如行业标准、顾客要求等），则必须严格按照该格式填写；自定义格式：如果没有特定的格式要求，组织应自行设计合理的记录格式，以满足记录信息的需要。记录的编目、编号和标识；编目：为了便于检索和管理，所有记录都应进行编目；编号：记录应进行编号，以确保唯一性和可追溯性；标识：记录应进行标识，以便于识别和管理；目的：这样做可以大大提高查找和使用记录的效率和准确性。记录的保护与更改控制；保护：所有记录都应得到妥善保护，以防止未经授权的更改或损坏；更改控制：任何对记录的更改都是不被允许的，除非有明确的程序和授权。记录的保存环境；适宜环境：记录应在适宜的环境中保存，以防止因环境因素（如潮湿、高温等）导致的损坏或丢失；定期检查：组织应定期对保存记录的环境进行检查和维护，确保环境的适宜性。记录的保存期限与销毁；保存期限：组织应明确规定各类记录的保存期限；销毁程序：超过保存期限的记录，在经过授权人审批后，可以进行销毁处理；销毁记录：销毁记录的过程也应有相应的记录和监控，以确保其合规性。电子化成文信息的控制与管理。防止意外丢失、损坏、未经授权的访问或更改；防止意外丢失和损坏；技术措施：组织应采取技术措施，如数据备份、冗余存储、数据恢复系统等，防止电子化成文信息因系统故障、人为错误、恶意攻击等原因而意外丢失或损坏；管理措施：建立完善的管理流程和应急预案，确保在发生意外时能够迅速响应和恢复。防止未经授权的访问或更改；访问控制：设置适当的访问控制机制，确保只有授权人员能够访问或修改电子化成文信息；权限管理：根据用户的角色和职责，设定不同级别的访问权限，确保信息的安全性和完整性。电子系统访问控制和身份识别；只读访问：通过只读访问限制用户对电子化成文信息的修改能力，确保信息的原始性和准确性；多级权限：设定不同级别的访问权限，确保只有具备相应权限的人员才能访问或修改特定的电子化成文信息；身份验证：采用密码保护或身份识别（ID）准入机制，验证用户身份并控制其对电子化成文信息的访问。信息安全和数据备份；信息安全：信息安全是重中之重，组织需建立完善的信息安全管理制度，防范各种信息安全风险；具体措施包括：防火墙和入侵检测系统：部署防火墙和入侵检测系统，防止外部攻击；加密技术：使用加密技术保护敏感信息，防止数据泄露；定期安全审核：定期进行安全审核，发现并修复潜在的安全漏洞。数据备份：定期进行数据备份，确保在发生数据丢失或损坏时能够及时恢复；具体措施包括：备份频率：根据信息的重要性和变化频率，确定合理的备份频率；备份存储：备份数据应存储在安全、可靠的介质上，确保在需要时能够迅速恢复；备份验证：定期验证备份数据的有效性，确保备份数据的完整性和可用性。电子文件的管理与控制；遵循标准要求：电子文件的管理应遵循ISO9001:2015标准的其他相关要求，同时考虑到电子文件的独特性质；分发控制：控制电子文件的分发，确保只有授权人员能够获得所需的电子文件；更改管理：更改申请：建立明确的更改申请流程，确保更改请求的合理性和必要性；审批流程：所有更改请求应经过审批，确保更改的合理性和必要性；实施记录：更改实施后，应记录更改的内容、时间和实施人员，确保更改的可追溯性。标识和检索：确保电子文件具有清晰的标识，便于识别和检索；储存和备份：设计合理的储存和备份策略，以防数据丢失；复制控制：在需要复制电子文件时，应确保复制过程的准确性和可追溯性；可读性维护：维护电子文件的可读性，防止因技术更新导致文件无法读取；电子签名：使用电子签名等技术手段，确保电子文件的真实性和完整性。：“7.5成文信息”过程风险清单一级流程二级流程流程活动实施和控制要点对应的“标准条款”及要求预期输出/结果确定成文信息的范围识别强制要求-识别ISO9001标准明确要求的成文信息（如质量手册、程序文件）。-结合组织规模、过程复杂度、人员能力确定文件详略程度。7.5.1a)本标准要求的成文信息；7.5.1注-强制性成文信息清单-组织特性文件矩阵表识别需求-通过过程分析确定确保QMS有效性所需的附加文件（如作业指导书、记录表单）。-评估文件缺失风险。7.5.1b)组织所确定的成文信息-附加成文信息需求表-文件充分性评估报告成文信息的创建和更新标识与说明-建立文件编码规则（索引编号）。-规定标题、版本号、发布日期、作者等标识要素。7.5.2a)标识和说明-文件编码规则-文件头模板形式与载体-统一文件语言、软件版本、图表规范。-确定纸质/电子载体转换规则。7.5.2b)形式和载体-文件格式标准-载体管理程序评审与批准-建立多级审批流程（编制→审核→批准）。-评估文件适宜性（技术准确性）和充分性（覆盖范围）。7.5.2c)评审和批准-文件审批记录-版本变更履历表成文信息的控制分发与访问控制-确定成文信息的分发方式和媒介，确保相关方能够获取并适用。-根据“访问”定义（仅查阅或查阅并修改），设置访问权限，防止未经授权的访问。7.5.3.1a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；7.5.3.2a)分发、访问、检索和使用-权限分配表-文件收发登记台账存储与防护控制-选择适当的存储媒介，确保可读性和防护，防止丢失、泄密或不当使用。-实施电子文件定期备份（本地+云存储）。-纸质文件防潮防火措施。7.5.3.1b)妥善保护；7.5.3.2b)存储和防护，包括保持可读性-存储环境监测记录-备份恢复测试报告更改控制-对成文信息的更改进行版本控制，确保更改经过授权，并保留历史版本。-采用<受控副本>+<历史版本存档>机制。-变更时同步更新关联文件。7.5.3.2c)更改控制（如版本控制）-版本控制清单-文件关联矩阵保留与处置控制-根据法律、法规或合同要求确定保留期限，确保处置符合敏感数据控制要求。-作废文件加盖"参考用"印章并隔离存储。7.5.3.2d)保留和处置-文件保留期限表-作废文件处置记录外部成文信息的控制获取与识别-确定策划和运行质量管理体系所需的外部成文信息，并进行适当识别和控制。-建立顾客/供方文件接收验证流程。7.5.3.2外部成文信息的识别和控制-外部文件登记表-信息安全审核报告安全性控制-对外部成文信息进行安全控制，防止泄露和不当使用。-对外部敏感数据实施水印标记和访问审核。7.5.3.1b)妥善保护-安全控制记录-访问权限管理记录防止意外丢失、损坏、未经授权的访问或更改-采取技术措施和管理措施，防止电子化成文信息因系统故障、人为错误、恶意攻击等原因而意外丢失或损坏。-设置适当的访问控制，避免未经授权的访问或对电子化成文信息进行更改。7.5.3.2b)存储和防护，包括保持可读性-存储环境监测记录-备份恢复测试报告电子化成文信息的控制电子系统访问控制和身份识别-通过只读访问限制用户对电子化成文信息的修改能力，确保信息的原始性和准确性。-设定不同级别的访问权限，确保只有具备相应权限的人员才能访问或修改特定的电子化成文信息。-采用密码保护或身份识别（ID）准入机制，验证用户身份并控制其对电子化成文信息的访问。7.5.3.2c)更改控制（如版本控制）-权限分配表-访问日志记录信息安全和数据备份-建立完善的信息安全管理制度，防范各种信息安全风险。-定期进行数据备份，确保在发生数据丢失或损坏时能及时恢复。7.5.3.1b)妥善保护-信息安全管理制度-备份恢复测试报告电子文件的管理与控制-电子文件的管理应遵循本标准的其他相关要求，同时考虑到电子文件的独特性质。-控制电子文件的分发，确保只有授权人员能够获得所需的电子文件。-对电子文件的更改和修订进行严格管理，包括更改申请、审批、实施等环节。-确保电子文件具有清晰的标识，便于识别和检索。-设计合理的储存和备份策略，以防数据丢失。-确保电子文件的复制过程准确且可追溯。-维护电子文件的可读性，防止因技术更新导致文件无法读取。-使用电子签名等技术手段，确保电子文件的真实性和完整性。7.5.3.2b)存储和防护，包括保持可读性-电子文件管理程序-版本控制清单-文件关联矩阵-存储环境监测记录-备份恢复测试报告：“7.5成文信息”过程风险清单过程过程展开（活动）“7.5成文信息”过程风险描述风险应对措施确定成文信息的范围识别强制要求因未系统梳理ISO9001标准强制要求的成文信息（风险源），可能导致遗漏关键文件（如质量手册、程序文件）（潜在事件），造成外部审核不符合项或体系运行失效（后果）（可能性：高）。-建立标准强制成文信息清单，定期对照条款7.5.1a核查，并通过跨部门评审确保完整性（7.5.1a）因未能全面识别相关法律法规、行业标准及合同要求的强制性成文信息（风险源），可能导致成文信息不完整或不符合要求（潜在事件），从而引发质量管理体系不符合、顾客投诉或法律处罚（后果）（可能性：中）。-定期审查法律法规、行业标准及合同要求，确保成文信息的完整性和适用性（7.5.1a）识别需求因未结合组织规模、过程复杂度及人员能力评估成文信息需求（风险源），可能导致文件冗余或缺失（潜在事件），影响执行效率或关键过程失控（后果）（可能性：中高）。-制定成文信息需求评估表，基于条款7.5.1注的维度（规模、过程、人员能力）动态调整文件详略程度（7.5.1注）因未能充分识别组织内部各部门、过程所有者及相关方的需求（风险源），可能导致成文信息不适用或不满足实际需求（潜在事件），从而影响质量管理体系的有效性（后果）（可能性：中）。-与相关部门、过程所有者和相关方充分沟通，明确需求，并定期复查（7.5.1b）成文信息的创建和更新标识与说明因未统一规定文件标识规则（如索引编号、版本号）（风险源），可能导致文件版本混淆或检索困难（潜在事件），引发操作错误或决策延迟（后果）（可能性：中）。-制定《成文信息标识规范》，明确标题、日期、版本等要素，并通过电子系统实现自动编号（7.5.2a）因成文信息的标识和说明不清晰（如标题、日期、作者、索引编号等）（风险源），可能导致成文信息被误用或遗漏（潜在事件），从而影响质量管理体系的有效性（后果）（可能性：低）。-使用标准化的标识和说明模板，确保成文信息的清晰度和可追溯性（7.5.2a）明确形式与载体因未规定文件格式与载体兼容性要求（风险源），可能导致电子文件无法跨平台读取或纸质文件损坏（潜在事件），影响信息可用性（后果）（可能性：中）。-标准化文件格式（如PDF/A、XML），定期评估载体技术兼容性，并建立多媒介备份机制（7.5.2b）因未考虑成文信息的形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质、电子）（风险源），可能导致成文信息无法有效使用或访问（潜在事件），从而影响质量管理体系的有效性（后果）（可能性：低）。-选择适合的形式和载体，确保成文信息的可用性和适用性（7.5.2b）评审与批准因未建立跨职能评审机制（风险源），可能导致文件内容与实际操作脱节（潜在事件），降低体系有效性（后果）（可能性：高）。-实施文件发布前多部门会签制度，明确审批权限