中药材生产操作规程与质量标准的制定讲解

中药材生产操作规程与质量标准的制定中药材规范化生产标准操作规程（SOP）的制定制定SOP的意义

根据中草药的生态生物学特性与中药材的特性制定从种植到收获加工各生产阶段的规范化生产操作规程(SOP)是《中药材生产质量管理规范(试行)》所要求的技术规定，同时也是GAP的核心内容。制定中药材SOP应遵循的基本原则

1、制定中药材SOP不能脱离农业生产技术体系，中药材生产是农业的一个重要组成部分，因此，中药材生产也要贯彻“优质、高产、高效”的农业方针，把药材生产纳入农业生态良性循环的农业生产体系，实行宜粮则粮、宜林则林、宜果则果、宜药则药、宜牧则牧，对口种养、立体生态种植模式，充分利用和保护自然资源，达到提高经济效益、社会效益和生态效益的目的。

2、制定中药材SOP所涉及各项技术措施与标准必须遵循国务院、国家食品药品监督管理局(SFDA)、农业部与环保局等相关部门颁发的政策法规。

3、制定中药材SOP要在总结药材地道产区传统种植加工经验的基础上，结合现代栽培学研究成果，使中药材栽培、加工技术的整体科技水平逐步提高、逐步实现科学化、规范化种植。4、制定SOP，应有SOP的起草说明书，即须有制定SOP的技术资料，包括科学的实验设计、完整的原始记录和实验结果分析、评价等。制定中药材SOP的内容和方法

(1)药材名称(中文名、汉语拼音及拉丁学名)，药材基源[药材、原植物(动物)的科属、中文名]，性状(药材、药用部位的形状色泽质地、气味特性的描述)，鉴别(显微鉴别与理化鉴别)，含量测定等。

(2)农业生态环境现状、评价及动态变化监测。

(3)药用生物的生态生物学特性及良种选育、提纯复壮。

(4)物种鉴定及种子种苗质量标准的制定。

(5)栽培技术经验及优化组合。

(6)病虫害种类(药材病虫害调查、发生发展规律)和防治方法(综合治理)。

(7)农药使用规范及安全使用标准。

(8)农药最高残留量及安全间隔期的确定。

(9)肥料的合理使用及农家肥的无害化处理、药用专用肥的研制和应用。

(10)药材活性成分和指标成分积累动态及采收期确定。

(11)药材采收、产地加工方法。

(12)药材质量检测与认证

(13)编写中药材SOP起草说明。编写中药材SOP程序的基本格式

封面：名称，如XXX标准操作规程；编写单位、人员及编写时间。

目录:列出章、节与附录。正文内容,包括如下内容:

1)前言：附加说明本规程解释权(具体单位、人员)。

2)主题内容与适应范围适应药材的生产地区。

3)引用标准：引用的国家或地区有关标准。

4)要求：依据不同中药材的生长特点和GAP规范要求，具体详细说明各主要环节的操作要求和过程，尽可能采用数据化表达。中药材质量标准的制定中药材质量标准的定义中药材质量标准是按照《中华人民共和国药典》的规定与药材的特性对药材的质量和检验方法所做出的技术规定，是药材生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。分类国家药品标准临床研究用药质量标准暂行或试行药品标准企业标准中药材质量标准制定的原则

安全有效

先

进

性

针

对

性

规

范

性制定中药材质量标准的内容

包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

(1)名称、汉语拼音、药材拉丁名：按中药命名原则要求制定

(2)来源：来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等/矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。（3）性状：系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。

（4）鉴别：选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其他方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。

（5）检查：包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其他必要的检查项日。

（6）浸出物测定：可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制定，并以药材的干品计算。

(7)含量测定：应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制定。

在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其他方法。

(8)炮制：根据用药需要进行炮制的品种，应制定合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。

(9)性味与归经、功能与主治用法与用量、注意及贮藏等项，根据该药材研究结果制定。

(10)起草说明：说明制定质量标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等。中药材指纹图谱质控技术

中药指纹图谱(TCMfingerprinting)技术SFDA(中国国家药品监督管理局)进行中药材鉴定和成药质量控制的推荐技术之一。中药指纹图谱的概念与属性

中药产业现代化的困难之一是药材或药品的质量不可控、安全不可靠。后者是指有害重金属、农药、微生物、化学物质的污染；前者虽然有《中国药典》的质量标准和要求，但与国外的植物药药典一样，均是模仿化学药品的质量