药典凡例的相关规定及名词术语讲解

药典凡例的相关规定及名词术语药典凡例的相关规定及名词术语凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例凡例中的有关规定，具有法定约束力。这些规定是正确解读药品质量标准的基础，药品检验人员需要熟练掌握。药品的名称药品的名称中文名汉语拼音名英文名药品的名称中文名——法定名称按照《中国药品通用名称》（CADN）收载的名称及其命名原则命名。科学明确简短系统性避免暗示药品的名称外文名——英文名或拉丁名采用世界卫生组织编订《国际非专利药名》（INN）Artemisinin青蒿素Morphine吗啡Chloroquine氯喹外文名翻译为中文名时，天然药物根据植物来源，结合原植物种属名命名；尽量做到音对应、意对应或音意对应。溶解度溶解度系指药品在溶剂中的溶解能力。除另有规定外，称取研成细粉的固体供试品或量取液体供试品，置25℃±2℃的定量溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内药品的溶解情况，以肉眼不能察见溶质颗粒或液滴为完全溶解。溶解度溶解度表述方法溶剂用量(ml)溶质用量(g或ml)溶解情况极易溶解＜11完全溶解易溶1～101完全溶解溶解10～301完全溶解略溶30～1001完全溶解微溶100～10001完全溶解极微溶解1000～100001完全溶解几乎不溶或不溶100001不能完全溶解贮藏

系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。

系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。溶解度系指药品在溶剂中的溶解能力。遮光密闭密封熔封或严封阴凉处系指不超过20℃。凉暗处系指避光并不超过20℃。冷处系指2℃～10℃。常温系指10℃～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。热水：70——80℃微温：40——50℃。贮藏标准品、对照品标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（或μg）计，以国际标准物质进行标定。对照品

系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。滴定液与试液的浓度表示摩尔浓度要求精密标定“XXX滴定液（YYYmol/L）”高氯酸滴定液（0.1mol/L）不要求精密标定“YYYmol/LXXX滴定液”0.1mol/L磷酸二氢钾滴定温度描述水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。热水系指温度为70℃～80℃的水。微温或温水系指温度为40℃～50℃的水冰浴是指反应容器置于温度约为0℃的冰或冰水中。放冷系指放冷至室温。计量“％”符号表示百分比，系指重量的比例;溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克，液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。溶液标示溶液后标示的“(1→10)”，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；1未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；2乙醇未指明浓度时，均指95%(ml/ml)。3关于称量的相关规定试验中供试品或试药等“称重”或“量取”的量，均以数值来表示，其精确度可根据数值的有效位数来确定，遵循“四舍六入五成双”的修约原则。称取：0.1g,指0.06-0.14g;2g,指1.5-2.5g;2.0g,指1.95-2.05g0.06六入0.10.14四舍0.11.5五留双22.5五留双21.95五留双2.02.05五留双2.0数值修约规则①四要舍②六应入③五后有数就进一⑤五后为零看左方左为奇数需进一左为偶数则舍光⑥不论舍去多少位都应一次修订用上述规则对下列数据保留3位有效数字:9.8249=9.82,9.82671=9.839.8350=9.84,9.8351=9.849.8250=9.82,9.82501=9.83术语以及准确度要求精密称定称取重量准确至所取重量千分之一称定称取重量应准确至所取重量的百分之一。精密量取指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土10%。术语以及准确度要求恒重指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的；干燥至恒重第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时之后进行测量；炽灼至恒重第二次及以后称重应在继续炽灼